- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416477
Duración de la inmunidad 10 años después de un estudio de dosis-respuesta con vacuna contra la fiebre amarilla - Estudio complementario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Akira Homma
- Número de teléfono: +55 (21) 3882-9479
- Correo electrónico: Akira@bio.fiocruz.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Número de teléfono: +55 (21) 3882-9474
- Correo electrónico: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
- Reclutamiento
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
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Contacto:
- Akira Homma
- Número de teléfono: +55 (21) 3882-9479
- Correo electrónico: Akira@bio.fiocruz.br
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Contacto:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Número de teléfono: +55 (21) 3882-9474
- Correo electrónico: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
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Investigador principal:
- Akira Homma
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Sub-Investigador:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán adultos sanos del sexo masculino que recibieron la primera dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla en 2009 cuando participaron del "Estudio de dosis-respuesta de la vacuna contra la fiebre amarilla 17DD producido por Bio-Manguinhos / Fiocruz".
La participación en el estudio quedará documentada en el momento de la firma del Consentimiento Informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado como voluntario del estudio realizado en 2009.
- Voluntarios seronegativos antes de la vacunación en el estudio "Estudio dosis-respuesta de la vacuna contra la fiebre amarilla 17DD producida por Bio-Manguinhos/Fiocruz" realizado en 2009. Voluntarios no revacunados, seropositivos en el estudio “Duración de la inmunidad a la fiebre amarilla en voluntarios ocho años después de un estudio dosis-respuesta”, realizado en 2017.
- No haber recibido otra vacuna contra la fiebre amarilla después de participar en el estudio "Estudio dosis-respuesta de la vacuna contra la fiebre amarilla producida por Bio-Manguinhos / Fiocruz" realizado en 2009 y el estudio "Duración de la inmunidad a la fiebre amarilla en voluntarios ocho años después de una estudio dosis-respuesta”, realizado en 2017.
- Disponible para seguimiento durante el período de estudio de campo.
- Acuerde dar nombre, dirección, teléfono y otra información de contacto, si es necesario.
- Aceptar seguir estrictamente el protocolo del estudio.
- Capaz de entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Comprender la imposibilidad de participar en otro ensayo clínico durante el tiempo de participación en este estudio.
Nota: Se pueden incluir personas con antecedentes de viajes a áreas endémicas de fiebre amarilla, pero se analizarán por separado.
Criterio de exclusión:
- Negativa a recolectar material biológico (sangre).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de individuos que estuvieron protegidos 10 años después de la primera dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla, evaluados por la prueba de neutralización
Periodo de tiempo: 10 años después de la primera dosis de vacuna contra la fiebre amarilla
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Estado serológico de la fiebre amarilla en individuos adultos 10 años después de la seroconversión en un estudio de dosis baja o dosis completa de la vacuna contra la fiebre amarilla 17DD producida por Bio-Manguinhos / Fiocruz.
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10 años después de la primera dosis de vacuna contra la fiebre amarilla
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCLIN 001/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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