Vliv aktivace inspiračních svalů krku během spánku u pacientů na JIP po COVID 19 ARDS (COVISLEEP)
21. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Většina pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) zažívá vážné poruchy spánku.
Narušení spánku a změny spánku mohou mít vliv na schopnost spontánně dýchat.
Příčina změněného spánku však zůstává neznámá.
Předchozí studie ukázaly, že snížení noční aktivity dýchacích svalů pomocí mechanické ventilace může zlepšit kvalitu spánku.
Noční aktivita dýchacích svalů může být jedním z potenciálních faktorů, které přispívají ke změně spánku na JIP.
Cílem této studie je proto analyzovat přítomnost aktivace NIM během noci a její důsledek u populace na JIP se stejnou patologií (COVID 19 ARDS).
Přehled studie
Detailní popis
Častým problémem u ventilovaných pacientů na JIP je změna spánku.
Přibližně jedna třetina pacientů má abnormální obraz EEG, který nelze vyhodnotit pomocí standardních kritérií AASM.
Pacienti pociťují výraznou fragmentaci, absenci hlubokého spánku a REM spánek je snížen.
Bylo prokázáno, že nedostatek spánku má negativní dopad na vytrvalost dýchacích svalů.
Dobrý spánek je tedy nezbytný, když je dýchací systém napadán, jako na JIP během období odvykání.
Na JIP měli pacienti se změněným spánkem výrazně delší dobu odvykání než u pacientů s normálním spánkem a je u nich pravděpodobnější, že ve studii spontánního dýchání neuspějí.
Kvalitu spánku na JIP může ovlivnit mnoho faktorů (hluk, léky, mechanická ventilace…), ale jen málo studií se zaměřuje na příčinu tohoto změněného spánku a příčina změněného spánku zůstává neznámá.
Předchozí studie ukázaly, že snížení noční aktivity dýchacích svalů pomocí mechanické ventilace může zlepšit kvalitu spánku.
Mechanická ventilace může snížit zatížení dýchací pumpy a umožňuje svalům odpočívat.
Pokud je totiž náboj příliš vysoký (například po ARDS během období odvykání), může dojít k přetížení bránice a k většímu zapojení dalších inspiračních svalů do dýchání.
Při jiném patologickém stavu je aktivita inspiračního svalu krku zvýšená (např.
CHOPN, amyotrofická laterální skleróza) a někdy tato aktivita přetrvává během spánku s výraznou degradací spánkové architektury.
Noční aktivita dýchacích svalů může být jedním z potenciálních faktorů, které přispívají ke změně spánku na JIP.
Cílem této studie je proto analyzovat přítomnost aktivace NIM během noci a její důsledek u populace na JIP se stejnou patologií (COVID 19 ARDS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let přijat na jednotku intenzivní péče
- COVID-19 hodnocený pomocí PCR na výtěru z nosohltanu nebo vzorku z plic
- Oro-tracheální intubace pro mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Opatrovnictví nebo kurátorství
- Vězni
- Žádné zdravotní pojištění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after.
Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin.
We will record NIM EMG.
We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward.
A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
|
Polysomnografie 3krát, aktimetrické měření a Pittsburghský dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se změněným spánkem
Časové okno: V den 10 po zařazení
|
Srovnání mezi pacienty s aktivací NIM během noci a pacienty bez aktivace NIM během noci, u pacientů COVID 19 ARDS se změněným spánkem.
Noc před extubací bude provedena polysomnografie (PSG).
|
V den 10 po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Architektura spánku při propuštění z nemocnice
Časové okno: 28. den po zařazení
|
Díky PSG noc před vypuštěním bude odhadnuta architektura průsaku.
|
28. den po zařazení
|
|
Monitorování spánku během pobytu v nemocnici po propuštění z JIP
Časové okno: 18. den po propuštění z JIP
|
Díky aktimetrickému měření během hospitalizace na oddělení po JIP.
|
18. den po propuštění z JIP
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Kvalita spánku bude hodnocena podle Pittsburghského indexu kvality spánku.
7 složek skóre se sečte a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, 0 znamená, že neexistuje žádná obtížnost, a 21 značí naopak velké potíže.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Architektura spánku ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Díky PSG za 3 měsíce bude architektura prosakování odhadnuta.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Náklady na hospitalizaci na JIP
Časové okno: Od zařazení do propuštění na JIP, do 10 dnů po zařazení
|
všechny náklady budou odhadnuty během hospitalizace na JIP.
|
Od zařazení do propuštění na JIP, do 10 dnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/14
- 2020-A00994-35 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .