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黄热病疫苗剂量反应研究后 10 年的免疫力持续时间 - 补充研究

黄热病是一种急性发热性传染病,通过被黄病毒科黄病毒科虫媒病毒感染的蚊子传播给人类。 它的发生记录在南美洲中美洲和非洲。 在城市中,黄热病的传播媒介是埃及伊蚊,它还传播登革热病毒寨卡病毒和基孔肯雅热病毒。 这种疾病在男性中更常见,受影响最严重的年龄组在 15 岁以上,这是由于与黄热病流行区野外地区的渗透有关的更多接触。 另一个风险群体是生活在病毒传播的野生环境附近的未接种疫苗的人。 根据世界卫生组织的说法,单剂黄热病疫苗足以维持终生对黄热病的保护性免疫力,因此不需要加强剂量。 这个问题很难评估,因为没有与黄热病保护作用的血清学相关性,并且血清阳性是用几个截止点定义的。 尽管研究表明疫苗接种后的保护持续时间很长,但文献中有相当多的证据表明抗体滴度多年来一直下降,至少在部分疫苗接种者中达到了被认为是血清反应阴性的水平。 生活在流行地区的人们更关心这一点,他们一生都在接触病毒。 出于这个原因,巴西建议至少重新接种一次疫苗,直到完成额外的研究。 迫切需要提高 Bio Manguinhos 的生产能力以满足巴西和其他国家不断增长的需求。 短时间内需要接种数百万人的疫苗会超出生产能力,这是一个反复出现的问题。 目前的疫苗效力非常高,远超世界卫生组织推荐的千国际单位。 但我们需要产生额外的证据,证明黄热病疫苗中极低剂量的病毒颗粒仍具有免疫原性,并且它们的免疫原性可以在接种疫苗后至少维持十年。 这一证据将支持通过剂量分割或其他替代方法快速增加它们的可用性。

研究概览

地位

未知

详细说明

这是一项针对年轻成年男性的观察性研究,他们在参与由 Bio Manguinhos Fiocruz 生产的黄热病疫苗的剂量反应研究时接受了第一剂黄热病疫苗。 本研究的目的是了解降低剂量的免疫力是否能维持至少十年。 该信息对于支持在成人中使用分次剂量的建议至关重要,这是世界卫生组织非常感兴趣的话题。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

255

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西、21040-900
        • 招聘中
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Akira Homma
        • 副研究员:
          • Maria de Lourdes de Sousa Maia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是 2009 年参加“Bio-Manguinhos / Fiocruz 生产的黄热病疫苗 17DD 的剂量反应研究”时接种第一剂黄热病疫苗的健康男性成年人。

签署知情同意书时将记录参与研究的情况。

描述

纳入标准:

  • 作为志愿者参加了 2009 年开展的研究。
  • 在 2009 年开展的“Bio-Manguinhos / Fiocruz 生产的黄热病疫苗 17DD 的剂量反应研究”研究中,接种前血清阴性的志愿者。 在 2017 年进行的“剂量反应研究后八年志愿者对黄热病的免疫持续时间”研究中,未接种疫苗的志愿者血清反应呈阳性。
  • 在参加 2009 年开展的“Bio-Manguinhos / Fiocruz 生产的黄热病疫苗的剂量反应研究”研究和“接种黄热病疫苗 8 年后志愿者对黄热病的免疫持续时间”研究后,没有接种过另一种黄热病疫苗剂量反应研究”,于 2017 年进行。
  • 可在实地考察期间跟进。
  • 如有必要,同意提供姓名、地址、电话和其他联系信息。
  • 同意严格遵守研究方案。
  • 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。
  • 了解在参加本研究期间不可能参加另一项临床试验。

注意:可能包括有黄热病流行地区旅行史的个人,但将单独进行分析。

排除标准:

  • 拒绝采集生物材料(血液)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过中和试验评估的第一剂黄热病疫苗接种后 10 年受到保护的人数
大体时间:第一剂黄热病疫苗接种后 10 年
在 Bio-Manguinhos / Fiocruz 生产的 17DD 黄热病疫苗的低剂量或全剂量研究中血清转化 10 年后成人个体黄热病的血清学状态。
第一剂黄热病疫苗接种后 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Akira Homma、Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月8日

初级完成 (预期的)

2020年8月31日

研究完成 (预期的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月1日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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