- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04371029
Virkningen af nakkeinspiratorisk muskelaktivering under søvn hos ICU-patienter efter en COVID 19 ARDS (COVISLEEP)
21. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
De fleste patienter på intensivafdelinger (ICU'er) oplever alvorlige søvnforstyrrelser.
Søvnforstyrrelser og søvnændringer kan have indflydelse på evnen til at trække vejret spontant.
Men årsagen til ændret søvn er stadig ukendt.
Tidligere undersøgelser har vist, at faldende natlig respiratorisk muskelaktivitet gennem mekanisk ventilation kan forbedre søvnkvaliteten.
Natlig åndedrætsmuskelaktivitet kan være en af de potentielle faktorer, der bidrager til at ændre søvn på intensivafdelingen.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere tilstedeværelsen af NIM-aktivering i løbet af natten og dens konsekvens i en intensivafdeling med samme patologi (COVID 19 ARDS).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Søvnændring er et almindeligt problem blandt ventilerede intensivpatienter.
Omkring en tredjedel af patienterne har unormalt EEG-mønster, som ikke kan scores ved at bruge AASM-standardkriterierne.
Patienterne oplever markant fragmentering, fravær af dyb søvn, og REM-søvn er nedsat, .
Det har vist sig, at søvnmangel har en negativ indvirkning på respiratorisk muskeludholdenhed.
Så en god søvn er afgørende, når åndedrætssystemet udfordres, som på intensivafdelingen i fravænningsperioden.
Faktisk havde patienter med ændret søvn på intensivafdelingen en markant længere fravænningsvarighed end hos patienter med normal søvn og er mere tilbøjelige til at mislykkes i et spontant åndedrætsforsøg.
Mange faktorer kan påvirke kvaliteten af søvnen på intensivafdelingen (støj, medicin, mekanisk ventilation …), men få undersøgelser har fokuseret på årsagen til denne ændrede søvn, og årsagen til ændret søvn er stadig ukendt.
Tidligere undersøgelser har vist, at faldende natlig respiratorisk muskelaktivitet gennem mekanisk ventilation kan forbedre søvnkvaliteten.
Mekanisk ventilation kan mindske den ladning, der påføres åndedrætspumpen, og tillader musklerne at hvile.
Når ladningen er for høj (for eksempel efter en ARDS i fravænningsperioden), kan mellemgulvet være overbelastet, og der kan være en større involvering af andre inspiratoriske muskler i vejrtrækningen.
I andre patologiske tilstande øges den nakkeinspiratoriske muskelaktivitet (f.
KOL, amyotrofisk lateral sklerose), og nogle gange fortsætter denne aktivitet under søvn med markant nedbrydning af søvnarkitekturen.
Natlig åndedrætsmuskelaktivitet kan være en af de potentielle faktorer, der bidrager til at ændre søvn på intensivafdelingen.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere tilstedeværelsen af NIM-aktivering i løbet af natten og dens konsekvens i en intensivafdeling med samme patologi (COVID 19 ARDS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hopital Pellegrin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år indlagt på intensivafdeling
- COVID-19 vurderet ved PCR på nasopharyngeal podning eller pulmonal prøve
- Oro-tracheal intubation til mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Værgemål eller kuratur
- Fanger
- Ingen sygesikring
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after.
Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin.
We will record NIM EMG.
We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward.
A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
|
Polysomnografi ved 3 gange, aktimetrimåling og Pittsburgh-spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med ændret søvn
Tidsramme: På dag 10 efter inklusion
|
Sammenligning mellem patienter med NIM-aktivering om natten og patienter uden NIM-aktivering om natten, hos patienter med COVID 19 ARDS med ændret søvn.
En polysomnografi (PSG) vil blive udført natten før ekstubation.
|
På dag 10 efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnarkitektur ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: På dag 28 efter inklusion
|
Takket være en PSG natten før udledning, vil siv-arkitekturen blive estimeret.
|
På dag 28 efter inklusion
|
|
Søvnovervågning under hospitalsophold efter ICU-udskrivning
Tidsramme: På dag 18 efter ICU-udskrivning
|
Takket være aktimetrimåling under indlæggelse på post ICU afdelingen.
|
På dag 18 efter ICU-udskrivning
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
De 7 komponenter i scoren lægges sammen for giver en samlet score fra 0 til 21 point, 0 betyder, at der ikke er nogen vanskeligheder, og 21 indikerer tværtimod store vanskeligheder.
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Søvnarkitektur ved måned-3
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Takket være en PSG på 3 måneder, vil siv-arkitekturen blive estimeret.
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Udgifter til intensivafdelings indlæggelse
Tidsramme: Fra inklusion til ICU-udskrivning, op til 10 dage efter inklusion
|
alle omkostninger vil blive estimeret under ICU indlæggelse.
|
Fra inklusion til ICU-udskrivning, op til 10 dage efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2020
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/14
- 2020-A00994-35 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med PSG
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringParkinsons sygdom | GBA-genmutation | Leucin-rig genmutation for gentagelse af kinase 2 (LRRK2).Israel
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnmangel | Underernæring Alvorlig | ICU indlæggelse
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.AfsluttetEmfysem | KOLTyskland
-
University of GaziantepAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesAktiv, ikke rekrutterendeDowns syndrom | Obstruktiv søvnapnø hos nyfødteFrankrig
-
PfizerAfsluttetIkke-restorativ søvnForenede Stater, Canada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtProteinuri | OSA | Periodisk Lemmerbevægelsessøvnforstyrrelse
-
Philips RespironicsTrukket tilbagePolysomnografi scoring