Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaisen haima-sappitaudin kirurginen suunnittelu 3D-malleilla

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Figen GOVSA, Ege University

Ege University Researchesin eettinen toimikunta

Tausta: Kolmiulotteista (3D) tulostusta on käytetty yhä enemmän lääketieteellisissä sovelluksissa, kun lääketieteellisessä kuvantamisdatassa on luotu tarkkoja potilaskohtaisia ​​3D-tulostettuja malleja. Haima-sappisairauksien 3D-tulostusta koskeva tutkimus on kuitenkin rajallista, koska mallin tarkkuuden validointia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.

Menetelmät: Tässä yleiskirurgian asukkaille esitellään viittä erilaista hepatopankreatobiliaarisen sairauden skenaariota käsityksen luomiseksi ja heidän on verrattava havaintotasoaan näistä tapauksista tietokonetomografiaan (CT), 3D-kuviin ja 1:1 kiinteisiin malleihin, jotka osoittavat patologian. , voidaan tutkia erilaisia ​​diagnoosi- ja esileikkausdiagnoosin vaiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2.1.Tutkimuksen suunnittelu Tämä opintoryhmä koostuu Egen yliopiston lääketieteellisestä tiedekunnasta (n=19) olevista yleiskirurgian residensseistä. Tutkimusta varten kootaan kvintetti, jonka asemat koostuvat normaalista haima-sappien anatomiasta, yhteisestä sappitiehyestä, kivikolekystiitistä, haiman pään syövästä ja sappikivitaudista. Jokainen asema sisältää CT-, 3D-STL-kuvat ja 1:1 kiinteät kotelomallit. Jokainen kvintetin skenaarioihin liittyvä kuvantamismenetelmä (CT, 3D-STL-kuva ja 3D solid -malli) luodaan tutkimuksen asukkaille. Tiedonkeruumenetelmänä on käytössä selittävä arviointitoimenpide, jossa kunkin kuvantamismenetelmän käsitystä tutkitaan sen perusteella, kuinka tehokkaasti ne ovat ongelmantunnistuksessa sekä tehokkuus monipuolisessa diagnoosissa ja leikkausta edeltävässä organisoinnissa.

2.2. Näytetapausten valinta Potilaat valitaan niiden TT-tutkimuksista, jotka lähettelivät Egen yliopiston Lääketieteellisen tiedekunnan yleiskirurgian klinikalle diagnosointiin ja hoitoon vuosina 2016-2018. TT-arkistot seulotaan ja valittiin 5 soveltuvaa potilasta (ikä: 18-62 vuotta), jotka tarvitsivat hepatopankreatobiliaarista leikkausta. Tapausten valinta perustuu potilaisiin, joilla ei ole aikaisempaa hepatopancreatobiliaarista leikkausta, sappitiehyen laajentumiseen johtava patologia ja joiden radiologiset kuvantamistulokset soveltuvat mallintamiseen. Tapausten haima-sappireittien virtuaalinen mallinnus suoritetaan ja kustakin tapauksesta luotiin kliininen historia.

2.3. Skenaariot Lääketieteen koulutuksen, yleiskirurgian, anatomian ja radiologian asiantuntijoiden yhteisellä sopimuksella 5 tunnistettua tapausta valitaan näytteiksi haima-sappikirurgisiin prosesseihin. Kun nämä tapaukset on määritelty, ne muunnetaan edelleen aidoiksi skenaarioiksi, joissa on täysin varustettu menneisyys, lääketieteellisten analyysien tulokset ja kuvantamismenettelyt.

Skenaariot 5 tapaukselle:

Tapaus 1. Tapaus, jossa on normaali maksanulkoinen sappitie ja haima. Tapaus 2. Koledokaalinen kasvain, joka johtaa pitkälle edenneeseen laajentumiseen ja sappirakon hydropiseen ilmenemiseen maksanulkoisissa sappitiehyissä.

Tapaus 3. Akuutti kolekystiitti, jolle on tunnusomaista ekstrahepaattinen sappien laajeneminen, hydropinen sappirakko, sappirakon seinämän paksuus ja sappiliete, jossa on useita millimetrin kokoisia kiviä.

Tapaus 4. Haiman pään syöpä, johon liittyy vakava haimakanavan laajentuma ja maksanulkoinen sappitie.

Tapaus 5. Koledokolitiaasi, jolle on tunnusomaista laajentuma maksan ulkopuolisessa sappitiehyessä ja halkaisijaltaan 7 mm kivi yhteisen sappitiehyen distaalisessa päässä.

2.4. Kuvan jälkikäsittely ja segmentointi Alkuperäiset CT-kuvat Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa muunnetaan erilliseksi työasemaksi Analyze 12.0:lla jälkikäsittelyä ja segmentointia varten. Ilmaista 3D-leikkuria (versio 4.10.1) käytetään DICOM-tulosteen saavuttamiseen potilaiden CT- ja MRI-segmenteistä. Erityistä huomiota kiinnitetään sappiteiden anatomisiin rakenteisiin, mukaan lukien vasen maksatiehy (LHD), oikea maksatiehy (RHD) ja yhteinen maksatiehy (CHD), jotka on segmentoitu. Mallin pinnan kuntoa parannetaan toteuttamalla pehmennyssuodatin segmentoidun osan lähtöön. Tulos puretaan STL-muotoon 3D-tulostuksen mahdollistamiseksi.

2.5. Luonnonkokoisten potilaskohtaisten 3D-mallien luominen Mass Portal Pharaoh xd 20:n ja Form Labs2:n 3D-tulostimia käytetään koko mallien valmisteluprosessin tulostamista varten.

2.6. Mallin tarkkuuden kvantitatiivinen arviointi Mallin tarkkuuden varmistamiseksi suoritetaan anatomisten maamerkkien mittauksia ja niitä verrataan mallin valmistuksen kolmessa vaiheessa, eli alkuperäisissä CT-kuvissa, STL-tiedostossa ja 3D-mallissa. Neljän anatomisen paikan sisähalkaisija mitataan vasemmalta oikealle ja anteriorista takaosaan seuraavissa maamerkeissä: CHD, LHD, RHD ja yhteiset sappitiehyet. .

2.7. Työpaja Teimme systemaattisen katsauksen arvioidaksemme sappipuun mallintamista ja 3D-tulostusta sekä konseptin näyttöä 3D solid -mallin hyödystä interventioiden suunnittelussa. Potilaan TT-kuvia, joilla on diagnosoitu laajentuneet maksanulkoiset tiehyet, käytetään potilaskohtaisten, 1-1 mittakaavan 3D haima-sappimallien luomiseen, mukaan lukien viisi skenaariota, kuten normaali anatomia, yhteinen sappitiehyekasvain, kivinen kolekystiitti, haiman pään syöpä ja kolelitiaasi. Tätä tarkoitusta varten tutkimukseen perustuvat skenaariot kullekin tapaukselle ja viiden aseman karuselli. Jokaiselle asemalle annetaan 5-10 minuutin aika.

2.8. Kysely Osallistujien käsitystä residenssikoulutuksesta arvioidaan moniosaisella kyselyllä. Näissä skenaarioissa käsitellään normaaleja haima-sappielimiä ja tapauksia, jotka johtavat ekstrahepaattiseen sappiteiden laajentumiseen, kuten koledokaalikasvain, akuutti kivikolekystiitti, haiman pään kasvain ja sappikivitauti. Valmistetaan arviointilomakkeet tapausten normaalista rakenteesta, erotusdiagnoosista ja kuvantamismenetelmistä preoperatiivisessa suunnittelussa sekä 3D solid -mallin sijainnista. Sen jälkeen asukkaita pyydetään täyttämään lomakkeet saadakseen heidän mielipiteensä kaikista malleista. Arviointi suoritetaan asteikolla 10, jossa (01-10) määrittelee 0 = erittäin alhainen ja 10 = korkein arvo.

2.9. Tilastollinen analyysi Analyysi toimitetaan SPSS 24.0:aan tilastollista arviointia varten. Jatkuvien muuttujien keskiarvo ± keskihajonta -muotoa käytetään. Mahdollisia merkittäviä eroja mittauksissa alkuperäisten CT-kuvien, 3D-STL-kuvien ja 3D-mallin välillä tutkitaan Wilcoxon Signed Test -testillä. Wilcoxon Signed Ranks -testiä käytetään määrittämään mahdolliset merkittävät erot alkuperäisten CT-kuvien, 3D-STL-kuvien ja 3D-mallin välillä. Tilastollinen relevanssi ilmoitetaan p-arvona, joka on pienempi kuin 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turkki, TR-35100
        • EGE University, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän opintoryhmään valitut jäsenet ovat Egen yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa läsnä olevia yleiskirurgian residenssejä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • normaali haima-sappianatomian tapaus
  • yleinen sappitiehyen kasvain tapaus,
  • akuutti calculous kolekystiitti,
  • haiman pään syöpä
  • sappikivitauti
  • yleiskirurgian residenssejä Egen yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus
  • Yleiskirurgian asiantuntijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa kiinteän mallin tehokkuutta CT-näyttöön, 3D-standardi Tessellation Language (STL) -kuvaan ja 1:1 mittakaavamalliin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tavoitteenamme on verrata solid-mallin tehokkuutta CT-näytön, 3D-Standard Tessellation Language (STL) -kuvan ja 1:1-mittakaavamallin kanssa 5 eri hepatopancreatobiliaarisen sairauden skenaariossa yleiskirurgian asukkaille patologian tunnistamisen, erotusdiagnoosin ja preoperatiiviset valmisteluvaiheet.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGE18-6.134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tavoitteenamme on verrata solid-mallin tehokkuutta CTimage-, 3Dimage- ja 3D-malliin viidessä eri hepatopancreatobiliaarisen sairauden skenaariossa, jotka esitellään yleiskirurgian asukkaille patologian tunnistamisen, erotusdiagnoosin ja preoperatiivisten valmisteluvaiheiden osalta. Tiimimme käyttämän kyselyn painopiste oli toimialueissa, päätöksenteossa, monipuolisessa diagnoosissa, tieteellisessä arvioinnissa. Näissä skenaarioissa käsiteltiin normaaleja haima-sappielimiä ja tapauksia, jotka johtavat ekstrahepaattiseen sappiteiden laajentumiseen, kuten koledokaalikasvain, akuutti kivikolekystiitti, haiman pään kasvain ja sappikivitauti. Anatomisen muodostelman käsitys, toimenpiteen vaikutus monipuoliseen diagnoosiin, leikkauksen järjestely ja leikkausta edeltävä valmisteluapu ovat pääkriteereitä jokaisen kuvantamistoimenpiteen arvioinnissa. Mahdolliset merkittävät erot mittauksissa CTimages-, 3Dimages- ja 3D-mallin välillä saatiin Wilcoxon Signed Test -testillä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen vamma

Kliiniset tutkimukset kysely

3
Tilaa