Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické plánování s pankreatobiliárním onemocněním specifickým pro pacienta s 3D modely

29. května 2020 aktualizováno: Figen GOVSA, Ege University

Etická komise na Researches of Ege University

Pozadí: Trojrozměrný (3D) tisk se stále více používá v lékařských aplikacích při vytváření přesných 3D tištěných modelů specifických pro pacienta v lékařských zobrazovacích datech. Výzkum 3D tisku u pankreatického biliárního onemocnění je však omezený nedostatkem studií o ověření přesnosti modelu.

Metody: Jedná se o místo, kde jsou rezidenti všeobecné chirurgie seznámeni s 5 různými scénáři hepatopankreatobiliárního onemocnění, aby vytvořili vnímání a vyžadovali srovnání úrovně jejich vnímání těchto případů s počítačovou tomografií (CT), 3D snímky a pevnými modely 1:1, které patologii lze zkoumat různá stadia diagnózy a předoperační diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

2.1. Design výzkumu Tato studijní skupina jsou rezidenti všeobecné chirurgie na Lékařské fakultě Univerzity v Ege (n=19). Pro studii je sestaven kvintet se stanicemi složenými z normální pankreatobiliární anatomie, tumoru společného žlučovodu, kamenité cholecystitidy, rakoviny hlavy pankreatu a cholelitiázy. Každá stanice obsahuje CT, 3D-STL snímky a pevné modely pouzder 1:1. Každá zobrazovací metoda (CT, 3D-STL snímek a 3D solid model) spojená se scénáři kvintetu je vytvořena v rezidentech studie. Jako metoda sběru dat se používá vysvětlující hodnotící opatření, kde je vnímání každé zobrazovací metody zkoumáno na základě jejich účinnosti při identifikaci problému a také účinnosti v různých diagnostických a předoperačních organizacích.

2.2. Výběr vzorových případů Pacienti jsou vybíráni mezi CT vyšetřeními těch, kteří v letech 2016 až 2018 odeslali k diagnostice a léčbě Lékařskou fakultu Univerzity Ege, Klinika obecné chirurgie. Archivy CT jsou prověřeny a bylo vybráno 5 vhodných pacientů (věk: 18-62 let), kteří vyžadovali hepatopankreatobiliární operaci. Výběr případů je založen na pacientech bez předchozí hepatopankreatobiliární operace, s patologií vedoucí k dilataci žlučovodu a jejichž výsledky radiologického zobrazení jsou vhodné pro modelování. Je provedeno virtuální modelování pankreatických žlučových cest případů a vytvořena klinická historie každého případu.

2.3. Scénáře Na základě vzájemné dohody mezi odborníky z lékařského vzdělávání, všeobecné chirurgie, anatomie a radiologie je vybráno 5 identifikovaných případů jako vzorky pro pankreatobiliární chirurgické procesy. Po definování těchto případů jsou dále převedeny na skutečné scénáře plně vybavené minulým příběhem, výsledky lékařské analýzy a zobrazovacími postupy.

Scénáře pro 5 případů:

Případ 1. Případ s normálními extrahepatálními žlučovými cestami se slinivkou břišní. Případ 2. Choledochální tumor vedoucí k pokročilé dilataci a hydropickému vzhledu žlučníku v extrahepatálních žlučových cestách.

Případ 3. Akutní cholecystitida charakterizovaná extrahepatální dilatací žlučových cest, hydropickým žlučníkem, tloušťkou stěny žlučníku a žlučovým kalem s mnoha milimetrovými kameny.

Případ 4. Karcinom hlavy pankreatu s těžkou dilatací v pankreatickém kanálu a extrahepatálních žlučových cestách.

Případ 5. Choledocholitiáza charakterizovaná dilatací v extrahepatálních žlučových cestách a kamenem o průměru 7 mm na distálním konci společného žlučovodu.

2.4. Post-processing a segmentace obrazu Originální CT snímky ve formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) jsou převedeny na samostatnou pracovní stanici pomocí Analyze 12.0 pro následné zpracování a segmentaci. V procesu dosažení DICOM výstupu z CT a MRI segmentů pacientů se používá bezplatný 3D slicer (verze 4.10.1). Zvláštní pozornost je věnována anatomickým strukturám žlučových cest včetně levého jaterního vývodu (LHD), pravého jaterního vývodu (RHD) a společného jaterního vývodu (CHD), které jsou segmentované. Stav povrchu modelu je vylepšen implementací změkčovacího filtru do výstupu segmentovaného řezu. Výstup je extrahován do formátu STL pro umožnění 3D tisku.

2.5. Vytváření 3D modelu specifického pro pacienta v životní velikosti 3D tiskárny Mass Portal Pharaoh xd 20 a Form Labs2 se používají v celém procesu přípravy modelů pro tisk.

2.6. Kvantitativní posouzení přesnosti modelu Pro zajištění přesnosti modelu se provádějí a porovnávají měření anatomických orientačních bodů ve třech fázích výroby modelu, a to originální CT snímky, STL soubor a 3D model. Vnitřní průměr čtyř anatomických míst se měří zleva doprava a zepředu dozadu v následujících orientačních bodech: ICHS, LHD, RHD a společné žlučovody. .

2.7. Workshop Provedli jsme systematickou revizi k vyhodnocení modelace žlučového stromu a 3D tisku a také důkaz o přínosu 3D solid modelu při plánování zásahů. CT snímky pacienta s diagnózou dilatovaných extrahepatálních vývodů se používají k vytvoření pro pacienta specifických 3D pankreatobiliárních modelů v měřítku 1-1 zahrnujících pět scénářů, jako je normální anatomie, nádor společného žlučovodu, kamenná cholecystitida, rakovina hlavy pankreatu a cholelitiáza. Pro tento účel vycházejí z výzkumu scénáře pro každý případ a karusel s pěti stanicemi. Pro každou stanici je uvedena doba 5-10 minut.

2.8. Průzkum Vnímání rezidenčního školení účastníky je hodnoceno pomocí vícevstupového průzkumu. V těchto scénářích jsou diskutovány normální pankreatobiliární orgány a případy vedoucí k extrahepatální dilataci žlučových cest, jako je choledochální tumor, akutní kamenná cholecystitida, tumor hlavy pankreatu a cholelitiáza. Jsou připraveny posudkové formuláře pro normální strukturu případů, diferenciální diagnostiku a zobrazovací metody v předoperačním plánování a umístění 3D solid modelu. Formuláře jsou poté požádáni o vyplnění obyvatel, aby zjistili jejich názory na všechny modely. Hodnocení se provádí na stupnici 10, kde (01-10) definuje 0 = velmi nízké a 10 = nejvyšší hodnocení.

2.9. Statistická analýza Analýza bude odeslána do SPSS 24.0 pro statistické vyhodnocení průměr ± formát standardní odchylky se používá pro spojité proměnné. Jakékoli významné rozdíly v měření mezi původními CT snímky, 3D-STL snímky a 3D modelem jsou studovány pomocí Wilcoxon Signed Test. Wilcoxon Signed Ranks Test se používá k určení jakýchkoli významných rozdílů v měření mezi původními CT snímky, 3D-STL snímky a 3D modelem. Statistická relevance je uvedena jako hodnota p menší než 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, TR-35100
        • EGE University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Členy vybrané do této studijní skupiny jsou rezidenti všeobecné chirurgie na Lékařské fakultě Univerzity v Ege

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální případ pankreatobiliární anatomie
  • případ nádoru běžného žlučovodu,
  • akutní kalkulózní cholecystitida,
  • rakovina hlavy slinivky
  • cholelitiáza
  • rezidenti všeobecné chirurgie na Lékařské fakultě Univerzity v Ege

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater
  • Odborníci na všeobecnou chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte účinnost pevného modelu s CT obrazovkou, obrázkem 3D-Standard Tessellation Language (STL) a modelem v měřítku 1:1
Časové okno: 30 minut
Naším cílem je porovnat účinnost solidního modelu s CT obrazovkou, 3D-Standard Tessellation Language (STL) obrazem a modelem v měřítku 1:1 v 5 různých scénářích hepatopankreatobiliárního onemocnění u pacientů z běžné chirurgie z hlediska rozpoznání patologie, diferenciální diagnostiky a fáze předoperační přípravy.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGE18-6.134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naším cílem je porovnat účinnost solidního modelu s CTimage, 3Dimage a 3Dmodelem v 5 různých scénářích hepatopankreatobiliárních onemocnění prezentovaných rezidentům všeobecné chirurgie z hlediska rozpoznání patologie, diferenciální diagnostiky a předoperačních přípravných fází. Průzkum aplikovaný naším týmem byl zaměřen na domény, rozhodování, různorodou diagnostiku, vědecké hodnocení. V těchto scénářích byly diskutovány normální pankreatobiliární orgány a případy vedoucí k extrahepatální dilataci žlučových cest, jako je choledochální tumor, akutní kamenná cholecystitida, tumor hlavy pankreatu a cholelitiáza. Vnímání anatomického útvaru, vliv výkonu na různé diagnózy, operační uspořádání a pomoc předoperační přípravy jsou hlavními kritérii při hodnocení každého zobrazovacího výkonu. Jakékoli významné rozdíly v měření mezi snímky CT, 3Dimages a 3Dmodelem byly získány pomocí Wilcoxon Signed Test.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické zranění

3
Předplatit