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Planification chirurgicale avec une maladie pancréaticobiliaire spécifique au patient avec des modèles 3D

29 mai 2020 mis à jour par: Figen GOVSA, Ege University

Comité d'éthique des recherches de l'Université d'Ege

Contexte : L'impression tridimensionnelle (3D) est de plus en plus utilisée dans les applications médicales avec la création de modèles imprimés en 3D précis et spécifiques au patient dans les données d'imagerie médicale. Cependant, la recherche sur l'impression 3D dans les maladies pancréaticobiliaires est limitée en raison du manque d'études sur la validation de la précision du modèle.

Méthodes : Il s'agit d'un lieu où les résidents en chirurgie générale sont initiés à 5 scénarios distincts de maladie hépatopancréatobiliaire pour générer une perception et doivent comparer leur niveau de perception de ces cas avec la tomodensitométrie (TDM), les images 3D et les modèles solides 1:1 que la pathologie , diverses étapes de diagnostic et de diagnostic préopératoire peuvent être étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2.1.Conception de la recherche Ce groupe d'étude est composé de résidents en chirurgie générale présents à la Faculté de médecine de l'Université Ege (n = 19). Un quintet avec des stations composées d'anatomie pancréaticobiliaire normale, de tumeur du canal cholédoque, de cholécystite pierreuse, de cancer de la tête du pancréas et de lithiase biliaire est assemblé pour l'étude. Chaque station contient des images CT, 3D-STL et des modèles solides 1:1 de cas. Chaque méthode d'imagerie (CT, image 3D-STL et modèle solide 3D) associée aux scénarios du quintette est créée chez les résidents de l'étude. Une mesure d'évaluation explicative est utilisée comme méthode de collecte de données où la perception de chaque méthode d'imagerie est étudiée en fonction de leur efficacité dans l'identification des problèmes ainsi que leur efficacité dans divers diagnostics et organisation préopératoire.

2.2. Sélection des cas de l'échantillon Les patients sont choisis parmi les examens CT de ceux qui se sont référés à la Faculté de médecine de l'Université d'Ege, Département de chirurgie générale pour le diagnostic et le traitement entre 2016 et 2018. Les archives CT sont passées au crible et 5 patients éligibles (âge : 18-62 ans) qui ont nécessité une chirurgie hépatopancréatobiliaire ont été sélectionnés. La sélection des cas est basée sur des patients sans antécédent d'opération hépatopancréatobiliaire, de pathologie entraînant une dilatation des voies biliaires, et dont les résultats d'imagerie radiologique se prêtent à la modélisation. Une modélisation virtuelle des voies pancréaticobiliaires des cas est réalisée et des antécédents cliniques de chaque cas ont été créés.

2.3. Scénarios D'un commun accord entre les spécialistes de l'enseignement médical, de la chirurgie générale, de l'anatomie et de la radiologie, 5 cas identifiés, sont retenus comme prélèvements pour les interventions chirurgicales pancréaticobiliaires. Après avoir défini ces cas, ils sont ensuite convertis en véritables scénarios entièrement équipés d'une histoire passée, de résultats d'analyses médicales et de procédures d'imagerie.

Scénarios pour 5 cas :

Cas 1. Cas avec voie biliaire extrahépatique normale avec pancréas. Cas 2. Tumeur cholédoque entraînant une dilatation avancée et l'apparition d'une vésicule biliaire hydropique dans les voies biliaires extrahépatiques.

Cas 3. Cholécystite aiguë caractérisée par une dilatation biliaire extrahépatique, une vésicule biliaire hydropique, une épaisseur de la paroi de la vésicule biliaire et une boue biliaire avec plusieurs calculs millimétriques.

Cas 4. Cancer de la tête du pancréas avec dilatation sévère du canal pancréatique et des voies biliaires extrahépatiques.

Cas 5. Cholédocholithiase caractérisée par une dilatation des voies biliaires extrahépatiques et un calcul de 7 mm de diamètre à l'extrémité distale du canal cholédoque.

2.4. Post-traitement et segmentation des images Les images CT originales au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sont converties en un poste de travail séparé avec Analyze 12.0 pour le post-traitement et la segmentation. Un trancheur 3D gratuit (version 4.10.1) est utilisé dans le processus d'obtention de la sortie DICOM à partir des segments CT et IRM des patients. Une attention particulière est accordée aux structures anatomiques des voies biliaires, notamment le canal hépatique gauche (LHD), le canal hépatique droit (RHD) et le canal hépatique commun (CHD) qui sont segmentés. L'état de surface du modèle est amélioré en mettant en œuvre un filtre d'adoucissement à la sortie de la section segmentée. La sortie est extraite au format STL pour permettre l'impression 3D.

2.5. Création d'un modèle 3D grandeur nature spécifique au patient Les imprimantes 3D de Mass Portal Pharaoh xd 20 et Form Labs2 sont utilisées tout au long du processus de préparation des modèles pour l'impression.

2.6. Évaluation quantitative de la précision du modèle Pour garantir la précision du modèle, des mesures des repères anatomiques sont effectuées et comparées à trois étapes de la production du modèle, à savoir les images CT originales, le fichier STL et le modèle 3D. Le diamètre interne de quatre emplacements anatomiques est mesuré de gauche à droite et d'avant en arrière dans les repères suivants : CHD, LHD, RHD et voies biliaires principales. .

2.7. Atelier Nous avons effectué une revue systématique pour évaluer la modélisation de l'arbre biliaire et l'impression 3D, ainsi que la preuve de concept de l'avantage du modèle solide 3D dans la planification des interventions. Les images CT d'un patient diagnostiqué avec des canaux extrahépatiques dilatés sont utilisées pour créer des modèles pancréaticobiliaires 3D spécifiques au patient, à l'échelle 1-1, comprenant cinq scénarios tels que l'anatomie normale, la tumeur du canal cholédoque, la cholécystite pierreuse, le cancer de la tête du pancréas et la lithiase biliaire. À cette fin, des scénarios pour chaque cas et un carrousel à cinq stations sont basés sur la recherche. Pour chaque station, une période de 5 à 10 minutes est donnée.

2.8. Sondage La perception qu'ont les participants de la formation en résidence est évaluée au moyen d'un sondage à entrées multiples. Dans ces scénarios, les organes pancréaticobiliaires normaux et les cas entraînant une dilatation des voies biliaires extrahépatiques tels que la tumeur cholédoque, la cholécystite aiguë en pierre, la tumeur de la tête du pancréas et la lithiase biliaire sont discutés. Des formulaires d'évaluation pour la structure normale des cas, les méthodes de diagnostic différentiel et d'imagerie dans la planification préopératoire et l'emplacement du modèle solide 3D sont préparés. Les formulaires sont ensuite demandés à être remplis par les habitants pour découvrir leurs avis sur tous les modèles. L'évaluation se fait sur une échelle de 10, où (01-10) définit 0 = très bas et 10 = le rang le plus élevé.

2.9. Analyse statistique L'analyse sera soumise dans SPSS 24.0 pour l'évaluation statistique. Le format moyenne ± écart type est utilisé pour les variables continues. Toute différence significative dans les mesures entre les images CT originales, les images 3D-STL et le modèle 3D est étudiée à l'aide du test signé de Wilcoxon. Le test des rangs signés de Wilcoxon est utilisé pour déterminer toute différence significative dans les mesures entre les images CT originales, les images 3D-STL et le modèle 3D. La pertinence statistique est indiquée comme une valeur p inférieure à 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les membres choisis pour ce groupe d'étude sont des résidents en chirurgie générale présents à la Faculté de médecine de l'Université Ege

La description

Critère d'intégration:

  • cas d'anatomie pancréaticobiliaire normale
  • cas de tumeur des voies biliaires principales,
  • cholécystite calculeuse aiguë,
  • cancer de la tête du pancréas
  • cholélithiase
  • résidents en chirurgie générale présents à la Faculté de médecine de l'Université Ege

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique
  • Experts en chirurgie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'efficacité du modèle solide avec l'écran CT, l'image 3D-Standard Tessellation Language (STL) et le modèle à l'échelle 1:1
Délai: 30 minutes
Notre objectif est de comparer l'efficacité du modèle solide avec écran CT, image 3D-Standard Tessellation Language (STL) et modèle à l'échelle 1: 1 dans 5 scénarios différents de maladie hépatopancréatobiliaire aux résidents en chirurgie générale en termes de reconnaissance de la pathologie, de diagnostic différentiel et étapes de préparation préopératoire.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGE18-6.134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Notre objectif est de comparer l'efficacité du modèle solide avec CTimage, 3Dimage et 3Dmodel dans 5 scénarios différents de maladies hépatopancréatobiliaires présentés aux résidents en chirurgie générale en termes de reconnaissance de la pathologie, de diagnostic différentiel et d'étapes de préparation préopératoire. L'enquête appliquée par notre équipe s'est concentrée sur les domaines, la prise de décision, le diagnostic diversifié, l'évaluation scientifique. Dans ces scénarios, les organes pancréaticobiliaires normaux et les cas entraînant une dilatation des voies biliaires extrahépatiques tels que la tumeur cholédoque, la cholécystite aiguë en pierre, la tumeur de la tête du pancréas et la lithiase biliaire ont été discutés. La perception de la formation anatomique, l'impact de la procédure sur divers diagnostics, l'organisation de l'opération et l'aide à la préparation préopératoire sont les principaux critères d'évaluation de chaque procédure d'imagerie. Toutes les différences significatives dans les mesures entre les images CT, les images 3D et le modèle 3D ont été obtenues en utilisant le test signé de Wilcoxon.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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