Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgische Planung bei patientenspezifischer pankreatikobiliärer Erkrankung mit 3D-Modellen

29. Mai 2020 aktualisiert von: Figen GOVSA, Ege University

Ethische Kommission bei Forschungen der Ege-Universität

Hintergrund: Der dreidimensionale (3D-)Druck wird zunehmend in medizinischen Anwendungen eingesetzt, um aus medizinischen Bilddaten präzise patientenspezifische 3D-Druckmodelle zu erstellen. Die Forschung zum 3D-Druck bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs ist jedoch begrenzt, da es an Studien zur Validierung der Modellgenauigkeit mangelt.

Methoden: Hierbei werden Assistenzärzte der Allgemeinchirurgie in 5 verschiedene hepatopankreatobiliäre Krankheitsszenarien eingeführt, um eine Wahrnehmung zu generieren, und sie müssen ihr Wahrnehmungsniveau dieser Fälle mit Computertomographie (CT), 3D-Bildern und 1:1-Körpermodellen vergleichen, die die Pathologie widerspiegeln Es können verschiedene diagnostische und präoperative Diagnosestadien untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2.1. Forschungsdesign Diese Studiengruppe besteht aus Assistenzärzten für Allgemeinchirurgie an der medizinischen Fakultät der Ege-Universität (n=19). Für die Studie wird ein Quintett mit Stationen bestehend aus normaler pankreatikobiliärer Anatomie, Tumor des gemeinsamen Gallengangs, steiniger Cholezystitis, Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs und Cholelithiasis zusammengestellt. Jede Station enthält CT-, 3D-STL-Bilder und 1:1-Volumenmodelle von Fällen. Jede mit den Szenarien des Quintetts verbundene Bildgebungsmethode (CT, 3D-STL-Bild und 3D-Volumenmodell) wird in den Bewohnern der Studie erstellt. Als Datenerfassungsmethode wird eine erklärende Bewertungsmaßnahme verwendet, bei der die Wahrnehmung jeder bildgebenden Methode auf der Grundlage ihrer Wirksamkeit bei der Problemerkennung sowie ihrer Effizienz bei der vielfältigen Diagnose und präoperativen Organisation untersucht wird.

2.2. Auswahl der Stichprobenfälle Die Patienten werden aus den CT-Untersuchungen derjenigen ausgewählt, die zwischen 2016 und 2018 zur Diagnose und Behandlung an die Medizinische Fakultät der Ege-Universität, Abteilung für Allgemeine Chirurgie, überwiesen wurden. CT-Archive werden durchsucht und 5 geeignete Patienten (Alter: 18–62 Jahre), die eine hepatopankreatobiliäre Operation benötigten, wurden ausgewählt. Die Auswahl der Fälle basiert auf Patienten ohne vorherige hepatopankreatobiliäre Operation, einer Pathologie, die zu einer Erweiterung des Gallengangs führt, und deren radiologische Bildgebungsergebnisse für die Modellierung geeignet sind. Es wird eine virtuelle Modellierung der pankreatikobiliären Wege der Fälle durchgeführt und klinische Anamnesen für jeden Fall erstellt.

2.3. Szenarien Im gegenseitigen Einvernehmen zwischen den Spezialisten für medizinische Ausbildung, allgemeine Chirurgie, Anatomie und Radiologie wurden 5 identifizierte Fälle als Proben für pankreatikobiliäre chirurgische Prozesse ausgewählt. Nachdem diese Fälle definiert wurden, werden sie weiter in echte Szenarien umgewandelt, die vollständig mit einer vergangenen Geschichte, medizinischen Analyseergebnissen und bildgebenden Verfahren ausgestattet sind.

Szenarien für 5 Fälle:

Fall 1. Fall mit normalem extrahepatischem Gallentrakt mit Bauchspeicheldrüse. Fall 2. Choledochaler Tumor, der zu einer fortgeschrittenen Dilatation und dem Auftreten einer hydropischen Gallenblase im extrahepatischen Gallentrakt führt.

Fall 3. Akute Cholezystitis, gekennzeichnet durch extrahepatische Gallendilatation, hydropische Gallenblase, Verdickung der Gallenblasenwand und Gallenschlamm mit mehreren millimetergroßen Steinen.

Fall 4. Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs mit schwerer Erweiterung des Pankreaskanals und der extrahepatischen Gallenwege.

Fall 5. Choledocholithiasis, gekennzeichnet durch eine Erweiterung der extrahepatischen Gallenwege und einen Stein mit einem Durchmesser von 7 mm am distalen Ende des Hauptgallengangs.

2.4. Bildnachbearbeitung und -segmentierung Original-CT-Bilder im DICOM-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) werden zur Nachbearbeitung und Segmentierung in eine separate Workstation mit Analyze 12.0 konvertiert. Bei der Erstellung der DICOM-Ausgabe aus CT- und MRT-Segmenten der Patienten wird ein kostenloser 3D-Slicer (Version 4.10.1) eingesetzt. Besonderes Augenmerk wird auf die anatomischen Strukturen des Gallentrakts gelegt, einschließlich des linken Lebergangs (LHD), des rechten Lebergangs (RHD) und des gemeinsamen Lebergangs (CHD), die segmentiert sind. Der Oberflächenzustand des Modells wird durch die Implementierung eines Weichzeichnungsfilters für die segmentierte Abschnittsausgabe verbessert. Die Ausgabe wird in das STL-Format extrahiert, um den 3D-Druck zu ermöglichen.

2.5. Erstellen lebensgroßer patientenspezifischer 3D-Modelle 3D-Drucker von Mass Portal Pharaoh xd 20 und Form Labs2 werden während des gesamten Prozesses der Vorbereitung der Modelle für den Druck eingesetzt.

2.6. Quantitative Bewertung der Modellgenauigkeit Um die Modellgenauigkeit sicherzustellen, werden Messungen der anatomischen Orientierungspunkte in drei Phasen der Modellherstellung durchgeführt und verglichen, nämlich den Original-CT-Bildern, der STL-Datei und dem 3D-Modell. Der Innendurchmesser von vier anatomischen Stellen wird von links nach rechts und von vorne nach hinten an den folgenden Orientierungspunkten gemessen: CHD, LHD, RHD und Hauptgallengänge. .

2.7. Workshop Wir führten eine systematische Überprüfung durch, um die Gallenbaummodellierung und den 3D-Druck zu bewerten sowie den Konzeptnachweis für den Nutzen des 3D-Festkörpermodells bei der Planung von Interventionen zu erbringen. CT-Bilder eines Patienten, bei dem erweiterte extrahepatische Gänge diagnostiziert wurden, werden verwendet, um patientenspezifische 3D-Modelle der Bauchspeicheldrüse im Maßstab 1:1 zu erstellen, die fünf Szenarien umfassen: normale Anatomie, Tumor des gemeinsamen Gallengangs, steinige Cholezystitis, Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs und Cholelithiasis. Zu diesem Zweck basieren die Untersuchungen auf Szenarien für jeden Fall und einem Fünf-Stationen-Karussell. Für jede Station ist eine Zeitspanne von 5-10 Minuten vorgesehen.

2.8. Die Wahrnehmung der Umfrageteilnehmer hinsichtlich der Facharztausbildung wird anhand einer Umfrage mit mehreren Teilnehmern bewertet. In diesen Szenarien werden normale pankreatikobiliäre Organe und Fälle diskutiert, die zu einer extrahepatischen Gallengangsdilatation führen, wie z. B. Choledochaltumor, akute Steincholezystitis, Pankreaskopftumor und Cholelithiasis. Es werden Beurteilungsbögen für den Normalaufbau der Fälle, Differenzialdiagnosen und bildgebende Verfahren in der präoperativen Planung sowie die Lage des 3D-Körpermodells erstellt. Die Formulare werden dann von den Bewohnern ausgefüllt, um ihre Meinung zu allen Modellen zu erfahren. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 10, wobei (01-10) 0 = sehr niedrig und 10 = den höchsten Rang definiert.

2.9. Statistische Analyse Die Analyse wird zur statistischen Auswertung an SPSS 24.0 übermittelt. Für kontinuierliche Variablen wird das Format Mittelwert ± Standardabweichung verwendet. Alle signifikanten Unterschiede in den Messungen zwischen den ursprünglichen CT-Bildern, 3D-STL-Bildern und dem 3D-Modell werden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Tests untersucht. Der Wilcoxon Signed Ranks Test wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den Messungen zwischen den ursprünglichen CT-Bildern, 3D-STL-Bildern und dem 3D-Modell zu bestimmen. Die statistische Relevanz wird bei einem p-Wert kleiner 0,05 angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, TR-35100
        • EGE University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die für diese Studiengruppe ausgewählten Mitglieder sind Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie an der medizinischen Fakultät der Ege-Universität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall einer normalen pankreatikobiliären Anatomie
  • Fall eines Tumors des gemeinsamen Gallengangs,
  • akute kalkhaltige Cholezystitis,
  • Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs
  • Cholelithiasis
  • Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie an der medizinischen Fakultät der Ege-Universität

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung
  • Experten für Allgemeinchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Volumenmodells mit einem CT-Bildschirm, einem 3D-Standard Tessellation Language (STL)-Bild und einem Modell im Maßstab 1:1
Zeitfenster: 30 Minuten
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des Festkörpermodells mit CT-Bildschirm, 3D-Standard-Tessellation-Language (STL)-Bild und 1:1-Modell in 5 verschiedenen hepatopankreatobiliären Erkrankungsszenarien mit Assistenzärzten für Allgemeinchirurgie im Hinblick auf das Erkennen der Pathologie, Differentialdiagnose und zu vergleichen präoperative Vorbereitungsphasen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGE18-6.134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des Feststoffmodells mit CT-Bild, 3D-Bild und 3D-Modell in 5 verschiedenen hepatopankreatobiliären Erkrankungsszenarien zu vergleichen, die Assistenzärzten der Allgemeinchirurgie im Hinblick auf die Erkennung der Pathologie, die Differentialdiagnose und die präoperativen Vorbereitungsphasen präsentiert werden. Der Schwerpunkt der von unserem Team durchgeführten Umfrage lag auf Domänen, Entscheidungsfindung, vielfältiger Diagnose und wissenschaftlicher Bewertung. In diesen Szenarien wurden normale pankreatikobiliäre Organe und Fälle diskutiert, die zu einer Erweiterung der extrahepatischen Gallenwege führten, wie z. B. Choledochaltumor, akute Steincholezystitis, Pankreaskopftumor und Cholelithiasis. Die Wahrnehmung der anatomischen Formation, die Auswirkung des Verfahrens auf verschiedene Diagnosen, die Operationsanordnung und die Unterstützung bei der präoperativen Vorbereitung sind die Hauptkriterien bei der Bewertung jedes bildgebenden Verfahrens. Alle signifikanten Unterschiede in den Messungen zwischen den CT-Bildern, 3D-Bildern und dem 3D-Modell wurden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Tests ermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Verletzung

Klinische Studien zur Umfrage

3
Abonnieren