Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk planlægning med patientspecifik pancreaticobiliær sygdom med 3D-modeller

29. maj 2020 opdateret af: Figen GOVSA, Ege University

Etisk komité ved Researches of Ege University

Baggrund: Tredimensionel (3D) udskrivning er i stigende grad blevet brugt i medicinske applikationer med skabelsen af ​​nøjagtige patientspecifikke 3D-printede modeller i medicinske billeddata. Imidlertid er forskning i 3D-print i pancreas-galdesygdomme begrænset med mangel på undersøgelser af validering af modelnøjagtighed.

Metoder: Dette er et sted, hvor beboere i almen kirurgi introduceres til 5 forskellige scenarier for hepatopancreatobiliær sygdom for at generere en opfattelse og forpligtes til at sammenligne deres opfattelsesniveau af disse tilfælde med computertomografi (CT), 3D-billeder og 1:1 solide modeller, som patologien , forskellige diagnose- og prækirurgiske diagnosestadier kan undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.1. Forskningsdesign Denne studiegruppe er almen kirurgiske beboere til stede ved Det Medicinske Fakultet, Ege Universitet (n=19). En kvintet med stationer sammensat af normal pancreaticobiliær anatomi, almindelig galdegangtumor, stenet kolecystitis, pancreashovedkræft og kolelithiasis er samlet til undersøgelsen. Hver station indeholder CT-, 3D-STL-billeder og 1:1 solide modeller af sager. Hver billeddannelsesmetode (CT, 3D-STL-billede og 3D solid model), der er forbundet med kvintettens scenarier, er skabt i undersøgelsens beboere. Et forklarende vurderingsmål bliver brugt som dataindsamlingsmetode, hvor opfattelsen af ​​hver billeddiagnostisk metode undersøges baseret på deres effektivitet i problemidentifikation samt deres effektivitet i forskellig diagnose og tilrettelæggelse før kirurgi.

2.2. Udvælgelse af stikprøvetilfælde Patienterne er udvalgt blandt CT-undersøgelser af dem, der henviste til Ege Universitets Medicinske Fakultet, Almen Kirurgisk Afdeling for diagnosticering og behandling mellem 2016 og 2018. CT-arkiver screenes, og 5 egnede patienter (alder: 18-62 år), som havde behov for hepatopancreatobiliær kirurgi, blev udvalgt. Udvælgelsen af ​​tilfældene er baseret på patienter uden tidligere hepatopancreatobiliær operation, patologi, der fører til dilateret galdegang, og hvis radiologiske billeddiagnostiske resultater er egnede til modellering. Virtuel modellering af pancreaticobiliære veje i tilfældene udføres, og kliniske historier for hvert tilfælde blev oprettet.

2.3. Scenarier Som en gensidig aftale mellem specialister i medicinsk uddannelse, almen kirurgi, anatomi og radiologi, er 5 identificerede tilfælde valgt til at være prøver til pancreas-galdekirurgiske processer. Efter at have defineret disse tilfælde bliver de yderligere konverteret til ægte scenarier fuldt udstyret med en tidligere historie, medicinske analyseresultater og billedbehandlingsprocedurer.

Scenarier for 5 cases:

Tilfælde 1. Tilfælde med normal ekstrahepatisk galdevej med bugspytkirtel. Tilfælde 2. Choledochal tumor, der fører til fremskreden dilatation og hydropisk galdeblære udseende i ekstrahepatiske galdeveje.

Tilfælde 3. Akut kolecystitis karakteriseret med ekstrahepatisk galdedilatation, hydropisk galdeblære, tykkelse i galdeblærevæggen og galdeslam med flere millimeterstore sten.

Case 4. Bugspytkirtelhovedkræft med alvorlig udvidelse i bugspytkirtelkanalen og ekstrahepatiske galdeveje.

Tilfælde 5. Choledocholithiasis karakteriseret med dilatation ved den ekstrahepatiske galdevej og 7 mm diameter sten i den distale ende af den fælles galdegang.

2.4. Billedefterbehandling og segmentering Originale CT-billeder i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format konverteres til en separat arbejdsstation med Analyse 12.0 til efterbehandling og segmentering. En gratis 3D-slicer (version 4.10.1) anvendes i processen med at opnå DICOM-output fra CT- og MR-segmenter af patienterne. Der lægges særlig vægt på de anatomiske strukturer i galdevejene, herunder venstre leverkanal (LHD), højre leverkanal (RHD) og fælles leverkanal (CHD), som er segmenteret. Modellens overfladetilstand forbedres ved at implementere et blødgøringsfilter til den segmenterede sektionsoutput. Outputtet udtrækkes til STL-format for at muliggøre 3D-print.

2.5. Oprettelse af patientspecifik 3D-model i naturlig størrelse 3D-printere af Mass Portal Pharaoh xd 20 og Form Labs2 anvendes under hele processen med at forberede modellerne til udskrivning.

2.6. Kvantitativ vurdering af modelnøjagtighed For at sikre modellens nøjagtighed udføres og sammenlignes målinger af de anatomiske pejlemærker på tre stadier af modelproduktionen, nemlig de originale CT-billeder, STL-fil og 3D-model. Den indre diameter af fire anatomiske steder måles fra venstre mod højre og fra anterior til posterior i følgende pejlemærker: CHD, LHD, RHD og almindelige galdegange. .

2.7. Workshop Vi udførte en systematisk gennemgang for at evaluere galdetræsmodellering og 3D-printning, samt proof of concept af fordelen ved 3D solid model ved planlægning af interventioner. CT-billeder af en patient diagnosticeret med udvidede ekstrahepatiske kanaler bruges til at skabe de patientspecifikke, 1-1 skala 3D pancreaticobiliære modeller, herunder fem scenarier som normal anatomi, almindelig galdegangtumor, stenet kolecystitis, pancreashovedkræft og kolelithiasis. Til dette formål er scenarier for hver case og en fem-stationskarrusel baseret på forskningen. For hver station gives en periode på 5-10 minutter.

2.8. Undersøgelse Deltageres opfattelse af opholdstræning evalueres med en multi-entry-undersøgelse. I disse scenarier diskuteres normale pancreaticobiliære organer og tilfælde, der fører til ekstrahepatisk galdevejsudvidelse, såsom koledokal tumor, akut sten cholecystitis, pancreas hovedtumor og kolelithiasis. Vurderingsskemaer for sagernes normale opbygning, differentialdiagnose og billeddiagnostik i præoperativ planlægning og placering af 3D solid model udarbejdes. Skemaerne bliver derefter bedt om at blive udfyldt af beboerne for at finde deres mening om alle modeller. Evalueringen udføres på en skala fra 10, hvor (01-10) definerer 0 = meget lav og 10 = den højeste rang.

2.9. Statistisk analyse Analyse vil blive indsendt til SPSS 24.0 til statistisk evalueringsmiddel ± standardafvigelsesformatet anvendes for kontinuerte variable. Eventuelle signifikante forskelle i målingerne mellem de originale CT-billeder, 3D-STL-billeder og 3D-modellen studeres ved hjælp af Wilcoxon Signed Test. Wilcoxon Signed Ranks Test bruges til at bestemme eventuelle signifikante forskelle i målingerne mellem de originale CT-billeder, 3D-STL-billeder og 3D-modellen. Statistisk relevans er angivet som en p-værdi på mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlemmer valgt til denne studiegruppe er beboere i almen kirurgi, der er til stede på Det Medicinske Fakultet, Ege Universitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normal pancreaticobiliær anatomi tilfælde
  • almindelig galdegang tumortilfælde,
  • akut kalkulus kolecystitis,
  • kræft i bugspytkirtlen
  • kolelithiasis
  • beboere i almen kirurgi til stede på Det Medicinske Fakultet, Ege Universitet

Ekskluderingskriterier:

  • Leversygdom
  • Generelle kirurgiske eksperter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne effektiviteten af ​​den solide model med CT-skærm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-billede og 1:1-model
Tidsramme: 30 minutter
Vores mål er at sammenligne effektiviteten af ​​den solide model med CT-skærm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-billede og 1:1-skalamodel i 5 forskellige hepatopancreatobiliære sygdomsscenarier med almindelige kirurgiske beboere med hensyn til genkendelse af patologi, differentialdiagnose og præoperative forberedelsesstadier.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGE18-6.134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores mål er at sammenligne effektiviteten af ​​den solide model med CTimage, 3Dimage og 3D-model i 5 forskellige hepatopancreatobiliære sygdomsscenarier præsenteret for generel kirurgisk beboere med hensyn til genkendelse af patologi, differentialdiagnose og præoperative forberedelsesstadier. Fokus i undersøgelsen anvendt af vores team var på domæner, beslutningstagning, forskelligartet diagnose, videnskabelig vurdering. I disse scenarier blev normale pancreaticobiliære organer og tilfælde, der fører til ekstrahepatisk galdevejsdilatation, såsom koledokal tumor, akut sten cholecystitis, pancreas hovedtumor og kolelithiasis diskuteret. Opfattelse af den anatomiske dannelse, indvirkningen af ​​proceduren til forskellig diagnose, operationsarrangement og prækirurgisk forberedelsesassistance er hovedkriterierne i evalueringen af ​​enhver billedbehandlingsprocedure. Eventuelle signifikante forskelle i målingerne mellem CT-billederne, 3D-billederne og 3D-modellen blev opnået ved at bruge Wilcoxon Signed Test.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk skade

Kliniske forsøg med undersøgelse

Abonner