- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410640
Chirurgické plánování s pankreatobiliárním onemocněním specifickým pro pacienta s 3D modely
Etická komise na Researches of Ege University
Pozadí: Trojrozměrný (3D) tisk se stále více používá v lékařských aplikacích při vytváření přesných 3D tištěných modelů specifických pro pacienta v lékařských zobrazovacích datech. Výzkum 3D tisku u pankreatického biliárního onemocnění je však omezený nedostatkem studií o ověření přesnosti modelu.
Metody: Jedná se o místo, kde jsou rezidenti všeobecné chirurgie seznámeni s 5 různými scénáři hepatopankreatobiliárního onemocnění, aby vytvořili vnímání a vyžadovali srovnání úrovně jejich vnímání těchto případů s počítačovou tomografií (CT), 3D snímky a pevnými modely 1:1, které patologii lze zkoumat různá stadia diagnózy a předoperační diagnózy.
Přehled studie
Detailní popis
2.1. Design výzkumu Tato studijní skupina jsou rezidenti všeobecné chirurgie na Lékařské fakultě Univerzity v Ege (n=19). Pro studii je sestaven kvintet se stanicemi složenými z normální pankreatobiliární anatomie, tumoru společného žlučovodu, kamenité cholecystitidy, rakoviny hlavy pankreatu a cholelitiázy. Každá stanice obsahuje CT, 3D-STL snímky a pevné modely pouzder 1:1. Každá zobrazovací metoda (CT, 3D-STL snímek a 3D solid model) spojená se scénáři kvintetu je vytvořena v rezidentech studie. Jako metoda sběru dat se používá vysvětlující hodnotící opatření, kde je vnímání každé zobrazovací metody zkoumáno na základě jejich účinnosti při identifikaci problému a také účinnosti v různých diagnostických a předoperačních organizacích.
2.2. Výběr vzorových případů Pacienti jsou vybíráni mezi CT vyšetřeními těch, kteří v letech 2016 až 2018 odeslali k diagnostice a léčbě Lékařskou fakultu Univerzity Ege, Klinika obecné chirurgie. Archivy CT jsou prověřeny a bylo vybráno 5 vhodných pacientů (věk: 18-62 let), kteří vyžadovali hepatopankreatobiliární operaci. Výběr případů je založen na pacientech bez předchozí hepatopankreatobiliární operace, s patologií vedoucí k dilataci žlučovodu a jejichž výsledky radiologického zobrazení jsou vhodné pro modelování. Je provedeno virtuální modelování pankreatických žlučových cest případů a vytvořena klinická historie každého případu.
2.3. Scénáře Na základě vzájemné dohody mezi odborníky z lékařského vzdělávání, všeobecné chirurgie, anatomie a radiologie je vybráno 5 identifikovaných případů jako vzorky pro pankreatobiliární chirurgické procesy. Po definování těchto případů jsou dále převedeny na skutečné scénáře plně vybavené minulým příběhem, výsledky lékařské analýzy a zobrazovacími postupy.
Scénáře pro 5 případů:
Případ 1. Případ s normálními extrahepatálními žlučovými cestami se slinivkou břišní. Případ 2. Choledochální tumor vedoucí k pokročilé dilataci a hydropickému vzhledu žlučníku v extrahepatálních žlučových cestách.
Případ 3. Akutní cholecystitida charakterizovaná extrahepatální dilatací žlučových cest, hydropickým žlučníkem, tloušťkou stěny žlučníku a žlučovým kalem s mnoha milimetrovými kameny.
Případ 4. Karcinom hlavy pankreatu s těžkou dilatací v pankreatickém kanálu a extrahepatálních žlučových cestách.
Případ 5. Choledocholitiáza charakterizovaná dilatací v extrahepatálních žlučových cestách a kamenem o průměru 7 mm na distálním konci společného žlučovodu.
2.4. Post-processing a segmentace obrazu Originální CT snímky ve formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) jsou převedeny na samostatnou pracovní stanici pomocí Analyze 12.0 pro následné zpracování a segmentaci. V procesu dosažení DICOM výstupu z CT a MRI segmentů pacientů se používá bezplatný 3D slicer (verze 4.10.1). Zvláštní pozornost je věnována anatomickým strukturám žlučových cest včetně levého jaterního vývodu (LHD), pravého jaterního vývodu (RHD) a společného jaterního vývodu (CHD), které jsou segmentované. Stav povrchu modelu je vylepšen implementací změkčovacího filtru do výstupu segmentovaného řezu. Výstup je extrahován do formátu STL pro umožnění 3D tisku.
2.5. Vytváření 3D modelu specifického pro pacienta v životní velikosti 3D tiskárny Mass Portal Pharaoh xd 20 a Form Labs2 se používají v celém procesu přípravy modelů pro tisk.
2.6. Kvantitativní posouzení přesnosti modelu Pro zajištění přesnosti modelu se provádějí a porovnávají měření anatomických orientačních bodů ve třech fázích výroby modelu, a to originální CT snímky, STL soubor a 3D model. Vnitřní průměr čtyř anatomických míst se měří zleva doprava a zepředu dozadu v následujících orientačních bodech: ICHS, LHD, RHD a společné žlučovody. .
2.7. Workshop Provedli jsme systematickou revizi k vyhodnocení modelace žlučového stromu a 3D tisku a také důkaz o přínosu 3D solid modelu při plánování zásahů. CT snímky pacienta s diagnózou dilatovaných extrahepatálních vývodů se používají k vytvoření pro pacienta specifických 3D pankreatobiliárních modelů v měřítku 1-1 zahrnujících pět scénářů, jako je normální anatomie, nádor společného žlučovodu, kamenná cholecystitida, rakovina hlavy pankreatu a cholelitiáza. Pro tento účel vycházejí z výzkumu scénáře pro každý případ a karusel s pěti stanicemi. Pro každou stanici je uvedena doba 5-10 minut.
2.8. Průzkum Vnímání rezidenčního školení účastníky je hodnoceno pomocí vícevstupového průzkumu. V těchto scénářích jsou diskutovány normální pankreatobiliární orgány a případy vedoucí k extrahepatální dilataci žlučových cest, jako je choledochální tumor, akutní kamenná cholecystitida, tumor hlavy pankreatu a cholelitiáza. Jsou připraveny posudkové formuláře pro normální strukturu případů, diferenciální diagnostiku a zobrazovací metody v předoperačním plánování a umístění 3D solid modelu. Formuláře jsou poté požádáni o vyplnění obyvatel, aby zjistili jejich názory na všechny modely. Hodnocení se provádí na stupnici 10, kde (01-10) definuje 0 = velmi nízké a 10 = nejvyšší hodnocení.
2.9. Statistická analýza Analýza bude odeslána do SPSS 24.0 pro statistické vyhodnocení průměr ± formát standardní odchylky se používá pro spojité proměnné. Jakékoli významné rozdíly v měření mezi původními CT snímky, 3D-STL snímky a 3D modelem jsou studovány pomocí Wilcoxon Signed Test. Wilcoxon Signed Ranks Test se používá k určení jakýchkoli významných rozdílů v měření mezi původními CT snímky, 3D-STL snímky a 3D modelem. Statistická relevance je uvedena jako hodnota p menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, TR-35100
- EGE University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální případ pankreatobiliární anatomie
- případ nádoru běžného žlučovodu,
- akutní kalkulózní cholecystitida,
- rakovina hlavy slinivky
- cholelitiáza
- rezidenti všeobecné chirurgie na Lékařské fakultě Univerzity v Ege
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater
- Odborníci na všeobecnou chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
porovnejte účinnost pevného modelu s CT obrazovkou, obrázkem 3D-Standard Tessellation Language (STL) a modelem v měřítku 1:1
Časové okno: 30 minut
|
Naším cílem je porovnat účinnost solidního modelu s CT obrazovkou, 3D-Standard Tessellation Language (STL) obrazem a modelem v měřítku 1:1 v 5 různých scénářích hepatopankreatobiliárního onemocnění u pacientů z běžné chirurgie z hlediska rozpoznání patologie, diferenciální diagnostiky a fáze předoperační přípravy.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGE18-6.134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické zranění
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy