- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04410640
Kirurgisk planlægning med patientspecifik pancreaticobiliær sygdom med 3D-modeller
Etisk komité ved Researches of Ege University
Baggrund: Tredimensionel (3D) udskrivning er i stigende grad blevet brugt i medicinske applikationer med skabelsen af nøjagtige patientspecifikke 3D-printede modeller i medicinske billeddata. Imidlertid er forskning i 3D-print i pancreas-galdesygdomme begrænset med mangel på undersøgelser af validering af modelnøjagtighed.
Metoder: Dette er et sted, hvor beboere i almen kirurgi introduceres til 5 forskellige scenarier for hepatopancreatobiliær sygdom for at generere en opfattelse og forpligtes til at sammenligne deres opfattelsesniveau af disse tilfælde med computertomografi (CT), 3D-billeder og 1:1 solide modeller, som patologien , forskellige diagnose- og prækirurgiske diagnosestadier kan undersøges.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
2.1. Forskningsdesign Denne studiegruppe er almen kirurgiske beboere til stede ved Det Medicinske Fakultet, Ege Universitet (n=19). En kvintet med stationer sammensat af normal pancreaticobiliær anatomi, almindelig galdegangtumor, stenet kolecystitis, pancreashovedkræft og kolelithiasis er samlet til undersøgelsen. Hver station indeholder CT-, 3D-STL-billeder og 1:1 solide modeller af sager. Hver billeddannelsesmetode (CT, 3D-STL-billede og 3D solid model), der er forbundet med kvintettens scenarier, er skabt i undersøgelsens beboere. Et forklarende vurderingsmål bliver brugt som dataindsamlingsmetode, hvor opfattelsen af hver billeddiagnostisk metode undersøges baseret på deres effektivitet i problemidentifikation samt deres effektivitet i forskellig diagnose og tilrettelæggelse før kirurgi.
2.2. Udvælgelse af stikprøvetilfælde Patienterne er udvalgt blandt CT-undersøgelser af dem, der henviste til Ege Universitets Medicinske Fakultet, Almen Kirurgisk Afdeling for diagnosticering og behandling mellem 2016 og 2018. CT-arkiver screenes, og 5 egnede patienter (alder: 18-62 år), som havde behov for hepatopancreatobiliær kirurgi, blev udvalgt. Udvælgelsen af tilfældene er baseret på patienter uden tidligere hepatopancreatobiliær operation, patologi, der fører til dilateret galdegang, og hvis radiologiske billeddiagnostiske resultater er egnede til modellering. Virtuel modellering af pancreaticobiliære veje i tilfældene udføres, og kliniske historier for hvert tilfælde blev oprettet.
2.3. Scenarier Som en gensidig aftale mellem specialister i medicinsk uddannelse, almen kirurgi, anatomi og radiologi, er 5 identificerede tilfælde valgt til at være prøver til pancreas-galdekirurgiske processer. Efter at have defineret disse tilfælde bliver de yderligere konverteret til ægte scenarier fuldt udstyret med en tidligere historie, medicinske analyseresultater og billedbehandlingsprocedurer.
Scenarier for 5 cases:
Tilfælde 1. Tilfælde med normal ekstrahepatisk galdevej med bugspytkirtel. Tilfælde 2. Choledochal tumor, der fører til fremskreden dilatation og hydropisk galdeblære udseende i ekstrahepatiske galdeveje.
Tilfælde 3. Akut kolecystitis karakteriseret med ekstrahepatisk galdedilatation, hydropisk galdeblære, tykkelse i galdeblærevæggen og galdeslam med flere millimeterstore sten.
Case 4. Bugspytkirtelhovedkræft med alvorlig udvidelse i bugspytkirtelkanalen og ekstrahepatiske galdeveje.
Tilfælde 5. Choledocholithiasis karakteriseret med dilatation ved den ekstrahepatiske galdevej og 7 mm diameter sten i den distale ende af den fælles galdegang.
2.4. Billedefterbehandling og segmentering Originale CT-billeder i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format konverteres til en separat arbejdsstation med Analyse 12.0 til efterbehandling og segmentering. En gratis 3D-slicer (version 4.10.1) anvendes i processen med at opnå DICOM-output fra CT- og MR-segmenter af patienterne. Der lægges særlig vægt på de anatomiske strukturer i galdevejene, herunder venstre leverkanal (LHD), højre leverkanal (RHD) og fælles leverkanal (CHD), som er segmenteret. Modellens overfladetilstand forbedres ved at implementere et blødgøringsfilter til den segmenterede sektionsoutput. Outputtet udtrækkes til STL-format for at muliggøre 3D-print.
2.5. Oprettelse af patientspecifik 3D-model i naturlig størrelse 3D-printere af Mass Portal Pharaoh xd 20 og Form Labs2 anvendes under hele processen med at forberede modellerne til udskrivning.
2.6. Kvantitativ vurdering af modelnøjagtighed For at sikre modellens nøjagtighed udføres og sammenlignes målinger af de anatomiske pejlemærker på tre stadier af modelproduktionen, nemlig de originale CT-billeder, STL-fil og 3D-model. Den indre diameter af fire anatomiske steder måles fra venstre mod højre og fra anterior til posterior i følgende pejlemærker: CHD, LHD, RHD og almindelige galdegange. .
2.7. Workshop Vi udførte en systematisk gennemgang for at evaluere galdetræsmodellering og 3D-printning, samt proof of concept af fordelen ved 3D solid model ved planlægning af interventioner. CT-billeder af en patient diagnosticeret med udvidede ekstrahepatiske kanaler bruges til at skabe de patientspecifikke, 1-1 skala 3D pancreaticobiliære modeller, herunder fem scenarier som normal anatomi, almindelig galdegangtumor, stenet kolecystitis, pancreashovedkræft og kolelithiasis. Til dette formål er scenarier for hver case og en fem-stationskarrusel baseret på forskningen. For hver station gives en periode på 5-10 minutter.
2.8. Undersøgelse Deltageres opfattelse af opholdstræning evalueres med en multi-entry-undersøgelse. I disse scenarier diskuteres normale pancreaticobiliære organer og tilfælde, der fører til ekstrahepatisk galdevejsudvidelse, såsom koledokal tumor, akut sten cholecystitis, pancreas hovedtumor og kolelithiasis. Vurderingsskemaer for sagernes normale opbygning, differentialdiagnose og billeddiagnostik i præoperativ planlægning og placering af 3D solid model udarbejdes. Skemaerne bliver derefter bedt om at blive udfyldt af beboerne for at finde deres mening om alle modeller. Evalueringen udføres på en skala fra 10, hvor (01-10) definerer 0 = meget lav og 10 = den højeste rang.
2.9. Statistisk analyse Analyse vil blive indsendt til SPSS 24.0 til statistisk evalueringsmiddel ± standardafvigelsesformatet anvendes for kontinuerte variable. Eventuelle signifikante forskelle i målingerne mellem de originale CT-billeder, 3D-STL-billeder og 3D-modellen studeres ved hjælp af Wilcoxon Signed Test. Wilcoxon Signed Ranks Test bruges til at bestemme eventuelle signifikante forskelle i målingerne mellem de originale CT-billeder, 3D-STL-billeder og 3D-modellen. Statistisk relevans er angivet som en p-værdi på mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normal pancreaticobiliær anatomi tilfælde
- almindelig galdegang tumortilfælde,
- akut kalkulus kolecystitis,
- kræft i bugspytkirtlen
- kolelithiasis
- beboere i almen kirurgi til stede på Det Medicinske Fakultet, Ege Universitet
Ekskluderingskriterier:
- Leversygdom
- Generelle kirurgiske eksperter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne effektiviteten af den solide model med CT-skærm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-billede og 1:1-model
Tidsramme: 30 minutter
|
Vores mål er at sammenligne effektiviteten af den solide model med CT-skærm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-billede og 1:1-skalamodel i 5 forskellige hepatopancreatobiliære sygdomsscenarier med almindelige kirurgiske beboere med hensyn til genkendelse af patologi, differentialdiagnose og præoperative forberedelsesstadier.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGE18-6.134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk skade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu