- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04410640
Chirurgische Planung bei patientenspezifischer pankreatikobiliärer Erkrankung mit 3D-Modellen
Ethische Kommission bei Forschungen der Ege-Universität
Hintergrund: Der dreidimensionale (3D-)Druck wird zunehmend in medizinischen Anwendungen eingesetzt, um aus medizinischen Bilddaten präzise patientenspezifische 3D-Druckmodelle zu erstellen. Die Forschung zum 3D-Druck bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs ist jedoch begrenzt, da es an Studien zur Validierung der Modellgenauigkeit mangelt.
Methoden: Hierbei werden Assistenzärzte der Allgemeinchirurgie in 5 verschiedene hepatopankreatobiliäre Krankheitsszenarien eingeführt, um eine Wahrnehmung zu generieren, und sie müssen ihr Wahrnehmungsniveau dieser Fälle mit Computertomographie (CT), 3D-Bildern und 1:1-Körpermodellen vergleichen, die die Pathologie widerspiegeln Es können verschiedene diagnostische und präoperative Diagnosestadien untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1. Forschungsdesign Diese Studiengruppe besteht aus Assistenzärzten für Allgemeinchirurgie an der medizinischen Fakultät der Ege-Universität (n=19). Für die Studie wird ein Quintett mit Stationen bestehend aus normaler pankreatikobiliärer Anatomie, Tumor des gemeinsamen Gallengangs, steiniger Cholezystitis, Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs und Cholelithiasis zusammengestellt. Jede Station enthält CT-, 3D-STL-Bilder und 1:1-Volumenmodelle von Fällen. Jede mit den Szenarien des Quintetts verbundene Bildgebungsmethode (CT, 3D-STL-Bild und 3D-Volumenmodell) wird in den Bewohnern der Studie erstellt. Als Datenerfassungsmethode wird eine erklärende Bewertungsmaßnahme verwendet, bei der die Wahrnehmung jeder bildgebenden Methode auf der Grundlage ihrer Wirksamkeit bei der Problemerkennung sowie ihrer Effizienz bei der vielfältigen Diagnose und präoperativen Organisation untersucht wird.
2.2. Auswahl der Stichprobenfälle Die Patienten werden aus den CT-Untersuchungen derjenigen ausgewählt, die zwischen 2016 und 2018 zur Diagnose und Behandlung an die Medizinische Fakultät der Ege-Universität, Abteilung für Allgemeine Chirurgie, überwiesen wurden. CT-Archive werden durchsucht und 5 geeignete Patienten (Alter: 18–62 Jahre), die eine hepatopankreatobiliäre Operation benötigten, wurden ausgewählt. Die Auswahl der Fälle basiert auf Patienten ohne vorherige hepatopankreatobiliäre Operation, einer Pathologie, die zu einer Erweiterung des Gallengangs führt, und deren radiologische Bildgebungsergebnisse für die Modellierung geeignet sind. Es wird eine virtuelle Modellierung der pankreatikobiliären Wege der Fälle durchgeführt und klinische Anamnesen für jeden Fall erstellt.
2.3. Szenarien Im gegenseitigen Einvernehmen zwischen den Spezialisten für medizinische Ausbildung, allgemeine Chirurgie, Anatomie und Radiologie wurden 5 identifizierte Fälle als Proben für pankreatikobiliäre chirurgische Prozesse ausgewählt. Nachdem diese Fälle definiert wurden, werden sie weiter in echte Szenarien umgewandelt, die vollständig mit einer vergangenen Geschichte, medizinischen Analyseergebnissen und bildgebenden Verfahren ausgestattet sind.
Szenarien für 5 Fälle:
Fall 1. Fall mit normalem extrahepatischem Gallentrakt mit Bauchspeicheldrüse. Fall 2. Choledochaler Tumor, der zu einer fortgeschrittenen Dilatation und dem Auftreten einer hydropischen Gallenblase im extrahepatischen Gallentrakt führt.
Fall 3. Akute Cholezystitis, gekennzeichnet durch extrahepatische Gallendilatation, hydropische Gallenblase, Verdickung der Gallenblasenwand und Gallenschlamm mit mehreren millimetergroßen Steinen.
Fall 4. Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs mit schwerer Erweiterung des Pankreaskanals und der extrahepatischen Gallenwege.
Fall 5. Choledocholithiasis, gekennzeichnet durch eine Erweiterung der extrahepatischen Gallenwege und einen Stein mit einem Durchmesser von 7 mm am distalen Ende des Hauptgallengangs.
2.4. Bildnachbearbeitung und -segmentierung Original-CT-Bilder im DICOM-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) werden zur Nachbearbeitung und Segmentierung in eine separate Workstation mit Analyze 12.0 konvertiert. Bei der Erstellung der DICOM-Ausgabe aus CT- und MRT-Segmenten der Patienten wird ein kostenloser 3D-Slicer (Version 4.10.1) eingesetzt. Besonderes Augenmerk wird auf die anatomischen Strukturen des Gallentrakts gelegt, einschließlich des linken Lebergangs (LHD), des rechten Lebergangs (RHD) und des gemeinsamen Lebergangs (CHD), die segmentiert sind. Der Oberflächenzustand des Modells wird durch die Implementierung eines Weichzeichnungsfilters für die segmentierte Abschnittsausgabe verbessert. Die Ausgabe wird in das STL-Format extrahiert, um den 3D-Druck zu ermöglichen.
2.5. Erstellen lebensgroßer patientenspezifischer 3D-Modelle 3D-Drucker von Mass Portal Pharaoh xd 20 und Form Labs2 werden während des gesamten Prozesses der Vorbereitung der Modelle für den Druck eingesetzt.
2.6. Quantitative Bewertung der Modellgenauigkeit Um die Modellgenauigkeit sicherzustellen, werden Messungen der anatomischen Orientierungspunkte in drei Phasen der Modellherstellung durchgeführt und verglichen, nämlich den Original-CT-Bildern, der STL-Datei und dem 3D-Modell. Der Innendurchmesser von vier anatomischen Stellen wird von links nach rechts und von vorne nach hinten an den folgenden Orientierungspunkten gemessen: CHD, LHD, RHD und Hauptgallengänge. .
2.7. Workshop Wir führten eine systematische Überprüfung durch, um die Gallenbaummodellierung und den 3D-Druck zu bewerten sowie den Konzeptnachweis für den Nutzen des 3D-Festkörpermodells bei der Planung von Interventionen zu erbringen. CT-Bilder eines Patienten, bei dem erweiterte extrahepatische Gänge diagnostiziert wurden, werden verwendet, um patientenspezifische 3D-Modelle der Bauchspeicheldrüse im Maßstab 1:1 zu erstellen, die fünf Szenarien umfassen: normale Anatomie, Tumor des gemeinsamen Gallengangs, steinige Cholezystitis, Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs und Cholelithiasis. Zu diesem Zweck basieren die Untersuchungen auf Szenarien für jeden Fall und einem Fünf-Stationen-Karussell. Für jede Station ist eine Zeitspanne von 5-10 Minuten vorgesehen.
2.8. Die Wahrnehmung der Umfrageteilnehmer hinsichtlich der Facharztausbildung wird anhand einer Umfrage mit mehreren Teilnehmern bewertet. In diesen Szenarien werden normale pankreatikobiliäre Organe und Fälle diskutiert, die zu einer extrahepatischen Gallengangsdilatation führen, wie z. B. Choledochaltumor, akute Steincholezystitis, Pankreaskopftumor und Cholelithiasis. Es werden Beurteilungsbögen für den Normalaufbau der Fälle, Differenzialdiagnosen und bildgebende Verfahren in der präoperativen Planung sowie die Lage des 3D-Körpermodells erstellt. Die Formulare werden dann von den Bewohnern ausgefüllt, um ihre Meinung zu allen Modellen zu erfahren. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 10, wobei (01-10) 0 = sehr niedrig und 10 = den höchsten Rang definiert.
2.9. Statistische Analyse Die Analyse wird zur statistischen Auswertung an SPSS 24.0 übermittelt. Für kontinuierliche Variablen wird das Format Mittelwert ± Standardabweichung verwendet. Alle signifikanten Unterschiede in den Messungen zwischen den ursprünglichen CT-Bildern, 3D-STL-Bildern und dem 3D-Modell werden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Tests untersucht. Der Wilcoxon Signed Ranks Test wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den Messungen zwischen den ursprünglichen CT-Bildern, 3D-STL-Bildern und dem 3D-Modell zu bestimmen. Die statistische Relevanz wird bei einem p-Wert kleiner 0,05 angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bornova
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Izmir, Bornova, Truthahn, TR-35100
- EGE University, Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fall einer normalen pankreatikobiliären Anatomie
- Fall eines Tumors des gemeinsamen Gallengangs,
- akute kalkhaltige Cholezystitis,
- Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs
- Cholelithiasis
- Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie an der medizinischen Fakultät der Ege-Universität
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankung
- Experten für Allgemeinchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Volumenmodells mit einem CT-Bildschirm, einem 3D-Standard Tessellation Language (STL)-Bild und einem Modell im Maßstab 1:1
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des Festkörpermodells mit CT-Bildschirm, 3D-Standard-Tessellation-Language (STL)-Bild und 1:1-Modell in 5 verschiedenen hepatopankreatobiliären Erkrankungsszenarien mit Assistenzärzten für Allgemeinchirurgie im Hinblick auf das Erkennen der Pathologie, Differentialdiagnose und zu vergleichen präoperative Vorbereitungsphasen.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGE18-6.134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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