- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04410640
Planejamento cirúrgico com doença pancreatobiliar específica do paciente com modelos 3D
Comitê de Ética em Pesquisas da Ege University
Antecedentes: A impressão tridimensional (3D) tem sido cada vez mais utilizada em aplicações médicas com a criação de modelos precisos impressos em 3D específicos do paciente em dados de imagens médicas. No entanto, a pesquisa sobre impressão 3D na doença pancreatobiliar é limitada com a falta de estudos sobre a validação da precisão do modelo.
Métodos: Este é um local onde os residentes de cirurgia geral são apresentados a 5 cenários distintos de doença hepatopancreatobiliar para gerar uma percepção e devem comparar seu nível de percepção desses casos com tomografia computadorizada (TC), imagens 3D e modelos sólidos 1:1 que a patologia , diversos estágios de diagnóstico e diagnóstico pré-operatório podem ser investigados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
2.1. Projeto de Pesquisa Este grupo de estudo é formado por residentes de cirurgia geral presentes na Faculdade de Medicina da Universidade de Ege (n=19). Um quinteto com estações composto por anatomia pancreatobiliar normal, tumor do ducto biliar comum, colecistite pétrea, câncer da cabeça do pâncreas e colelitíase é montado para o estudo. Cada estação contém imagens CT, 3D-STL e modelos sólidos 1:1 de casos. Cada método de imagem (TC, imagem 3D-STL e modelo sólido 3D) associado aos cenários do quinteto é criado nos residentes do estudo. Uma medida de avaliação explicativa está sendo usada como método de coleta de dados onde a percepção de cada método de imagem está sendo investigada com base em sua eficácia na identificação de problemas, bem como sua eficiência em diversos diagnósticos e organização pré-operatória.
2.2. Seleção dos casos de amostra Os pacientes são escolhidos entre os exames de TC daqueles que se referiram à Faculdade de Medicina da Universidade de Ege, Departamento de Cirurgia Geral para diagnóstico e tratamento entre 2016 e 2018. Arquivos de TC são rastreados e 5 pacientes elegíveis (idade: 18-62 anos) que necessitaram de cirurgia hepatopancreatobiliar foram selecionados. A seleção dos casos é baseada em pacientes sem operação hepatopancreatobiliar anterior, patologia levando a ducto biliar dilatado e cujos resultados de imagem radiológica são adequados para modelagem. A modelagem virtual das vias pancreatobiliares dos casos é realizada e as histórias clínicas de cada caso foram criadas.
2.3. Cenários Em comum acordo entre os especialistas em educação médica, cirurgia geral, anatomia e radiologia, 5 casos identificados são eleitos para amostras de processos cirúrgicos pancreatobiliares. Definidos esses casos, eles são posteriormente convertidos em cenários genuínos, totalmente equipados com uma história passada, resultados de análises médicas e procedimentos de imagem.
Cenários para 5 casos:
Caso 1. Caso com vias biliares extra-hepáticas normais com pâncreas. Caso 2. Tumor de colédoco levando a dilatação avançada e aparecimento de vesícula biliar hidrópica em vias biliares extra-hepáticas.
Caso 3. Colecistite aguda caracterizada por dilatação biliar extra-hepática, vesícula biliar hidrópica, espessamento da parede da vesícula biliar e lama biliar com múltiplos cálculos milimétricos.
Caso 4. Carcinoma da cabeça do pâncreas com grave dilatação do canal pancreático e das vias biliares extra-hepáticas.
Caso 5. Coledocolitíase caracterizada por dilatação da via biliar extra-hepática e cálculo de 7 mm de diâmetro na extremidade distal do colédoco.
2.4. Pós-processamento e segmentação de imagens As imagens originais de TC no formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) são convertidas em uma estação de trabalho separada com o Analyze 12.0 para pós-processamento e segmentação. Um fatiador 3D gratuito (versão 4.10.1) é empregado no processo de obtenção da saída DICOM dos segmentos de TC e RM dos pacientes. É dada atenção especial às estruturas anatômicas do trato biliar, incluindo ducto hepático esquerdo (LHD), ducto hepático direito (RHD) e ducto hepático comum (CHD), que são segmentados. A condição da superfície do modelo é aprimorada pela implementação de um filtro de suavização na saída da seção segmentada. A saída é extraída no formato STL para permitir a impressão 3D.
2.5. Criação de modelos 3D específicos para pacientes em tamanho real As impressoras 3D do Mass Portal Pharaoh xd 20 e Form Labs2 são empregadas durante todo o processo de preparação dos modelos para impressão.
2.6. Avaliação quantitativa da precisão do modelo Para garantir a precisão do modelo, as medições dos pontos anatômicos são realizadas e comparadas em três etapas da produção do modelo, ou seja, as imagens originais de TC, arquivo STL e modelo 3D. O diâmetro interno de quatro locais anatômicos é medido da esquerda para a direita e de anterior para posterior nos seguintes pontos de referência: CHD, LHD, RHD e ductos biliares comuns. .
2.7. Workshop Realizamos uma revisão sistemática para avaliar a modelagem da árvore biliar e a impressão 3D, bem como a prova de conceito do benefício do modelo sólido 3D no planejamento de intervenções. As imagens de TC de um paciente diagnosticado com ductos extra-hepáticos dilatados são usadas para criar modelos pancreaticobiliares 3D em escala 1-1 específicos do paciente, incluindo cinco cenários como anatomia normal, tumor do ducto biliar comum, colecistite pétrea, câncer da cabeça do pâncreas e colelitíase. Para tanto, são baseados na pesquisa cenários para cada caso e um carrossel de cinco estações. Para cada estação, é dado um período de 5 a 10 minutos.
2.8. A percepção dos participantes da pesquisa sobre o treinamento de residência é avaliada com uma pesquisa de múltiplas entradas. Nesses cenários, são discutidos os órgãos pancreatobiliares normais e os casos que levam à dilatação extra-hepática das vias biliares, como tumor de colédoco, colecistite aguda por cálculos, tumor da cabeça do pâncreas e colelitíase. São elaboradas fichas de avaliação da estrutura normal dos casos, diagnóstico diferencial e métodos de imagem no planejamento pré-operatório e localização do modelo sólido 3D. Os formulários são então solicitados a serem preenchidos pelos moradores para saber suas opiniões sobre todos os modelos. A avaliação é feita em uma escala de 10, onde (01-10) define 0 = muito baixo e 10 = a classificação mais alta.
2.9. Análise estatística A análise será submetida ao SPSS 24.0 para avaliação estatística. O formato de média ± desvio padrão é empregado para variáveis contínuas. Quaisquer diferenças significativas nas medições entre as imagens originais de TC, imagens 3D-STL e o modelo 3D são estudadas usando o Wilcoxon Signed Test. O Wilcoxon Signed Ranks Test é usado para determinar quaisquer diferenças significativas nas medições entre as imagens CT originais, imagens 3D-STL e o modelo 3D. A relevância estatística é declarada como um valor p inferior a 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bornova
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Izmir, Bornova, Peru, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caso de anatomia pancreatobiliar normal
- caso de tumor do ducto biliar comum,
- colecistite calculosa aguda,
- câncer de cabeça pancreática
- colelitíase
- residentes de cirurgia geral presentes na Faculdade de Medicina da Universidade de Ege
Critério de exclusão:
- doença hepática
- Especialistas em cirurgia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
compare a eficácia do modelo sólido com a tela CT, a imagem 3D-Standard Tessellation Language (STL) e o modelo em escala 1:1
Prazo: 30 minutos
|
Nosso objetivo é comparar a eficácia do modelo sólido com tela de TC, imagem 3D-Standard Tessellation Language (STL) e modelo em escala 1:1 em 5 cenários diferentes de doença hepatopancreatobiliar para residentes de cirurgia geral em termos de reconhecimento da patologia, diagnóstico diferencial e etapas de preparo pré-operatório.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGE18-6.134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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