Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое планирование при панкреатобилиарной болезни с использованием 3D-моделей

29 мая 2020 г. обновлено: Figen GOVSA, Ege University

Этический комитет исследований Эгейского университета

Справочная информация. Трехмерная (3D) печать все чаще используется в медицинских приложениях с созданием точных 3D-печатных моделей для конкретных пациентов в данных медицинской визуализации. Однако исследования 3D-печати при панкреатобилиарных заболеваниях ограничены отсутствием исследований по проверке точности модели.

Методы: это место, где резиденты общей хирургии знакомятся с 5 различными сценариями гепатопанкреатобилиарных заболеваний, чтобы сформировать восприятие, и требуется сравнить их уровень восприятия этих случаев с компьютерной томографией (КТ), 3D-изображениями и твердыми моделями 1: 1, что патология , могут быть исследованы различные этапы диагностики и предоперационной диагностики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2.1. Дизайн исследования Эта исследовательская группа состоит из резидентов общей хирургии медицинского факультета Эгейского университета (n = 19). Для исследования собран квинтет со станциями, состоящими из нормальной панкреатобилиарной анатомии, опухоли общего желчного протока, каменистого холецистита, рака головки поджелудочной железы и желчнокаменной болезни. Каждая станция содержит изображения КТ, 3D-STL и твердотельные модели случаев в масштабе 1:1. Каждый метод визуализации (КТ, 3D-STL-изображение и трехмерная твердотельная модель), связанный со сценариями квинтета, создается у резидентов исследования. Объяснительная оценочная мера используется в качестве метода сбора данных, где исследуется восприятие каждого метода визуализации на основе их эффективности в выявлении проблемы, а также их эффективности в разнообразной диагностике и предоперационной организации.

2.2. Выбор выборочных случаев Пациенты выбираются среди КТ-исследований тех, кто обратился на медицинский факультет Эгейского университета, отделение общей хирургии для диагностики и лечения в период с 2016 по 2018 год. Проведен скрининг архивов КТ и отобрано 5 подходящих пациентов (возраст: 18-62 года), которым потребовалась операция на гепатопанкреатобилиарной системе. Выбор случаев основан на пациентах, у которых ранее не было операций на гепатопанкреатобилиарной системе, патологии, приводящей к расширению желчных протоков, и у которых результаты радиологической визуализации подходят для моделирования. Проведено виртуальное моделирование панкреатобилиарных путей и созданы истории болезни каждого случая.

2.3. Сценарии По обоюдному согласию специалистов медицинского образования, общей хирургии, анатомии и рентгенологии 5 выявленных случаев выбираются в качестве образцов для панкреатобилиарных хирургических операций. После определения этих случаев они затем преобразуются в подлинные сценарии, полностью снабженные историей прошлого, результатами медицинского анализа и процедурами визуализации.

Сценарии для 5 случаев:

Случай 1. Случай нормальных внепеченочных желчных путей с поджелудочной железой. Случай 2. Опухоль холедоха, приводящая к выраженной дилатации и появлению гидропического желчного пузыря во внепеченочных желчных путях.

Случай 3. Острый холецистит, характеризующийся внепеченочной билиарной дилатацией, водянкой желчного пузыря, утолщением стенки желчного пузыря и билиарным сладжем с множественными камнями миллиметрового размера.

Случай 4. Рак головки поджелудочной железы с выраженной дилатацией панкреатического канала и внепеченочных желчных путей.

Случай 5. Холедохолитиаз, характеризующийся дилатацией внепеченочных желчных путей и камнем диаметром 7 мм в дистальном конце общего желчного протока.

2.4. Постобработка и сегментация изображений Исходные КТ-изображения в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) преобразуются в отдельную рабочую станцию ​​с Analyse 12.0 для постобработки и сегментации. Бесплатный 3D-слайсер (версия 4.10.1) используется в процессе получения выходных данных DICOM из КТ- и МРТ-сегментов пациентов. Особое внимание уделяется анатомическим структурам желчевыводящих путей, включая левый печеночный проток (ЛП), правый печеночный проток (ПП) и общий печеночный проток (ОП), которые сегментированы. Состояние поверхности модели улучшается за счет применения смягчающего фильтра к выходным данным сегментированного сечения. Выходные данные извлекаются в формат STL для 3D-печати.

2.5. Создание 3D-моделей пациента в натуральную величину 3D-принтеры Mass Portal Pharaoh xd 20 и Form Labs2 используются на протяжении всего процесса подготовки моделей к печати.

2.6. Количественная оценка точности модели Для обеспечения точности модели измерения анатомических ориентиров выполняются и сравниваются на трех этапах производства модели, а именно: исходные КТ-изображения, STL-файл и 3D-модель. Внутренний диаметр четырех анатомических участков измеряют слева направо и спереди назад по следующим ориентирам: ИБС, ЛПС, ППС и общие желчные протоки. .

2.7. Семинар Мы провели систематический обзор для оценки моделирования желчного дерева и 3D-печати, а также для подтверждения концепции преимущества твердотельной 3D-модели при планировании вмешательств. КТ-изображения пациента с диагнозом расширенные внепеченочные протоки используются для создания 3D-моделей панкреатобилиарной системы в масштабе 1-1, специфичных для пациента, включая пять сценариев: нормальную анатомию, опухоль общего желчного протока, каменистый холецистит, рак головки поджелудочной железы и желчнокаменную болезнь. Для этого на основе исследования разработаны сценарии для каждого случая и карусели с пятью станциями. На каждую станцию ​​дается период 5-10 минут.

2.8. Опрос Восприятие участниками резидентуры оценивается с помощью многократного опроса. В этих сценариях обсуждаются нормальные органы поджелудочной железы и случаи, приводящие к дилатации внепеченочных желчных путей, такие как опухоль холедоха, острый каменный холецистит, опухоль головки поджелудочной железы и желчнокаменная болезнь. Подготовлены формы оценки нормального строения случаев, дифференциальной диагностики и методов визуализации при предоперационном планировании и расположении трехмерной твердотельной модели. Затем жители просят заполнить формы, чтобы узнать их мнение обо всех моделях. Оценка проводится по 10-балльной шкале, где (01-10) определяет 0 = очень низкий уровень, а 10 = самый высокий рейтинг.

2.9. Статистический анализ Анализ будет представлен в SPSS 24.0 для статистической оценки. Для непрерывных переменных используется формат среднего значения ± стандартное отклонение. Любые существенные различия в измерениях между исходными КТ-изображениями, 3D-STL-изображениями и 3D-моделью изучаются с помощью критерия Уилкоксона. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона используется для определения любых существенных различий в измерениях между исходными КТ-изображениями, 3D-STL-изображениями и 3D-моделью. Статистическая релевантность определяется как значение р менее 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Турция, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Члены, выбранные для этой исследовательской группы, являются резидентами общей хирургии, присутствующими на медицинском факультете Эгейского университета.

Описание

Критерии включения:

  • случай нормальной панкреатобилиарной анатомии
  • случай опухоли общего желчного протока,
  • острый калькулезный холецистит,
  • рак головки поджелудочной железы
  • желчекаменная болезнь
  • резиденты общей хирургии присутствуют на медицинском факультете Эгейского университета

Критерий исключения:

  • Заболевание печени
  • Специалисты по общей хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравните эффективность твердотельной модели с экраном компьютерной томографии, изображением на языке 3D-Standard Tessellation Language (STL) и моделью в масштабе 1:1.
Временное ограничение: 30 минут
Наша цель — сравнить эффективность твердотельной модели с КТ-экраном, изображением в формате 3D-Standard Tessellation Language (STL) и моделью в масштабе 1:1 при 5 различных сценариях гепатопанкреатобилиарных заболеваний у резидентов общей хирургии с точки зрения распознавания патологии, дифференциальной диагностики и этапы предоперационной подготовки.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGE18-6.134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наша цель — сравнить эффективность твердотельной модели с CTimage, 3Dimage и 3Dmodel в 5 различных сценариях заболеваний гепатопанкреатобилиарной системы, представленных ординаторам общей хирургии, с точки зрения распознавания патологии, дифференциальной диагностики и этапов предоперационной подготовки. В центре внимания исследования, примененного нашей командой, были домены, принятие решений, разнообразная диагностика, научная оценка. В этих сценариях обсуждались нормальные органы поджелудочной железы и случаи, приводящие к дилатации внепеченочных желчных путей, такие как опухоль холедоха, острый каменный холецистит, опухоль головки поджелудочной железы и желчнокаменная болезнь. Восприятие анатомического образования, влияние процедуры на различный диагноз, постановка операции и помощь в предоперационной подготовке являются основными критериями при оценке каждой процедуры визуализации. Любые существенные различия в измерениях между КТ-изображениями, 3D-изображениями и 3D-моделью были получены с использованием критерия Уилкоксона.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться