Durata dell'immunità 10 anni dopo uno studio dose-risposta con il vaccino contro la febbre gialla - Studio complementare
1 giugno 2020 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
La febbre gialla è una malattia infettiva febbrile acuta trasmessa all'uomo ciclo urbano da zanzare infettate da un arbovirus del genere Flavivirus famiglia Flaviviridae.
La sua presenza è registrata in Sud America, America Centrale e Africa.
Nelle città il vettore della febbre gialla è la zanzara Aedes aegypti che trasmette anche i virus dengue zika e chikungunya.
Questa malattia è più frequente nei maschi e la fascia di età più colpita è quella superiore ai quindici anni a causa della maggiore esposizione legata alla penetrazione nelle aree selvatiche della zona endemica della febbre gialla.
Un altro gruppo a rischio sono le persone non vaccinate che vivono vicino ad ambienti selvaggi dove circola il virus.
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità una singola dose di vaccino contro la febbre gialla è sufficiente per mantenere l'immunità protettiva contro la febbre gialla per tutta la vita, pertanto non è necessaria una dose di richiamo.
Questa domanda è difficile da valutare perché non esiste un correlato sierologico di protezione contro la febbre gialla e la sieropositività è definita con diversi punti di cut-off.
Sebbene gli studi indichino che la durata della protezione dopo la vaccinazione è lunga, vi sono notevoli evidenze in letteratura che il titolo anticorpale diminuisce nel corso degli anni raggiungendo livelli considerati sieronegativi in almeno una parte dei vaccinati.
Questo è più preoccupante per le persone che vivono in aree endemiche che sono esposte al virus per tutta la vita.
Per questo motivo il Brasile ha raccomandato la rivaccinazione almeno una volta fino a quando non saranno stati effettuati ulteriori studi.
La necessità di aumentare la capacità produttiva di Bio Manguinhos per soddisfare la crescente domanda proveniente dal Brasile e da altri paesi è urgente.
Il verificarsi di epidemie quando milioni di individui devono essere vaccinati in un breve periodo di tempo supera la capacità produttiva e questo è un problema ricorrente.
L'attuale vaccino ha una potenza molto elevata, ben al di sopra delle mille unità internazionali raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Ma abbiamo bisogno di generare ulteriori prove che dosi molto basse di particelle virali nel vaccino contro la febbre gialla siano ancora immunogeniche e che la loro immunogenicità possa essere mantenuta per almeno dieci anni dopo la vaccinazione.
Questa evidenza sosterrà il rapido aumento della loro disponibilità mediante il frazionamento delle dosi o altre alternative.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale su giovani maschi adulti che hanno ricevuto la prima dose del vaccino contro la febbre gialla quando hanno partecipato allo studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla prodotto da Bio Manguinhos Fiocruz.
Lo scopo di questo studio è sapere se l'immunità a dose ridotta viene mantenuta per almeno dieci anni.
Queste informazioni sono fondamentali per supportare la raccomandazione di utilizzare la dose frazionata negli adulti, un argomento di grande interesse per l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
255
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 21040-900
- Reclutamento
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
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Contatto:
- Akira Homma
- Numero di telefono: +55 (21) 3882-9479
- Email: Akira@bio.fiocruz.br
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Contatto:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Numero di telefono: +55 (21) 3882-9474
- Email: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
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Investigatore principale:
- Akira Homma
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Sub-investigatore:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno maschi adulti sani che hanno ricevuto la prima dose del vaccino contro la febbre gialla nel 2009, quando hanno partecipato allo "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz".
La partecipazione allo studio sarà documentata al momento della firma del Modulo di Consenso Informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver partecipato come volontario allo studio svolto nel 2009.
- Volontari sieronegativi prima della vaccinazione nello studio "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz" condotto nel 2009. Volontari non rivaccinati, sieropositivi nello studio "Durata dell'immunità alla febbre gialla nei volontari otto anni dopo uno studio dose-risposta", condotto nel 2017.
- Non aver ricevuto un altro vaccino contro la febbre gialla dopo aver partecipato allo studio "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz" condotto nel 2009 e allo studio "Durata dell'immunità alla febbre gialla nei volontari otto anni dopo un studio dose-risposta", condotto nel 2017.
- Disponibile per il follow-up durante il periodo di studio sul campo.
- Accetta di fornire nome, indirizzo, telefono e altre informazioni di contatto, se necessario.
- Accetta di seguire rigorosamente il protocollo di studio.
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Comprendere l'impossibilità di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di partecipazione a questo studio.
Nota: gli individui con una storia di viaggio in aree endemiche per la febbre gialla possono essere inclusi ma saranno analizzati separatamente.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di raccogliere materiale biologico (sangue).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di individui che sono stati protetti 10 anni dopo la prima dose del vaccino contro la febbre gialla, valutati dal test di neutralizzazione
Lasso di tempo: 10 anni dopo la prima dose di vaccino contro la febbre gialla
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Stato sierologico della febbre gialla in individui adulti 10 anni dopo la sieroconversione in uno studio a basso dosaggio o a dose piena del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz.
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10 anni dopo la prima dose di vaccino contro la febbre gialla
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASCLIN 001/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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