- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04371029
Влияние активации инспираторных мышц шеи во время сна у пациентов отделения интенсивной терапии после ОРДС, вызванного COVID-19 (COVISLEEP)
21 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Большинство пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) испытывают серьезные нарушения сна.
Нарушение сна и изменение сна могут влиять на способность дышать спонтанно.
Но причина измененного сна остается неизвестной.
Предыдущие исследования показали, что снижение активности дыхательных мышц в ночное время с помощью искусственной вентиляции легких может улучшить качество сна.
Активность дыхательных мышц в ночное время может быть одним из потенциальных факторов, влияющих на сон в отделении интенсивной терапии.
Таким образом, целью данного исследования является анализ наличия активации NIM в ночное время и ее последствий в популяции ОИТ с той же патологией (COVID 19 ОРДС).
Обзор исследования
Подробное описание
Нарушение сна является распространенной проблемой среди пациентов, находящихся на ИВЛ.
Около трети пациентов имеют аномальный паттерн ЭЭГ, который невозможно оценить с помощью стандартных критериев AASM.
У пациентов отмечаются выраженная фрагментация, отсутствие глубокого сна и снижение фазы быстрого сна.
Было показано, что лишение сна оказывает негативное влияние на выносливость дыхательной мускулатуры.
Таким образом, хороший сон необходим, когда дыхательная система испытывает трудности, например, в отделении интенсивной терапии в период отлучения от груди.
Действительно, в отделении интенсивной терапии у пациентов с измененным сном продолжительность отлучения от груди была заметно больше, чем у пациентов с нормальным сном, и у них с большей вероятностью не удавалось пробовать спонтанное дыхание.
Многие факторы могут влиять на качество сна в отделении интенсивной терапии (шум, лекарства, искусственная вентиляция легких…), но лишь немногие исследования сосредоточены на причинах такого изменения сна, и причина изменения сна остается неизвестной.
Предыдущие исследования показали, что снижение активности дыхательных мышц в ночное время с помощью искусственной вентиляции легких может улучшить качество сна.
Механическая вентиляция может снизить нагрузку на дыхательный насос и позволяет мышцам отдохнуть.
Действительно, когда нагрузка слишком высока (например, после ОРДС в период отлучения от груди), диафрагма может быть перегружена, и в дыхании может больше участвовать других инспираторных мышц.
При других патологических состояниях повышена активность инспираторных мышц шеи (напр.
ХОБЛ, боковой амиотрофический склероз), и иногда эта активность сохраняется во время сна с выраженной деградацией архитектуры сна.
Активность дыхательных мышц в ночное время может быть одним из потенциальных факторов, влияющих на сон в отделении интенсивной терапии.
Таким образом, целью этого исследования является анализ наличия активации NIM в ночное время и ее последствий в популяции отделений интенсивной терапии с той же патологией (COVID 19 ОРДС).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет госпитализирован в отделение реанимации
- COVID-19, оцененный с помощью ПЦР на мазке из носоглотки или образце легких
- Оротрахеальная интубация для искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Опека или попечительство
- Заключенные
- Нет медицинской страховки
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after.
Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin.
We will record NIM EMG.
We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward.
A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
|
Трехкратная полисомнография, измерение актиметрии и Питтсбургский опросник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с измененным сном
Временное ограничение: На 10-й день после включения
|
Сравнение между пациентами с активацией NIM в ночное время и пациентами без активации NIM в ночное время у пациентов с ОРДС COVID-19 с измененным сном.
Полисомнография (ПСГ) проводится накануне экстубации.
|
На 10-й день после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Архитектура сна при выписке из больницы
Временное ограничение: На 28 день после включения
|
Благодаря PSG за ночь до выброса будет оценена архитектура просачивания.
|
На 28 день после включения
|
|
Мониторинг сна во время пребывания в стационаре после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: На 18-й день после выписки из ОРИТ
|
Благодаря актиметрии во время госпитализации в послеоперационное отделение.
|
На 18-й день после выписки из ОРИТ
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Качество сна будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна.
Совокупность 7 компонентов оценки дает общую оценку от 0 до 21 балла, где 0 означает отсутствие трудностей, а 21 указывает, напротив, на серьезные трудности.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Архитектура сна на 3 месяце
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Благодаря ПСГ через 3 месяца будет оценена просачивающаяся архитектура.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Стоимость госпитализации в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, до 10 дней после поступления
|
все расходы будут оценены во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, до 10 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/14
- 2020-A00994-35 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .