Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk planlegging med pasientspesifikk bukspyttkjertel- og gallesykdom med 3D-modeller

29. mai 2020 oppdatert av: Figen GOVSA, Ege University

Etisk komité ved Researches of Ege University

Bakgrunn: Tredimensjonal (3D) utskrift har blitt brukt i økende grad i medisinske applikasjoner med etablering av nøyaktige pasientspesifikke 3D-printede modeller i medisinske bildedata. Imidlertid er forskning på 3D-utskrift ved pankreaticobiliær sykdom begrenset med mangel på studier på validering av modellnøyaktighet.

Metoder: Dette er et sted hvor beboere i generell kirurgi blir introdusert for 5 distinkte scenarier for hepatopankreatobiliær sykdom for å generere en oppfatning og kreves for å sammenligne deres oppfatningsnivå av disse tilfellene med computertomografi (CT), 3D-bilder og 1:1 solide modeller som patologien viser. , ulike diagnose- og prekirurgiske diagnosestadier kan undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2.1. Forskningsdesign Denne studiegruppen er beboere i generell kirurgi tilstede ved Det medisinske fakultet, Ege University (n=19). En kvintett med stasjoner sammensatt av normal pankreaticobiliær anatomi, vanlig gallegangtumor, steinete kolecystitt, pankreashodekreft og kolelithiasis er satt sammen for studien. Hver stasjon inneholder CT-, 3D-STL-bilder og 1:1 solide modeller av etuier. Hver avbildningsmetode (CT, 3D-STL-bilde og 3D solid modell) assosiert med scenariene til kvintetten lages hos beboerne i studien. Et forklarende vurderingstiltak brukes som datainnsamlingsmetode der oppfatningen av hver avbildningsmetode blir undersøkt basert på deres effektivitet i problemidentifikasjon samt deres effektivitet i mangfoldig diagnose og organisering før kirurgi.

2.2. Utvalg av prøvetilfellene Pasientene velges blant CT-undersøkelsene til de som henviste til Ege Universitetsmedisinsk fakultet, Allmennkirurgisk avdeling for diagnose og behandling mellom 2016 og 2018. CT-arkiver blir screenet og 5 kvalifiserte pasienter (alder: 18-62 år) som trengte hepatopankreatobiliær kirurgi ble valgt. Utvelgelsen av tilfellene er basert på pasienter uten tidligere hepatopankreatobiliær operasjon, patologi som fører til utvidet biliærgang, og hvis radiologiske avbildningsresultater er egnet for modellering. Virtuell modellering av bukspyttkjertel-biliære veier i tilfellene utføres og kliniske historier for hvert tilfelle ble opprettet.

2.3. Scenarier Som en gjensidig avtale mellom spesialistene innen medisinsk utdanning, generell kirurgi, anatomi og radiologi, er 5 tilfeller identifisert valgt til å være prøver for pankreaticobiliære kirurgiske prosesser. Etter å ha definert disse tilfellene, blir de videre konvertert til ekte scenarier fullt utstyrt med en tidligere historie, medisinske analyseresultater og bildebehandlingsprosedyrer.

Scenarier for 5 tilfeller:

Tilfelle 1. Tilfelle med normal ekstrahepatisk gallevei med bukspyttkjertel. Tilfelle 2. Koledokal svulst som fører til avansert dilatasjon og hydropisk galleblæreopptreden i ekstrahepatiske galleveier.

Tilfelle 3. Akutt kolecystitt karakterisert med ekstrahepatisk biliær dilatasjon, hydropisk galleblære, tykkelse i galleblærens vegg og galleslam med flere millimeterstore steiner.

Case 4. Pankreashodekreft med alvorlig dilatasjon i bukspyttkjertelkanalen og ekstrahepatiske galleveier.

Case 5. Choledocholithiasis karakterisert med dilatasjon ved den ekstrahepatiske galleveien og 7 mm diameter stein i den distale enden av den felles gallegangen.

2.4. Bildeetterbehandling og segmentering Originale CT-bilder i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format konverteres til en egen arbeidsstasjon med Analyse 12.0 for etterbehandling og segmentering. En gratis 3D-skjærer (versjon 4.10.1) brukes i prosessen med å oppnå DICOM-utdata fra CT- og MR-segmenter av pasientene. Spesiell oppmerksomhet rettes mot de anatomiske strukturene i galleveiene, inkludert venstre leverkanal (LHD), høyre leverkanal (RHD) og felles leverkanal (CHD) som er segmentert. Overflatetilstanden til modellen forbedres ved å implementere et mykningsfilter til den segmenterte seksjonsutgangen. Utdataene trekkes ut i STL-format for å muliggjøre 3D-utskrift.

2.5. Lage pasientspesifikke 3D-modeller i naturlig størrelse 3D-skrivere av Mass Portal Pharaoh xd 20 og Form Labs2 brukes gjennom hele prosessen med å klargjøre modellene for utskrift.

2.6. Kvantitativ vurdering av modellnøyaktighet For å sikre modellens nøyaktighet, utføres og sammenlignes målinger av de anatomiske landemerkene på tre stadier av modellproduksjonen, nemlig de originale CT-bildene, STL-filen og 3D-modellen. Den indre diameteren til fire anatomiske steder måles fra venstre til høyre og fra fremre til bakre i følgende landemerker: CHD, LHD, RHD og vanlige galleveier. .

2.7. Workshop Vi utførte en systematisk gjennomgang for å evaluere galletremodellering og 3D-utskrift, samt proof of concept av fordelen med 3D solid modell ved planlegging av intervensjoner. CT-bilder av en pasient diagnostisert med utvidede ekstrahepatiske kanaler brukes til å lage pasientspesifikke, 1-1 skala 3D pankreatikobiliære modeller, inkludert fem scenarier som normal anatomi, vanlig gallegangtumor, steinete kolecystitt, kreft i bukspyttkjertelen og kolelitiasis. For dette formålet er scenarier for hver sak og en femstasjonskarusell basert på forskningen. For hver stasjon er det gitt en periode på 5-10 minutter.

2.8. Undersøkelse Deltakernes oppfatning av residency-trening blir evaluert med en multi-entry-undersøkelse. I disse scenariene diskuteres normale pankreaticobiliære organer og tilfeller som fører til ekstrahepatisk galleveisdilatasjon som koledokal tumor, akutt steinkolecystitt, pankreashodetumor og kolelitiasis. Det utarbeides vurderingsskjemaer for normal oppbygning av casene, differensialdiagnose og avbildningsmetoder i preoperativ planlegging og plassering av 3D solid modell. Skjemaene blir deretter bedt om å fylles ut av beboerne for å finne deres meninger om alle modellene. Evalueringen gjøres på en skala fra 10, der (01-10) definerer 0 = svært lav og 10 = høyeste rangering.

2.9. Statistisk analyse Analyse vil bli sendt inn i SPSS 24.0 for statistisk evaluering gjennomsnitt ± standardavviksformat brukes for kontinuerlige variabler. Eventuelle signifikante forskjeller i målingene mellom de originale CT-bildene, 3D-STL-bildene og 3D-modellen studeres ved å bruke Wilcoxon Signed Test. Wilcoxon Signed Ranks Test brukes til å bestemme eventuelle signifikante forskjeller i målingene mellom de originale CT-bildene, 3D-STL-bildene og 3D-modellen. Statistisk relevans er oppgitt som en p-verdi på mindre enn 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkia, TR-35100
        • EGE University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medlemmer valgt for denne studiegruppen er beboere i generell kirurgi som er tilstede ved Det medisinske fakultet, Ege University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normal pankreaticobiliær anatomi tilfelle
  • vanlig svulst i gallegangen,
  • akutt kalkulus kolecystitt,
  • kreft i bukspyttkjertelen
  • kolelitiasis
  • beboere i generell kirurgi tilstede ved Det medisinske fakultet, Ege University

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom
  • Eksperter i generell kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne effektiviteten til den solide modellen med CT-skjerm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-bilde og 1:1-skalamodell
Tidsramme: 30 minutter
Vårt mål er å sammenligne effektiviteten til den solide modellen med CT-skjerm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-bilde og 1:1-skalamodell i 5 ulike scenarier for hepatopankreatobiliær sykdom med beboere i generell kirurgi når det gjelder gjenkjennelse av patologi, differensialdiagnose og preoperative forberedelsesstadier.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGE18-6.134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vårt mål er å sammenligne effektiviteten til den solide modellen med CTimage, 3Dimage og 3D-modell i 5 forskjellige scenarier for hepatopankreatobiliær sykdom presentert for generell kirurgisk innbyggere når det gjelder gjenkjennelse av patologi, differensialdiagnose og preoperative forberedelsesstadier. Fokuset i undersøkelsen som ble brukt av teamet vårt, var på domener, beslutningstaking, mangfoldig diagnose, vitenskapelig vurdering. I disse scenariene ble normale pankreaticobiliære organer og tilfeller som fører til ekstrahepatisk galleveisdilatasjon som koledokal svulst, akutt steinkolecystitt, pankreashodetumor og kolelitiasis diskutert. Oppfatning av den anatomiske formasjonen, innvirkningen av prosedyren til mangfoldig diagnose, operasjonsarrangement og prekirurgisk forberedelsesassistanse er hovedkriteriene i evalueringen av hver bildebehandlingsprosedyre. Eventuelle signifikante forskjeller i målingene mellom CT-bildene, 3D-bildene og 3D-modellen ble oppnådd ved å bruke Wilcoxon Signed Test.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk skade

Kliniske studier på undersøkelse

3
Abonnere