- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04410640
Planowanie chirurgiczne z chorobą trzustki i dróg żółciowych specyficznych dla pacjenta z modelami 3D
Komisja Etyczna w Researche of Ege University
Tło: Druk trójwymiarowy (3D) jest coraz częściej stosowany w zastosowaniach medycznych wraz z tworzeniem dokładnych, specyficznych dla pacjenta modeli drukowanych w 3D w danych obrazowania medycznego. Jednak badania nad drukiem 3D w chorobach trzustki i dróg żółciowych są ograniczone ze względu na brak badań dotyczących walidacji dokładności modelu.
Metody: W tym miejscu pensjonariusze chirurgii ogólnej są zapoznawani z 5 różnymi scenariuszami choroby wątrobowo-trzustkowo-żółciowej w celu wygenerowania percepcji i są zobowiązani do porównania poziomu percepcji tych przypadków z tomografią komputerową (CT), obrazami 3D i modelami bryłowymi 1:1, które patologia , można zbadać różne etapy diagnozy i diagnozy przedoperacyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
2.1.Projekt badań Ta grupa badawcza to rezydenci chirurgii ogólnej obecni na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Ege (n=19). Kwintet ze stacjami składającymi się z prawidłowej anatomii trzustki i dróg żółciowych, guza przewodu żółciowego wspólnego, kamieniowego zapalenia pęcherzyka żółciowego, raka głowy trzustki i kamicy żółciowej jest montowany do badania. Każda stacja zawiera obrazy CT, 3D-STL oraz modele bryłowe przypadków w skali 1:1. Każda metoda obrazowania (TK, obraz 3D-STL i model bryłowy 3D) związana ze scenariuszami kwintetu jest tworzona u pensjonariuszy gabinetu. Jako metodę gromadzenia danych stosuje się wyjaśniającą miarę oceny, w której bada się postrzeganie każdej metody obrazowania w oparciu o ich skuteczność w identyfikacji problemu, a także ich skuteczność w różnorodnej diagnostyce i organizacji przedoperacyjnej.
2.2. Selekcja przypadków pacjentów Pacjenci są wybierani spośród badań TK tych, którzy zostali skierowani na Wydział Lekarski Uniwersytetu Ege, Oddział Chirurgii Ogólnej w celu diagnozy i leczenia w latach 2016-2018. Archiwa tomografii komputerowej są przeglądane i wybiera się 5 kwalifikujących się pacjentów (w wieku: 18-62 lat), którzy wymagali operacji wątroby i dróg żółciowych. Dobór przypadków opiera się na pacjentach bez wcześniejszej operacji wątrobowo-trzustkowo-żółciowej, patologii prowadzącej do poszerzenia dróg żółciowych, u których wyniki obrazowania radiologicznego nadają się do modelowania. Przeprowadzono wirtualne modelowanie dróg trzustkowo-żółciowych przypadków i stworzono historię kliniczną każdego przypadku.
2.3. Scenariusze W ramach wzajemnego porozumienia między specjalistami z zakresu edukacji medycznej, chirurgii ogólnej, anatomii i radiologii wybrano 5 zidentyfikowanych przypadków jako próbki do operacji chirurgicznych trzustki i dróg żółciowych. Po zdefiniowaniu tych przypadków są one następnie przekształcane w autentyczne scenariusze, w pełni wyposażone w historię z przeszłości, wyniki analiz medycznych i procedury obrazowania.
Scenariusze dla 5 przypadków:
Przypadek 1. Przypadek z prawidłowymi zewnątrzwątrobowymi drogami żółciowymi z trzustką. Przypadek 2. Guz choledochalny prowadzący do zaawansowanego poszerzenia i pojawienia się wodniaka pęcherzyka żółciowego w pozawątrobowych drogach żółciowych.
Przypadek 3. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego charakteryzujące się pozawątrobowym rozszerzeniem dróg żółciowych, pęcherzykiem wodniastym, pogrubieniem ściany pęcherzyka żółciowego i szlamem żółciowym z wielomilimetrowymi kamieniami.
Przypadek 4. Rak głowy trzustki z dużym poszerzeniem przewodu trzustkowego i pozawątrobowych dróg żółciowych.
Przypadek 5. Kamica żółciowa charakteryzująca się poszerzeniem pozawątrobowych dróg żółciowych i kamieniem o średnicy 7 mm na dystalnym końcu przewodu żółciowego wspólnego.
2.4. Przetwarzanie końcowe i segmentacja obrazu Oryginalne obrazy TK w formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) są konwertowane na oddzielną stację roboczą za pomocą oprogramowania Analyze 12.0 w celu dalszego przetwarzania i segmentacji. Darmowy slicer 3D (wersja 4.10.1) jest wykorzystywany w procesie uzyskiwania danych wyjściowych DICOM z segmentów CT i MRI pacjentów. Szczególną uwagę zwrócono na struktury anatomiczne dróg żółciowych, w tym przewód wątrobowy lewy (LHD), przewód wątrobowy prawy (RHD) i przewód wątrobowy wspólny (CHD), które są podzielone na segmenty. Stan powierzchni modelu jest poprawiany poprzez zastosowanie filtru zmiękczającego do wyniku podzielonego przekroju. Dane wyjściowe są wyodrębniane do formatu STL, aby umożliwić drukowanie 3D.
2.5. Tworzenie modeli 3D dostosowanych do pacjenta w naturalnej wielkości Drukarki 3D Mass Portal Pharaoh xd 20 i Form Labs2 są wykorzystywane w całym procesie przygotowania modeli do druku.
2.6. Ilościowa ocena dokładności modelu Aby zapewnić dokładność modelu, wykonuje się pomiary anatomicznych punktów orientacyjnych i porównuje je na trzech etapach tworzenia modelu, a mianowicie oryginalnych obrazów CT, pliku STL i modelu 3D. Wewnętrzną średnicę czterech lokalizacji anatomicznych mierzy się od lewej do prawej i od przodu do tyłu w następujących punktach orientacyjnych: CHD, LHD, RHD i drogach żółciowych wspólnych. .
2.7. Warsztaty Przeprowadziliśmy systematyczny przegląd w celu oceny modelowania dróg żółciowych i drukowania 3D, a także weryfikacji koncepcji korzyści z modelu bryłowego 3D w planowaniu interwencji. Obrazy TK pacjenta, u którego zdiagnozowano poszerzenie przewodów pozawątrobowych, są wykorzystywane do tworzenia dostosowanych do pacjenta modeli 3D trzustki i dróg żółciowych w skali 1-1, obejmujących pięć scenariuszy, takich jak prawidłowa anatomia, guz przewodu żółciowego wspólnego, zapalenie pęcherzyka żółciowego z kamieniami, rak głowy trzustki i kamica żółciowa. W tym celu na podstawie badań tworzone są scenariusze dla każdego przypadku oraz pięciostanowiskowa karuzela. Dla każdej stacji podano okres 5-10 minut.
2.8. Ankieta Postrzeganie przez uczestników szkolenia stacjonarnego jest oceniane za pomocą ankiety obejmującej wiele wpisów. W tych scenariuszach omówiono prawidłowe narządy trzustki i dróg żółciowych oraz przypadki prowadzące do pozawątrobowego poszerzenia dróg żółciowych, takie jak guz pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego z kamieniami, guz głowy trzustki i kamica żółciowa. Przygotowywane są formularze oceny normalnej struktury przypadków, diagnostyki różnicowej i metod obrazowania w planowaniu przedoperacyjnym oraz lokalizacji modelu bryłowego 3D. Następnie mieszkańcy proszą o wypełnienie formularzy, aby poznać ich opinie na temat wszystkich modeli. Ocena dokonywana jest w 10-stopniowej skali, gdzie (01-10) oznacza 0 = bardzo niską, a 10 = najwyższą ocenę.
2.9. Analiza statystyczna Analiza zostanie przesłana do SPSS 24.0 w celu oceny statystycznej w przypadku zmiennych ciągłych stosowany jest format średniej ± odchylenia standardowego. Wszelkie znaczące różnice w pomiarach między oryginalnymi obrazami CT, obrazami 3D-STL i modelem 3D są badane za pomocą testu Wilcoxon Signed Test. Test Wilcoxon Signed Ranks służy do określenia wszelkich istotnych różnic w pomiarach między oryginalnymi obrazami CT, obrazami 3D-STL i modelem 3D. Istotność statystyczną określa się jako wartość p mniejszą niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalny przypadek anatomii trzustki i dróg żółciowych
- przypadek guza przewodu żółciowego wspólnego,
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego,
- rak głowy trzustki
- kamica żółciowa
- rezydentów chirurgii ogólnej obecnych na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Ege
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby
- Eksperci chirurgii ogólnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj skuteczność modelu bryłowego z ekranem CT, obrazem 3D-Standard Tessellation Language (STL) i modelem w skali 1:1
Ramy czasowe: 30 minut
|
Naszym celem jest porównanie skuteczności modelu bryłowego z ekranem CT, obrazem 3D-Standard Tessellation Language (STL) i modelem w skali 1:1 w 5 różnych scenariuszach chorób wątrobowo-trzustkowo-żółciowych z rezydentami chirurgii ogólnej w zakresie rozpoznawania patologii, diagnostyki różnicowej i etapy przygotowania przedoperacyjnego.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE18-6.134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ankieta
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)