Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunitetens varaktighet 10 år efter en dos-respons-studie med vaccin mot gula febern - kompletterande studie

1 juni 2020 uppdaterad av: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Gul feber är en akut febril infektionssjukdom som överförs till människans stadscykel av myggor infekterade av ett arbovirus av släktet Flavivirus-familjen Flaviviridae. Dess förekomst registreras i Sydamerika Centralamerika och Afrika. I städer är den gula febervektorn Aedes aegypti-myggan som också överför denguevirus zika och chikungunya. Denna sjukdom är vanligare hos män och den mest drabbade åldersgruppen är över femton år på grund av den större exponeringen relaterad till penetrationen i vilda områden i den endemiska zonen av gula febern. En annan riskgrupp är ovaccinerade människor som bor nära vilda miljöer där viruset cirkulerar. Enligt Världshälsoorganisationen räcker en engångsdos av vaccinet mot gula febern för att upprätthålla skyddande immunitet mot gula febern under en livstid, därför behövs ingen boosterdos. Denna fråga är svår att utvärdera eftersom det inte finns något serologiskt samband av skydd mot gula febern och seropositivitet definieras med flera cut-off-punkter. Även om studier indikerar att skyddstiden efter vaccination är lång, finns det avsevärda bevis i litteraturen för att antikroppstitern sjunker med åren och når nivåer som anses vara seronegativa hos åtminstone en del av de vaccinerade. Detta är mer oroande för människor som bor i endemiska områden som utsätts för viruset under hela sitt liv. Av denna anledning rekommenderade Brasilien revaccination åtminstone en gång tills ytterligare studier gjordes. Behovet av att öka Bio Manguinhos produktionskapacitet för att möta den ökade efterfrågan från Brasilien och andra länder är akut. Förekomsten av epidemier när miljontals individer behöver vaccineras på kort tid överstiger produktionskapaciteten och detta är ett återkommande problem. Det nuvarande vaccinet har en mycket hög styrka långt över de tusen internationella enheter som rekommenderas av Världshälsoorganisationen. Men vi måste generera ytterligare bevis för att mycket låga doser av viruspartiklar i gula febernvaccinet fortfarande är immunogena och att deras immunogenicitet kan bibehållas i minst tio år efter vaccination. Dessa bevis kommer att stödja den snabba ökningen av deras tillgänglighet genom fraktionering av doser eller andra alternativ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Vaccin mot gula febern

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie på unga vuxna män som fick den första dosen av vaccinet mot gula febern när de deltog i dosresponsstudien av vaccinet mot gula febern som producerats av Bio Manguinhos Fiocruz. Syftet med denna studie är att veta om reducerad dosimmunitet bibehålls i minst tio år. Denna information är avgörande för att stödja rekommendationen att använda fraktionerad dos till vuxna, ett ämne av stort intresse för Världshälsoorganisationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

255

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Brasilien
- RJ
  - Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
    - Rekrytering
    - Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
    - Kontakt:
      
      Akira Homma
      
      Telefonnummer: +55 (21) 3882-9479
      
      E-post: Akira@bio.fiocruz.br
    - Kontakt:
      
      Maria de Lourdes de Sousa Maia
      
      Telefonnummer: +55 (21) 3882-9474
      
      E-post: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
    - Huvudutredare:
      
      Akira Homma
    - Underutredare:
      
      Maria de Lourdes de Sousa Maia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara friska manliga vuxna som fick den första dosen av vaccinet mot gula febern 2009 när de deltog i "Dos-respons-studien av vaccinet mot gula febern 17DD producerad av Bio-Manguinhos / Fiocruz".

Deltagande i studien kommer att dokumenteras vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har deltagit som volontär i studien som genomfördes 2009.
Seronegativa frivilliga före vaccination i studien "Dos-respons-studie av gula febervaccin 17DD producerad av Bio-Manguinhos / Fiocruz" som genomfördes 2009. Icke-revaccinerade frivilliga, seropositiva i studien "Duration of immunity to yellow fever in volunteers åtta år efter en dos-respons-studie", som genomfördes 2017.
Att inte ha fått ett annat vaccin mot gula febern efter att ha deltagit i studien "Dos-respons-studie av gula febernvaccinet producerat av Bio-Manguinhos / Fiocruz" som genomfördes 2009 och studien "Duration of immunity to gula febern hos frivilliga åtta år efter en dos-respons-studie", utförd 2017.
Finns att följa upp under fältstudieperioden.
Gå med på att ange namn, adress, telefon och annan kontaktinformation, om det behövs.
Gå med på att strikt följa studieprotokollet.
Kunna förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF).
Förstå omöjligheten av att delta i en annan klinisk prövning under tiden för deltagande i denna studie.

Obs: Individer med en historia av resor till områden som är endemiska för gula febern kan inkluderas men kommer att analyseras separat.

Exklusions kriterier:

Vägran att samla in biologiskt material (blod).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal individer som skyddades 10 år efter den första dosen av gula febernvaccinet, bedömt med neutralisationstestet Tidsram: 10 år efter den första dosen av vaccin mot gula febern	Serologisk status för gula febern hos vuxna individer 10 år efter serokonversion i en lågdos- eller fulldosstudie av 17DD gula febervaccinet producerat av Bio-Manguinhos/Fiocruz.	10 år efter den första dosen av vaccin mot gula febern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Utredare

Huvudutredare: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)