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Pianificazione chirurgica con malattia pancreaticobiliare specifica del paziente con modelli 3D

29 maggio 2020 aggiornato da: Figen GOVSA, Ege University

Comitato Etico delle Ricerche dell'Università di Ege

Contesto: la stampa tridimensionale (3D) è stata sempre più utilizzata nelle applicazioni mediche con la creazione di modelli stampati 3D accurati specifici del paziente nei dati di imaging medico. Tuttavia, la ricerca sulla stampa 3D nella malattia pancreaticobiliare è limitata a causa della mancanza di studi sulla convalida dell'accuratezza del modello.

Metodi: questo è un luogo in cui i residenti di chirurgia generale vengono introdotti a 5 distinti scenari di malattia epatopancreatobiliare per generare una percezione e devono confrontare il loro livello di percezione di questi casi con tomografia computerizzata (TC), immagini 3D e modelli solidi 1: 1 che la patologia , possono essere studiate diverse fasi diagnostiche e diagnostiche prechirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2.1.Disegno della ricerca Questo gruppo di studio è composto da specializzandi in chirurgia generale presenti presso la Facoltà di Medicina, Università di Ege (n=19). Per lo studio viene assemblato un quintetto con stazioni composte da normale anatomia pancreaticobiliare, tumore del dotto biliare comune, colecistite pietrosa, carcinoma della testa del pancreas e colelitiasi. Ogni stazione contiene immagini CT, 3D-STL e modelli solidi 1:1 di casi. Ogni metodo di imaging (TC, immagine 3D-STL e modello solido 3D) associato agli scenari del quintetto viene creato nei residenti dello studio. Una misura di valutazione esplicativa viene utilizzata come metodo di raccolta dei dati in cui la percezione di ciascun metodo di imaging viene studiata in base alla loro efficacia nell'identificazione del problema, nonché alla loro efficienza nella diagnosi diversa e nell'organizzazione pre-operatoria.

2.2. Selezione dei casi campione I pazienti vengono scelti tra gli esami TC di coloro che hanno fatto riferimento alla Facoltà di Medicina dell'Università Ege, Dipartimento di Chirurgia Generale per la diagnosi e il trattamento tra il 2016 e il 2018. Gli archivi TC sono sottoposti a screening e sono stati selezionati 5 pazienti idonei (età: 18-62 anni) che necessitavano di intervento chirurgico epatopancreatobiliare. La selezione dei casi si basa su pazienti senza precedente operazione epatopancreatobiliare, patologia che porta a dotto biliare dilatato e i cui risultati di imaging radiologico sono adatti per la modellazione. Viene eseguita la modellazione virtuale delle vie pancreaticobiliari dei casi e sono state create le storie cliniche di ciascun caso.

2.3. Scenari Di comune accordo tra gli specialisti in educazione medica, chirurgia generale, anatomia e radiologia, 5 casi individuati, vengono scelti come campioni per processi chirurgici pancreaticobiliari. Dopo aver definito questi casi, vengono ulteriormente convertiti in veri e propri scenari completamente attrezzati con una storia passata, risultati di analisi mediche e procedure di imaging.

Scenari per 5 casi:

Caso 1. Caso con vie biliari extraepatiche normali con pancreas. Caso 2. Tumore del coledoco che porta a dilatazione avanzata e comparsa di cistifellea idropica nel tratto biliare extraepatico.

Caso 3. Colecistite acuta caratterizzata da dilatazione biliare extraepatica, cistifellea idropica, ispessimento della parete della colecisti e fango biliare con calcoli multipli di dimensioni millimetriche.

Caso 4. Carcinoma della testa del pancreas con grave dilatazione del canale pancreatico e delle vie biliari extraepatiche.

Caso 5. Coledocolitiasi caratterizzata da dilatazione delle vie biliari extraepatiche e calcoli di 7 mm di diametro all'estremità distale del dotto biliare comune.

2.4. Post-elaborazione e segmentazione delle immagini Le immagini TC originali in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) vengono convertite in una workstation separata con Analyze 12.0 per la post-elaborazione e la segmentazione. Un'affettatrice 3D gratuita (versione 4.10.1) viene impiegata nel processo di ottenimento dell'output DICOM dai segmenti CT e MRI dei pazienti. Particolare attenzione è rivolta alle strutture anatomiche delle vie biliari, inclusi il dotto epatico sinistro (LHD), il dotto epatico destro (RHD) e il dotto epatico comune (CHD) che sono segmentati. La condizione della superficie del modello viene migliorata implementando un filtro di ammorbidimento sull'output della sezione segmentata. L'output viene estratto in formato STL per abilitare la stampa 3D.

2.5. Creazione di un modello 3D a grandezza naturale specifico per il paziente Le stampanti 3D di Mass Portal Pharaoh xd 20 e Form Labs2 vengono impiegate durante tutto il processo di preparazione dei modelli per la stampa.

2.6. Valutazione quantitativa dell'accuratezza del modello Per garantire l'accuratezza del modello, le misurazioni dei punti di riferimento anatomici vengono eseguite e confrontate in tre fasi della produzione del modello, ovvero le immagini CT originali, il file STL e il modello 3D. Il diametro interno di quattro sedi anatomiche viene misurato da sinistra a destra e da anteriormente a posteriormente nei seguenti punti di repere: CHD, LHD, RHD e dotti biliari comuni. .

2.7. Workshop Abbiamo eseguito una revisione sistematica per valutare la modellazione dell'albero della bile e la stampa 3D, nonché la prova del concetto del vantaggio del modello solido 3D nella pianificazione degli interventi. Le immagini TC di un paziente con diagnosi di dotti extraepatici dilatati vengono utilizzate per creare i modelli pancreaticobiliari 3D in scala 1-1 specifici per il paziente, inclusi cinque scenari come l'anatomia normale, il tumore del dotto biliare comune, la colecistite pietrosa, il cancro alla testa del pancreas e la colelitiasi. A tale scopo, gli scenari per ciascun caso e un carosello a cinque stazioni si basano sulla ricerca. Per ogni stazione viene assegnato un periodo di 5-10 minuti.

2.8. La percezione della formazione in residenza da parte dei partecipanti al sondaggio viene valutata con un sondaggio a più ingressi. In questi scenari vengono discussi i normali organi pancreaticobiliari e i casi che portano alla dilatazione delle vie biliari extraepatiche come il tumore del coledoco, la colecistite acuta da calcoli, il tumore della testa del pancreas e la colelitiasi. Vengono preparate schede di valutazione per la struttura normale dei casi, diagnosi differenziale e metodi di imaging nella pianificazione preoperatoria e la posizione del modello solido 3D. I moduli vengono quindi richiesti per essere compilati dai residenti per scoprire le loro opinioni su tutti i modelli. La valutazione viene effettuata su una scala di 10, dove (01-10) definisce 0 = molto basso e 10 = il grado più alto.

2.9. Analisi statistica L'analisi verrà inviata in SPSS 24.0 per la valutazione statistica Il formato media ± deviazione standard viene utilizzato per le variabili continue. Eventuali differenze significative nelle misurazioni tra le immagini CT originali, le immagini 3D-STL e il modello 3D vengono studiate utilizzando il Wilcoxon Signed Test. Il Wilcoxon Signed Ranks Test viene utilizzato per determinare eventuali differenze significative nelle misurazioni tra le immagini CT originali, le immagini 3D-STL e il modello 3D. La rilevanza statistica è indicata come un valore p inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I membri scelti per questo gruppo di studio sono specializzandi in chirurgia generale presenti presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ege

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • normale caso di anatomia pancreaticobiliare
  • caso di tumore del dotto biliare comune,
  • colecistite acuta da calcoli,
  • cancro alla testa del pancreas
  • colelitiasi
  • specializzandi in chirurgia generale presenti presso la Facoltà di Medicina, Università di Ege

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica
  • Esperti in chirurgia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'efficacia del modello solido con lo schermo CT, l'immagine 3D-Standard Tessellation Language (STL) e il modello in scala 1:1
Lasso di tempo: 30 minuti
Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia del modello solido con schermo TC, immagine 3D-Standard Tessellation Language (STL) e modello in scala 1:1 in 5 diversi scenari di malattia epatopancreatobiliare ai residenti di chirurgia generale in termini di riconoscimento della patologia, diagnosi differenziale e fasi di preparazione preoperatoria.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGE18-6.134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia del modello solido con CTimage, 3Dimage e 3Dmodel in 5 diversi scenari di malattia epatopancreatobiliare presentati ai residenti di chirurgia generale in termini di riconoscimento della patologia, diagnosi differenziale e fasi di preparazione preoperatoria. Il focus del sondaggio applicato dal nostro team era su domini, processo decisionale, diagnosi diverse, valutazione scientifica. In questi scenari, sono stati discussi organi pancreaticobiliari normali e casi che portano alla dilatazione del tratto biliare extraepatico come il tumore del coledoco, la colecistite acuta da calcoli, il tumore della testa del pancreas e la colelitiasi. La percezione della formazione anatomica, l'impatto della procedura su diverse diagnosi, la disposizione dell'operazione e l'assistenza alla preparazione prechirurgica sono i criteri principali nella valutazione di ogni procedura di imaging. Eventuali differenze significative nelle misurazioni tra le immagini CT, le immagini 3D e il modello 3D sono state ottenute utilizzando il Wilcoxon Signed Test.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione chirurgica

Prove cliniche su sondaggio

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