- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04410640
Planification chirurgicale avec une maladie pancréaticobiliaire spécifique au patient avec des modèles 3D
Comité d'éthique des recherches de l'Université d'Ege
Contexte : L'impression tridimensionnelle (3D) est de plus en plus utilisée dans les applications médicales avec la création de modèles imprimés en 3D précis et spécifiques au patient dans les données d'imagerie médicale. Cependant, la recherche sur l'impression 3D dans les maladies pancréaticobiliaires est limitée en raison du manque d'études sur la validation de la précision du modèle.
Méthodes : Il s'agit d'un lieu où les résidents en chirurgie générale sont initiés à 5 scénarios distincts de maladie hépatopancréatobiliaire pour générer une perception et doivent comparer leur niveau de perception de ces cas avec la tomodensitométrie (TDM), les images 3D et les modèles solides 1:1 que la pathologie , diverses étapes de diagnostic et de diagnostic préopératoire peuvent être étudiées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
2.1.Conception de la recherche Ce groupe d'étude est composé de résidents en chirurgie générale présents à la Faculté de médecine de l'Université Ege (n = 19). Un quintet avec des stations composées d'anatomie pancréaticobiliaire normale, de tumeur du canal cholédoque, de cholécystite pierreuse, de cancer de la tête du pancréas et de lithiase biliaire est assemblé pour l'étude. Chaque station contient des images CT, 3D-STL et des modèles solides 1:1 de cas. Chaque méthode d'imagerie (CT, image 3D-STL et modèle solide 3D) associée aux scénarios du quintette est créée chez les résidents de l'étude. Une mesure d'évaluation explicative est utilisée comme méthode de collecte de données où la perception de chaque méthode d'imagerie est étudiée en fonction de leur efficacité dans l'identification des problèmes ainsi que leur efficacité dans divers diagnostics et organisation préopératoire.
2.2. Sélection des cas de l'échantillon Les patients sont choisis parmi les examens CT de ceux qui se sont référés à la Faculté de médecine de l'Université d'Ege, Département de chirurgie générale pour le diagnostic et le traitement entre 2016 et 2018. Les archives CT sont passées au crible et 5 patients éligibles (âge : 18-62 ans) qui ont nécessité une chirurgie hépatopancréatobiliaire ont été sélectionnés. La sélection des cas est basée sur des patients sans antécédent d'opération hépatopancréatobiliaire, de pathologie entraînant une dilatation des voies biliaires, et dont les résultats d'imagerie radiologique se prêtent à la modélisation. Une modélisation virtuelle des voies pancréaticobiliaires des cas est réalisée et des antécédents cliniques de chaque cas ont été créés.
2.3. Scénarios D'un commun accord entre les spécialistes de l'enseignement médical, de la chirurgie générale, de l'anatomie et de la radiologie, 5 cas identifiés, sont retenus comme prélèvements pour les interventions chirurgicales pancréaticobiliaires. Après avoir défini ces cas, ils sont ensuite convertis en véritables scénarios entièrement équipés d'une histoire passée, de résultats d'analyses médicales et de procédures d'imagerie.
Scénarios pour 5 cas :
Cas 1. Cas avec voie biliaire extrahépatique normale avec pancréas. Cas 2. Tumeur cholédoque entraînant une dilatation avancée et l'apparition d'une vésicule biliaire hydropique dans les voies biliaires extrahépatiques.
Cas 3. Cholécystite aiguë caractérisée par une dilatation biliaire extrahépatique, une vésicule biliaire hydropique, une épaisseur de la paroi de la vésicule biliaire et une boue biliaire avec plusieurs calculs millimétriques.
Cas 4. Cancer de la tête du pancréas avec dilatation sévère du canal pancréatique et des voies biliaires extrahépatiques.
Cas 5. Cholédocholithiase caractérisée par une dilatation des voies biliaires extrahépatiques et un calcul de 7 mm de diamètre à l'extrémité distale du canal cholédoque.
2.4. Post-traitement et segmentation des images Les images CT originales au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sont converties en un poste de travail séparé avec Analyze 12.0 pour le post-traitement et la segmentation. Un trancheur 3D gratuit (version 4.10.1) est utilisé dans le processus d'obtention de la sortie DICOM à partir des segments CT et IRM des patients. Une attention particulière est accordée aux structures anatomiques des voies biliaires, notamment le canal hépatique gauche (LHD), le canal hépatique droit (RHD) et le canal hépatique commun (CHD) qui sont segmentés. L'état de surface du modèle est amélioré en mettant en œuvre un filtre d'adoucissement à la sortie de la section segmentée. La sortie est extraite au format STL pour permettre l'impression 3D.
2.5. Création d'un modèle 3D grandeur nature spécifique au patient Les imprimantes 3D de Mass Portal Pharaoh xd 20 et Form Labs2 sont utilisées tout au long du processus de préparation des modèles pour l'impression.
2.6. Évaluation quantitative de la précision du modèle Pour garantir la précision du modèle, des mesures des repères anatomiques sont effectuées et comparées à trois étapes de la production du modèle, à savoir les images CT originales, le fichier STL et le modèle 3D. Le diamètre interne de quatre emplacements anatomiques est mesuré de gauche à droite et d'avant en arrière dans les repères suivants : CHD, LHD, RHD et voies biliaires principales. .
2.7. Atelier Nous avons effectué une revue systématique pour évaluer la modélisation de l'arbre biliaire et l'impression 3D, ainsi que la preuve de concept de l'avantage du modèle solide 3D dans la planification des interventions. Les images CT d'un patient diagnostiqué avec des canaux extrahépatiques dilatés sont utilisées pour créer des modèles pancréaticobiliaires 3D spécifiques au patient, à l'échelle 1-1, comprenant cinq scénarios tels que l'anatomie normale, la tumeur du canal cholédoque, la cholécystite pierreuse, le cancer de la tête du pancréas et la lithiase biliaire. À cette fin, des scénarios pour chaque cas et un carrousel à cinq stations sont basés sur la recherche. Pour chaque station, une période de 5 à 10 minutes est donnée.
2.8. Sondage La perception qu'ont les participants de la formation en résidence est évaluée au moyen d'un sondage à entrées multiples. Dans ces scénarios, les organes pancréaticobiliaires normaux et les cas entraînant une dilatation des voies biliaires extrahépatiques tels que la tumeur cholédoque, la cholécystite aiguë en pierre, la tumeur de la tête du pancréas et la lithiase biliaire sont discutés. Des formulaires d'évaluation pour la structure normale des cas, les méthodes de diagnostic différentiel et d'imagerie dans la planification préopératoire et l'emplacement du modèle solide 3D sont préparés. Les formulaires sont ensuite demandés à être remplis par les habitants pour découvrir leurs avis sur tous les modèles. L'évaluation se fait sur une échelle de 10, où (01-10) définit 0 = très bas et 10 = le rang le plus élevé.
2.9. Analyse statistique L'analyse sera soumise dans SPSS 24.0 pour l'évaluation statistique. Le format moyenne ± écart type est utilisé pour les variables continues. Toute différence significative dans les mesures entre les images CT originales, les images 3D-STL et le modèle 3D est étudiée à l'aide du test signé de Wilcoxon. Le test des rangs signés de Wilcoxon est utilisé pour déterminer toute différence significative dans les mesures entre les images CT originales, les images 3D-STL et le modèle 3D. La pertinence statistique est indiquée comme une valeur p inférieure à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquie, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cas d'anatomie pancréaticobiliaire normale
- cas de tumeur des voies biliaires principales,
- cholécystite calculeuse aiguë,
- cancer de la tête du pancréas
- cholélithiase
- résidents en chirurgie générale présents à la Faculté de médecine de l'Université Ege
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique
- Experts en chirurgie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'efficacité du modèle solide avec l'écran CT, l'image 3D-Standard Tessellation Language (STL) et le modèle à l'échelle 1:1
Délai: 30 minutes
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Notre objectif est de comparer l'efficacité du modèle solide avec écran CT, image 3D-Standard Tessellation Language (STL) et modèle à l'échelle 1: 1 dans 5 scénarios différents de maladie hépatopancréatobiliaire aux résidents en chirurgie générale en termes de reconnaissance de la pathologie, de diagnostic différentiel et étapes de préparation préopératoire.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGE18-6.134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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