- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04416477
Immuniteitsduur 10 jaar na een dosis-responsonderzoek met vaccin tegen gele koorts - aanvullende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Akira Homma
- Telefoonnummer: +55 (21) 3882-9479
- E-mail: Akira@bio.fiocruz.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Telefoonnummer: +55 (21) 3882-9474
- E-mail: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-900
- Werving
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
-
Contact:
- Akira Homma
- Telefoonnummer: +55 (21) 3882-9479
- E-mail: Akira@bio.fiocruz.br
-
Contact:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Telefoonnummer: +55 (21) 3882-9474
- E-mail: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Akira Homma
-
Onderonderzoeker:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De deelnemers zullen gezonde mannelijke volwassenen zijn die de eerste dosis van het gelekoortsvaccin in 2009 hebben gekregen toen ze deelnamen aan de "Dose-response-studie van het gelekoortsvaccin 17DD geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz".
Deelname aan het onderzoek zal worden gedocumenteerd op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb als vrijwilliger deelgenomen aan het onderzoek dat in 2009 is uitgevoerd.
- Seronegatieve vrijwilligers vóór vaccinatie in de studie "Dose-response-studie van het gelekoortsvaccin 17DD geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz", uitgevoerd in 2009. Niet-gehervaccineerde vrijwilligers, seropositief in de studie "Duur van immuniteit tegen gele koorts bij vrijwilligers acht jaar na een dosis-responsonderzoek", uitgevoerd in 2017.
- Geen ander gelekoortsvaccin hebben gekregen na deelname aan de studie "Dose-response-studie van het gelekoortsvaccin geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz" uitgevoerd in 2009 en de studie "Duur van immuniteit tegen gele koorts bij vrijwilligers acht jaar na een dosis-responsonderzoek", uitgevoerd in 2017.
- Beschikbaar voor follow-up tijdens de veldstudieperiode.
- Ga akkoord met het verstrekken van naam, adres, telefoonnummer en andere contactgegevens, indien nodig.
- Ga akkoord om het studieprotocol strikt te volgen.
- In staat om het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
- Begrijp de onmogelijkheid om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de deelname aan dit onderzoek.
Opmerking: personen met een voorgeschiedenis van reizen naar gebieden waar gele koorts endemisch is, kunnen worden opgenomen, maar zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om biologisch materiaal (bloed) te verzamelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal personen dat 10 jaar na de eerste dosis van het gelekoortsvaccin beschermd was, beoordeeld door de neutralisatietest
Tijdsspanne: 10 jaar na de eerste dosis gelekoortsvaccin
|
Serologische status van gele koorts bij volwassen personen 10 jaar na seroconversie in een onderzoek met lage dosis of volledige dosis van het 17DD-gelekoortsvaccin geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz.
|
10 jaar na de eerste dosis gelekoortsvaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCLIN 001/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaccin tegen gele koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... en andere medewerkersWervingVaccin Bijwerking | Vaccin reactieIndonesië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidVaccin Aarzeling | Weigering van vaccinVerenigde Staten
-
East Carolina UniversityWervingVaccin Aarzeling | Structurele barrières | Vaccin vertrouwenVerenigde Staten
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...VoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijk | Vaccin Aarzeling | Weigering van vaccinFrankrijk
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVaccin Aarzeling | Weigering van vaccin | Kennis van vaccinsKenia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesVoltooidHPV-vaccin | Gezondheid van adolescenten | Vaccin | Immunisatie | Reproductieve gezondheid | Preventieve gezondheidsdiensten | Vaccin tegen het humaan papilomavirus | GezondheidsregisterVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityHIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre; Chula Clinical Research Center...WervingVeiligheid van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Immunogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Veiligheid van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Immunogeniciteit...Thailand
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongNog niet aan het werven