- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04371029
Virkningen av nakkeinspiratorisk muskelaktivering under søvn hos ICU-pasienter etter en COVID 19 ARDS (COVISLEEP)
21. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
De fleste pasienter på intensivavdelinger (ICUs) opplever alvorlige søvnforstyrrelser.
Søvnforstyrrelser og søvnendring kan ha innflytelse på evnen til å puste spontant.
Men årsaken til endret søvn er fortsatt ukjent.
Tidligere studier har vist at redusert nattlig åndedrettsmuskelaktivitet gjennom mekanisk ventilasjon kan forbedre søvnkvaliteten.
Nattlig åndedrettsmuskelaktivitet kan være en av de potensielle faktorene som bidrar til å endre søvn på intensivavdelingen.
Derfor er målet med denne studien å analysere tilstedeværelsen av NIM-aktivering om natten og dens konsekvens i en intensivavdeling med samme patologi (COVID 19 ARDS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvnforandringer er et vanlig problem blant ventilerte ICU-pasienter.
Omtrent en tredjedel av pasientene har unormalt EEG-mønster som ikke kan skåres ved å bruke AASM-standardkriteriene.
Pasienter opplever markert fragmentering, fravær av dyp søvn, og REM-søvn er redusert, .
Det har vist seg at søvnmangel har en negativ innvirkning på respirasjonsmuskelutholdenhet.
Så en god søvn er avgjørende når luftveiene blir utfordret, som på intensivavdelingen i avvenningsperioden.
Faktisk, på intensivavdelingen hadde pasienter med endret søvn en markant lengre avvenningsvarighet enn hos pasienter med normal søvn, og det er mer sannsynlig at de mislykkes i en spontan pusteprøve.
Mange faktorer kan påvirke søvnkvaliteten på intensivavdelingen (støy, medisiner, mekanisk ventilasjon …), men få studier har fokusert på årsaken til denne endrede søvnen, og årsaken til endret søvn er fortsatt ukjent.
Tidligere studier har vist at redusert nattlig åndedrettsmuskelaktivitet gjennom mekanisk ventilasjon kan forbedre søvnkvaliteten.
Mekanisk ventilasjon kan redusere belastningen som påføres åndedrettspumpen, og lar muskler hvile.
Faktisk, når ladningen er for høy (for eksempel etter en ARDS i avvenningsperioden), kan mellomgulvet være overbelastet, og det kan være en større involvering av andre inspiratoriske muskler i pusten.
I andre patologiske tilstander øker den inspiratoriske muskelaktiviteten i nakken (f.
KOLS, amyotrofisk lateral sklerose), og noen ganger vedvarer denne aktiviteten under søvn med markant forringelse av søvnarkitekturen.
Nattlig åndedrettsmuskelaktivitet kan være en av de potensielle faktorene som bidrar til å endre søvn på intensivavdelingen.
Derfor er målet med denne studien å analysere tilstedeværelsen av NIM-aktivering om natten og dens konsekvens i en intensivavdeling med samme patologi (COVID 19 ARDS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år innlagt på intensivavdeling
- COVID-19 vurdert ved PCR på nasofaryngeal vattpinne eller lungeprøve
- Oro-trakeal intubasjon for mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Vergemål eller kuratorskap
- Fanger
- Ingen helseforsikring
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after.
Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin.
We will record NIM EMG.
We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward.
A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
|
Polysomnografi ved 3 ganger, aktimetrimåling og Pittsburgh spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med endret søvn
Tidsramme: På dag 10 etter inkludering
|
Sammenligning mellom pasienter med NIM-aktivering om natten og pasienter uten NIM-aktivering om natten, hos pasienter med COVID 19 ARDS med endret søvn.
En polysomnografi (PSG) vil bli utført kvelden før ekstubering.
|
På dag 10 etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnarkitektur ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: På dag 28 etter inkludering
|
Takket være en PSG natten før utskrivning, vil sip-arkitekturen bli estimert.
|
På dag 28 etter inkludering
|
|
Søvnovervåking under sykehusopphold etter ICU-utskrivning
Tidsramme: På dag 18 etter ICU-utskrivning
|
Takket være aktimetritiltak under innleggelse på post ICU-avdelingen.
|
På dag 18 etter ICU-utskrivning
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Søvnkvaliteten vil bli evaluert av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
De 7 komponentene i poengsummen gir en total poengsum fra 0 til 21 poeng, 0 betyr at det ikke er noen vanskeligheter, og 21 indikerer tvert imot store vanskeligheter.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Søvnarkitektur ved måned-3
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Takket være en PSG på 3 måneder, vil sip-arkitekturen bli estimert.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Kostnader ved innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra inkludering til ICU-utskrivning, inntil 10 dager etter inkludering
|
alle kostnader vil bli estimert under ICU sykehusinnleggelse.
|
Fra inkludering til ICU-utskrivning, inntil 10 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/14
- 2020-A00994-35 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .