Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av nakkeinspiratorisk muskelaktivering under søvn hos ICU-pasienter etter en COVID 19 ARDS (COVISLEEP)

21. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
De fleste pasienter på intensivavdelinger (ICUs) opplever alvorlige søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser og søvnendring kan ha innflytelse på evnen til å puste spontant. Men årsaken til endret søvn er fortsatt ukjent. Tidligere studier har vist at redusert nattlig åndedrettsmuskelaktivitet gjennom mekanisk ventilasjon kan forbedre søvnkvaliteten. Nattlig åndedrettsmuskelaktivitet kan være en av de potensielle faktorene som bidrar til å endre søvn på intensivavdelingen. Derfor er målet med denne studien å analysere tilstedeværelsen av NIM-aktivering om natten og dens konsekvens i en intensivavdeling med samme patologi (COVID 19 ARDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforandringer er et vanlig problem blant ventilerte ICU-pasienter. Omtrent en tredjedel av pasientene har unormalt EEG-mønster som ikke kan skåres ved å bruke AASM-standardkriteriene. Pasienter opplever markert fragmentering, fravær av dyp søvn, og REM-søvn er redusert, . Det har vist seg at søvnmangel har en negativ innvirkning på respirasjonsmuskelutholdenhet. Så en god søvn er avgjørende når luftveiene blir utfordret, som på intensivavdelingen i avvenningsperioden. Faktisk, på intensivavdelingen hadde pasienter med endret søvn en markant lengre avvenningsvarighet enn hos pasienter med normal søvn, og det er mer sannsynlig at de mislykkes i en spontan pusteprøve. Mange faktorer kan påvirke søvnkvaliteten på intensivavdelingen (støy, medisiner, mekanisk ventilasjon …), men få studier har fokusert på årsaken til denne endrede søvnen, og årsaken til endret søvn er fortsatt ukjent. Tidligere studier har vist at redusert nattlig åndedrettsmuskelaktivitet gjennom mekanisk ventilasjon kan forbedre søvnkvaliteten. Mekanisk ventilasjon kan redusere belastningen som påføres åndedrettspumpen, og lar muskler hvile. Faktisk, når ladningen er for høy (for eksempel etter en ARDS i avvenningsperioden), kan mellomgulvet være overbelastet, og det kan være en større involvering av andre inspiratoriske muskler i pusten. I andre patologiske tilstander øker den inspiratoriske muskelaktiviteten i nakken (f. KOLS, amyotrofisk lateral sklerose), og noen ganger vedvarer denne aktiviteten under søvn med markant forringelse av søvnarkitekturen. Nattlig åndedrettsmuskelaktivitet kan være en av de potensielle faktorene som bidrar til å endre søvn på intensivavdelingen. Derfor er målet med denne studien å analysere tilstedeværelsen av NIM-aktivering om natten og dens konsekvens i en intensivavdeling med samme patologi (COVID 19 ARDS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år innlagt på intensivavdeling
  • COVID-19 vurdert ved PCR på nasofaryngeal vattpinne eller lungeprøve
  • Oro-trakeal intubasjon for mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Vergemål eller kuratorskap
  • Fanger
  • Ingen helseforsikring
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after. Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin. We will record NIM EMG. We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward. A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
Polysomnografi ved 3 ganger, aktimetrimåling og Pittsburgh spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med endret søvn
Tidsramme: På dag 10 etter inkludering
Sammenligning mellom pasienter med NIM-aktivering om natten og pasienter uten NIM-aktivering om natten, hos pasienter med COVID 19 ARDS med endret søvn. En polysomnografi (PSG) vil bli utført kvelden før ekstubering.
På dag 10 etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnarkitektur ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: På dag 28 etter inkludering
Takket være en PSG natten før utskrivning, vil sip-arkitekturen bli estimert.
På dag 28 etter inkludering
Søvnovervåking under sykehusopphold etter ICU-utskrivning
Tidsramme: På dag 18 etter ICU-utskrivning
Takket være aktimetritiltak under innleggelse på post ICU-avdelingen.
På dag 18 etter ICU-utskrivning
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Søvnkvaliteten vil bli evaluert av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. De 7 komponentene i poengsummen gir en total poengsum fra 0 til 21 poeng, 0 betyr at det ikke er noen vanskeligheter, og 21 indikerer tvert imot store vanskeligheter.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Søvnarkitektur ved måned-3
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Takket være en PSG på 3 måneder, vil sip-arkitekturen bli estimert.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Kostnader ved innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra inkludering til ICU-utskrivning, inntil 10 dager etter inkludering
alle kostnader vil bli estimert under ICU sykehusinnleggelse.
Fra inkludering til ICU-utskrivning, inntil 10 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere