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使用 3D 模型针对特定患者的胰胆管疾病制定手术计划

2020年5月29日 更新者:Figen GOVSA、Ege University

Ege大学研究伦理委员会

背景:随着在医学成像数据中创建准确的患者特定 3D 打印模型,三维 (3D) 打印越来越多地用于医疗应用。 然而,由于缺乏对模型准确性验证的研究,对 3D 打印在胰胆管疾病中的研究是有限的。

方法:这是一个普通外科住院医师,被介绍给 5 种不同的肝胰胆疾病场景以产生感知,并需要将他们对这些病例的感知水平与计算机断层扫描 (CT)、3D 图像和病理学的 1:1 实体模型进行比较, 可以研究不同的诊断和术前诊断阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2.1.研究设计该研究组是埃格大学医学院的普通外科住院医师 (n=19)。 为研究组装了一个由正常胰胆管解剖、胆总管肿瘤、石性胆囊炎、胰头癌和胆石症组成的站的五重奏。 每个站都包含 CT、3D-STL 图像和 1:1 病例实体模型。 与五重奏场景相关的每种成像方法(CT、3D-STL 图像和 3D 实体模型)都是在研究的居民中创建的。 一种解释性评估措施被用作数据收集方法,其中正在根据它们在问题识别方面的有效性以及它们在多样化诊断和术前组织中的效率来研究每种成像方法的感知。

2.2. 样本病例的选择患者是在2016年至2018年期间转诊到埃格大学医学院普通外科进行诊断和治疗的CT检查中选择的患者。 筛选CT档案,筛选出5名符合条件的患者(年龄:18-62岁)需要进行肝胰胆手术。 病例选择基于既往无肝胆胰手术史、病理导致胆管扩张、影像学结果适合建模的患者。 对病例的胰胆管通路进行虚拟建模,并创建每个病例的临床病史。

2.3. 场景 根据医学教育、普通外科、解剖学和放射学专家之间的共同协议,确定的 5 个病例被选为胰胆外科手术过程的样本。 定义完这些病例后,它们将进一步转化为真实的场景,其中包含过去的故事、医学分析结果和成像程序。

5个案例的场景:

病例1.肝外胆道正常伴胰腺病例。 病例 2. 胆总管肿瘤导致肝外胆道进一步扩张和胆囊积水。

病例3 急性胆囊炎 肝外胆管扩张,胆囊积水,胆囊壁增厚,胆汁淤积多发毫米大小的结石。

病例4 胰头癌伴胰管及肝外胆道严重扩张。

病例5 胆总管结石 特征为肝外胆道扩张,胆总管远端结石直径7mm。

2.4. 图像后处理和分割 医学数字成像和通信 (DICOM) 格式的原始 CT 图像被转换为​​带有 Analyze 12.0 的单独工作站以进行后处理和分割。 在从患者的 CT 和 MRI 部分获得 DICOM 输出的过程中,使用了免费的 3D 切片器(版本 4.10.1)。 特别注意胆道的解剖结构,包括分段的左肝管 (LHD)、右肝管 (RHD) 和肝总管 (CHD)。 通过对分段部分输出实施软化过滤器来增强模型的表面状况。 输出被提取为 STL 格式以启用 3D 打印。

2.5. 创建真人大小的特定患者 3D 模型 Mass Portal Pharaoh xd 20 和 Form Labs2 的 3D 打印机在准备打印模型的整个过程中都得到了使用。

2.6. 模型精度的定量评估为确保模型精度,在模型制作的三个阶段,即原始CT图像、STL文件和3D模型,对解剖标志进行测量和比较。 四个解剖位置的内径在以下地标中从左到右和从前到后测量:CHD、LHD、RHD 和胆总管。 .

2.7. 研讨会 我们进行了系统审查,以评估胆汁树建模和 3D 打印,以及 3D 实体模型在规划干预中的好处的概念证明。 诊断为肝外管扩张的患者的 CT 图像用于创建患者特定的 1-1 比例 3D 胰胆管模型,包括正常解剖结构、胆总管肿瘤、石性胆囊炎、胰头癌和胆石症等五种情况。 为此,每个案例的场景和五站轮播都基于研究。 对于每个站,给出了 5-10 分钟的时间。

2.8. 通过多项调查评估调查参与者对住院医师培训的看法。 在这些情况下,讨论了正常胰胆器官和导致肝外胆道扩张的病例,如胆总管肿瘤、急性结石性胆囊炎、胰头肿瘤和胆石症。 准备病例正常结构评估表、术前计划中的鉴别诊断和影像学方法以及3D实体模型的位置。 然后要求居民填写表格,以了解他们对所有模型的看法。 评估按 10 分制进行,其中 (01-10) 定义 0 = 非常低,10 = 最高等级。

2.9. 统计分析分析将提交至SPSS 24.0进行统计评估,连续变量采用均值±标准差格式。 使用 Wilcoxon 符号检验研究原始 CT 图像、3D-STL 图像和 3D 模型之间测量值的任何显着差异。 Wilcoxon 符号秩检验用于确定原始 CT 图像、3D-STL 图像和 3D 模型之间的测量值是否存在显着差异。 统计相关性表示为小于 0.05 的 p 值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、火鸡、TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

为该研究小组选择的成员是 Ege 大学医学院的普通外科住院医师

描述

纳入标准:

  • 正常胰胆管解剖病例
  • 胆总管肿瘤病例,
  • 急性结石性胆囊炎,
  • 胰头癌
  • 胆石症
  • 埃格大学医学院普通外科住院医师

排除标准:

  • 肝病
  • 普通外科专家

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较实体模型与 CT 屏幕、3D 标准镶嵌语言 (STL) 图像和 1:1 比例模型的有效性
大体时间:30分钟
我们的目的是比较实体模型与 CT 屏幕、3D 标准镶嵌语言 (STL) 图像和 1:1 比例模型在 5 种不同的肝胰胆疾病场景中对普通外科住院医师在识别病理、鉴别诊断和诊断方面的有效性。术前准备阶段。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Muhtar S Ersin, Prof. Dr、Faculty of Medicine, Ege University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月10日

初级完成 (实际的)

2019年11月10日

研究完成 (实际的)

2020年1月10日

研究注册日期

首次提交

2020年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EGE18-6.134

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们的目的是比较实体模型与 CTimage、3Dimage 和 3Dmodel 在呈现给普外科住院医师的 5 种不同肝胰胆疾病场景中在识别病理、鉴别诊断和术前准备阶段方面的有效性。 我们团队应用的调查重点是领域、决策、多元诊断、科学评估。 在这些情况下,讨论了正常胰胆器官和导致肝外胆道扩张的病例,如胆总管肿瘤、急性结石性胆囊炎、胰头肿瘤和胆石症。 解剖结构的感知、程序对不同诊断的影响、手术安排和术前准备协助是评估每个成像程序的主要标准。 CTimages、3Dimages 和 3Dmodel 之间测量值的任何显着差异都是通过使用 Wilcoxon 符号检验获得的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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