Varighet av immunitet 10 år etter en dose-respons-studie med gulfebervaksine – komplementær studie
1. juni 2020 oppdatert av: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Gul feber er en akutt febril infeksjonssykdom som overføres til menneskets urbane syklus av mygg infisert av et arbovirus av slekten Flavivirus-familien Flaviviridae.
Dens forekomst er registrert i Sør-Amerika Mellom-Amerika og Afrika.
I byer er gulfebervektoren Aedes aegypti-myggen som også overfører dengue-virusene zika og chikungunya.
Denne sykdommen er hyppigere hos menn og den mest berørte aldersgruppen er over femten år på grunn av den større eksponeringen knyttet til penetrasjon i ville områder av den endemiske sonen med gul feber.
En annen risikogruppe er uvaksinerte mennesker som bor i nærheten av ville miljøer hvor viruset sirkulerer.
I følge Verdens helseorganisasjon er en enkelt dose av gulfebervaksinen tilstrekkelig for å opprettholde beskyttende immunitet mot gulfeber hele livet, derfor er det ikke nødvendig med en boosterdose.
Dette spørsmålet er vanskelig å vurdere fordi det ikke er noen serologisk korrelat av beskyttelse mot gul feber og seropositivitet er definert med flere avskjæringspunkter.
Selv om studier indikerer at varigheten av beskyttelsen etter vaksinasjon er lang, er det betydelig bevis i litteraturen for at antistofftiter faller over årene og når nivåer som anses som seronegative hos minst en del av de vaksinerte.
Dette er mer bekymringsfullt for mennesker som bor i endemiske områder som er utsatt for viruset gjennom hele livet.
Av denne grunn anbefalte Brasil revaksinering minst én gang inntil ytterligere studier ble utført.
Behovet for å øke produksjonskapasiteten til Bio Manguinhos for å møte den økte etterspørselen fra Brasil og andre land er presserende.
Forekomsten av epidemier når millioner av individer må vaksineres i løpet av kort tid overskrider produksjonskapasiteten, og dette er et tilbakevendende problem.
Den nåværende vaksinen har en svært høy styrke godt over de tusen internasjonale enhetene anbefalt av Verdens helseorganisasjon.
Men vi må generere ytterligere bevis for at svært lave doser av virale partikler i gulfebervaksinen fortsatt er immunogene og at deres immunogenisitet kan opprettholdes i minst ti år etter vaksinasjon.
Disse bevisene vil støtte den raske økningen av tilgjengeligheten ved fraksjonering av doser eller andre alternativer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie på unge voksne menn som fikk den første dosen av gulfebervaksinen da de deltok i doseresponsstudien av gulfebervaksinen produsert av Bio Manguinhos Fiocruz.
Hensikten med denne studien er å vite om redusert doseimmunitet opprettholdes i minst ti år.
Denne informasjonen er avgjørende for å støtte anbefalingen om å bruke brøkdose hos voksne, et tema av stor interesse for Verdens helseorganisasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
255
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
- Rekruttering
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
-
Ta kontakt med:
- Akira Homma
- Telefonnummer: +55 (21) 3882-9479
- E-post: Akira@bio.fiocruz.br
-
Ta kontakt med:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Telefonnummer: +55 (21) 3882-9474
- E-post: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
-
Hovedetterforsker:
- Akira Homma
-
Underetterforsker:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være friske mannlige voksne som fikk den første dosen av gulfebervaksinen i 2009 da de deltok i "Dose-respons studien av gulfebervaksinen 17DD produsert av Bio-Manguinhos / Fiocruz".
Deltakelse i studien vil bli dokumentert ved signering av skjemaet for informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt som frivillig i studien utført i 2009.
- Seronegative frivillige før vaksinasjon i studien "Dose-responsstudie av gulfebervaksine 17DD produsert av Bio-Manguinhos / Fiocruz" utført i 2009. Ikke-revaksinerte frivillige, seropositive i studien "Varighet av immunitet mot gul feber hos frivillige åtte år etter en dose-respons studie", utført i 2017.
- Ikke å ha mottatt en annen gulfebervaksine etter å ha deltatt i studien "Dose-responsstudie av gulfebervaksinen produsert av Bio-Manguinhos / Fiocruz" utført i 2009 og studien "Varighet av immunitet mot gulfeber hos frivillige åtte år etter en dose-respons studie", utført i 2017.
- Tilgjengelig for oppfølging i feltstudieperioden.
- Godta å oppgi navn, adresse, telefon og annen kontaktinformasjon, om nødvendig.
- Godta å følge studieprotokollen strengt.
- Kunne forstå og signere Informed Consent Form (ICF).
- Forstå umuligheten av å delta i en annen klinisk studie i løpet av deltakelsestiden i denne studien.
Merk: Personer med en historie med reise til områder som er endemiske for gulfeber kan inkluderes, men vil bli analysert separat.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å samle inn biologisk materiale (blod).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer som ble beskyttet 10 år etter den første dosen av gulfebervaksinen, vurdert ved nøytraliseringstesten
Tidsramme: 10 år etter første dose gulfebervaksine
|
Serologisk status for gulfeber hos voksne individer 10 år etter serokonversjon i en lavdose- eller fulldosestudie av 17DD gulfebervaksinen produsert av Bio-Manguinhos/Fiocruz.
|
10 år etter første dose gulfebervaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASCLIN 001/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .