Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​nakkeinspiratorisk muskelaktivering under søvn hos ICU-patienter efter en COVID 19 ARDS (COVISLEEP)

21. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
De fleste patienter på intensivafdelinger (ICU'er) oplever alvorlige søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser og søvnændringer kan have indflydelse på evnen til at trække vejret spontant. Men årsagen til ændret søvn er stadig ukendt. Tidligere undersøgelser har vist, at faldende natlig respiratorisk muskelaktivitet gennem mekanisk ventilation kan forbedre søvnkvaliteten. Natlig åndedrætsmuskelaktivitet kan være en af ​​de potentielle faktorer, der bidrager til at ændre søvn på intensivafdelingen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere tilstedeværelsen af ​​NIM-aktivering i løbet af natten og dens konsekvens i en intensivafdeling med samme patologi (COVID 19 ARDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnændring er et almindeligt problem blandt ventilerede intensivpatienter. Omkring en tredjedel af patienterne har unormalt EEG-mønster, som ikke kan scores ved at bruge AASM-standardkriterierne. Patienterne oplever markant fragmentering, fravær af dyb søvn, og REM-søvn er nedsat, . Det har vist sig, at søvnmangel har en negativ indvirkning på respiratorisk muskeludholdenhed. Så en god søvn er afgørende, når åndedrætssystemet udfordres, som på intensivafdelingen i fravænningsperioden. Faktisk havde patienter med ændret søvn på intensivafdelingen en markant længere fravænningsvarighed end hos patienter med normal søvn og er mere tilbøjelige til at mislykkes i et spontant åndedrætsforsøg. Mange faktorer kan påvirke kvaliteten af ​​søvnen på intensivafdelingen (støj, medicin, mekanisk ventilation …), men få undersøgelser har fokuseret på årsagen til denne ændrede søvn, og årsagen til ændret søvn er stadig ukendt. Tidligere undersøgelser har vist, at faldende natlig respiratorisk muskelaktivitet gennem mekanisk ventilation kan forbedre søvnkvaliteten. Mekanisk ventilation kan mindske den ladning, der påføres åndedrætspumpen, og tillader musklerne at hvile. Når ladningen er for høj (for eksempel efter en ARDS i fravænningsperioden), kan mellemgulvet være overbelastet, og der kan være en større involvering af andre inspiratoriske muskler i vejrtrækningen. I andre patologiske tilstande øges den nakkeinspiratoriske muskelaktivitet (f. KOL, amyotrofisk lateral sklerose), og nogle gange fortsætter denne aktivitet under søvn med markant nedbrydning af søvnarkitekturen. Natlig åndedrætsmuskelaktivitet kan være en af ​​de potentielle faktorer, der bidrager til at ændre søvn på intensivafdelingen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere tilstedeværelsen af ​​NIM-aktivering i løbet af natten og dens konsekvens i en intensivafdeling med samme patologi (COVID 19 ARDS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år indlagt på intensivafdeling
  • COVID-19 vurderet ved PCR på nasopharyngeal podning eller pulmonal prøve
  • Oro-tracheal intubation til mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Værgemål eller kuratur
  • Fanger
  • Ingen sygesikring
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after. Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin. We will record NIM EMG. We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward. A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
Polysomnografi ved 3 gange, aktimetrimåling og Pittsburgh-spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ændret søvn
Tidsramme: På dag 10 efter inklusion
Sammenligning mellem patienter med NIM-aktivering om natten og patienter uden NIM-aktivering om natten, hos patienter med COVID 19 ARDS med ændret søvn. En polysomnografi (PSG) vil blive udført natten før ekstubation.
På dag 10 efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnarkitektur ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: På dag 28 efter inklusion
Takket være en PSG natten før udledning, vil siv-arkitekturen blive estimeret.
På dag 28 efter inklusion
Søvnovervågning under hospitalsophold efter ICU-udskrivning
Tidsramme: På dag 18 efter ICU-udskrivning
Takket være aktimetrimåling under indlæggelse på post ICU afdelingen.
På dag 18 efter ICU-udskrivning
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Søvnkvaliteten vil blive evalueret af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. De 7 komponenter i scoren lægges sammen for giver en samlet score fra 0 til 21 point, 0 betyder, at der ikke er nogen vanskeligheder, og 21 indikerer tværtimod store vanskeligheder.
3 måneder efter hospitalsudskrivning
Søvnarkitektur ved måned-3
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Takket være en PSG på 3 måneder, vil siv-arkitekturen blive estimeret.
3 måneder efter hospitalsudskrivning
Udgifter til intensivafdelings indlæggelse
Tidsramme: Fra inklusion til ICU-udskrivning, op til 10 dage efter inklusion
alle omkostninger vil blive estimeret under ICU indlæggelse.
Fra inklusion til ICU-udskrivning, op til 10 dage efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med PSG

Abonner