Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuniteitsduur 10 jaar na een dosis-responsonderzoek met vaccin tegen gele koorts - aanvullende studie

Gele koorts is een acute, met koorts gepaard gaande besmettelijke ziekte die op de mens in de stadscyclus wordt overgedragen door muggen die zijn geïnfecteerd met een arbovirus van het geslacht Flavivirus, de familie Flaviviridae. Het voorkomen ervan is geregistreerd in Zuid-Amerika, Midden-Amerika en Afrika. In steden is de vector van gele koorts de Aedes aegypti-mug die ook dengue-virussen zika en chikungunya overdraagt. Deze ziekte komt vaker voor bij mannen en de meest getroffen leeftijdsgroep is ouder dan vijftien jaar vanwege de grotere blootstelling in verband met de penetratie in wilde gebieden van de endemische zone van gele koorts. Een andere risicogroep zijn niet-gevaccineerde mensen die in de buurt van wilde omgevingen wonen waar het virus circuleert. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is een enkele dosis van het gelekoortsvaccin voldoende om een ​​leven lang een beschermende immuniteit tegen gele koorts te behouden. Daarom is een herhalingsdosis niet nodig. Deze vraag is moeilijk te beoordelen omdat er geen serologische correlaat is van bescherming tegen gele koorts en seropositiviteit wordt gedefinieerd met verschillende afkappunten. Hoewel studies aangeven dat de beschermingsduur na vaccinatie lang is, is er in de literatuur aanzienlijk bewijs dat de antilichaamtiter in de loop der jaren daalt en niveaus bereikt die als seronegatief worden beschouwd bij ten minste een deel van de gevaccineerden. Dit is een grotere zorg voor mensen die in endemische gebieden wonen en hun hele leven aan het virus worden blootgesteld. Om deze reden raadde Brazilië aan om in ieder geval één keer te hervaccineren totdat er aanvullende onderzoeken waren gedaan. De noodzaak om de productiecapaciteit van Bio Manguinhos te vergroten om aan de toegenomen vraag uit Brazilië en andere landen te voldoen, is dringend. Het optreden van epidemieën waarbij in korte tijd miljoenen mensen gevaccineerd moeten worden, overschrijdt de productiecapaciteit en dit is een terugkerend probleem. Het huidige vaccin heeft een zeer hoge potentie die ver boven de duizend internationale eenheden ligt die door de Wereldgezondheidsorganisatie worden aanbevolen. Maar we moeten aanvullend bewijs genereren dat zeer lage doses virusdeeltjes in het gelekoortsvaccin nog steeds immunogeen zijn en dat hun immunogeniciteit ten minste tien jaar na vaccinatie behouden kan blijven. Dit bewijs ondersteunt de snelle toename van hun beschikbaarheid door de fractionering van doses of andere alternatieven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie bij jonge volwassen mannen die de eerste dosis van het gelekoortsvaccin kregen toen ze deelnamen aan de Dose-responsstudie van het gelekoortsvaccin geproduceerd door Bio Manguinhos Fiocruz. Het doel van deze studie is om te weten of de immuniteit bij verlaagde dosis gedurende ten minste tien jaar behouden blijft. Deze informatie is cruciaal ter ondersteuning van de aanbeveling om een ​​fractionele dosis bij volwassenen te gebruiken, een onderwerp dat van groot belang is voor de Wereldgezondheidsorganisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-900
        • Werving
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akira Homma
        • Onderonderzoeker:
          • Maria de Lourdes de Sousa Maia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen gezonde mannelijke volwassenen zijn die de eerste dosis van het gelekoortsvaccin in 2009 hebben gekregen toen ze deelnamen aan de "Dose-response-studie van het gelekoortsvaccin 17DD geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz".

Deelname aan het onderzoek zal worden gedocumenteerd op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb als vrijwilliger deelgenomen aan het onderzoek dat in 2009 is uitgevoerd.
  • Seronegatieve vrijwilligers vóór vaccinatie in de studie "Dose-response-studie van het gelekoortsvaccin 17DD geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz", uitgevoerd in 2009. Niet-gehervaccineerde vrijwilligers, seropositief in de studie "Duur van immuniteit tegen gele koorts bij vrijwilligers acht jaar na een dosis-responsonderzoek", uitgevoerd in 2017.
  • Geen ander gelekoortsvaccin hebben gekregen na deelname aan de studie "Dose-response-studie van het gelekoortsvaccin geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz" uitgevoerd in 2009 en de studie "Duur van immuniteit tegen gele koorts bij vrijwilligers acht jaar na een dosis-responsonderzoek", uitgevoerd in 2017.
  • Beschikbaar voor follow-up tijdens de veldstudieperiode.
  • Ga akkoord met het verstrekken van naam, adres, telefoonnummer en andere contactgegevens, indien nodig.
  • Ga akkoord om het studieprotocol strikt te volgen.
  • In staat om het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
  • Begrijp de onmogelijkheid om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de deelname aan dit onderzoek.

Opmerking: personen met een voorgeschiedenis van reizen naar gebieden waar gele koorts endemisch is, kunnen worden opgenomen, maar zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om biologisch materiaal (bloed) te verzamelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen dat 10 jaar na de eerste dosis van het gelekoortsvaccin beschermd was, beoordeeld door de neutralisatietest
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste dosis gelekoortsvaccin
Serologische status van gele koorts bij volwassen personen 10 jaar na seroconversie in een onderzoek met lage dosis of volledige dosis van het 17DD-gelekoortsvaccin geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz.
10 jaar na de eerste dosis gelekoortsvaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin tegen gele koorts

3
Abonneren