- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04410640
Kirurgisk planering med patientspecifik pankreatikobiliär sjukdom med 3D-modeller
Etisk kommitté vid Researches of Ege University
Bakgrund: Tredimensionell (3D) utskrift har använts alltmer i medicinska tillämpningar med skapandet av noggranna patientspecifika 3D-utskrivna modeller i medicinsk bilddata. Forskningen om 3D-utskrift vid pankreaticobiliär sjukdom är dock begränsad med brist på studier om validering av modellnoggrannhet.
Metoder: Detta är en plats där allmänkirurgiska invånare introduceras till 5 olika scenarier för hepatopankreatobiliär sjukdom för att generera en uppfattning och krävs för att jämföra deras uppfattningsnivå av dessa fall med datortomografi (CT), 3D-bilder och 1:1 solida modeller som patologin , olika stadier av diagnos och förkirurgiska diagnoser kan undersökas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
2.1. Forskningsdesign Denna studiegrupp är allmänkirurgisk invånare närvarande vid Medicinska fakulteten, Ege University (n=19). En kvintett med stationer sammansatta av normal pankreatikobiliär anatomi, vanlig gallgångstumör, stenig kolecystit, pankreashuvudcancer och kolelitiasis sammanställs för studien. Varje station innehåller CT, 3D-STL-bilder och 1:1 solida modeller av fall. Varje avbildningsmetod (CT, 3D-STL-bild och 3D solid modell) som är associerad med kvintettens scenarier skapas av invånarna i studien. Ett förklarande bedömningsmått används som datainsamlingsmetod där uppfattningen av varje avbildningsmetod undersöks baserat på deras effektivitet i problemidentifiering samt deras effektivitet i olika diagnostik och organisation före operation.
2.2. Urval av provfallen Patienterna väljs bland CT-undersökningarna av de som hänvisat till Ege University Medicinska fakulteten, Allmänkirurgiska institutionen för diagnos och behandling mellan 2016 och 2018. CT-arkiv screenas och 5 kvalificerade patienter (ålder: 18-62 år) som behövde hepatopankreatobiliär kirurgi valdes ut. Urval av fall baseras på patienter utan tidigare leveroperation, patologi som leder till dilaterad gallgång och vars radiologiska avbildningsresultat är lämpliga för modellering. Virtuell modellering av pankreaticobiliära vägar av fallen utförs och kliniska historier för varje fall skapades.
2.3. Scenarier Som en ömsesidig överenskommelse mellan specialister inom medicinsk utbildning, allmän kirurgi, anatomi och radiologi, väljs 5 fall ut som prover för pankreaticobiliära kirurgiska processer. Efter att ha definierat dessa fall omvandlas de ytterligare till äkta scenarier fullt utrustade med en tidigare historia, medicinska analysresultat och bildbehandlingsprocedurer.
Scenarier för 5 fall:
Fall 1. Fall med normala extrahepatiska gallvägar med pankreas. Fall 2. Koledokal tumör som leder till avancerad dilatation och hydropisk gallblåsa i extrahepatiska gallvägar.
Fall 3. Akut kolecystit kännetecknad av extrahepatisk galldilatation, hydropisk gallblåsa, tjocklek i gallblåsans vägg och gallslam med flera millimeterstora stenar.
Fall 4. Pankreashuvudcancer med kraftig dilatation i pankreaskanalen och extrahepatiska gallvägar.
Fall 5. Choledocholithiasis karakteriserad med dilatation vid extrahepatiska gallvägar och 7 mm diameter sten vid den distala änden av den gemensamma gallgången.
2.4. Bildefterbehandling och segmentering Original CT-bilder i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format konverteras till en separat arbetsstation med Analyze 12.0 för efterbearbetning och segmentering. En gratis 3D-skärare (version 4.10.1) används i processen för att uppnå DICOM-utdata från CT- och MRI-segment av patienterna. Särskild uppmärksamhet ägnas åt de anatomiska strukturerna i gallvägarna inklusive vänster leverkanal (LHD), höger leverkanal (RHD) och vanlig leverkanal (CHD) som är segmenterade. Yttillståndet hos modellen förbättras genom att implementera ett mjukningsfilter på den segmenterade sektionsutgången. Utdata extraheras till STL-format för att möjliggöra 3D-utskrift.
2.5. Skapa patientspecifika 3D-modeller i naturlig storlek 3D-skrivare av Mass Portal Pharaoh xd 20 och Form Labs2 används under hela processen med att förbereda modellerna för utskrift.
2.6. Kvantitativ bedömning av modellens noggrannhet För att säkerställa modellens noggrannhet utförs och jämförs mätningar av de anatomiska landmärkena i tre steg av modellproduktionen, nämligen de ursprungliga CT-bilderna, STL-filen och 3D-modellen. Den inre diametern på fyra anatomiska platser mäts från vänster till höger och från främre till bakre i följande landmärken: CHD, LHD, RHD och vanliga gallgångar. .
2.7. Workshop Vi utförde en systematisk granskning för att utvärdera gallträdsmodellering och 3D-utskrift, samt proof of concept av fördelen med 3D solid modell vid planering av interventioner. CT-bilder av en patient som diagnostiserats med dilaterade extrahepatiska kanaler används för att skapa patientspecifika, 1-1 skala 3D pankreaticobiliära modeller inklusive fem scenarier som normal anatomi, vanlig gallgångstumör, stenig kolecystit, pankreashuvudcancer och kolelitiasis. För detta ändamål baseras scenarier för varje fall och en femstationskarusell på forskningen. För varje station ges en period på 5-10 minuter.
2.8. Undersökning Deltagarnas uppfattning om residensutbildning utvärderas med en multi-entry-undersökning. I dessa scenarier diskuteras normala pankreaticobiliära organ och fall som leder till extrahepatisk gallvägsdilatation såsom koledoktumör, akut stenkolecystit, pankreashuvudtumör och kolelitiasis. Bedömningsformulär för fallens normala struktur, differentialdiagnostik och avbildningsmetoder i preoperativ planering samt lokalisering av 3D solid-modellen utarbetas. Blanketterna ombeds sedan fyllas i av de boende för att ta reda på deras åsikter om alla modeller. Utvärderingen görs på en skala från 10, där (01-10) definierar 0 = mycket låg och 10 = högsta rang.
2.9. Statistisk analys Analys kommer att skickas in i SPSS 24.0 för statistisk utvärderingsmedelvärde ± standardavvikelseformat används för kontinuerliga variabler. Eventuella signifikanta skillnader i mätningarna mellan de ursprungliga CT-bilderna, 3D-STL-bilderna och 3D-modellen studeras med hjälp av Wilcoxon Signed Test. Wilcoxon Signed Ranks Test används för att fastställa eventuella signifikanta skillnader i måtten mellan de ursprungliga CT-bilderna, 3D-STL-bilderna och 3D-modellen. Statistisk relevans anges som ett p-värde under 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkon, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normal pankreaticobiliär anatomi fall
- vanligt fall av gallgångstumör,
- akut calculous cholecystit,
- cancer i bukspottkörteln
- kolelitiasis
- allmänkirurgiska invånare närvarande vid medicinska fakulteten, Ege University
Exklusions kriterier:
- Leversjukdom
- Allmän kirurgi experter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför effektiviteten hos den solida modellen med CT-skärm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-bild och modell i skala 1:1
Tidsram: 30 minuter
|
Vårt mål är att jämföra effektiviteten av den solida modellen med CT-skärm, 3D-Standard Tessellation Language (STL)-bild och skala 1:1-modell i 5 olika scenarier för hepatopankreatobiliär sjukdom med allmänkirurgiska invånare när det gäller att känna igen patologin, differentialdiagnos och preoperativa förberedelsestadier.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGE18-6.134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .