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3D 모델을 사용한 환자별 췌장 담즙 질환에 대한 수술 계획

2020년 5월 29일 업데이트: Figen GOVSA, Ege University

에게대학교 연구윤리위원회

배경: 3차원(3D) 인쇄는 의료 영상 데이터에서 정확한 환자별 3D 인쇄 모델 생성과 함께 의료 응용 분야에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 췌담도질환에 대한 3D 프린팅 연구는 모델 정확도 검증에 대한 연구가 부족하여 제한적이다.

방법: 여기에서는 일반 외과 레지던트에게 5가지 간췌담도 질환 시나리오를 소개하여 인식을 생성하고 이러한 사례에 대한 인식 수준을 컴퓨터 단층 촬영(CT), 3D 이미지 및 1:1 솔리드 모델과 비교해야 합니다. , 다양한 진단 및 수술 전 진단 단계를 조사할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

2.1.연구 설계 본 연구 그룹은 에게대학교 의과대학 일반외과 레지던트(n=19)이다. 연구를 위해 정상 췌장담도 해부학, 총담관 종양, 결석성 담낭염, 췌장 두부암 및 담석증으로 구성된 스테이션이 있는 5중주가 조립됩니다. 각 스테이션에는 CT, 3D-STL 이미지 및 케이스의 1:1 솔리드 모델이 포함됩니다. 5 중주의 시나리오와 관련된 각 이미징 방법 (CT, 3D-STL 이미지 및 3D 솔리드 모델)은 연구 거주자에서 생성됩니다. 데이터 수집 방법으로 설명적 평가 척도를 사용하고 있으며, 각 영상 방법에 대한 인식을 문제 식별의 효율성과 다양한 진단 및 수술 전 조직의 효율성을 기반으로 조사하고 있습니다.

2.2. 표본 사례 선정 2016년부터 2018년까지 에게대학교 의과대학 일반외과에 진단 및 치료를 의뢰한 환자의 CT 검사 중 환자를 선정한다. CT 아카이브를 스크리닝하고 간췌담도 수술이 필요한 5명의 적격 환자(연령: 18-62세)를 선택했습니다. 사례의 선택은 이전에 간췌장담도 수술을 받은 적이 없고, 확장된 담관으로 이어지는 병리학이 있고, 방사선학적 영상 결과가 모델링에 적합한 환자를 기반으로 합니다. 사례의 췌장 담즙 경로의 가상 모델링이 수행되고 각 사례의 임상 병력이 생성되었습니다.

2.3. 시나리오 의학 교육, 일반 외과, 해부학 및 방사선과의 전문가 간의 상호 합의에 따라 확인된 5개의 사례가 췌장 담즙 수술 과정을 위한 샘플로 선택됩니다. 이러한 사례를 정의하면 과거사, 의학적 분석 결과 및 영상 절차가 완벽하게 갖춰진 실제 시나리오로 변환됩니다.

5가지 경우에 대한 시나리오:

사례 1. 췌장을 동반한 정상 간외 담도의 사례. 사례 2. 간외 담도계에서 진행된 확장 및 수성 담낭 모양을 유발하는 담관 종양.

사례 3. 급성 담낭염은 간외 담관 확장, 수액성 담낭, 담낭벽의 두께 및 수 밀리미터 크기의 담석을 포함하는 담즙 슬러지를 특징으로 합니다.

사례 4. 췌장관 및 간외 담도의 심한 확장을 동반한 췌장 두부암.

증례 5. 간외 담관의 확장과 총담관 말단부의 직경 7mm의 담석이 특징인 담석증.

2.4. 이미지 후처리 및 분할 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식의 원본 CT 이미지는 후처리 및 분할을 위해 Analyze 12.0을 사용하여 별도의 워크스테이션으로 변환됩니다. 무료 3D 슬라이서(버전 4.10.1)는 환자의 CT 및 MRI 세그먼트에서 DICOM 출력을 얻는 과정에서 사용됩니다. 분절된 좌간관(LHD), 우간관(RHD), 총간관(CHD)을 포함한 담관의 해부학적 구조에 특별한 주의를 기울입니다. 분할된 구간 출력에 연화 필터를 구현하여 모델의 표면 상태를 개선합니다. 출력물은 STL 형식으로 추출되어 3D 프린팅이 가능합니다.

2.5. 실물 크기의 환자 맞춤형 3D 모델 생성 Mass Portal Pharaoh xd 20 및 Form Labs2의 3D 프린터는 인쇄용 모델을 준비하는 과정 전반에 걸쳐 사용됩니다.

2.6. 모델 정확도의 정량적 평가 모델 정확도를 보장하기 위해 모델 제작의 3단계, 즉 원본 CT 이미지, STL 파일 및 3D 모델에서 해부학적 랜드마크의 측정을 수행하고 비교합니다. 4개의 해부학적 위치의 내부 직경은 CHD, LHD, RHD 및 총담관의 랜드마크에서 왼쪽에서 오른쪽으로 그리고 앞쪽에서 뒤쪽으로 측정됩니다. .

2.7. 워크숍 우리는 담즙나무 모델링 및 3D 프린팅을 평가하기 위한 체계적인 검토와 개입 계획에서 3D 솔리드 모델의 이점에 대한 개념 증명을 수행했습니다. 확장된 간외관으로 진단된 환자의 CT 이미지를 사용하여 정상 해부학, 총담관 종양, 담낭염, 췌장 두부암 및 담석증과 같은 5가지 시나리오를 포함하는 환자별 1-1 스케일 3D 췌장담도 모델을 생성합니다. 이를 위해 각 사례별 시나리오와 5-스테이션 캐러셀은 연구를 기반으로 합니다. 각 역마다 5~10분의 시간이 주어집니다.

2.8. 레지던트 교육에 대한 설문 참여자의 인식은 다중 항목 설문으로 평가됩니다. 이 시나리오에서는 정상적인 췌장 담즙 기관과 담관 종양, 급성 결석 담낭염, 췌장 두부 종양 및 담석증과 같은 간외 담도 확장으로 이어지는 사례에 대해 논의합니다. 케이스의 정상적인 구조에 대한 평가 양식, 수술 전 계획에서의 감별 진단 및 이미징 방법 및 3D 솔리드 모델의 위치가 준비됩니다. 그런 다음 주민들이 양식을 작성하도록 요청하여 모든 모델에 대한 의견을 찾습니다. 평가는 10의 척도에서 수행되며, 여기서 (01-10)은 0 = 매우 낮음, 10 = 가장 높은 순위를 정의합니다.

2.9. 통계 분석 분석은 통계 평가를 위해 SPSS 24.0에 제출됩니다. 평균 ± 표준 편차 형식은 연속 변수에 사용됩니다. 원본 CT 이미지, 3D-STL 이미지 및 3D 모델 간의 측정값에서 유의미한 차이가 있는지 Wilcoxon Signed Test를 사용하여 연구합니다. Wilcoxon Signed Ranks Test는 원본 CT 이미지, 3D-STL 이미지 및 3D 모델 간의 측정에서 중요한 차이를 결정하는 데 사용됩니다. 통계적 관련성은 0.05 미만의 p 값으로 표시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 칠면조, TR-35100
        • EGE University, Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 스터디 그룹의 구성원은 에게대학교 의과대학 일반외과 레지던트입니다.

설명

포함 기준:

  • 정상적인 췌장 담관 해부학 사례
  • 총담관 종양 사례,
  • 급성 결석성 담낭염,
  • 췌장암
  • 담석증
  • 에게대학교 의과대학 일반외과 레지던트 참석

제외 기준:

  • 간질환
  • 일반 외과 전문가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 화면, 3D-Standard Tessellation Language(STL) 이미지 및 1:1 스케일 모델과 솔리드 모델의 효과 비교
기간: 30분
우리의 목표는 병리 인식, 감별 진단 및 수술 전 준비 단계.
30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGE18-6.134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리의 목표는 병리 인식, 감별 진단 및 수술 전 준비 단계 측면에서 일반 외과 레지던트에게 제시된 5가지 간췌담도 질환 시나리오에서 솔리드 모델의 효과를 CT이미지, 3D 이미지 및 3D 모델과 비교하는 것입니다. 우리 팀이 적용한 설문 조사의 초점은 도메인, 의사 결정, 다양한 진단, 과학적 평가였습니다. 이 시나리오에서는 담관 종양, 급성 결석 담낭염, 췌장 두부 종양 및 담석증과 같은 정상적인 췌장 담즙 기관 및 간외 담도 확장으로 이어지는 사례가 논의되었습니다. 해부학적 구조에 대한 인식, 다양한 진단에 대한 절차의 영향, 수술 준비 및 수술 전 준비 지원은 모든 영상 절차 평가의 주요 기준입니다. CT 이미지, 3D 이미지 및 3D 모델 간의 측정에서 중요한 차이는 Wilcoxon Signed Test를 사용하여 얻었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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외과적 상해에 대한 임상 시험

조사에 대한 임상 시험

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