황열병 백신을 사용한 용량-반응 연구 후 10년 면역 지속 기간 - 보완 연구
2020년 6월 1일 업데이트: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
황열병은 Flavivirus family Flaviviridae 속의 arbovirus에 감염된 모기에 의해 인간의 도시 주기에 전염되는 급성 열성 전염병입니다.
그것의 발생은 남미 중앙 아메리카와 아프리카에서 기록됩니다.
도시에서 황열병 매개체는 뎅기 바이러스 zika 및 chikungunya를 전파하는 Aedes aegypti 모기입니다.
이 질병은 남성에게 더 흔하며 황열병 발병 지역의 야생 지역에 더 많이 노출되기 때문에 가장 영향을 받는 연령대는 15세 이상입니다.
또 다른 위험 그룹은 바이러스가 순환하는 야생 환경 근처에 사는 예방 접종을 받지 않은 사람들입니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 황열병 백신은 1회 접종으로 평생 황열병에 대한 보호 면역을 유지하기에 충분하므로 추가 접종은 필요하지 않습니다.
이 질문은 황열병에 대한 보호의 혈청학적 상관관계가 없고 혈청 양성이 여러 컷오프 포인트로 정의되기 때문에 평가하기 어렵습니다.
연구에서 백신 접종 후 보호 기간이 길다고 지적하지만 항체 역가가 백신 접종자의 적어도 일부에서 혈청 음성으로 간주되는 수준에 도달하는 수년에 걸쳐 떨어진다는 상당한 증거가 문헌에 있습니다.
이것은 일생 동안 바이러스에 노출되는 풍토병 지역에 사는 사람들에게 더 큰 관심사입니다.
이러한 이유로 브라질은 추가 연구가 완료될 때까지 적어도 한 번은 재접종을 권장했습니다.
브라질 및 기타 국가의 증가하는 수요를 충족시키기 위해 Bio Manguinhos 생산 능력을 증가시킬 필요성이 시급합니다.
단기간에 수백만 명의 사람들이 백신 접종을 받아야 하는 상황에서 전염병이 발생하는 것은 생산 능력을 초과하는 일이며 이는 반복되는 문제입니다.
현재 백신은 세계보건기구(WHO)가 권장하는 1000 국제 단위를 훨씬 넘는 매우 높은 효능을 가지고 있습니다.
그러나 우리는 황열병 백신에 있는 매우 낮은 용량의 바이러스 입자가 여전히 면역원성이고 백신 접종 후 최소 10년 동안 면역원성이 유지될 수 있다는 추가 증거를 생성해야 합니다.
이 증거는 선량 분할 또는 다른 대안에 의한 가용성의 급속한 증가를 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Bio Manguinhos Fiocruz에서 생산한 황열병 백신의 용량 반응 연구에 참여했을 때 황열병 백신의 첫 번째 용량을 투여받은 젊은 성인 남성에 대한 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 감소된 선량 면역이 최소 10년 동안 유지되는지 여부를 알아보는 것입니다.
이 정보는 세계보건기구(WHO)의 큰 관심 주제인 성인에게 부분 선량을 사용하라는 권고를 지원하는 데 매우 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
255
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 21040-900
- 모병
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
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연락하다:
- Akira Homma
- 전화번호: +55 (21) 3882-9479
- 이메일: Akira@bio.fiocruz.br
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연락하다:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- 전화번호: +55 (21) 3882-9474
- 이메일: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
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수석 연구원:
- Akira Homma
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부수사관:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 "Bio-Manguinhos/Fiocruz에서 생산한 황열병 백신 17DD의 용량-반응 연구"에 참여했던 2009년에 황열병 백신을 1차 접종한 건강한 남성 성인입니다.
연구 참여는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 문서화됩니다.
설명
포함 기준:
- 2009년에 수행된 연구에 자원 봉사자로 참여했습니다.
- 2009년에 수행된 연구 "Bio-Manguinhos/Fiocruz에서 생산한 황열병 백신 17DD의 용량-반응 연구"에서 백신 접종 전 혈청 음성 지원자. 2017년에 수행된 "용량-반응 연구 후 8년 동안 지원자의 황열병 면역 지속 기간" 연구에서 혈청 반응 양성인 재접종되지 않은 지원자.
- 2009년 실시된 연구 "Bio-Manguinhos / Fiocruz가 생산한 황열병 백신의 용량-반응 연구" 및 연구 "지원자의 황열병 면역 지속 기간 8년 후 용량 반응 연구", 2017년에 실시.
- 현장 학습 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 필요한 경우 이름, 주소, 전화 및 기타 연락처 정보를 제공하는 데 동의합니다.
- 연구 프로토콜을 엄격히 준수하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 수 없음을 이해하십시오.
참고: 황열병 유행 지역을 여행한 이력이 있는 개인이 포함될 수 있지만 별도로 분석됩니다.
제외 기준:
- 생물학적 물질(혈액) 수집 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중화 테스트로 평가한 황열병 백신 1차 접종 후 10년 동안 예방된 개인의 수
기간: 황열병 백신 1차 접종 후 10년
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Bio-Manguinhos/Fiocruz가 생산한 17DD 황열병 백신의 저용량 또는 전용량 연구에서 혈청 전환 10년 후 성인 개인의 황열병의 혈청학적 상태.
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황열병 백신 1차 접종 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCLIN 001/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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