Продолжительность иммунитета через 10 лет после исследования доза-реакция с вакциной против желтой лихорадки - дополнительное исследование
1 июня 2020 г. обновлено: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Желтая лихорадка — острое лихорадочное инфекционное заболевание, передающееся человеку городского цикла комарами, зараженными арбовирусом рода Flavivirus семейства Flaviviridae.
Его появление зафиксировано в Южной Америке, Центральной Америке и Африке.
В городах переносчиком желтой лихорадки является комар Aedes aegypti, который также является переносчиком вирусов денге зика и чикунгунья.
Это заболевание чаще встречается у мужчин, и наиболее пораженная возрастная группа старше пятнадцати лет из-за большего воздействия, связанного с проникновением в дикие районы эндемичной зоны желтой лихорадки.
Другая группа риска — непривитые люди, живущие вблизи дикой природы, где циркулирует вирус.
По данным Всемирной организации здравоохранения, одной дозы вакцины против желтой лихорадки достаточно для поддержания защитного иммунитета против желтой лихорадки на всю жизнь, поэтому ревакцинация не требуется.
Этот вопрос трудно оценить, поскольку нет серологического коррелята защиты от желтой лихорадки, а серопозитивность определяется несколькими точками отсечения.
Хотя исследования показывают, что продолжительность защиты после вакцинации является длительной, в литературе имеются значительные данные о том, что титр антител с годами падает, достигая уровней, считающихся серонегативными, по крайней мере, у части вакцинированных.
Это больше беспокоит людей, живущих в эндемичных районах, которые подвергаются воздействию вируса на протяжении всей своей жизни.
По этой причине Бразилия рекомендовала провести ревакцинацию хотя бы один раз, пока не будут проведены дополнительные исследования.
Необходимо срочно увеличить производственные мощности Bio Manguinhos для удовлетворения возросшего спроса со стороны Бразилии и других стран.
Возникновение эпидемий, когда необходимо вакцинировать миллионы особей за короткий промежуток времени, превышает возможности производства, и это повторяющаяся проблема.
Текущая вакцина обладает очень высокой активностью, значительно превышающей тысячу международных единиц, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.
Но нам необходимо получить дополнительные доказательства того, что очень низкие дозы вирусных частиц в вакцине против желтой лихорадки по-прежнему являются иммуногенными и что их иммуногенность может сохраняться в течение как минимум десяти лет после вакцинации.
Эти данные подтвердят быстрое увеличение их доступности за счет фракционирования доз или других альтернатив.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование молодых взрослых мужчин, которые получили первую дозу вакцины против желтой лихорадки, когда они участвовали в исследовании реакции на дозу вакцины против желтой лихорадки, произведенной Bio Manguinhos Fiocruz.
Цель этого исследования - узнать, сохраняется ли иммунитет к уменьшенной дозе в течение как минимум десяти лет.
Эта информация имеет решающее значение для поддержки рекомендации использовать дробные дозы у взрослых, что представляет большой интерес для Всемирной организации здравоохранения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
255
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 21040-900
- Рекрутинг
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
-
Контакт:
- Akira Homma
- Номер телефона: +55 (21) 3882-9479
- Электронная почта: Akira@bio.fiocruz.br
-
Контакт:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Номер телефона: +55 (21) 3882-9474
- Электронная почта: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
-
Главный следователь:
- Akira Homma
-
Младший исследователь:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут здоровые взрослые мужчины, которые получили первую дозу вакцины против желтой лихорадки в 2009 году, когда они участвовали в «Исследовании доза-реакция вакцины против желтой лихорадки 17DD, произведенной Bio-Manguinhos / Fiocruz».
Участие в исследовании будет задокументировано во время подписания Формы информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Принимали участие в качестве волонтера в исследовании, проведенном в 2009 году.
- Серонегативные добровольцы перед вакцинацией в исследовании «Дозозависимое исследование вакцины против желтой лихорадки 17DD производства Bio-Manguinhos/Fiocruz», проведенном в 2009 г. Неревакцинированные добровольцы, серопозитивные в исследовании «Продолжительность иммунитета к желтой лихорадке у добровольцев через восемь лет после исследования доза-реакция», проведенном в 2017 г.
- Не получив еще одной вакцины против желтой лихорадки после участия в исследовании «Доза-реакция вакцины против желтой лихорадки производства Bio-Manguinhos/Fiocruz», проведенном в 2009 г., и исследовании «Продолжительность иммунитета к желтой лихорадке у добровольцев через восемь лет после вакцинации» исследование доза-реакция», проведенное в 2017 году.
- Доступен для последующего наблюдения в период проведения полевых исследований.
- Согласитесь предоставить имя, адрес, телефон и другую контактную информацию, если это необходимо.
- Согласитесь строго следовать протоколу исследования.
- Способность понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).
- Понимать невозможность участия в другом клиническом исследовании в течение времени участия в данном исследовании.
Примечание. Лица, которые в анамнезе ездили в районы, эндемичные по желтой лихорадке, могут быть включены, но будут анализироваться отдельно.
Критерий исключения:
- Отказ от забора биологического материала (крови).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лиц, которые были защищены через 10 лет после введения первой дозы вакцины против желтой лихорадки, по оценке теста на нейтрализацию
Временное ограничение: 10 лет после первой дозы вакцины против желтой лихорадки
|
Серологический статус желтой лихорадки у взрослых через 10 лет после сероконверсии в исследовании низкой дозы или полной дозы вакцины против желтой лихорадки 17DD производства Bio-Manguinhos/Fiocruz.
|
10 лет после первой дозы вакцины против желтой лихорадки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASCLIN 001/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .