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Planejamento cirúrgico com doença pancreatobiliar específica do paciente com modelos 3D

29 de maio de 2020 atualizado por: Figen GOVSA, Ege University

Comitê de Ética em Pesquisas da Ege University

Antecedentes: A impressão tridimensional (3D) tem sido cada vez mais utilizada em aplicações médicas com a criação de modelos precisos impressos em 3D específicos do paciente em dados de imagens médicas. No entanto, a pesquisa sobre impressão 3D na doença pancreatobiliar é limitada com a falta de estudos sobre a validação da precisão do modelo.

Métodos: Este é um local onde os residentes de cirurgia geral são apresentados a 5 cenários distintos de doença hepatopancreatobiliar para gerar uma percepção e devem comparar seu nível de percepção desses casos com tomografia computadorizada (TC), imagens 3D e modelos sólidos 1:1 que a patologia , diversos estágios de diagnóstico e diagnóstico pré-operatório podem ser investigados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2.1. Projeto de Pesquisa Este grupo de estudo é formado por residentes de cirurgia geral presentes na Faculdade de Medicina da Universidade de Ege (n=19). Um quinteto com estações composto por anatomia pancreatobiliar normal, tumor do ducto biliar comum, colecistite pétrea, câncer da cabeça do pâncreas e colelitíase é montado para o estudo. Cada estação contém imagens CT, 3D-STL e modelos sólidos 1:1 de casos. Cada método de imagem (TC, imagem 3D-STL e modelo sólido 3D) associado aos cenários do quinteto é criado nos residentes do estudo. Uma medida de avaliação explicativa está sendo usada como método de coleta de dados onde a percepção de cada método de imagem está sendo investigada com base em sua eficácia na identificação de problemas, bem como sua eficiência em diversos diagnósticos e organização pré-operatória.

2.2. Seleção dos casos de amostra Os pacientes são escolhidos entre os exames de TC daqueles que se referiram à Faculdade de Medicina da Universidade de Ege, Departamento de Cirurgia Geral para diagnóstico e tratamento entre 2016 e 2018. Arquivos de TC são rastreados e 5 pacientes elegíveis (idade: 18-62 anos) que necessitaram de cirurgia hepatopancreatobiliar foram selecionados. A seleção dos casos é baseada em pacientes sem operação hepatopancreatobiliar anterior, patologia levando a ducto biliar dilatado e cujos resultados de imagem radiológica são adequados para modelagem. A modelagem virtual das vias pancreatobiliares dos casos é realizada e as histórias clínicas de cada caso foram criadas.

2.3. Cenários Em comum acordo entre os especialistas em educação médica, cirurgia geral, anatomia e radiologia, 5 casos identificados são eleitos para amostras de processos cirúrgicos pancreatobiliares. Definidos esses casos, eles são posteriormente convertidos em cenários genuínos, totalmente equipados com uma história passada, resultados de análises médicas e procedimentos de imagem.

Cenários para 5 casos:

Caso 1. Caso com vias biliares extra-hepáticas normais com pâncreas. Caso 2. Tumor de colédoco levando a dilatação avançada e aparecimento de vesícula biliar hidrópica em vias biliares extra-hepáticas.

Caso 3. Colecistite aguda caracterizada por dilatação biliar extra-hepática, vesícula biliar hidrópica, espessamento da parede da vesícula biliar e lama biliar com múltiplos cálculos milimétricos.

Caso 4. Carcinoma da cabeça do pâncreas com grave dilatação do canal pancreático e das vias biliares extra-hepáticas.

Caso 5. Coledocolitíase caracterizada por dilatação da via biliar extra-hepática e cálculo de 7 mm de diâmetro na extremidade distal do colédoco.

2.4. Pós-processamento e segmentação de imagens As imagens originais de TC no formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) são convertidas em uma estação de trabalho separada com o Analyze 12.0 para pós-processamento e segmentação. Um fatiador 3D gratuito (versão 4.10.1) é empregado no processo de obtenção da saída DICOM dos segmentos de TC e RM dos pacientes. É dada atenção especial às estruturas anatômicas do trato biliar, incluindo ducto hepático esquerdo (LHD), ducto hepático direito (RHD) e ducto hepático comum (CHD), que são segmentados. A condição da superfície do modelo é aprimorada pela implementação de um filtro de suavização na saída da seção segmentada. A saída é extraída no formato STL para permitir a impressão 3D.

2.5. Criação de modelos 3D específicos para pacientes em tamanho real As impressoras 3D do Mass Portal Pharaoh xd 20 e Form Labs2 são empregadas durante todo o processo de preparação dos modelos para impressão.

2.6. Avaliação quantitativa da precisão do modelo Para garantir a precisão do modelo, as medições dos pontos anatômicos são realizadas e comparadas em três etapas da produção do modelo, ou seja, as imagens originais de TC, arquivo STL e modelo 3D. O diâmetro interno de quatro locais anatômicos é medido da esquerda para a direita e de anterior para posterior nos seguintes pontos de referência: CHD, LHD, RHD e ductos biliares comuns. .

2.7. Workshop Realizamos uma revisão sistemática para avaliar a modelagem da árvore biliar e a impressão 3D, bem como a prova de conceito do benefício do modelo sólido 3D no planejamento de intervenções. As imagens de TC de um paciente diagnosticado com ductos extra-hepáticos dilatados são usadas para criar modelos pancreaticobiliares 3D em escala 1-1 específicos do paciente, incluindo cinco cenários como anatomia normal, tumor do ducto biliar comum, colecistite pétrea, câncer da cabeça do pâncreas e colelitíase. Para tanto, são baseados na pesquisa cenários para cada caso e um carrossel de cinco estações. Para cada estação, é dado um período de 5 a 10 minutos.

2.8. A percepção dos participantes da pesquisa sobre o treinamento de residência é avaliada com uma pesquisa de múltiplas entradas. Nesses cenários, são discutidos os órgãos pancreatobiliares normais e os casos que levam à dilatação extra-hepática das vias biliares, como tumor de colédoco, colecistite aguda por cálculos, tumor da cabeça do pâncreas e colelitíase. São elaboradas fichas de avaliação da estrutura normal dos casos, diagnóstico diferencial e métodos de imagem no planejamento pré-operatório e localização do modelo sólido 3D. Os formulários são então solicitados a serem preenchidos pelos moradores para saber suas opiniões sobre todos os modelos. A avaliação é feita em uma escala de 10, onde (01-10) define 0 = muito baixo e 10 = a classificação mais alta.

2.9. Análise estatística A análise será submetida ao SPSS 24.0 para avaliação estatística. O formato de média ± desvio padrão é empregado para variáveis ​​contínuas. Quaisquer diferenças significativas nas medições entre as imagens originais de TC, imagens 3D-STL e o modelo 3D são estudadas usando o Wilcoxon Signed Test. O Wilcoxon Signed Ranks Test é usado para determinar quaisquer diferenças significativas nas medições entre as imagens CT originais, imagens 3D-STL e o modelo 3D. A relevância estatística é declarada como um valor p inferior a 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Peru, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os membros escolhidos para este grupo de estudo são residentes de cirurgia geral presentes na Faculdade de Medicina da Universidade de Ege

Descrição

Critério de inclusão:

  • caso de anatomia pancreatobiliar normal
  • caso de tumor do ducto biliar comum,
  • colecistite calculosa aguda,
  • câncer de cabeça pancreática
  • colelitíase
  • residentes de cirurgia geral presentes na Faculdade de Medicina da Universidade de Ege

Critério de exclusão:

  • doença hepática
  • Especialistas em cirurgia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compare a eficácia do modelo sólido com a tela CT, a imagem 3D-Standard Tessellation Language (STL) e o modelo em escala 1:1
Prazo: 30 minutos
Nosso objetivo é comparar a eficácia do modelo sólido com tela de TC, imagem 3D-Standard Tessellation Language (STL) e modelo em escala 1:1 em 5 cenários diferentes de doença hepatopancreatobiliar para residentes de cirurgia geral em termos de reconhecimento da patologia, diagnóstico diferencial e etapas de preparo pré-operatório.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGE18-6.134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nosso objetivo é comparar a eficácia do modelo sólido com CTimage, 3Dimage e 3Dmodel em 5 diferentes cenários de doença hepatopancreatobiliar apresentados a residentes de cirurgia geral em termos de reconhecimento da patologia, diagnóstico diferencial e estágios de preparação pré-operatória. O foco da pesquisa aplicada por nossa equipe foi em domínios, tomada de decisão, diagnósticos diversos, avaliação científica. Nesses cenários, foram discutidos órgãos pancreatobiliares normais e casos que levaram à dilatação extra-hepática das vias biliares, como tumor de colédoco, colecistite aguda por cálculos, tumor da cabeça do pâncreas e colelitíase. A percepção da formação anatômica, o impacto do procedimento nos diversos diagnósticos, a organização da operação e o auxílio no preparo pré-cirúrgico são os principais critérios na avaliação de cada procedimento de imagem. Quaisquer diferenças significativas nas medidas entre as imagens de TC, imagens 3D e o modelo 3D foram obtidas usando o Wilcoxon Signed Test.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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