Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische planning met patiëntspecifieke pancreas- en galziekte met 3D-modellen

29 mei 2020 bijgewerkt door: Figen GOVSA, Ege University

Ethische commissie bij Onderzoeken van Ege University

Achtergrond: Driedimensionaal (3D) printen wordt steeds vaker gebruikt in medische toepassingen met de creatie van nauwkeurige patiëntspecifieke 3D-geprinte modellen in medische beeldvormingsgegevens. Onderzoek naar 3D-printen bij alvleesklier- en galaandoeningen is echter beperkt door een gebrek aan studies over validatie van modelnauwkeurigheid.

Methoden: Hier maken bewoners van algemene chirurgie kennis met 5 verschillende hepatopancreatobiliaire ziektescenario's om een ​​perceptie te genereren en hun perceptieniveau van deze gevallen te vergelijken met computertomografie (CT), 3D-beelden en 1:1 solide modellen die de pathologie kunnen verschillende stadia van diagnose en preoperatieve diagnose worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2.1.Onderzoeksopzet Deze onderzoeksgroep bestaat uit aios algemene chirurgie aanwezig in Faculteit der Geneeskunde, Ege University (n=19). Een kwintet met stations bestaande uit normale pancreaticobiliaire anatomie, galwegtumor, steenachtige cholecystitis, pancreaskopkanker en cholelithiasis wordt samengesteld voor de studie. Elk station bevat CT-, 3D-STL-beelden en 1:1 solide modellen van koffers. Elke beeldvormingsmethode (CT, 3D-STL-beeld en 3D-vast model) geassocieerd met de scenario's van het kwintet wordt gemaakt in de bewoners van de studie. Een verklarende beoordelingsmaatstaf wordt gebruikt als gegevensverzamelingsmethode waarbij de perceptie van elke beeldvormingsmethode wordt onderzocht op basis van hun effectiviteit bij probleemidentificatie en hun efficiëntie bij diverse diagnoses en pre-operatieve organisatie.

2.2. Selectie van de voorbeeldgevallen De patiënten worden gekozen uit de CT-onderzoeken van degenen die tussen 2016 en 2018 verwezen naar de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ege, Afdeling Algemene Chirurgie voor diagnose en behandeling. CT-archieven worden gescreend en 5 in aanmerking komende patiënten (leeftijd: 18-62 jaar) die hepatopancreatobiliaire chirurgie nodig hadden, werden geselecteerd. Selectie van de gevallen is gebaseerd op patiënten zonder eerdere hepatopancreatobiliaire operatie, pathologie die leidt tot verwijde galwegen, en van wie de radiologische beeldvormingsresultaten geschikt zijn voor modellering. Virtuele modellering van alvleesklier- en galroutes van de gevallen wordt uitgevoerd en de klinische geschiedenis van elk geval wordt gecreëerd.

2.3. Scenario's In onderlinge overeenstemming tussen de specialisten in medisch onderwijs, algemene chirurgie, anatomie en radiologie, worden 5 geïdentificeerde gevallen gekozen als monsters voor pancreas- en galchirurgische processen. Nadat deze gevallen zijn gedefinieerd, worden ze verder omgezet in echte scenario's, volledig uitgerust met een verhaal uit het verleden, medische analyseresultaten en beeldvormingsprocedures.

Scenario's voor 5 gevallen:

Geval 1. Geval met normale extrahepatische galwegen met pancreas. Geval 2. Choledochale tumor die leidt tot vergevorderde dilatatie en verschijning van hydropische galblaas in extrahepatische galwegen.

Casus 3. Acute cholecystitis gekenmerkt door extrahepatische galdilatatie, hydropische galblaas, dikte van de galblaaswand en galslib met stenen van meerdere millimeters groot.

Geval 4. Alvleesklierkanker met ernstige dilatatie in het pancreaskanaal en extrahepatische galwegen.

Geval 5. Choledocholithiasis gekenmerkt door dilatatie van het extrahepatische galkanaal en een steen met een diameter van 7 mm aan het distale uiteinde van het gemeenschappelijke galkanaal.

2.4. Beeldnabewerking en segmentatie Originele CT-beelden in Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-indeling worden geconverteerd naar een apart werkstation met Analyse 12.0 voor nabewerking en segmentatie. Een gratis 3D-slicer (versie 4.10.1) wordt gebruikt bij het verkrijgen van DICOM-uitvoer van CT- en MRI-segmenten van de patiënten. Speciale aandacht wordt besteed aan de anatomische structuren van de galwegen, waaronder de linker hepatische ductus (LHD), de rechter hepatische ductus (RHD) en de gemeenschappelijke hepatische ductus (CHD), die gesegmenteerd zijn. De oppervlakteconditie van het model wordt verbeterd door een verzachtingsfilter te implementeren in de uitvoer van gesegmenteerde secties. De uitvoer wordt geëxtraheerd in STL-formaat om 3D-printen mogelijk te maken.

2.5. Levensgroot patiëntspecifiek 3D-model maken 3D-printers van Mass Portal Pharaoh xd 20 en Form Labs2 worden gebruikt tijdens het hele proces van het voorbereiden van de modellen voor afdrukken.

2.6. Kwantitatieve beoordeling van modelnauwkeurigheid Om de modelnauwkeurigheid te garanderen, worden metingen van de anatomische oriëntatiepunten uitgevoerd en vergeleken in drie stadia van de modelproductie, namelijk de originele CT-beelden, het STL-bestand en het 3D-model. De interne diameter van vier anatomische locaties wordt gemeten van links naar rechts en van anterieur naar posterieur in de volgende oriëntatiepunten: CHD, LHD, RHD en galwegen. .

2.7. Workshop We hebben een systematische review uitgevoerd om galboommodellering en 3D-printen te evalueren, evenals het proof of concept van het voordeel van een 3D-vast model bij het plannen van interventies. CT-beelden van een patiënt met gedilateerde extrahepatische kanalen worden gebruikt om de patiëntspecifieke, 1-1 schaal 3D pancreaticobiliaire modellen te creëren, waaronder vijf scenario's als de normale anatomie, galwegtumor, steenachtige cholecystitis, pancreashoofdkanker en cholelithiasis. Hiervoor zijn scenario's per casus en een carrousel met vijf stations gebaseerd op het onderzoek. Voor elk station wordt een periode van 5-10 minuten gegeven.

2.8. Enquête De perceptie van deelnemers van residency-training wordt geëvalueerd met een multi-entry-enquête. In deze scenario's worden normale alvleesklier- en galorganen en gevallen die leiden tot extrahepatische galwegdilatatie, zoals choledochale tumor, acute steencholecystitis, pancreaskoptumor en cholelithiase, besproken. Beoordelingsformulieren voor de normale structuur van de gevallen, differentiële diagnose en beeldvormende methoden in preoperatieve planning en de locatie van het 3D-vaste model worden opgesteld. De formulieren worden vervolgens door de bewoners ingevuld om hun mening over alle modellen te weten te komen. De beoordeling gebeurt op een schaal van 10, waarbij (01-10) 0 = zeer laag en 10 = de hoogste rang definieert.

2.9. Statistische analyse Analyse zal worden ingediend in SPSS 24.0 voor statistische evaluatie. Formaat ± standaarddeviatie wordt gebruikt voor continue variabelen. Eventuele significante verschillen in de metingen tussen de originele CT-beelden, 3D-STL-beelden en het 3D-model worden bestudeerd met behulp van Wilcoxon Signed Test. Wilcoxon Signed Ranks Test wordt gebruikt om eventuele significante verschillen in de metingen tussen de originele CT-beelden, 3D-STL-beelden en het 3D-model te bepalen. Statistische relevantie wordt vermeld als een p-waarde kleiner dan 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Leden die voor deze studiegroep zijn gekozen, zijn algemene chirurgie-assistenten die aanwezig zijn in de Faculteit der Geneeskunde, Ege University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geval van normale pancreaticobiliaire anatomie
  • geval van galwegtumor,
  • acute zware cholecystitis,
  • alvleesklierkanker
  • cholelithiase
  • algemene chirurgie-bewoners aanwezig in Faculteit der Geneeskunde, Ege University

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte
  • Experts in algemene chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de effectiviteit van het solide model met CT-scherm, 3D-Standard Tessellation Language (STL) beeld en 1:1 schaalmodel
Tijdsspanne: 30 minuten
Ons doel is om de effectiviteit van het solide model met CT-scherm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-beeld en 1:1 schaalmodel in 5 verschillende hepatopancreatobiliaire ziektescenario's te vergelijken met algemene chirurgie-assistenten in termen van het herkennen van de pathologie, differentiële diagnose en preoperatieve voorbereidingsfasen.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGE18-6.134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ons doel is om de effectiviteit van het solide model te vergelijken met CTimage, 3Dimage en 3Dmodel in 5 verschillende hepatopancreatobiliaire ziektescenario's gepresenteerd aan algemene chirurgie-assistenten in termen van het herkennen van de pathologie, differentiële diagnose en preoperatieve voorbereidingsstadia. De focus van het onderzoek dat door ons team werd toegepast, lag op domeinen, besluitvorming, diverse diagnoses, wetenschappelijke beoordeling. In deze scenario's werden normale alvleesklier- en galorganen en gevallen die leidden tot extrahepatische galwegdilatatie, zoals choledochale tumor, acute steencholecystitis, pancreaskoptumor en cholelithiase, besproken. Perceptie van de anatomische formatie, impact van de procedure op diverse diagnoses, operatieregeling en hulp bij preoperatieve voorbereiding zijn de belangrijkste criteria bij de evaluatie van elke beeldvormende procedure. Alle significante verschillen in de metingen tussen de CT-afbeeldingen, 3D-afbeeldingen en het 3D-model werden verkregen met behulp van de Wilcoxon Signed Test.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren