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Durée de l'immunité 10 ans après une étude dose-réponse avec le vaccin contre la fièvre jaune - étude complémentaire

La fièvre jaune est une maladie infectieuse fébrile aiguë transmise à l'homme en cycle urbain par des moustiques infectés par un arbovirus du genre Flavivirus de la famille des Flaviviridae. Sa présence est enregistrée en Amérique du Sud, en Amérique centrale et en Afrique. Dans les villes, le vecteur de la fièvre jaune est le moustique Aedes aegypti qui transmet également les virus de la dengue zika et chikungunya. Cette maladie est plus fréquente chez les hommes et la tranche d'âge la plus touchée est supérieure à quinze ans en raison de la plus grande exposition liée à la pénétration dans les zones sauvages de la zone d'endémie de la fièvre jaune. Un autre groupe à risque est celui des personnes non vaccinées qui vivent à proximité d'environnements sauvages où le virus circule. Selon l'Organisation mondiale de la santé, une dose unique de vaccin contre la fièvre jaune est suffisante pour maintenir une immunité protectrice contre la fièvre jaune pendant toute la vie. Par conséquent, une dose de rappel n'est pas nécessaire. Cette question est difficile à évaluer car il n'y a pas de corrélat sérologique de protection contre la fièvre jaune et la séropositivité est définie avec plusieurs seuils. Bien que des études indiquent que la durée de protection après la vaccination est longue, il existe des preuves considérables dans la littérature que le titre d'anticorps diminue au fil des ans pour atteindre des niveaux considérés comme séronégatifs chez au moins une partie des vaccinés. Cela concerne davantage les personnes vivant dans des zones endémiques qui sont exposées au virus tout au long de leur vie. Pour cette raison, le Brésil a recommandé de revacciner au moins une fois jusqu'à ce que des études supplémentaires soient réalisées. La nécessité d'augmenter la capacité de production de Bio Manguinhos pour répondre à la demande accrue du Brésil et d'autres pays est urgente. La survenue d'épidémies alors que des millions d'individus doivent être vaccinés dans un court laps de temps dépasse la capacité de production et c'est un problème récurrent. Le vaccin actuel a une puissance très élevée bien au-dessus des milliers d'unités internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé. Mais nous devons générer des preuves supplémentaires que de très faibles doses de particules virales dans le vaccin contre la fièvre jaune sont toujours immunogènes et que leur immunogénicité peut être maintenue pendant au moins dix ans après la vaccination. Cette preuve soutiendra l'augmentation rapide de leur disponibilité par le fractionnement des doses ou d'autres alternatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle chez de jeunes hommes adultes qui ont reçu la première dose du vaccin contre la fièvre jaune lorsqu'ils ont participé à l'étude dose-réponse du vaccin contre la fièvre jaune produit par Bio Manguinhos Fiocruz. Le but de cette étude est de savoir si l'immunité à dose réduite se maintient pendant au moins dix ans. Cette information est cruciale pour soutenir la recommandation d'utiliser la dose fractionnée chez les adultes, un sujet d'un grand intérêt pour l'Organisation mondiale de la santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

255

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 21040-900
        • Recrutement
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akira Homma
        • Sous-enquêteur:
          • Maria de Lourdes de Sousa Maia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des hommes adultes en bonne santé qui ont reçu la première dose du vaccin contre la fièvre jaune en 2009 lorsqu'ils ont participé à "l'étude dose-réponse du vaccin contre la fièvre jaune 17DD produit par Bio-Manguinhos / Fiocruz".

La participation à l'étude sera documentée au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir participé en tant que bénévole à l'étude réalisée en 2009.
  • Volontaires séronégatifs avant vaccination dans l'étude "Etude dose-réponse du vaccin contre la fièvre jaune 17DD produit par Bio-Manguinhos / Fiocruz" réalisée en 2009. Volontaires non revaccinés, séropositifs dans l'étude "Durée de l'immunité à la fièvre jaune chez des volontaires huit ans après une étude dose-réponse", menée en 2017.
  • Ne pas avoir reçu un autre vaccin contre la fièvre jaune après avoir participé à l'étude « Étude dose-réponse du vaccin contre la fièvre jaune produit par Bio-Manguinhos/Fiocruz » réalisée en 2009 et à l'étude « Durée de l'immunité à la fièvre jaune chez des volontaires huit ans après un étude dose-réponse », menée en 2017.
  • Disponible pour un suivi pendant la période d'étude sur le terrain.
  • Acceptez de donner le nom, l'adresse, le téléphone et d'autres informations de contact, si nécessaire.
  • Accepter de suivre strictement le protocole d'étude.
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Comprendre l'impossibilité de participer à un autre essai clinique pendant le temps de participation à cette étude.

Remarque : Les personnes ayant voyagé dans des zones d'endémie de fièvre jaune peuvent être incluses mais seront analysées séparément.

Critère d'exclusion:

  • Refus de prélever du matériel biologique (sang).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'individus protégés 10 ans après la première dose du vaccin antiamaril, évalué par le test de neutralisation
Délai: 10 ans après la première dose de vaccin contre la fièvre jaune
Statut sérologique de la fièvre jaune chez les individus adultes 10 ans après la séroconversion dans une étude à faible dose ou à dose complète du vaccin antiamaril 17DD produit par Bio-Manguinhos / Fiocruz.
10 ans après la première dose de vaccin contre la fièvre jaune

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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