Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti tervezés beteg-specifikus hasnyálmirigy-epebetegséggel 3D-s modellekkel

2020. május 29. frissítette: Figen GOVSA, Ege University

Az Egei Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága

Háttér: A háromdimenziós (3D) nyomtatást egyre gyakrabban használják az orvosi alkalmazásokban, mivel az orvosi képalkotási adatokban pontos, betegspecifikus 3D nyomtatott modelleket hoznak létre. A hasnyálmirigy-epebetegségek 3D-nyomtatásával kapcsolatos kutatások azonban korlátozottak, mivel hiányoznak a modellek pontosságát igazoló tanulmányok.

Módszerek: Ez az a rész, ahol az általános sebészeti rezidensek 5 különböző hepatopancreatobiliaris betegség forgatókönyvet ismerhetnek meg, hogy észlelést generáljanak, és össze kell vetniük észlelési szintjüket ezekről az esetekről a számítógépes tomográfiával (CT), 3D-s képekkel és 1:1 szilárd modellekkel, amelyek a patológiát vizsgálják. , változatos diagnosztikai és műtét előtti diagnosztikai szakaszok vizsgálhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2.1. Kutatástervezés Ez a vizsgálati csoport az Egei Egyetem Általános Orvostudományi Karának általános sebészeti rezidensei (n=19). A vizsgálathoz egy kvintettet állítanak össze, amelynek állomásai normál pancreaticobiliaris anatómiai, epevezeték-daganat, köves epehólyag-gyulladás, hasnyálmirigy-fejrák és cholelithiasis állomásai. Minden állomás CT, 3D-STL képeket és 1:1 szilárd tokok modelleket tartalmaz. A kvintett forgatókönyveihez kapcsolódó minden képalkotó módszer (CT, 3D-STL kép és 3D szilárd modell) a vizsgálat lakóiban jön létre. Adatgyűjtési módszerként egy magyarázó értékelő intézkedést alkalmaznak, ahol az egyes képalkotó módszerek észlelését vizsgálják a probléma azonosításban, valamint a sokrétű diagnosztikában és a műtét előtti szervezésben való hatékonyságuk alapján.

2.2. A mintaesetek kiválasztása Azon betegek CT-vizsgálatai közül kerülnek kiválasztásra, akik 2016 és 2018 között az Egei Egyetem Általános Sebészeti Klinikájára utaltak diagnosztizálásra és kezelésre. A CT archívumokat átvizsgálják, és 5 alkalmas (18-62 éves) beteget választottak ki, akiknél hepatopancreatobiliaris műtétre volt szükség. Az esetek kiválasztása olyan betegek alapján történik, akiknek korábban nem volt hepatopancreatobiliaris műtétje, epeúttágulathoz vezető patológiája, és radiológiai képalkotó eredményei alkalmasak a modellezésre. Az esetek pancreaticobiliaris útvonalainak virtuális modellezését végezzük, és minden esetről klinikai anamnézist készítünk.

2.3. Forgatókönyvek Az orvosképzésben, az általános sebészetben, az anatómiában és a radiológiában dolgozó szakemberek közös megegyezése alapján 5 azonosított esetet választanak ki a hasnyálmirigy-epe sebészeti eljárások mintául. Miután meghatároztuk ezeket az eseteket, valódi forgatókönyvekké alakulnak, amelyek teljesen felszereltek egy múltbeli történettel, orvosi elemzési eredményekkel és képalkotó eljárásokkal.

Forgatókönyvek 5 esetre:

1. eset. Normál extrahepatikus epeutak hasnyálmirigyével. 2. eset. Choledochal tumor, amely előrehaladott dilatációhoz és hidropikus epehólyag megjelenéshez vezet extrahepatikus epeútiban.

3. eset Akut epehólyag-gyulladás, amely extrahepatikus epetágulással, hidropikus epehólyaggal, az epehólyag falának vastagságával és több milliméteres méretű kövekkel jelentkező epeiszappal jellemezhető.

4. eset. Hasnyálmirigy-fejrák súlyos hasnyálmirigy-csatorna- és extrahepatikus epeutak dilatációval.

5. eset. Choledocholithiasis az extrahepatikus epeutak tágulásával és a közös epeút disztális végén 7 mm átmérőjű kővel.

2.4. A kép utófeldolgozása és szegmentálása A Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) formátumú eredeti CT-képeket az Analyze 12.0 segítségével külön munkaállomássá alakítják az utófeldolgozáshoz és szegmentáláshoz. Ingyenes 3D szeletelőt (4.10.1-es verzió) használnak a betegek CT és MRI szegmenseiből származó DICOM kimenet eléréséhez. Különös figyelmet fordítanak az epeutak anatómiai struktúráira, beleértve a bal hepatic duct (LHD), a jobb májcsatorna (RHD) és a közös májcsatorna (CHD) szegmentált. A modell felületi állapotát javítja egy lágyító szűrő implementálása a szegmentált szakasz kimenetére. A kimenet STL formátumba kerül kibontásra, hogy lehetővé tegye a 3D nyomtatást.

2.5. Életnagyságú páciens-specifikus 3D-modell készítése A Mass Portal Pharaoh xd 20 és a Form Labs2 3D nyomtatóit használják a modellek nyomtatásra való előkészítésének folyamatában.

2.6. A modell pontosságának kvantitatív értékelése A modell pontosságának biztosítása érdekében az anatómiai tereptárgyak mérését és összehasonlítását a modellgyártás három szakaszában, nevezetesen az eredeti CT-képeknél, az STL fájlnál és a 3D modellnél végezzük. Négy anatómiai hely belső átmérőjét balról jobbra és elülsőtől hátulsóig mérik a következő tereptárgyakban: CHD, LHD, RHD és közös epeutak. .

2.7. Workshop Szisztematikus áttekintést végeztünk az epefa modellezés és a 3D nyomtatás értékelésére, valamint a 3D szilárd modell előnyeinek bizonyítására a beavatkozások tervezésében. A kitágult extrahepatikus csatornákkal diagnosztizált beteg CT-képeit használják fel a páciens-specifikus, 1-1 léptékű 3D pancreaticobiliaris modellek létrehozására, amelyek öt forgatókönyvet tartalmaznak, mint a normál anatómia, a közös epeutak daganata, a köves epehólyag-gyulladás, a hasnyálmirigy-fejrák és a cholelithiasis. Ebből a célból minden esethez forgatókönyvek és egy ötállomásos körhinta alapul a kutatáson. Minden állomásra 5-10 perces időtartam van megadva.

2.8. Felmérés A résztvevők rezidensképzéssel kapcsolatos megítélését egy több belépős felméréssel értékelik. Ezekben a forgatókönyvekben a normál hasnyálmirigy-epeszervek és az extrahepatikus epeutak dilatációjához vezető esetek, például choledochal tumor, akut köves epehólyag-gyulladás, hasnyálmirigy-fejdaganat és cholelithiasis kerülnek megvitatásra. Kidolgozásra kerülnek az esetek normál szerkezetére, differenciáldiagnosztikai és képalkotó módszerekre a preoperatív tervezésben, valamint a 3D szilárdtestmodell elhelyezésére vonatkozó értékelési űrlapok. Ezt követően a lakosságot megkérik, hogy töltsék ki az űrlapokat, hogy megismerjék véleményüket az összes modellről. Az értékelés egy 10-es skálán történik, ahol (01-10) 0 = nagyon alacsony és 10 = a legmagasabb fokozat.

2.9. Statisztikai elemzés Az elemzést az SPSS 24.0-ba kell beküldeni a statisztikai értékeléshez. A folytonos változók esetén az átlag ± szórás formátumot alkalmazzuk. Az eredeti CT-képek, 3D-STL-képek és a 3D-modell közötti mérési eltéréseket Wilcoxon Signed Test segítségével vizsgáljuk. A Wilcoxon Signed Ranks Test az eredeti CT-képek, 3D-STL-képek és a 3D-modell mérései közötti jelentős eltérések meghatározására szolgál. A statisztikai relevanciát 0,05-nél kisebb p értékként adjuk meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pulyka, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a csoportba választottak az Egei Egyetem Általános Orvostudományi Karán jelen lévő általános sebészeti rezidensek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • normál pancreaticobiliaris anatómiai eset
  • gyakori epeutak daganatos esete,
  • akut calculous cholecystitis,
  • hasnyálmirigy-fejrák
  • kolelitiasis
  • Általános sebészeti rezidensek jelen vannak az Egei Egyetem Általános Orvostudományi Karán

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegség
  • Általános sebészeti szakértők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a szilárd modell hatékonyságát a CT képernyővel, a 3D-szabvány Tessellation Language (STL) képpel és az 1:1 méretarányú modellel
Időkeret: 30 perc
Célunk, hogy 5 különböző hepatopancreatobiliaris betegség forgatókönyvében összehasonlítsuk a szolid modell hatékonyságát CT-képernyővel, 3D-Standard Tessellation Language (STL) képpel és 1:1 méretarányú modellel az általános sebészeti rezidensekkel a patológia felismerése, a differenciáldiagnózis és preoperatív előkészítő szakaszok.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGE18-6.134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Célunk, hogy a szilárd modell hatékonyságát összehasonlítsuk a CTimage, 3Dimage és 3Dmodel modellekkel 5 különböző hepatopancreatobiliaris betegség forgatókönyvben, amelyeket az általános sebészet rezidenseinek mutatnak be a patológia felismerése, a differenciáldiagnózis és a preoperatív előkészítési szakaszok tekintetében. A csapatunk által alkalmazott felmérés fókuszában a területek, a döntéshozatal, a sokrétű diagnosztika, a tudományos értékelés állt. Ezekben a forgatókönyvekben a normál hasnyálmirigy-epeszerveket és az extrahepatikus epeutak dilatációjához vezető eseteket, például choledochal tumort, akut köves epehólyaggyulladást, hasnyálmirigy-fejdaganatot és cholelithiasist tárgyaltak. Minden képalkotó eljárás értékelésénél az anatómiai formáció észlelése, az eljárás sokrétű diagnosztikára gyakorolt ​​hatása, a műtét elrendezése és a műtét előtti előkészítés segítése a fő szempont. A CTimages, 3Dimages és a 3D-modell közötti mérések közötti szignifikáns különbségeket Wilcoxon Signed Test segítségével állapítottuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel