- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04410640
Хирургическое планирование при панкреатобилиарной болезни с использованием 3D-моделей
Этический комитет исследований Эгейского университета
Справочная информация. Трехмерная (3D) печать все чаще используется в медицинских приложениях с созданием точных 3D-печатных моделей для конкретных пациентов в данных медицинской визуализации. Однако исследования 3D-печати при панкреатобилиарных заболеваниях ограничены отсутствием исследований по проверке точности модели.
Методы: это место, где резиденты общей хирургии знакомятся с 5 различными сценариями гепатопанкреатобилиарных заболеваний, чтобы сформировать восприятие, и требуется сравнить их уровень восприятия этих случаев с компьютерной томографией (КТ), 3D-изображениями и твердыми моделями 1: 1, что патология , могут быть исследованы различные этапы диагностики и предоперационной диагностики.
Обзор исследования
Подробное описание
2.1. Дизайн исследования Эта исследовательская группа состоит из резидентов общей хирургии медицинского факультета Эгейского университета (n = 19). Для исследования собран квинтет со станциями, состоящими из нормальной панкреатобилиарной анатомии, опухоли общего желчного протока, каменистого холецистита, рака головки поджелудочной железы и желчнокаменной болезни. Каждая станция содержит изображения КТ, 3D-STL и твердотельные модели случаев в масштабе 1:1. Каждый метод визуализации (КТ, 3D-STL-изображение и трехмерная твердотельная модель), связанный со сценариями квинтета, создается у резидентов исследования. Объяснительная оценочная мера используется в качестве метода сбора данных, где исследуется восприятие каждого метода визуализации на основе их эффективности в выявлении проблемы, а также их эффективности в разнообразной диагностике и предоперационной организации.
2.2. Выбор выборочных случаев Пациенты выбираются среди КТ-исследований тех, кто обратился на медицинский факультет Эгейского университета, отделение общей хирургии для диагностики и лечения в период с 2016 по 2018 год. Проведен скрининг архивов КТ и отобрано 5 подходящих пациентов (возраст: 18-62 года), которым потребовалась операция на гепатопанкреатобилиарной системе. Выбор случаев основан на пациентах, у которых ранее не было операций на гепатопанкреатобилиарной системе, патологии, приводящей к расширению желчных протоков, и у которых результаты радиологической визуализации подходят для моделирования. Проведено виртуальное моделирование панкреатобилиарных путей и созданы истории болезни каждого случая.
2.3. Сценарии По обоюдному согласию специалистов медицинского образования, общей хирургии, анатомии и рентгенологии 5 выявленных случаев выбираются в качестве образцов для панкреатобилиарных хирургических операций. После определения этих случаев они затем преобразуются в подлинные сценарии, полностью снабженные историей прошлого, результатами медицинского анализа и процедурами визуализации.
Сценарии для 5 случаев:
Случай 1. Случай нормальных внепеченочных желчных путей с поджелудочной железой. Случай 2. Опухоль холедоха, приводящая к выраженной дилатации и появлению гидропического желчного пузыря во внепеченочных желчных путях.
Случай 3. Острый холецистит, характеризующийся внепеченочной билиарной дилатацией, водянкой желчного пузыря, утолщением стенки желчного пузыря и билиарным сладжем с множественными камнями миллиметрового размера.
Случай 4. Рак головки поджелудочной железы с выраженной дилатацией панкреатического канала и внепеченочных желчных путей.
Случай 5. Холедохолитиаз, характеризующийся дилатацией внепеченочных желчных путей и камнем диаметром 7 мм в дистальном конце общего желчного протока.
2.4. Постобработка и сегментация изображений Исходные КТ-изображения в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) преобразуются в отдельную рабочую станцию с Analyse 12.0 для постобработки и сегментации. Бесплатный 3D-слайсер (версия 4.10.1) используется в процессе получения выходных данных DICOM из КТ- и МРТ-сегментов пациентов. Особое внимание уделяется анатомическим структурам желчевыводящих путей, включая левый печеночный проток (ЛП), правый печеночный проток (ПП) и общий печеночный проток (ОП), которые сегментированы. Состояние поверхности модели улучшается за счет применения смягчающего фильтра к выходным данным сегментированного сечения. Выходные данные извлекаются в формат STL для 3D-печати.
2.5. Создание 3D-моделей пациента в натуральную величину 3D-принтеры Mass Portal Pharaoh xd 20 и Form Labs2 используются на протяжении всего процесса подготовки моделей к печати.
2.6. Количественная оценка точности модели Для обеспечения точности модели измерения анатомических ориентиров выполняются и сравниваются на трех этапах производства модели, а именно: исходные КТ-изображения, STL-файл и 3D-модель. Внутренний диаметр четырех анатомических участков измеряют слева направо и спереди назад по следующим ориентирам: ИБС, ЛПС, ППС и общие желчные протоки. .
2.7. Семинар Мы провели систематический обзор для оценки моделирования желчного дерева и 3D-печати, а также для подтверждения концепции преимущества твердотельной 3D-модели при планировании вмешательств. КТ-изображения пациента с диагнозом расширенные внепеченочные протоки используются для создания 3D-моделей панкреатобилиарной системы в масштабе 1-1, специфичных для пациента, включая пять сценариев: нормальную анатомию, опухоль общего желчного протока, каменистый холецистит, рак головки поджелудочной железы и желчнокаменную болезнь. Для этого на основе исследования разработаны сценарии для каждого случая и карусели с пятью станциями. На каждую станцию дается период 5-10 минут.
2.8. Опрос Восприятие участниками резидентуры оценивается с помощью многократного опроса. В этих сценариях обсуждаются нормальные органы поджелудочной железы и случаи, приводящие к дилатации внепеченочных желчных путей, такие как опухоль холедоха, острый каменный холецистит, опухоль головки поджелудочной железы и желчнокаменная болезнь. Подготовлены формы оценки нормального строения случаев, дифференциальной диагностики и методов визуализации при предоперационном планировании и расположении трехмерной твердотельной модели. Затем жители просят заполнить формы, чтобы узнать их мнение обо всех моделях. Оценка проводится по 10-балльной шкале, где (01-10) определяет 0 = очень низкий уровень, а 10 = самый высокий рейтинг.
2.9. Статистический анализ Анализ будет представлен в SPSS 24.0 для статистической оценки. Для непрерывных переменных используется формат среднего значения ± стандартное отклонение. Любые существенные различия в измерениях между исходными КТ-изображениями, 3D-STL-изображениями и 3D-моделью изучаются с помощью критерия Уилкоксона. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона используется для определения любых существенных различий в измерениях между исходными КТ-изображениями, 3D-STL-изображениями и 3D-моделью. Статистическая релевантность определяется как значение р менее 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- случай нормальной панкреатобилиарной анатомии
- случай опухоли общего желчного протока,
- острый калькулезный холецистит,
- рак головки поджелудочной железы
- желчекаменная болезнь
- резиденты общей хирургии присутствуют на медицинском факультете Эгейского университета
Критерий исключения:
- Заболевание печени
- Специалисты по общей хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните эффективность твердотельной модели с экраном компьютерной томографии, изображением на языке 3D-Standard Tessellation Language (STL) и моделью в масштабе 1:1.
Временное ограничение: 30 минут
|
Наша цель — сравнить эффективность твердотельной модели с КТ-экраном, изображением в формате 3D-Standard Tessellation Language (STL) и моделью в масштабе 1:1 при 5 различных сценариях гепатопанкреатобилиарных заболеваний у резидентов общей хирургии с точки зрения распознавания патологии, дифференциальной диагностики и этапы предоперационной подготовки.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGE18-6.134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .