- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410640
Sebészeti tervezés beteg-specifikus hasnyálmirigy-epebetegséggel 3D-s modellekkel
Az Egei Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága
Háttér: A háromdimenziós (3D) nyomtatást egyre gyakrabban használják az orvosi alkalmazásokban, mivel az orvosi képalkotási adatokban pontos, betegspecifikus 3D nyomtatott modelleket hoznak létre. A hasnyálmirigy-epebetegségek 3D-nyomtatásával kapcsolatos kutatások azonban korlátozottak, mivel hiányoznak a modellek pontosságát igazoló tanulmányok.
Módszerek: Ez az a rész, ahol az általános sebészeti rezidensek 5 különböző hepatopancreatobiliaris betegség forgatókönyvet ismerhetnek meg, hogy észlelést generáljanak, és össze kell vetniük észlelési szintjüket ezekről az esetekről a számítógépes tomográfiával (CT), 3D-s képekkel és 1:1 szilárd modellekkel, amelyek a patológiát vizsgálják. , változatos diagnosztikai és műtét előtti diagnosztikai szakaszok vizsgálhatók.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2.1. Kutatástervezés Ez a vizsgálati csoport az Egei Egyetem Általános Orvostudományi Karának általános sebészeti rezidensei (n=19). A vizsgálathoz egy kvintettet állítanak össze, amelynek állomásai normál pancreaticobiliaris anatómiai, epevezeték-daganat, köves epehólyag-gyulladás, hasnyálmirigy-fejrák és cholelithiasis állomásai. Minden állomás CT, 3D-STL képeket és 1:1 szilárd tokok modelleket tartalmaz. A kvintett forgatókönyveihez kapcsolódó minden képalkotó módszer (CT, 3D-STL kép és 3D szilárd modell) a vizsgálat lakóiban jön létre. Adatgyűjtési módszerként egy magyarázó értékelő intézkedést alkalmaznak, ahol az egyes képalkotó módszerek észlelését vizsgálják a probléma azonosításban, valamint a sokrétű diagnosztikában és a műtét előtti szervezésben való hatékonyságuk alapján.
2.2. A mintaesetek kiválasztása Azon betegek CT-vizsgálatai közül kerülnek kiválasztásra, akik 2016 és 2018 között az Egei Egyetem Általános Sebészeti Klinikájára utaltak diagnosztizálásra és kezelésre. A CT archívumokat átvizsgálják, és 5 alkalmas (18-62 éves) beteget választottak ki, akiknél hepatopancreatobiliaris műtétre volt szükség. Az esetek kiválasztása olyan betegek alapján történik, akiknek korábban nem volt hepatopancreatobiliaris műtétje, epeúttágulathoz vezető patológiája, és radiológiai képalkotó eredményei alkalmasak a modellezésre. Az esetek pancreaticobiliaris útvonalainak virtuális modellezését végezzük, és minden esetről klinikai anamnézist készítünk.
2.3. Forgatókönyvek Az orvosképzésben, az általános sebészetben, az anatómiában és a radiológiában dolgozó szakemberek közös megegyezése alapján 5 azonosított esetet választanak ki a hasnyálmirigy-epe sebészeti eljárások mintául. Miután meghatároztuk ezeket az eseteket, valódi forgatókönyvekké alakulnak, amelyek teljesen felszereltek egy múltbeli történettel, orvosi elemzési eredményekkel és képalkotó eljárásokkal.
Forgatókönyvek 5 esetre:
1. eset. Normál extrahepatikus epeutak hasnyálmirigyével. 2. eset. Choledochal tumor, amely előrehaladott dilatációhoz és hidropikus epehólyag megjelenéshez vezet extrahepatikus epeútiban.
3. eset Akut epehólyag-gyulladás, amely extrahepatikus epetágulással, hidropikus epehólyaggal, az epehólyag falának vastagságával és több milliméteres méretű kövekkel jelentkező epeiszappal jellemezhető.
4. eset. Hasnyálmirigy-fejrák súlyos hasnyálmirigy-csatorna- és extrahepatikus epeutak dilatációval.
5. eset. Choledocholithiasis az extrahepatikus epeutak tágulásával és a közös epeút disztális végén 7 mm átmérőjű kővel.
2.4. A kép utófeldolgozása és szegmentálása A Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) formátumú eredeti CT-képeket az Analyze 12.0 segítségével külön munkaállomássá alakítják az utófeldolgozáshoz és szegmentáláshoz. Ingyenes 3D szeletelőt (4.10.1-es verzió) használnak a betegek CT és MRI szegmenseiből származó DICOM kimenet eléréséhez. Különös figyelmet fordítanak az epeutak anatómiai struktúráira, beleértve a bal hepatic duct (LHD), a jobb májcsatorna (RHD) és a közös májcsatorna (CHD) szegmentált. A modell felületi állapotát javítja egy lágyító szűrő implementálása a szegmentált szakasz kimenetére. A kimenet STL formátumba kerül kibontásra, hogy lehetővé tegye a 3D nyomtatást.
2.5. Életnagyságú páciens-specifikus 3D-modell készítése A Mass Portal Pharaoh xd 20 és a Form Labs2 3D nyomtatóit használják a modellek nyomtatásra való előkészítésének folyamatában.
2.6. A modell pontosságának kvantitatív értékelése A modell pontosságának biztosítása érdekében az anatómiai tereptárgyak mérését és összehasonlítását a modellgyártás három szakaszában, nevezetesen az eredeti CT-képeknél, az STL fájlnál és a 3D modellnél végezzük. Négy anatómiai hely belső átmérőjét balról jobbra és elülsőtől hátulsóig mérik a következő tereptárgyakban: CHD, LHD, RHD és közös epeutak. .
2.7. Workshop Szisztematikus áttekintést végeztünk az epefa modellezés és a 3D nyomtatás értékelésére, valamint a 3D szilárd modell előnyeinek bizonyítására a beavatkozások tervezésében. A kitágult extrahepatikus csatornákkal diagnosztizált beteg CT-képeit használják fel a páciens-specifikus, 1-1 léptékű 3D pancreaticobiliaris modellek létrehozására, amelyek öt forgatókönyvet tartalmaznak, mint a normál anatómia, a közös epeutak daganata, a köves epehólyag-gyulladás, a hasnyálmirigy-fejrák és a cholelithiasis. Ebből a célból minden esethez forgatókönyvek és egy ötállomásos körhinta alapul a kutatáson. Minden állomásra 5-10 perces időtartam van megadva.
2.8. Felmérés A résztvevők rezidensképzéssel kapcsolatos megítélését egy több belépős felméréssel értékelik. Ezekben a forgatókönyvekben a normál hasnyálmirigy-epeszervek és az extrahepatikus epeutak dilatációjához vezető esetek, például choledochal tumor, akut köves epehólyag-gyulladás, hasnyálmirigy-fejdaganat és cholelithiasis kerülnek megvitatásra. Kidolgozásra kerülnek az esetek normál szerkezetére, differenciáldiagnosztikai és képalkotó módszerekre a preoperatív tervezésben, valamint a 3D szilárdtestmodell elhelyezésére vonatkozó értékelési űrlapok. Ezt követően a lakosságot megkérik, hogy töltsék ki az űrlapokat, hogy megismerjék véleményüket az összes modellről. Az értékelés egy 10-es skálán történik, ahol (01-10) 0 = nagyon alacsony és 10 = a legmagasabb fokozat.
2.9. Statisztikai elemzés Az elemzést az SPSS 24.0-ba kell beküldeni a statisztikai értékeléshez. A folytonos változók esetén az átlag ± szórás formátumot alkalmazzuk. Az eredeti CT-képek, 3D-STL-képek és a 3D-modell közötti mérési eltéréseket Wilcoxon Signed Test segítségével vizsgáljuk. A Wilcoxon Signed Ranks Test az eredeti CT-képek, 3D-STL-képek és a 3D-modell mérései közötti jelentős eltérések meghatározására szolgál. A statisztikai relevanciát 0,05-nél kisebb p értékként adjuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pulyka, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál pancreaticobiliaris anatómiai eset
- gyakori epeutak daganatos esete,
- akut calculous cholecystitis,
- hasnyálmirigy-fejrák
- kolelitiasis
- Általános sebészeti rezidensek jelen vannak az Egei Egyetem Általános Orvostudományi Karán
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség
- Általános sebészeti szakértők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze a szilárd modell hatékonyságát a CT képernyővel, a 3D-szabvány Tessellation Language (STL) képpel és az 1:1 méretarányú modellel
Időkeret: 30 perc
|
Célunk, hogy 5 különböző hepatopancreatobiliaris betegség forgatókönyvében összehasonlítsuk a szolid modell hatékonyságát CT-képernyővel, 3D-Standard Tessellation Language (STL) képpel és 1:1 méretarányú modellel az általános sebészeti rezidensekkel a patológia felismerése, a differenciáldiagnózis és preoperatív előkészítő szakaszok.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGE18-6.134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .