3D モデルを使用した患者固有の膵胆管疾患の手術計画
エーゲ大学研究倫理委員会
背景: 三次元 (3D) 印刷は、医療画像データで正確な患者固有の 3D 印刷モデルを作成することにより、医療用途での使用が増加しています。 ただし、膵胆道疾患における 3D プリンティングの研究は、モデルの精度の検証に関する研究が不足しているため、限られています。
方法: これは、一般外科研修医が認識を生成するために 5 つの異なる肝膵胆道疾患シナリオを紹介され、これらの症例の認識レベルをコンピューター断層撮影 (CT)、3D 画像および病理を示す 1:1 ソリッド モデルと比較することが求められる場所です。 、多様な診断と術前診断段階を調査できます。
調査の概要
詳細な説明
2.1.研究デザイン この研究グループは、エーゲ大学医学部に在籍する一般外科研修医(n=19)です。 正常な膵胆管の解剖学的構造、総胆管腫瘍、石性胆嚢炎、膵頭部癌および胆石症で構成されるステーションを備えたクインテットが研究のために集められます。 各ステーションには、CT、3D-STL 画像、症例の 1:1 ソリッド モデルが含まれています。 クインテットのシナリオに関連付けられた各イメージング手法 (CT、3D-STL 画像、および 3D ソリッド モデル) が研究対象者内で作成されます。 データ収集方法として説明的評価尺度が使用されており、問題特定における有効性と、多様な診断および術前組織化における効率性に基づいて、各画像法の認識が調査されています。
2.2. サンプル症例の選定 患者は、2016年から2018年の間に診断・治療のためエーゲ大学医学部一般外科に紹介された患者のCT検査の中から選ばれた。 CT アーカイブがスクリーニングされ、肝膵胆管手術が必要な 5 人の適格な患者 (年齢: 18 ~ 62 歳) が選択されました。 症例の選択は、これまでに肝膵胆管手術の経験がなく、胆管拡張につながる病理を有し、放射線画像検査の結果がモデル化に適している患者に基づいて行われる。 症例の膵胆道経路の仮想モデリングが実行され、各症例の臨床病歴が作成されました。
2.3. シナリオ 医学教育、一般外科、解剖学、放射線学の専門家間の相互合意として、特定された 5 つの症例が膵胆管外科プロセスのサンプルとして選択されます。 これらの症例を定義した後、さらに過去のストーリー、医学的分析結果、画像診断手順を完全に備えた本物のシナリオに変換します。
5 つのケースのシナリオ:
症例 1. 膵臓を有する正常な肝外胆道を有する症例。 症例 2. 肝外胆道における高度な拡張と水腫性胆嚢の出現を引き起こす総胆管腫瘍。
症例 3. 肝外胆管拡張、胆嚢水腫、胆嚢壁の厚さ、および複数のミリメートルサイズの結石を含む胆泥を特徴とする急性胆嚢炎。
症例 4. 膵管および肝外胆道の重度の拡張を伴う膵頭部がん。
症例 5. 肝外胆道の拡張と総胆管の遠位端の直径 7 mm の結石を特徴とする総胆管結石症。
2.4. 画像の後処理とセグメンテーション Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 形式の元の CT 画像は、後処理とセグメンテーションのために Analyze 12.0 を使用して別のワークステーションに変換されます。 無料の 3D スライサー (バージョン 4.10.1) は、患者の CT および MRI セグメントから DICOM 出力を取得するプロセスで使用されます。 セグメント化された左肝管 (LHD)、右肝管 (RHD)、および総肝管 (CHD) を含む胆道の解剖学的構造に特別な注意が払われます。 モデルの表面状態は、セグメント化されたセクションの出力に軟化フィルターを実装することによって強化されます。 出力は STL 形式に抽出され、3D プリントが可能になります。
2.5. 等身大の患者固有の 3D モデルの作成 Mass Portal Pharaoh xd 20 および Form Labs2 の 3D プリンタは、モデルを印刷する準備のプロセス全体を通じて使用されます。
2.6. モデル精度の定量的評価 モデルの精度を確保するために、モデル作成の 3 つの段階、つまり元の CT 画像、STL ファイル、3D モデルで解剖学的ランドマークの測定が実行され、比較されます。 4 つの解剖学的位置の内径は、CHD、LHD、RHD、総胆管のランドマークで左から右、前から後ろに測定されます。 。
2.7. ワークショップ 介入計画における 3D ソリッド モデルの利点の概念実証だけでなく、胆汁木のモデル化と 3D プリンティングを評価するための体系的なレビューを実施しました。 肝外管拡張と診断された患者の CT 画像を使用して、正常な解剖学的構造、総胆管腫瘍、石性胆嚢炎、膵頭部癌、胆石症などの 5 つのシナリオを含む、患者固有の 1-1 スケール 3D 膵胆管モデルを作成します。 この目的のために、各ケースのシナリオと 5 ステーションのカルーセルが調査に基づいています。 各ステーションには 5 ~ 10 分の時間が与えられます。
2.8. 調査 研修研修に対する参加者の認識は、複数項目の調査によって評価されます。 これらのシナリオでは、正常な膵胆管臓器と、総胆管腫瘍、急性結石性胆嚢炎、膵頭腫瘍、胆石症などの肝外胆道拡張を引き起こす症例について説明します。 症例の正常構造、術前計画における鑑別診断や画像診断方法、3Dソリッドモデルの位置などの評価フォームを作成します。 次に、すべてのモデルに対する住民の意見を知るためにフォームに記入するよう求められます。 評価は 10 段階で行われ、(01-10) は 0 = 非常に低いランク、10 = 最高ランクを定義します。
2.9. 統計分析 分析は、統計的評価のために SPSS 24.0 に送信されます。連続変数には平均 ± 標準偏差形式が使用されます。 元の CT 画像、3D-STL 画像、および 3D モデル間の測定値の有意な差異は、Wilcoxon 署名付き検定を使用して調査されます。 Wilcoxon Signed Ranks Test は、元の CT 画像、3D-STL 画像、および 3D モデル間の測定値の有意な差を判断するために使用されます。 統計的関連性は、0.05 未満の p 値として示されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bornova
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Izmir、Bornova、七面鳥、TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 正常膵胆管解剖例
- 総胆管腫瘍の場合、
- 急性結石性胆嚢炎、
- 膵頭部がん
- 胆石症
- エーゲ大学医学部に一般外科研修医が在籍
除外基準:
- 肝臓病
- 一般外科の専門家
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソリッド モデルの有効性を CT 画面、3D 標準テッセレーション言語 (STL) 画像、および 1:1 スケール モデルと比較します。
時間枠:30分
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私たちの目的は、5 つの異なる肝膵胆道疾患シナリオにおける CT 画面、3D 標準テッセレーション言語 (STL) 画像および 1:1 スケール モデルを備えたソリッド モデルの有効性を一般外科研修医に対して、病理の認識、鑑別診断、および診断の観点から比較することです。術前の準備段階。
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30分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Muhtar S Ersin, Prof. Dr、Faculty of Medicine, Ege University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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