- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04410640
Potilaskohtaisen haima-sappitaudin kirurginen suunnittelu 3D-malleilla
Ege University Researchesin eettinen toimikunta
Tausta: Kolmiulotteista (3D) tulostusta on käytetty yhä enemmän lääketieteellisissä sovelluksissa, kun lääketieteellisessä kuvantamisdatassa on luotu tarkkoja potilaskohtaisia 3D-tulostettuja malleja. Haima-sappisairauksien 3D-tulostusta koskeva tutkimus on kuitenkin rajallista, koska mallin tarkkuuden validointia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Menetelmät: Tässä yleiskirurgian asukkaille esitellään viittä erilaista hepatopankreatobiliaarisen sairauden skenaariota käsityksen luomiseksi ja heidän on verrattava havaintotasoaan näistä tapauksista tietokonetomografiaan (CT), 3D-kuviin ja 1:1 kiinteisiin malleihin, jotka osoittavat patologian. , voidaan tutkia erilaisia diagnoosi- ja esileikkausdiagnoosin vaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1.Tutkimuksen suunnittelu Tämä opintoryhmä koostuu Egen yliopiston lääketieteellisestä tiedekunnasta (n=19) olevista yleiskirurgian residensseistä. Tutkimusta varten kootaan kvintetti, jonka asemat koostuvat normaalista haima-sappien anatomiasta, yhteisestä sappitiehyestä, kivikolekystiitistä, haiman pään syövästä ja sappikivitaudista. Jokainen asema sisältää CT-, 3D-STL-kuvat ja 1:1 kiinteät kotelomallit. Jokainen kvintetin skenaarioihin liittyvä kuvantamismenetelmä (CT, 3D-STL-kuva ja 3D solid -malli) luodaan tutkimuksen asukkaille. Tiedonkeruumenetelmänä on käytössä selittävä arviointitoimenpide, jossa kunkin kuvantamismenetelmän käsitystä tutkitaan sen perusteella, kuinka tehokkaasti ne ovat ongelmantunnistuksessa sekä tehokkuus monipuolisessa diagnoosissa ja leikkausta edeltävässä organisoinnissa.
2.2. Näytetapausten valinta Potilaat valitaan niiden TT-tutkimuksista, jotka lähettelivät Egen yliopiston Lääketieteellisen tiedekunnan yleiskirurgian klinikalle diagnosointiin ja hoitoon vuosina 2016-2018. TT-arkistot seulotaan ja valittiin 5 soveltuvaa potilasta (ikä: 18-62 vuotta), jotka tarvitsivat hepatopankreatobiliaarista leikkausta. Tapausten valinta perustuu potilaisiin, joilla ei ole aikaisempaa hepatopancreatobiliaarista leikkausta, sappitiehyen laajentumiseen johtava patologia ja joiden radiologiset kuvantamistulokset soveltuvat mallintamiseen. Tapausten haima-sappireittien virtuaalinen mallinnus suoritetaan ja kustakin tapauksesta luotiin kliininen historia.
2.3. Skenaariot Lääketieteen koulutuksen, yleiskirurgian, anatomian ja radiologian asiantuntijoiden yhteisellä sopimuksella 5 tunnistettua tapausta valitaan näytteiksi haima-sappikirurgisiin prosesseihin. Kun nämä tapaukset on määritelty, ne muunnetaan edelleen aidoiksi skenaarioiksi, joissa on täysin varustettu menneisyys, lääketieteellisten analyysien tulokset ja kuvantamismenettelyt.
Skenaariot 5 tapaukselle:
Tapaus 1. Tapaus, jossa on normaali maksanulkoinen sappitie ja haima. Tapaus 2. Koledokaalinen kasvain, joka johtaa pitkälle edenneeseen laajentumiseen ja sappirakon hydropiseen ilmenemiseen maksanulkoisissa sappitiehyissä.
Tapaus 3. Akuutti kolekystiitti, jolle on tunnusomaista ekstrahepaattinen sappien laajeneminen, hydropinen sappirakko, sappirakon seinämän paksuus ja sappiliete, jossa on useita millimetrin kokoisia kiviä.
Tapaus 4. Haiman pään syöpä, johon liittyy vakava haimakanavan laajentuma ja maksanulkoinen sappitie.
Tapaus 5. Koledokolitiaasi, jolle on tunnusomaista laajentuma maksan ulkopuolisessa sappitiehyessä ja halkaisijaltaan 7 mm kivi yhteisen sappitiehyen distaalisessa päässä.
2.4. Kuvan jälkikäsittely ja segmentointi Alkuperäiset CT-kuvat Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa muunnetaan erilliseksi työasemaksi Analyze 12.0:lla jälkikäsittelyä ja segmentointia varten. Ilmaista 3D-leikkuria (versio 4.10.1) käytetään DICOM-tulosteen saavuttamiseen potilaiden CT- ja MRI-segmenteistä. Erityistä huomiota kiinnitetään sappiteiden anatomisiin rakenteisiin, mukaan lukien vasen maksatiehy (LHD), oikea maksatiehy (RHD) ja yhteinen maksatiehy (CHD), jotka on segmentoitu. Mallin pinnan kuntoa parannetaan toteuttamalla pehmennyssuodatin segmentoidun osan lähtöön. Tulos puretaan STL-muotoon 3D-tulostuksen mahdollistamiseksi.
2.5. Luonnonkokoisten potilaskohtaisten 3D-mallien luominen Mass Portal Pharaoh xd 20:n ja Form Labs2:n 3D-tulostimia käytetään koko mallien valmisteluprosessin tulostamista varten.
2.6. Mallin tarkkuuden kvantitatiivinen arviointi Mallin tarkkuuden varmistamiseksi suoritetaan anatomisten maamerkkien mittauksia ja niitä verrataan mallin valmistuksen kolmessa vaiheessa, eli alkuperäisissä CT-kuvissa, STL-tiedostossa ja 3D-mallissa. Neljän anatomisen paikan sisähalkaisija mitataan vasemmalta oikealle ja anteriorista takaosaan seuraavissa maamerkeissä: CHD, LHD, RHD ja yhteiset sappitiehyet. .
2.7. Työpaja Teimme systemaattisen katsauksen arvioidaksemme sappipuun mallintamista ja 3D-tulostusta sekä konseptin näyttöä 3D solid -mallin hyödystä interventioiden suunnittelussa. Potilaan TT-kuvia, joilla on diagnosoitu laajentuneet maksanulkoiset tiehyet, käytetään potilaskohtaisten, 1-1 mittakaavan 3D haima-sappimallien luomiseen, mukaan lukien viisi skenaariota, kuten normaali anatomia, yhteinen sappitiehyekasvain, kivinen kolekystiitti, haiman pään syöpä ja kolelitiaasi. Tätä tarkoitusta varten tutkimukseen perustuvat skenaariot kullekin tapaukselle ja viiden aseman karuselli. Jokaiselle asemalle annetaan 5-10 minuutin aika.
2.8. Kysely Osallistujien käsitystä residenssikoulutuksesta arvioidaan moniosaisella kyselyllä. Näissä skenaarioissa käsitellään normaaleja haima-sappielimiä ja tapauksia, jotka johtavat ekstrahepaattiseen sappiteiden laajentumiseen, kuten koledokaalikasvain, akuutti kivikolekystiitti, haiman pään kasvain ja sappikivitauti. Valmistetaan arviointilomakkeet tapausten normaalista rakenteesta, erotusdiagnoosista ja kuvantamismenetelmistä preoperatiivisessa suunnittelussa sekä 3D solid -mallin sijainnista. Sen jälkeen asukkaita pyydetään täyttämään lomakkeet saadakseen heidän mielipiteensä kaikista malleista. Arviointi suoritetaan asteikolla 10, jossa (01-10) määrittelee 0 = erittäin alhainen ja 10 = korkein arvo.
2.9. Tilastollinen analyysi Analyysi toimitetaan SPSS 24.0:aan tilastollista arviointia varten. Jatkuvien muuttujien keskiarvo ± keskihajonta -muotoa käytetään. Mahdollisia merkittäviä eroja mittauksissa alkuperäisten CT-kuvien, 3D-STL-kuvien ja 3D-mallin välillä tutkitaan Wilcoxon Signed Test -testillä. Wilcoxon Signed Ranks -testiä käytetään määrittämään mahdolliset merkittävät erot alkuperäisten CT-kuvien, 3D-STL-kuvien ja 3D-mallin välillä. Tilastollinen relevanssi ilmoitetaan p-arvona, joka on pienempi kuin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, TR-35100
- EGE University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaali haima-sappianatomian tapaus
- yleinen sappitiehyen kasvain tapaus,
- akuutti calculous kolekystiitti,
- haiman pään syöpä
- sappikivitauti
- yleiskirurgian residenssejä Egen yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus
- Yleiskirurgian asiantuntijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vertaa kiinteän mallin tehokkuutta CT-näyttöön, 3D-standardi Tessellation Language (STL) -kuvaan ja 1:1 mittakaavamalliin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tavoitteenamme on verrata solid-mallin tehokkuutta CT-näytön, 3D-Standard Tessellation Language (STL) -kuvan ja 1:1-mittakaavamallin kanssa 5 eri hepatopancreatobiliaarisen sairauden skenaariossa yleiskirurgian asukkaille patologian tunnistamisen, erotusdiagnoosin ja preoperatiiviset valmisteluvaiheet.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGE18-6.134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen vamma
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat