- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04371029
Kaulan sisäänhengityslihasten aktivoitumisen vaikutus unen aikana tehohoitopotilailla COVID 19 ARDS:n jälkeen (COVISLEEP)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Useimmat tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaat kokevat vakavia unihäiriöitä.
Unihäiriöt ja unihäiriöt voivat vaikuttaa kykyyn hengittää spontaanisti.
Syy muuttuneeseen uneen on kuitenkin edelleen tuntematon.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yöllisen hengityslihasten toiminnan vähentäminen koneellisella tuuletuksella saattaa parantaa unen laatua.
Yöllinen hengityslihasten aktiivisuus voi olla yksi potentiaalisista tekijöistä, jotka vaikuttavat muuttaen unta teho-osastolla.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida NIM-aktivaation esiintymistä yön aikana ja sen seurauksia teho-osastolla, jolla on sama patologia (COVID 19 ARDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleinen ongelma ventiloiduilla tehohoitopotilailla.
Noin kolmanneksella potilaista on epänormaali EEG-kuvio, jota ei voida pisteyttää AASM-standardin kriteereillä.
Potilaat kokevat huomattavaa pirstoutumista, syvän unen puuttumista ja REM-uni vähenee.
On osoitettu, että unenpuute vaikuttaa negatiivisesti hengityslihasten kestävyyteen.
Hyvä uni on siis välttämätön hengityselimiä haastaessa, kuten teho-osastolla vieroitusjakson aikana.
Itse asiassa teho-osastolla potilailla, joilla oli muuttunut uni, vieroitusaika oli huomattavasti pidempi kuin normaaliunissa olevilla potilailla, ja he epäonnistuvat todennäköisemmin spontaanissa hengityskokeessa.
Monet tekijät voivat vaikuttaa unen laatuun teho-osastolla (melu, lääkitys, koneellinen hengitys jne.), mutta harvat tutkimukset ovat keskittyneet tämän unen muuttumisen syihin, ja muuttuneen unen syy on edelleen tuntematon.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yöllisen hengityslihasten toiminnan vähentäminen koneellisella tuuletuksella saattaa parantaa unen laatua.
Mekaaninen ilmanvaihto voi vähentää hengityspumpun rasitusta ja antaa lihasten levätä.
Todellakin, kun varaus on liian korkea (esimerkiksi ARDS:n jälkeen vieroitusjakson aikana), pallea voi olla ylikuormitettu, ja muut sisäänhengityslihakset voivat olla enemmän mukana hengittämisessä.
Muussa patologisessa tilassa niskan sisäänhengityslihaksen aktiivisuus lisääntyy (esim.
COPD, amyotrofinen lateraaliskleroosi), ja joskus tämä aktiivisuus jatkuu unen aikana ja unen arkkitehtuuri heikkenee merkittävästi.
Yöllinen hengityslihasten aktiivisuus voi olla yksi potentiaalisista tekijöistä, jotka vaikuttavat muuttaen unta teho-osastolla.
Tästä syystä tis-tutkimuksen tavoitteena on analysoida NIM-aktivaation esiintymistä yön aikana ja sen seurauksia tehohoitopopulaatiossa, jolla on sama patologia (COVID 19 ARDS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas on otettu teho-osastolle
- COVID-19 arvioitu PCR:llä nenänielun vanupuikko- tai keuhkonäytteestä
- Suun-trakeaalinen intubaatio koneelliseen ventilaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajuus tai huoltajuus
- vangit
- Ei sairausvakuutusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after.
Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin.
We will record NIM EMG.
We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward.
A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
|
Polysomnografia 3 kertaa, aktimetria ja Pittsburgh-kysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden uni on muuttunut
Aikaikkuna: Päivänä 10 sisällyttämisen jälkeen
|
Vertailu potilaiden välillä, joilla on NIM-aktivaatio yöllä, ja potilailla, joilla NIM-aktivaatiota ei ole aktivoitu yöllä, potilailla, joilla on COVID 19 ARDS -potilaita, joilla on muuttunut uni.
Polysomnografia (PSG) suoritetaan ekstubaatiota edeltävänä iltana.
|
Päivänä 10 sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniarkkitehtuuri sairaalan kotiuttamisessa
Aikaikkuna: Päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
Purkamista edeltävänä yönä olevan PSG:n ansiosta tihkumisarkkitehtuuri arvioidaan.
|
Päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Unen seuranta sairaalahoidon aikana teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 18 tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Kiitos aktiivisuusmittauksen sairaalahoidon aikana teho-osaston jälkeisellä osastolla.
|
Päivä 18 tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä.
Pisteen 7 osatekijää lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 pistettä, 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, ja 21 osoittaa päinvastoin suuria vaikeuksia.
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Uni-arkkitehtuuri kk-3
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kolmen kuukauden PSG:n ansiosta tihkumisarkkitehtuuri arvioidaan.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
ICU-sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Indeksoinnista teho-osaston kotiuttamiseen, enintään 10 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
kaikki kustannukset arvioidaan teho-osaston sairaalahoidon aikana.
|
Indeksoinnista teho-osaston kotiuttamiseen, enintään 10 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/14
- 2020-A00994-35 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .