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3D モデルを使用した患者固有の膵胆管疾患の手術計画

2020年5月29日 更新者:Figen GOVSA、Ege University

エーゲ大学研究倫理委員会

背景: 三次元 (3D) 印刷は、医療画像データで正確な患者固有の 3D 印刷モデルを作成することにより、医療用途での使用が増加しています。 ただし、膵胆道疾患における 3D プリンティングの研究は、モデルの精度の検証に関する研究が不足しているため、限られています。

方法: これは、一般外科研修医が認識を生成するために 5 つの異なる肝膵胆道疾患シナリオを紹介され、これらの症例の認識レベルをコンピューター断層撮影 (CT)、3D 画像および病理を示す 1:1 ソリッド モデルと比較することが求められる場所です。 、多様な診断と術前診断段階を調査できます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

2.1.研究デザイン この研究グループは、エーゲ大学医学部に在籍する一般外科研修医(n=19)です。 正常な膵胆管の解剖学的構造、総胆管腫瘍、石性胆嚢炎、膵頭部癌および胆石症で構成されるステーションを備えたクインテットが研究のために集められます。 各ステーションには、CT、3D-STL 画像、症例の 1:1 ソリッド モデルが含まれています。 クインテットのシナリオに関連付けられた各イメージング手法 (CT、3D-STL 画像、および 3D ソリッド モデル) が研究対象者内で作成されます。 データ収集方法として説明的評価尺度が使用されており、問題特定における有効性と、多様な診断および術前組織化における効率性に基づいて、各画像法の認識が調査されています。

2.2. サンプル症例の選定 患者は、2016年から2018年の間に診断・治療のためエーゲ大学医学部一般外科に紹介された患者のCT検査の中から選ばれた。 CT アーカイブがスクリーニングされ、肝膵胆管手術が必要な 5 人の適格な患者 (年齢: 18 ~ 62 歳) が選択されました。 症例の選択は、これまでに肝膵胆管手術の経験がなく、胆管拡張につながる病理を有し、放射線画像検査の結果がモデル化に適している患者に基づいて行われる。 症例の膵胆道経路の仮想モデリングが実行され、各症例の臨床病歴が作成されました。

2.3. シナリオ 医学教育、一般外科、解剖学、放射線学の専門家間の相互合意として、特定された 5 つの症例が膵胆管外科プロセスのサンプルとして選択されます。 これらの症例を定義した後、さらに過去のストーリー、医学的分析結果、画像診断手順を完全に備えた本物のシナリオに変換します。

5 つのケースのシナリオ:

症例 1. 膵臓を有する正常な肝外胆道を有する症例。 症例 2. 肝外胆道における高度な拡張と水腫性胆嚢の出現を引き起こす総胆管腫瘍。

症例 3. 肝外胆管拡張、胆嚢水腫、胆嚢壁の厚さ、および複数のミリメートルサイズの結石を含む胆泥を特徴とする急性胆嚢炎。

症例 4. 膵管および肝外胆道の重度の拡張を伴う膵頭部がん。

症例 5. 肝外胆道の拡張と総胆管の遠位端の直径 7 mm の結石を特徴とする総胆管結石症。

2.4. 画像の後処理とセグメンテーション Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 形式の元の CT 画像は、後処理とセグメンテーションのために Analyze 12.0 を使用して別のワークステーションに変換されます。 無料の 3D スライサー (バージョン 4.10.1) は、患者の CT および MRI セグメントから DICOM 出力を取得するプロセスで使用されます。 セグメント化された左肝管 (LHD)、右肝管 (RHD)、および総肝管 (CHD) を含む胆道の解剖学的構造に特別な注意が払われます。 モデルの表面状態は、セグメント化されたセクションの出力に軟化フィルターを実装することによって強化されます。 出力は STL 形式に抽出され、3D プリントが可能になります。

2.5. 等身大の患者固有の 3D モデルの作成 Mass Portal Pharaoh xd 20 および Form Labs2 の 3D プリンタは、モデルを印刷する準備のプロセス全体を通じて使用されます。

2.6. モデル精度の定量的評価 モデルの精度を確保するために、モデル作成の 3 つの段階、つまり元の CT 画像、STL ファイル、3D モデルで解剖学的ランドマークの測定が実行され、比較されます。 4 つの解剖学的位置の内径は、CHD、LHD、RHD、総胆管のランドマークで左から右、前から後ろに測定されます。 。

2.7. ワークショップ 介入計画における 3D ソリッド モデルの利点の概念実証だけでなく、胆汁木のモデル化と 3D プリンティングを評価するための体系的なレビューを実施しました。 肝外管拡張と診断された患者の CT 画像を使用して、正常な解剖学的構造、総胆管腫瘍、石性胆嚢炎、膵頭部癌、胆石症などの 5 つのシナリオを含む、患者固有の 1-1 スケール 3D 膵胆管モデルを作成します。 この目的のために、各ケースのシナリオと 5 ステーションのカルーセルが調査に基づいています。 各ステーションには 5 ~ 10 分の時間が与えられます。

2.8. 調査 研修研修に対する参加者の認識は、複数項目の調査によって評価されます。 これらのシナリオでは、正常な膵胆管臓器と、総胆管腫瘍、急性結石性胆嚢炎、膵頭腫瘍、胆石症などの肝外胆道拡張を引き起こす症例について説明します。 症例の正常構造、術前計画における鑑別診断や画像診断方法、3Dソリッドモデルの位置などの評価フォームを作成します。 次に、すべてのモデルに対する住民の意見を知るためにフォームに記入するよう求められます。 評価は 10 段階で行われ、(01-10) は 0 = 非常に低いランク、10 = 最高ランクを定義します。

2.9. 統計分析 分析は、統計的評価のために SPSS 24.0 に送信されます。連続変数には平均 ± 標準偏差形式が使用されます。 元の CT 画像、3D-STL 画像、および 3D モデル間の測定値の有意な差異は、Wilcoxon 署名付き検定を使用して調査されます。 Wilcoxon Signed Ranks Test は、元の CT 画像、3D-STL 画像、および 3D モデル間の測定値の有意な差を判断するために使用されます。 統計的関連性は、0.05 未満の p 値として示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究グループに選ばれたメンバーは、エーゲ大学医学部に在籍する一般外科研修医です。

説明

包含基準:

  • 正常膵胆管解剖例
  • 総胆管腫瘍の場合、
  • 急性結石性胆嚢炎、
  • 膵頭部がん
  • 胆石症
  • エーゲ大学医学部に一般外科研修医が在籍

除外基準:

  • 肝臓病
  • 一般外科の専門家

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソリッド モデルの有効性を CT 画面、3D 標準テッセレーション言語 (STL) 画像、および 1:1 スケール モデルと比較します。
時間枠:30分
私たちの目的は、5 つの異なる肝膵胆道疾患シナリオにおける CT 画面、3D 標準テッセレーション言語 (STL) 画像および 1:1 スケール モデルを備えたソリッド モデルの有効性を一般外科研修医に対して、病理の認識、鑑別診断、および診断の観点から比較することです。術前の準備段階。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Muhtar S Ersin, Prof. Dr、Faculty of Medicine, Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月10日

一次修了 (実際)

2019年11月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月29日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGE18-6.134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの目的は、一般外科研修医に提示された 5 つの異なる肝膵胆道疾患シナリオにおいて、病理の認識、鑑別診断、術前準備段階の観点からソリッド モデルの有効性を CT 画像、3D 画像、および 3D モデルと比較することです。 私たちのチームが適用した調査の焦点は、領域、意思決定、多様な診断、科学的評価でした。 これらのシナリオでは、正常な膵胆管臓器と、総胆管腫瘍、急性結石胆嚢炎、膵頭腫瘍、胆石症などの肝外胆道拡張を引き起こす症例が議論されました。 解剖学的構造の認識、多様な診断に対する処置の影響、手術の手配、および術前準備の支援が、あらゆる画像検査の評価における主な基準となります。 CT 画像、3D 画像、および 3D モデル間の測定値の有意な差は、Wilcoxon 署名検定を使用して取得されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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