- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04410640
Kirurgisk planlegging med pasientspesifikk bukspyttkjertel- og gallesykdom med 3D-modeller
Etisk komité ved Researches of Ege University
Bakgrunn: Tredimensjonal (3D) utskrift har blitt brukt i økende grad i medisinske applikasjoner med etablering av nøyaktige pasientspesifikke 3D-printede modeller i medisinske bildedata. Imidlertid er forskning på 3D-utskrift ved pankreaticobiliær sykdom begrenset med mangel på studier på validering av modellnøyaktighet.
Metoder: Dette er et sted hvor beboere i generell kirurgi blir introdusert for 5 distinkte scenarier for hepatopankreatobiliær sykdom for å generere en oppfatning og kreves for å sammenligne deres oppfatningsnivå av disse tilfellene med computertomografi (CT), 3D-bilder og 1:1 solide modeller som patologien viser. , ulike diagnose- og prekirurgiske diagnosestadier kan undersøkes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
2.1. Forskningsdesign Denne studiegruppen er beboere i generell kirurgi tilstede ved Det medisinske fakultet, Ege University (n=19). En kvintett med stasjoner sammensatt av normal pankreaticobiliær anatomi, vanlig gallegangtumor, steinete kolecystitt, pankreashodekreft og kolelithiasis er satt sammen for studien. Hver stasjon inneholder CT-, 3D-STL-bilder og 1:1 solide modeller av etuier. Hver avbildningsmetode (CT, 3D-STL-bilde og 3D solid modell) assosiert med scenariene til kvintetten lages hos beboerne i studien. Et forklarende vurderingstiltak brukes som datainnsamlingsmetode der oppfatningen av hver avbildningsmetode blir undersøkt basert på deres effektivitet i problemidentifikasjon samt deres effektivitet i mangfoldig diagnose og organisering før kirurgi.
2.2. Utvalg av prøvetilfellene Pasientene velges blant CT-undersøkelsene til de som henviste til Ege Universitetsmedisinsk fakultet, Allmennkirurgisk avdeling for diagnose og behandling mellom 2016 og 2018. CT-arkiver blir screenet og 5 kvalifiserte pasienter (alder: 18-62 år) som trengte hepatopankreatobiliær kirurgi ble valgt. Utvelgelsen av tilfellene er basert på pasienter uten tidligere hepatopankreatobiliær operasjon, patologi som fører til utvidet biliærgang, og hvis radiologiske avbildningsresultater er egnet for modellering. Virtuell modellering av bukspyttkjertel-biliære veier i tilfellene utføres og kliniske historier for hvert tilfelle ble opprettet.
2.3. Scenarier Som en gjensidig avtale mellom spesialistene innen medisinsk utdanning, generell kirurgi, anatomi og radiologi, er 5 tilfeller identifisert valgt til å være prøver for pankreaticobiliære kirurgiske prosesser. Etter å ha definert disse tilfellene, blir de videre konvertert til ekte scenarier fullt utstyrt med en tidligere historie, medisinske analyseresultater og bildebehandlingsprosedyrer.
Scenarier for 5 tilfeller:
Tilfelle 1. Tilfelle med normal ekstrahepatisk gallevei med bukspyttkjertel. Tilfelle 2. Koledokal svulst som fører til avansert dilatasjon og hydropisk galleblæreopptreden i ekstrahepatiske galleveier.
Tilfelle 3. Akutt kolecystitt karakterisert med ekstrahepatisk biliær dilatasjon, hydropisk galleblære, tykkelse i galleblærens vegg og galleslam med flere millimeterstore steiner.
Case 4. Pankreashodekreft med alvorlig dilatasjon i bukspyttkjertelkanalen og ekstrahepatiske galleveier.
Case 5. Choledocholithiasis karakterisert med dilatasjon ved den ekstrahepatiske galleveien og 7 mm diameter stein i den distale enden av den felles gallegangen.
2.4. Bildeetterbehandling og segmentering Originale CT-bilder i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format konverteres til en egen arbeidsstasjon med Analyse 12.0 for etterbehandling og segmentering. En gratis 3D-skjærer (versjon 4.10.1) brukes i prosessen med å oppnå DICOM-utdata fra CT- og MR-segmenter av pasientene. Spesiell oppmerksomhet rettes mot de anatomiske strukturene i galleveiene, inkludert venstre leverkanal (LHD), høyre leverkanal (RHD) og felles leverkanal (CHD) som er segmentert. Overflatetilstanden til modellen forbedres ved å implementere et mykningsfilter til den segmenterte seksjonsutgangen. Utdataene trekkes ut i STL-format for å muliggjøre 3D-utskrift.
2.5. Lage pasientspesifikke 3D-modeller i naturlig størrelse 3D-skrivere av Mass Portal Pharaoh xd 20 og Form Labs2 brukes gjennom hele prosessen med å klargjøre modellene for utskrift.
2.6. Kvantitativ vurdering av modellnøyaktighet For å sikre modellens nøyaktighet, utføres og sammenlignes målinger av de anatomiske landemerkene på tre stadier av modellproduksjonen, nemlig de originale CT-bildene, STL-filen og 3D-modellen. Den indre diameteren til fire anatomiske steder måles fra venstre til høyre og fra fremre til bakre i følgende landemerker: CHD, LHD, RHD og vanlige galleveier. .
2.7. Workshop Vi utførte en systematisk gjennomgang for å evaluere galletremodellering og 3D-utskrift, samt proof of concept av fordelen med 3D solid modell ved planlegging av intervensjoner. CT-bilder av en pasient diagnostisert med utvidede ekstrahepatiske kanaler brukes til å lage pasientspesifikke, 1-1 skala 3D pankreatikobiliære modeller, inkludert fem scenarier som normal anatomi, vanlig gallegangtumor, steinete kolecystitt, kreft i bukspyttkjertelen og kolelitiasis. For dette formålet er scenarier for hver sak og en femstasjonskarusell basert på forskningen. For hver stasjon er det gitt en periode på 5-10 minutter.
2.8. Undersøkelse Deltakernes oppfatning av residency-trening blir evaluert med en multi-entry-undersøkelse. I disse scenariene diskuteres normale pankreaticobiliære organer og tilfeller som fører til ekstrahepatisk galleveisdilatasjon som koledokal tumor, akutt steinkolecystitt, pankreashodetumor og kolelitiasis. Det utarbeides vurderingsskjemaer for normal oppbygning av casene, differensialdiagnose og avbildningsmetoder i preoperativ planlegging og plassering av 3D solid modell. Skjemaene blir deretter bedt om å fylles ut av beboerne for å finne deres meninger om alle modellene. Evalueringen gjøres på en skala fra 10, der (01-10) definerer 0 = svært lav og 10 = høyeste rangering.
2.9. Statistisk analyse Analyse vil bli sendt inn i SPSS 24.0 for statistisk evaluering gjennomsnitt ± standardavviksformat brukes for kontinuerlige variabler. Eventuelle signifikante forskjeller i målingene mellom de originale CT-bildene, 3D-STL-bildene og 3D-modellen studeres ved å bruke Wilcoxon Signed Test. Wilcoxon Signed Ranks Test brukes til å bestemme eventuelle signifikante forskjeller i målingene mellom de originale CT-bildene, 3D-STL-bildene og 3D-modellen. Statistisk relevans er oppgitt som en p-verdi på mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, TR-35100
- EGE University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal pankreaticobiliær anatomi tilfelle
- vanlig svulst i gallegangen,
- akutt kalkulus kolecystitt,
- kreft i bukspyttkjertelen
- kolelitiasis
- beboere i generell kirurgi tilstede ved Det medisinske fakultet, Ege University
Ekskluderingskriterier:
- Leversykdom
- Eksperter i generell kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne effektiviteten til den solide modellen med CT-skjerm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-bilde og 1:1-skalamodell
Tidsramme: 30 minutter
|
Vårt mål er å sammenligne effektiviteten til den solide modellen med CT-skjerm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-bilde og 1:1-skalamodell i 5 ulike scenarier for hepatopankreatobiliær sykdom med beboere i generell kirurgi når det gjelder gjenkjennelse av patologi, differensialdiagnose og preoperative forberedelsesstadier.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGE18-6.134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater