Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivace inspiračních svalů krku během spánku u pacientů na JIP po COVID 19 ARDS (COVISLEEP)

21. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Většina pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) zažívá vážné poruchy spánku. Narušení spánku a změny spánku mohou mít vliv na schopnost spontánně dýchat. Příčina změněného spánku však zůstává neznámá. Předchozí studie ukázaly, že snížení noční aktivity dýchacích svalů pomocí mechanické ventilace může zlepšit kvalitu spánku. Noční aktivita dýchacích svalů může být jedním z potenciálních faktorů, které přispívají ke změně spánku na JIP. Cílem této studie je proto analyzovat přítomnost aktivace NIM během noci a její důsledek u populace na JIP se stejnou patologií (COVID 19 ARDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častým problémem u ventilovaných pacientů na JIP je změna spánku. Přibližně jedna třetina pacientů má abnormální obraz EEG, který nelze vyhodnotit pomocí standardních kritérií AASM. Pacienti pociťují výraznou fragmentaci, absenci hlubokého spánku a REM spánek je snížen. Bylo prokázáno, že nedostatek spánku má negativní dopad na vytrvalost dýchacích svalů. Dobrý spánek je tedy nezbytný, když je dýchací systém napadán, jako na JIP během období odvykání. Na JIP měli pacienti se změněným spánkem výrazně delší dobu odvykání než u pacientů s normálním spánkem a je u nich pravděpodobnější, že ve studii spontánního dýchání neuspějí. Kvalitu spánku na JIP může ovlivnit mnoho faktorů (hluk, léky, mechanická ventilace…), ale jen málo studií se zaměřuje na příčinu tohoto změněného spánku a příčina změněného spánku zůstává neznámá. Předchozí studie ukázaly, že snížení noční aktivity dýchacích svalů pomocí mechanické ventilace může zlepšit kvalitu spánku. Mechanická ventilace může snížit zatížení dýchací pumpy a umožňuje svalům odpočívat. Pokud je totiž náboj příliš vysoký (například po ARDS během období odvykání), může dojít k přetížení bránice a k většímu zapojení dalších inspiračních svalů do dýchání. Při jiném patologickém stavu je aktivita inspiračního svalu krku zvýšená (např. CHOPN, amyotrofická laterální skleróza) a někdy tato aktivita přetrvává během spánku s výraznou degradací spánkové architektury. Noční aktivita dýchacích svalů může být jedním z potenciálních faktorů, které přispívají ke změně spánku na JIP. Cílem této studie je proto analyzovat přítomnost aktivace NIM během noci a její důsledek u populace na JIP se stejnou patologií (COVID 19 ARDS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let přijat na jednotku intenzivní péče
  • COVID-19 hodnocený pomocí PCR na výtěru z nosohltanu nebo vzorku z plic
  • Oro-tracheální intubace pro mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Opatrovnictví nebo kurátorství
  • Vězni
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after. Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin. We will record NIM EMG. We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward. A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
Jiný: PSG
Polysomnografie 3krát, aktimetrické měření a Pittsburghský dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se změněným spánkem
Časové okno: V den 10 po zařazení
Srovnání mezi pacienty s aktivací NIM během noci a pacienty bez aktivace NIM během noci, u pacientů COVID 19 ARDS se změněným spánkem. Noc před extubací bude provedena polysomnografie (PSG).
V den 10 po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Architektura spánku při propuštění z nemocnice
Časové okno: 28. den po zařazení
Díky PSG noc před vypuštěním bude odhadnuta architektura průsaku.
28. den po zařazení
Monitorování spánku během pobytu v nemocnici po propuštění z JIP
Časové okno: 18. den po propuštění z JIP
Díky aktimetrickému měření během hospitalizace na oddělení po JIP.
18. den po propuštění z JIP
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kvalita spánku bude hodnocena podle Pittsburghského indexu kvality spánku. 7 složek skóre se sečte a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, 0 znamená, že neexistuje žádná obtížnost, a 21 značí naopak velké potíže.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Architektura spánku ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Díky PSG za 3 měsíce bude architektura prosakování odhadnuta.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Náklady na hospitalizaci na JIP
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP, do 10 dnů po zařazení
všechny náklady budou odhadnuty během hospitalizace na JIP.
Od zařazení do propuštění na JIP, do 10 dnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/14
  • 2020-A00994-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na PSG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit