- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04410640
Chirurgische planning met patiëntspecifieke pancreas- en galziekte met 3D-modellen
Ethische commissie bij Onderzoeken van Ege University
Achtergrond: Driedimensionaal (3D) printen wordt steeds vaker gebruikt in medische toepassingen met de creatie van nauwkeurige patiëntspecifieke 3D-geprinte modellen in medische beeldvormingsgegevens. Onderzoek naar 3D-printen bij alvleesklier- en galaandoeningen is echter beperkt door een gebrek aan studies over validatie van modelnauwkeurigheid.
Methoden: Hier maken bewoners van algemene chirurgie kennis met 5 verschillende hepatopancreatobiliaire ziektescenario's om een perceptie te genereren en hun perceptieniveau van deze gevallen te vergelijken met computertomografie (CT), 3D-beelden en 1:1 solide modellen die de pathologie kunnen verschillende stadia van diagnose en preoperatieve diagnose worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
2.1.Onderzoeksopzet Deze onderzoeksgroep bestaat uit aios algemene chirurgie aanwezig in Faculteit der Geneeskunde, Ege University (n=19). Een kwintet met stations bestaande uit normale pancreaticobiliaire anatomie, galwegtumor, steenachtige cholecystitis, pancreaskopkanker en cholelithiasis wordt samengesteld voor de studie. Elk station bevat CT-, 3D-STL-beelden en 1:1 solide modellen van koffers. Elke beeldvormingsmethode (CT, 3D-STL-beeld en 3D-vast model) geassocieerd met de scenario's van het kwintet wordt gemaakt in de bewoners van de studie. Een verklarende beoordelingsmaatstaf wordt gebruikt als gegevensverzamelingsmethode waarbij de perceptie van elke beeldvormingsmethode wordt onderzocht op basis van hun effectiviteit bij probleemidentificatie en hun efficiëntie bij diverse diagnoses en pre-operatieve organisatie.
2.2. Selectie van de voorbeeldgevallen De patiënten worden gekozen uit de CT-onderzoeken van degenen die tussen 2016 en 2018 verwezen naar de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ege, Afdeling Algemene Chirurgie voor diagnose en behandeling. CT-archieven worden gescreend en 5 in aanmerking komende patiënten (leeftijd: 18-62 jaar) die hepatopancreatobiliaire chirurgie nodig hadden, werden geselecteerd. Selectie van de gevallen is gebaseerd op patiënten zonder eerdere hepatopancreatobiliaire operatie, pathologie die leidt tot verwijde galwegen, en van wie de radiologische beeldvormingsresultaten geschikt zijn voor modellering. Virtuele modellering van alvleesklier- en galroutes van de gevallen wordt uitgevoerd en de klinische geschiedenis van elk geval wordt gecreëerd.
2.3. Scenario's In onderlinge overeenstemming tussen de specialisten in medisch onderwijs, algemene chirurgie, anatomie en radiologie, worden 5 geïdentificeerde gevallen gekozen als monsters voor pancreas- en galchirurgische processen. Nadat deze gevallen zijn gedefinieerd, worden ze verder omgezet in echte scenario's, volledig uitgerust met een verhaal uit het verleden, medische analyseresultaten en beeldvormingsprocedures.
Scenario's voor 5 gevallen:
Geval 1. Geval met normale extrahepatische galwegen met pancreas. Geval 2. Choledochale tumor die leidt tot vergevorderde dilatatie en verschijning van hydropische galblaas in extrahepatische galwegen.
Casus 3. Acute cholecystitis gekenmerkt door extrahepatische galdilatatie, hydropische galblaas, dikte van de galblaaswand en galslib met stenen van meerdere millimeters groot.
Geval 4. Alvleesklierkanker met ernstige dilatatie in het pancreaskanaal en extrahepatische galwegen.
Geval 5. Choledocholithiasis gekenmerkt door dilatatie van het extrahepatische galkanaal en een steen met een diameter van 7 mm aan het distale uiteinde van het gemeenschappelijke galkanaal.
2.4. Beeldnabewerking en segmentatie Originele CT-beelden in Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-indeling worden geconverteerd naar een apart werkstation met Analyse 12.0 voor nabewerking en segmentatie. Een gratis 3D-slicer (versie 4.10.1) wordt gebruikt bij het verkrijgen van DICOM-uitvoer van CT- en MRI-segmenten van de patiënten. Speciale aandacht wordt besteed aan de anatomische structuren van de galwegen, waaronder de linker hepatische ductus (LHD), de rechter hepatische ductus (RHD) en de gemeenschappelijke hepatische ductus (CHD), die gesegmenteerd zijn. De oppervlakteconditie van het model wordt verbeterd door een verzachtingsfilter te implementeren in de uitvoer van gesegmenteerde secties. De uitvoer wordt geëxtraheerd in STL-formaat om 3D-printen mogelijk te maken.
2.5. Levensgroot patiëntspecifiek 3D-model maken 3D-printers van Mass Portal Pharaoh xd 20 en Form Labs2 worden gebruikt tijdens het hele proces van het voorbereiden van de modellen voor afdrukken.
2.6. Kwantitatieve beoordeling van modelnauwkeurigheid Om de modelnauwkeurigheid te garanderen, worden metingen van de anatomische oriëntatiepunten uitgevoerd en vergeleken in drie stadia van de modelproductie, namelijk de originele CT-beelden, het STL-bestand en het 3D-model. De interne diameter van vier anatomische locaties wordt gemeten van links naar rechts en van anterieur naar posterieur in de volgende oriëntatiepunten: CHD, LHD, RHD en galwegen. .
2.7. Workshop We hebben een systematische review uitgevoerd om galboommodellering en 3D-printen te evalueren, evenals het proof of concept van het voordeel van een 3D-vast model bij het plannen van interventies. CT-beelden van een patiënt met gedilateerde extrahepatische kanalen worden gebruikt om de patiëntspecifieke, 1-1 schaal 3D pancreaticobiliaire modellen te creëren, waaronder vijf scenario's als de normale anatomie, galwegtumor, steenachtige cholecystitis, pancreashoofdkanker en cholelithiasis. Hiervoor zijn scenario's per casus en een carrousel met vijf stations gebaseerd op het onderzoek. Voor elk station wordt een periode van 5-10 minuten gegeven.
2.8. Enquête De perceptie van deelnemers van residency-training wordt geëvalueerd met een multi-entry-enquête. In deze scenario's worden normale alvleesklier- en galorganen en gevallen die leiden tot extrahepatische galwegdilatatie, zoals choledochale tumor, acute steencholecystitis, pancreaskoptumor en cholelithiase, besproken. Beoordelingsformulieren voor de normale structuur van de gevallen, differentiële diagnose en beeldvormende methoden in preoperatieve planning en de locatie van het 3D-vaste model worden opgesteld. De formulieren worden vervolgens door de bewoners ingevuld om hun mening over alle modellen te weten te komen. De beoordeling gebeurt op een schaal van 10, waarbij (01-10) 0 = zeer laag en 10 = de hoogste rang definieert.
2.9. Statistische analyse Analyse zal worden ingediend in SPSS 24.0 voor statistische evaluatie. Formaat ± standaarddeviatie wordt gebruikt voor continue variabelen. Eventuele significante verschillen in de metingen tussen de originele CT-beelden, 3D-STL-beelden en het 3D-model worden bestudeerd met behulp van Wilcoxon Signed Test. Wilcoxon Signed Ranks Test wordt gebruikt om eventuele significante verschillen in de metingen tussen de originele CT-beelden, 3D-STL-beelden en het 3D-model te bepalen. Statistische relevantie wordt vermeld als een p-waarde kleiner dan 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geval van normale pancreaticobiliaire anatomie
- geval van galwegtumor,
- acute zware cholecystitis,
- alvleesklierkanker
- cholelithiase
- algemene chirurgie-bewoners aanwezig in Faculteit der Geneeskunde, Ege University
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte
- Experts in algemene chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de effectiviteit van het solide model met CT-scherm, 3D-Standard Tessellation Language (STL) beeld en 1:1 schaalmodel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ons doel is om de effectiviteit van het solide model met CT-scherm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-beeld en 1:1 schaalmodel in 5 verschillende hepatopancreatobiliaire ziektescenario's te vergelijken met algemene chirurgie-assistenten in termen van het herkennen van de pathologie, differentiële diagnose en preoperatieve voorbereidingsfasen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGE18-6.134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .