- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04416477
Durée de l'immunité 10 ans après une étude dose-réponse avec le vaccin contre la fièvre jaune - étude complémentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 21040-900
- Recrutement
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
-
Contact:
- Akira Homma
- Numéro de téléphone: +55 (21) 3882-9479
- E-mail: Akira@bio.fiocruz.br
-
Contact:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Numéro de téléphone: +55 (21) 3882-9474
- E-mail: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
-
Chercheur principal:
- Akira Homma
-
Sous-enquêteur:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront des hommes adultes en bonne santé qui ont reçu la première dose du vaccin contre la fièvre jaune en 2009 lorsqu'ils ont participé à "l'étude dose-réponse du vaccin contre la fièvre jaune 17DD produit par Bio-Manguinhos / Fiocruz".
La participation à l'étude sera documentée au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir participé en tant que bénévole à l'étude réalisée en 2009.
- Volontaires séronégatifs avant vaccination dans l'étude "Etude dose-réponse du vaccin contre la fièvre jaune 17DD produit par Bio-Manguinhos / Fiocruz" réalisée en 2009. Volontaires non revaccinés, séropositifs dans l'étude "Durée de l'immunité à la fièvre jaune chez des volontaires huit ans après une étude dose-réponse", menée en 2017.
- Ne pas avoir reçu un autre vaccin contre la fièvre jaune après avoir participé à l'étude « Étude dose-réponse du vaccin contre la fièvre jaune produit par Bio-Manguinhos/Fiocruz » réalisée en 2009 et à l'étude « Durée de l'immunité à la fièvre jaune chez des volontaires huit ans après un étude dose-réponse », menée en 2017.
- Disponible pour un suivi pendant la période d'étude sur le terrain.
- Acceptez de donner le nom, l'adresse, le téléphone et d'autres informations de contact, si nécessaire.
- Accepter de suivre strictement le protocole d'étude.
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Comprendre l'impossibilité de participer à un autre essai clinique pendant le temps de participation à cette étude.
Remarque : Les personnes ayant voyagé dans des zones d'endémie de fièvre jaune peuvent être incluses mais seront analysées séparément.
Critère d'exclusion:
- Refus de prélever du matériel biologique (sang).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'individus protégés 10 ans après la première dose du vaccin antiamaril, évalué par le test de neutralisation
Délai: 10 ans après la première dose de vaccin contre la fièvre jaune
|
Statut sérologique de la fièvre jaune chez les individus adultes 10 ans après la séroconversion dans une étude à faible dose ou à dose complète du vaccin antiamaril 17DD produit par Bio-Manguinhos / Fiocruz.
|
10 ans après la première dose de vaccin contre la fièvre jaune
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCLIN 001/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .