- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410640
Planificación quirúrgica con enfermedad pancreatobiliar específica del paciente con modelos 3D
Comité de Ética de Investigaciones de la Universidad de Ege
Antecedentes: la impresión tridimensional (3D) se ha utilizado cada vez más en aplicaciones médicas con la creación de modelos impresos en 3D precisos y específicos del paciente en datos de imágenes médicas. Sin embargo, la investigación sobre la impresión 3D en la enfermedad pancreatobiliar está limitada por la falta de estudios sobre la validación de la precisión del modelo.
Métodos: Este es un lugar donde los residentes de cirugía general son introducidos a 5 escenarios distintos de enfermedades hepatopancreatobiliares para generar una percepción y se requiere que comparen su nivel de percepción de estos casos con tomografía computarizada (TC), imágenes 3D y modelos sólidos 1: 1 que la patología , se pueden investigar diversas etapas diagnósticas y diagnósticas prequirúrgicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
2.1. Diseño de la investigación Este grupo de estudio está formado por residentes de cirugía general presentes en la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege (n=19). Se reúne para el estudio un quinteto con estaciones compuestas por anatomía pancreatobiliar normal, tumor del conducto biliar común, colecistitis pedregosa, cáncer de cabeza de páncreas y colelitiasis. Cada estación contiene imágenes CT, 3D-STL y modelos sólidos de casos 1:1. Cada método de imagen (TC, imagen 3D-STL y modelo sólido 3D) asociado a los escenarios del quinteto se crea en los residentes del estudio. Se está utilizando una medida de evaluación explicativa como método de recolección de datos donde se investiga la percepción de cada método de imagen en función de su efectividad en la identificación de problemas, así como su eficiencia en diversos diagnósticos y organización preoperatoria.
2.2. Selección de los casos de muestra Los pacientes son elegidos entre los exámenes de TC de los que se derivaron a la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege, Departamento de Cirugía General para diagnóstico y tratamiento entre 2016 y 2018. Se examinan los archivos de TC y se seleccionan 5 pacientes elegibles (edad: 18-62 años) que requirieron cirugía hepatopancreatobiliar. La selección de los casos se basa en pacientes sin operación hepatopancreatobiliar previa, patología que conduce a la vía biliar dilatada, y cuyos resultados de imagen radiológica son adecuados para el modelado. Se realiza el modelado virtual de las vías pancreatobiliares de los casos y se elaboran las historias clínicas de cada caso.
2.3. Escenarios De mutuo acuerdo entre los especialistas en educación médica, cirugía general, anatomía y radiología, se eligen 5 casos identificados, para ser muestras para procesos quirúrgicos pancreatobiliares. Una vez definidos estos casos, se convierten en escenarios genuinos totalmente equipados con una historia pasada, resultados de análisis médicos y procedimientos de imagen.
Escenarios para 5 casos:
Caso 1. Caso con vía biliar extrahepática normal con páncreas. Caso 2. Tumor de colédoco que conduce a dilatación avanzada y aspecto de vesícula biliar hidrópica en vía biliar extrahepática.
Caso 3. Colecistitis aguda caracterizada por dilatación biliar extrahepática, vesícula biliar hidrópica, engrosamiento de la pared vesicular y barro biliar con múltiples cálculos milimétricos.
Caso 4. Cáncer de cabeza de páncreas con dilatación severa en el canal pancreático y vía biliar extrahepática.
Caso 5. Coledocolitiasis caracterizada por dilatación de la vía biliar extrahepática y lito de 7 mm de diámetro en el extremo distal del colédoco.
2.4. Posprocesamiento y segmentación de imágenes Las imágenes originales de TC en formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) se convierten en una estación de trabajo independiente con Analyze 12.0 para el posprocesamiento y la segmentación. Se emplea una cortadora 3D gratuita (versión 4.10.1) en el proceso de obtención de resultados DICOM de los segmentos de CT y MRI de los pacientes. Se presta especial atención a las estructuras anatómicas del tracto biliar, incluido el conducto hepático izquierdo (LHD), el conducto hepático derecho (RHD) y el conducto hepático común (CHD), que están segmentados. La condición de la superficie del modelo se mejora implementando un filtro de suavizado en la salida de la sección segmentada. La salida se extrae en formato STL para permitir la impresión 3D.
2.5. Creación de un modelo 3D de tamaño real específico para el paciente Las impresoras 3D de Mass Portal Pharaoh xd 20 y Form Labs2 se emplean durante todo el proceso de preparación de los modelos para la impresión.
2.6. Evaluación cuantitativa de la precisión del modelo Para garantizar la precisión del modelo, las mediciones de los puntos de referencia anatómicos se realizan y comparan en tres etapas de la producción del modelo, a saber, las imágenes CT originales, el archivo STL y el modelo 3D. El diámetro interno de cuatro ubicaciones anatómicas se mide de izquierda a derecha y de anterior a posterior en los siguientes puntos de referencia: CHD, LHD, RHD y conductos biliares comunes. .
2.7. Taller Realizamos una revisión sistemática para evaluar la modelización del árbol biliar y la impresión 3D, así como la prueba de concepto del beneficio del modelo sólido 3D en la planificación de intervenciones. Las imágenes de TC de un paciente diagnosticado con conductos extrahepáticos dilatados se utilizan para crear modelos pancreaticobiliares 3D a escala 1-1 específicos del paciente que incluyen cinco escenarios como la anatomía normal, el tumor del conducto biliar común, la colecistitis pedregosa, el cáncer de cabeza de páncreas y la colelitiasis. Para ello, se basan en la investigación escenarios para cada caso y un carrusel de cinco estaciones. Para cada estación, se da un período de 5 a 10 minutos.
2.8. La percepción de los participantes de la encuesta sobre la formación en residencia se evalúa con una encuesta de múltiples entradas. En estos escenarios, se discuten los órganos pancreaticobiliares normales y los casos que conducen a la dilatación del tracto biliar extrahepático, como el tumor de colédoco, la colecistitis aguda por cálculos, el tumor de la cabeza del páncreas y la colelitiasis. Se elaboran formularios de evaluación de la estructura normal de los casos, diagnóstico diferencial y métodos de imagen en la planificación preoperatoria y la ubicación del modelo sólido 3D. A continuación, se pide a los residentes que rellenen los formularios para conocer sus opiniones sobre todos los modelos. La evaluación se realiza en una escala de 10, donde (01-10) define 0 = muy bajo y 10 = el rango más alto.
2.9. Análisis estadístico El análisis se enviará a SPSS 24.0 para la evaluación estadística. Se emplea el formato de media ± desviación estándar para las variables continuas. Cualquier diferencia significativa en las mediciones entre las imágenes de TC originales, las imágenes 3D-STL y el modelo 3D se estudian mediante la prueba signada de Wilcoxon. La prueba de rangos con signo de Wilcoxon se utiliza para determinar cualquier diferencia significativa en las mediciones entre las imágenes CT originales, las imágenes 3D-STL y el modelo 3D. La relevancia estadística se expresa como un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Pavo, TR-35100
- EGE University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- caso de anatomía pancreatobiliar normal
- caso de tumor del conducto biliar común,
- colecistitis calculosa aguda,
- cáncer de cabeza de páncreas
- colelitiasis
- Residentes de cirugía general presentes en la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática
- Expertos en cirugía general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compare la efectividad del modelo sólido con la pantalla CT, la imagen 3D-Standard Tessellation Language (STL) y el modelo a escala 1:1
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Nuestro objetivo es comparar la efectividad del modelo sólido con pantalla de TC, imagen 3D-Standard Tessellation Language (STL) y modelo a escala 1:1 en 5 escenarios diferentes de enfermedad hepatopancreatobiliar para residentes de cirugía general en términos de reconocimiento de la patología, diagnóstico diferencial y Etapas de preparación preoperatoria.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhtar S Ersin, Prof. Dr, Faculty of Medicine, Ege University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGE18-6.134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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