- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04410640
Pianificazione chirurgica con malattia pancreaticobiliare specifica del paziente con modelli 3D
Comitato Etico delle Ricerche dell'Università di Ege
Contesto: la stampa tridimensionale (3D) è stata sempre più utilizzata nelle applicazioni mediche con la creazione di modelli stampati 3D accurati specifici del paziente nei dati di imaging medico. Tuttavia, la ricerca sulla stampa 3D nella malattia pancreaticobiliare è limitata a causa della mancanza di studi sulla convalida dell'accuratezza del modello.
Metodi: questo è un luogo in cui i residenti di chirurgia generale vengono introdotti a 5 distinti scenari di malattia epatopancreatobiliare per generare una percezione e devono confrontare il loro livello di percezione di questi casi con tomografia computerizzata (TC), immagini 3D e modelli solidi 1: 1 che la patologia , possono essere studiate diverse fasi diagnostiche e diagnostiche prechirurgiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
2.1.Disegno della ricerca Questo gruppo di studio è composto da specializzandi in chirurgia generale presenti presso la Facoltà di Medicina, Università di Ege (n=19). Per lo studio viene assemblato un quintetto con stazioni composte da normale anatomia pancreaticobiliare, tumore del dotto biliare comune, colecistite pietrosa, carcinoma della testa del pancreas e colelitiasi. Ogni stazione contiene immagini CT, 3D-STL e modelli solidi 1:1 di casi. Ogni metodo di imaging (TC, immagine 3D-STL e modello solido 3D) associato agli scenari del quintetto viene creato nei residenti dello studio. Una misura di valutazione esplicativa viene utilizzata come metodo di raccolta dei dati in cui la percezione di ciascun metodo di imaging viene studiata in base alla loro efficacia nell'identificazione del problema, nonché alla loro efficienza nella diagnosi diversa e nell'organizzazione pre-operatoria.
2.2. Selezione dei casi campione I pazienti vengono scelti tra gli esami TC di coloro che hanno fatto riferimento alla Facoltà di Medicina dell'Università Ege, Dipartimento di Chirurgia Generale per la diagnosi e il trattamento tra il 2016 e il 2018. Gli archivi TC sono sottoposti a screening e sono stati selezionati 5 pazienti idonei (età: 18-62 anni) che necessitavano di intervento chirurgico epatopancreatobiliare. La selezione dei casi si basa su pazienti senza precedente operazione epatopancreatobiliare, patologia che porta a dotto biliare dilatato e i cui risultati di imaging radiologico sono adatti per la modellazione. Viene eseguita la modellazione virtuale delle vie pancreaticobiliari dei casi e sono state create le storie cliniche di ciascun caso.
2.3. Scenari Di comune accordo tra gli specialisti in educazione medica, chirurgia generale, anatomia e radiologia, 5 casi individuati, vengono scelti come campioni per processi chirurgici pancreaticobiliari. Dopo aver definito questi casi, vengono ulteriormente convertiti in veri e propri scenari completamente attrezzati con una storia passata, risultati di analisi mediche e procedure di imaging.
Scenari per 5 casi:
Caso 1. Caso con vie biliari extraepatiche normali con pancreas. Caso 2. Tumore del coledoco che porta a dilatazione avanzata e comparsa di cistifellea idropica nel tratto biliare extraepatico.
Caso 3. Colecistite acuta caratterizzata da dilatazione biliare extraepatica, cistifellea idropica, ispessimento della parete della colecisti e fango biliare con calcoli multipli di dimensioni millimetriche.
Caso 4. Carcinoma della testa del pancreas con grave dilatazione del canale pancreatico e delle vie biliari extraepatiche.
Caso 5. Coledocolitiasi caratterizzata da dilatazione delle vie biliari extraepatiche e calcoli di 7 mm di diametro all'estremità distale del dotto biliare comune.
2.4. Post-elaborazione e segmentazione delle immagini Le immagini TC originali in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) vengono convertite in una workstation separata con Analyze 12.0 per la post-elaborazione e la segmentazione. Un'affettatrice 3D gratuita (versione 4.10.1) viene impiegata nel processo di ottenimento dell'output DICOM dai segmenti CT e MRI dei pazienti. Particolare attenzione è rivolta alle strutture anatomiche delle vie biliari, inclusi il dotto epatico sinistro (LHD), il dotto epatico destro (RHD) e il dotto epatico comune (CHD) che sono segmentati. La condizione della superficie del modello viene migliorata implementando un filtro di ammorbidimento sull'output della sezione segmentata. L'output viene estratto in formato STL per abilitare la stampa 3D.
2.5. Creazione di un modello 3D a grandezza naturale specifico per il paziente Le stampanti 3D di Mass Portal Pharaoh xd 20 e Form Labs2 vengono impiegate durante tutto il processo di preparazione dei modelli per la stampa.
2.6. Valutazione quantitativa dell'accuratezza del modello Per garantire l'accuratezza del modello, le misurazioni dei punti di riferimento anatomici vengono eseguite e confrontate in tre fasi della produzione del modello, ovvero le immagini CT originali, il file STL e il modello 3D. Il diametro interno di quattro sedi anatomiche viene misurato da sinistra a destra e da anteriormente a posteriormente nei seguenti punti di repere: CHD, LHD, RHD e dotti biliari comuni. .
2.7. Workshop Abbiamo eseguito una revisione sistematica per valutare la modellazione dell'albero della bile e la stampa 3D, nonché la prova del concetto del vantaggio del modello solido 3D nella pianificazione degli interventi. Le immagini TC di un paziente con diagnosi di dotti extraepatici dilatati vengono utilizzate per creare i modelli pancreaticobiliari 3D in scala 1-1 specifici per il paziente, inclusi cinque scenari come l'anatomia normale, il tumore del dotto biliare comune, la colecistite pietrosa, il cancro alla testa del pancreas e la colelitiasi. A tale scopo, gli scenari per ciascun caso e un carosello a cinque stazioni si basano sulla ricerca. Per ogni stazione viene assegnato un periodo di 5-10 minuti.
2.8. La percezione della formazione in residenza da parte dei partecipanti al sondaggio viene valutata con un sondaggio a più ingressi. In questi scenari vengono discussi i normali organi pancreaticobiliari e i casi che portano alla dilatazione delle vie biliari extraepatiche come il tumore del coledoco, la colecistite acuta da calcoli, il tumore della testa del pancreas e la colelitiasi. Vengono preparate schede di valutazione per la struttura normale dei casi, diagnosi differenziale e metodi di imaging nella pianificazione preoperatoria e la posizione del modello solido 3D. I moduli vengono quindi richiesti per essere compilati dai residenti per scoprire le loro opinioni su tutti i modelli. La valutazione viene effettuata su una scala di 10, dove (01-10) definisce 0 = molto basso e 10 = il grado più alto.
2.9. Analisi statistica L'analisi verrà inviata in SPSS 24.0 per la valutazione statistica Il formato media ± deviazione standard viene utilizzato per le variabili continue. Eventuali differenze significative nelle misurazioni tra le immagini CT originali, le immagini 3D-STL e il modello 3D vengono studiate utilizzando il Wilcoxon Signed Test. Il Wilcoxon Signed Ranks Test viene utilizzato per determinare eventuali differenze significative nelle misurazioni tra le immagini CT originali, le immagini 3D-STL e il modello 3D. La rilevanza statistica è indicata come un valore p inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tacchino, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- normale caso di anatomia pancreaticobiliare
- caso di tumore del dotto biliare comune,
- colecistite acuta da calcoli,
- cancro alla testa del pancreas
- colelitiasi
- specializzandi in chirurgia generale presenti presso la Facoltà di Medicina, Università di Ege
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica
- Esperti in chirurgia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare l'efficacia del modello solido con lo schermo CT, l'immagine 3D-Standard Tessellation Language (STL) e il modello in scala 1:1
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia del modello solido con schermo TC, immagine 3D-Standard Tessellation Language (STL) e modello in scala 1:1 in 5 diversi scenari di malattia epatopancreatobiliare ai residenti di chirurgia generale in termini di riconoscimento della patologia, diagnosi differenziale e fasi di preparazione preoperatoria.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGE18-6.134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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