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Duración de la inmunidad 10 años después de un estudio de dosis-respuesta con vacuna contra la fiebre amarilla - Estudio complementario

La fiebre amarilla es una enfermedad infecciosa febril aguda transmitida al hombre en ciclo urbano por mosquitos infectados por un arbovirus del género Flavivirus de la familia Flaviviridae. Se registra su ocurrencia en Sudamérica, Centroamérica y África. En las ciudades el vector de la fiebre amarilla es el mosquito Aedes aegypti que también transmite los virus del dengue zika y chikungunya. Esta enfermedad es más frecuente en el sexo masculino y el grupo de edad más afectado es el mayor de quince años debido a la mayor exposición relacionada con la penetración en áreas silvestres de la zona endémica de fiebre amarilla. Otro grupo de riesgo son las personas no vacunadas que viven cerca de ambientes salvajes donde circula el virus. Según la Organización Mundial de la Salud, una dosis única de la vacuna contra la fiebre amarilla es suficiente para mantener la inmunidad protectora contra la fiebre amarilla durante toda la vida, por lo que no se requiere una dosis de refuerzo. Esta pregunta es difícil de evaluar porque no existe un correlato serológico de protección contra la fiebre amarilla y la seropositividad se define con varios puntos de corte. Aunque los estudios indican que la duración de la protección después de la vacunación es larga, existe evidencia considerable en la literatura de que el título de anticuerpos cae con los años alcanzando niveles considerados seronegativos en al menos una parte de los vacunados. Esto es más preocupante para las personas que viven en áreas endémicas que están expuestas al virus durante toda su vida. Por esta razón, Brasil recomendó revacunar al menos una vez hasta que se realicen estudios adicionales. La necesidad de aumentar la capacidad de producción de Bio Manguinhos para satisfacer la mayor demanda de Brasil y otros países es urgente. La ocurrencia de epidemias cuando millones de individuos necesitan ser vacunados en un corto período de tiempo excede la capacidad de producción y este es un problema recurrente. La vacuna actual tiene una potencia muy alta muy por encima de las mil unidades internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud. Pero necesitamos generar evidencia adicional de que dosis muy bajas de partículas virales en la vacuna contra la fiebre amarilla siguen siendo inmunogénicas y que su inmunogenicidad se puede mantener durante al menos diez años después de la vacunación. Esta evidencia apoyará el rápido aumento de su disponibilidad por el fraccionamiento de dosis u otras alternativas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional en hombres adultos jóvenes que recibieron la primera dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla cuando participaban del estudio Dosis respuesta de la vacuna contra la fiebre amarilla producido por Bio Manguinhos Fiocruz. El propósito de este estudio es saber si la inmunidad a dosis reducida se mantiene durante al menos diez años. Esta información es crucial para respaldar la recomendación de usar dosis fraccionadas en adultos, un tema de gran interés para la Organización Mundial de la Salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

255

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Akira Homma
  • Número de teléfono: +55 (21) 3882-9479
  • Correo electrónico: Akira@bio.fiocruz.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
        • Reclutamiento
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akira Homma
        • Sub-Investigador:
          • Maria de Lourdes de Sousa Maia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán adultos sanos del sexo masculino que recibieron la primera dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla en 2009 cuando participaron del "Estudio de dosis-respuesta de la vacuna contra la fiebre amarilla 17DD producido por Bio-Manguinhos / Fiocruz".

La participación en el estudio quedará documentada en el momento de la firma del Consentimiento Informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber participado como voluntario del estudio realizado en 2009.
  • Voluntarios seronegativos antes de la vacunación en el estudio "Estudio dosis-respuesta de la vacuna contra la fiebre amarilla 17DD producida por Bio-Manguinhos/Fiocruz" realizado en 2009. Voluntarios no revacunados, seropositivos en el estudio “Duración de la inmunidad a la fiebre amarilla en voluntarios ocho años después de un estudio dosis-respuesta”, realizado en 2017.
  • No haber recibido otra vacuna contra la fiebre amarilla después de participar en el estudio "Estudio dosis-respuesta de la vacuna contra la fiebre amarilla producida por Bio-Manguinhos / Fiocruz" realizado en 2009 y el estudio "Duración de la inmunidad a la fiebre amarilla en voluntarios ocho años después de una estudio dosis-respuesta”, realizado en 2017.
  • Disponible para seguimiento durante el período de estudio de campo.
  • Acuerde dar nombre, dirección, teléfono y otra información de contacto, si es necesario.
  • Aceptar seguir estrictamente el protocolo del estudio.
  • Capaz de entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
  • Comprender la imposibilidad de participar en otro ensayo clínico durante el tiempo de participación en este estudio.

Nota: Se pueden incluir personas con antecedentes de viajes a áreas endémicas de fiebre amarilla, pero se analizarán por separado.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a recolectar material biológico (sangre).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de individuos que estuvieron protegidos 10 años después de la primera dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla, evaluados por la prueba de neutralización
Periodo de tiempo: 10 años después de la primera dosis de vacuna contra la fiebre amarilla
Estado serológico de la fiebre amarilla en individuos adultos 10 años después de la seroconversión en un estudio de dosis baja o dosis completa de la vacuna contra la fiebre amarilla 17DD producida por Bio-Manguinhos / Fiocruz.
10 años después de la primera dosis de vacuna contra la fiebre amarilla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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