Czas trwania odporności 10 lat po badaniu odpowiedzi na dawkę ze szczepionką przeciw żółtej gorączce – badanie uzupełniające
1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Żółta febra jest ostrą gorączkową chorobą zakaźną przenoszoną na człowieka w cyklu miejskim przez komary zakażone arbowirusem z rodzaju Flavivirus z rodziny Flaviviridae.
Jego występowanie notowane jest w Ameryce Południowej, Ameryce Środkowej i Afryce.
W miastach wektorem żółtej febry jest komar Aedes aegypti, który przenosi również wirusy dengi zika i chikungunya.
Choroba ta częściej występuje u mężczyzn, a najbardziej dotknięta jest grupa wiekowa powyżej piętnastego roku życia ze względu na większe narażenie związane z penetracją dzikich obszarów strefy endemicznej żółtej febry.
Kolejną grupą ryzyka są osoby niezaszczepione, które żyją w pobliżu dzikich środowisk, w których krąży wirus.
Według Światowej Organizacji Zdrowia pojedyncza dawka szczepionki przeciw żółtej gorączce wystarcza do utrzymania odporności ochronnej przeciwko żółtej febrze przez całe życie, dlatego dawka przypominająca nie jest wymagana.
To pytanie jest trudne do oceny, ponieważ nie ma serologicznego korelatu ochrony przed żółtą febrą, a seropozytywność jest definiowana za pomocą kilku punktów odcięcia.
Chociaż badania wskazują, że czas trwania ochrony po szczepieniu jest długi, w literaturze istnieje wiele dowodów na to, że miano przeciwciał spada z biegiem lat, osiągając poziom uważany za seronegatywny przynajmniej u części zaszczepionych.
Jest to bardziej niepokojące dla osób mieszkających na obszarach endemicznych, które są narażone na wirusa przez całe życie.
Z tego powodu Brazylia zaleciła ponowne szczepienie przynajmniej raz do czasu przeprowadzenia dodatkowych badań.
Potrzeba zwiększenia mocy produkcyjnych Bio Manguinhos w celu zaspokojenia zwiększonego popytu ze strony Brazylii i innych krajów jest pilna.
Występowanie epidemii, kiedy miliony osób muszą zostać zaszczepione w krótkim czasie, przekracza możliwości produkcyjne i jest to powracający problem.
Obecna szczepionka ma bardzo wysoką moc znacznie przekraczającą tysiąc międzynarodowych jednostek zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia.
Musimy jednak wygenerować dodatkowe dowody na to, że bardzo niskie dawki cząstek wirusowych w szczepionce przeciw żółtej febrze są nadal immunogenne i że ich immunogenność można utrzymać przez co najmniej dziesięć lat po szczepieniu.
Dowody te będą wspierać szybki wzrost ich dostępności poprzez frakcjonowanie dawek lub inne alternatywy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne z udziałem młodych dorosłych mężczyzn, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki przeciw żółtej gorączce podczas udziału w badaniu odpowiedzi na dawkę szczepionki przeciw żółtej febrze wyprodukowanej przez firmę Bio Manguinhos Fiocruz.
Celem tego badania jest ustalenie, czy odporność na zmniejszoną dawkę utrzymuje się przez co najmniej dziesięć lat.
Ta informacja jest kluczowa dla poparcia zalecenia stosowania dawki cząstkowej u dorosłych, co jest przedmiotem wielkiego zainteresowania Światowej Organizacji Zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
255
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-900
- Rekrutacyjny
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
-
Kontakt:
- Akira Homma
- Numer telefonu: +55 (21) 3882-9479
- E-mail: Akira@bio.fiocruz.br
-
Kontakt:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Numer telefonu: +55 (21) 3882-9474
- E-mail: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
-
Główny śledczy:
- Akira Homma
-
Pod-śledczy:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą zdrowi dorośli mężczyźni, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce w 2009 r., kiedy brali udział w „Badanie odpowiedzi na dawkę szczepionki przeciw żółtej gorączce 17DD wyprodukowanej przez Bio-Manguinhos / Fiocruz”.
Uczestnictwo w badaniu zostanie udokumentowane w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczyłem jako wolontariusz w badaniu przeprowadzonym w 2009 roku.
- Seronegatywni ochotnicy przed szczepieniem w badaniu „Dose-response study of yellow febrimmune 17DD wyprodukowanym przez Bio-Manguinhos / Fiocruz” przeprowadzonym w 2009 roku. Ochotnicy nieszczepieni ponownie, seropozytywni w badaniu „Czas trwania odporności na żółtą febrę u ochotników osiem lat po badaniu dawka-odpowiedź”, przeprowadzonym w 2017 r.
- Nieotrzymanie kolejnej szczepionki przeciwko żółtej febrze po udziale w badaniu „Badanie odpowiedzi na dawkę szczepionki przeciwko żółtej febrze wyprodukowanej przez Bio-Manguinhos / Fiocruz” przeprowadzonym w 2009 r. oraz badaniu „Czas trwania odporności na żółtą febrę u ochotników osiem lat po badanie dawka-odpowiedź”, przeprowadzone w 2017 r.
- Dostępne do kontynuacji w okresie badań terenowych.
- Zgódź się na podanie nazwiska, adresu, telefonu i innych informacji kontaktowych, jeśli to konieczne.
- Zgadzam się ściśle przestrzegać protokołu badania.
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Zrozumieć niemożność udziału w innym badaniu klinicznym w czasie udziału w tym badaniu.
Uwaga: Osoby z historią podróży do obszarów endemicznych dla żółtej febry mogą zostać uwzględnione, ale zostaną przeanalizowane oddzielnie.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pobrania materiału biologicznego (krwi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które były chronione 10 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciw żółtej gorączce, oceniona testem neutralizacji
Ramy czasowe: 10 lat po pierwszej dawce szczepionki przeciw żółtej gorączce
|
Status serologiczny żółtej gorączki u osób dorosłych 10 lat po serokonwersji w badaniu z niską dawką lub pełną dawką szczepionki przeciw żółtej gorączce 17DD produkowanej przez Bio-Manguinhos / Fiocruz.
|
10 lat po pierwszej dawce szczepionki przeciw żółtej gorączce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASCLIN 001/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .