Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunitetens varighed 10 år efter en dosis-respons undersøgelse med gul febervaccine - supplerende undersøgelse

1. juni 2020 opdateret af: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Gul feber er en akut febril infektionssygdom, der overføres til menneskets bycyklus af myg inficeret med en arbovirus af slægten Flavivirus-familien Flaviviridae. Dens forekomst er registreret i Sydamerika Mellemamerika og Afrika. I byer er gul feber-vektoren Aedes aegypti-myggen, som også overfører dengue-virus zika og chikungunya. Denne sygdom er hyppigere hos mænd, og den mest ramte aldersgruppe er over femten år på grund af den større eksponering relateret til indtrængning i vilde områder af den endemiske zone med gul feber. En anden risikogruppe er uvaccinerede mennesker, som lever i nærheden af ​​vilde miljøer, hvor virussen cirkulerer. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er en enkelt dosis af gul feber-vaccinen tilstrækkelig til at opretholde beskyttende immunitet mod gul feber i hele livet, derfor er en boosterdosis ikke nødvendig. Dette spørgsmål er vanskeligt at vurdere, fordi der ikke er nogen serologisk korrelat til beskyttelse mod gul feber, og seropositivitet er defineret med flere afskæringspunkter. Selvom undersøgelser indikerer, at varigheden af ​​beskyttelsen efter vaccination er lang, er der betydelige beviser i litteraturen for, at antistoftiter falder over årene og når niveauer, der anses for at være seronegative i mindst en del af de vaccinerede. Dette er mere bekymrende for mennesker, der bor i endemiske områder, og som er udsat for virussen gennem hele deres liv. Af denne grund anbefalede Brasilien revaccination mindst én gang, indtil yderligere undersøgelser blev udført. Behovet for at øge Bio Manguinhos produktionskapacitet for at imødekomme den øgede efterspørgsel fra Brasilien og andre lande er presserende. Forekomsten af ​​epidemier, når millioner af individer skal vaccineres på kort tid, overstiger produktionskapaciteten, og dette er et tilbagevendende problem. Den nuværende vaccine har en meget høj styrke langt over de tusinde internationale enheder anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen. Men vi er nødt til at generere yderligere beviser for, at meget lave doser af virale partikler i gul feber-vaccinen stadig er immunogene, og at deres immunogenicitet kan opretholdes i mindst ti år efter vaccination. Disse beviser vil understøtte den hurtige stigning i deres tilgængelighed ved fraktionering af doser eller andre alternativer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie med unge voksne mænd, som modtog den første dosis af gul feber-vaccinen, da de deltog i dosis-respons-undersøgelsen af ​​gul feber-vaccinen produceret af Bio Manguinhos Fiocruz. Formålet med denne undersøgelse er at vide, om nedsat dosisimmunitet opretholdes i mindst ti år. Disse oplysninger er afgørende for at understøtte anbefalingen om at bruge fraktioneret dosis til voksne, et emne af stor interesse for Verdenssundhedsorganisationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
        • Rekruttering
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akira Homma
        • Underforsker:
          • Maria de Lourdes de Sousa Maia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være raske mandlige voksne, som modtog den første dosis af gul feber-vaccinen i 2009, da de deltog i "Dosis-respons undersøgelsen af ​​gul feber-vaccinen 17DD produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz".

Deltagelse i undersøgelsen vil blive dokumenteret på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har deltaget som frivillig i undersøgelsen udført i 2009.
  • Seronegative frivillige før vaccination i undersøgelsen "Dosis-respons undersøgelse af gul feber vaccine 17DD produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz" udført i 2009. Ikke-revaccinerede frivillige, seropositive i undersøgelsen "Varighed af immunitet mod gul feber hos frivillige otte år efter en dosis-respons undersøgelse", udført i 2017.
  • Ikke at have modtaget en anden gul feber-vaccine efter deltagelse i undersøgelsen "Dosis-respons-undersøgelse af gul feber-vaccinen produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz" udført i 2009 og undersøgelsen "Varighed af immunitet mod gul feber hos frivillige otte år efter en dosis-respons undersøgelse", udført i 2017.
  • Tilgængelig til opfølgning i feltstudieperioden.
  • Accepter at give navn, adresse, telefon og andre kontaktoplysninger, hvis det er nødvendigt.
  • Accepter strengt at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Kunne forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF).
  • Forstå umuligheden af ​​at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af det tidspunkt, hvor du deltager i denne undersøgelse.

Bemærk: Personer med en historie med rejser til områder, der er endemiske for gul feber, kan inkluderes, men vil blive analyseret separat.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at indsamle biologisk materiale (blod).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der var beskyttet 10 år efter den første dosis af gul feber-vaccinen, vurderet ved neutralisationstesten
Tidsramme: 10 år efter den første dosis gul feber-vaccine
Serologisk status for gul feber hos voksne individer 10 år efter serokonversion i et lavdosis- eller fulddosisstudie af 17DD gul febervaccinen produceret af Bio-Manguinhos/Fiocruz.
10 år efter den første dosis gul feber-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCLIN 001/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gul feber vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner