- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04416477
Dauer der Immunität 10 Jahre nach einer Dosis-Wirkungs-Studie mit Gelbfieber-Impfstoff – ergänzende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Akira Homma
- Telefonnummer: +55 (21) 3882-9479
- E-Mail: Akira@bio.fiocruz.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Telefonnummer: +55 (21) 3882-9474
- E-Mail: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
Studienorte
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
- Rekrutierung
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
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Kontakt:
- Akira Homma
- Telefonnummer: +55 (21) 3882-9479
- E-Mail: Akira@bio.fiocruz.br
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Kontakt:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Telefonnummer: +55 (21) 3882-9474
- E-Mail: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
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Hauptermittler:
- Akira Homma
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Unterermittler:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer sind gesunde männliche Erwachsene, die die erste Dosis des Gelbfieber-Impfstoffs im Jahr 2009 erhalten haben, als sie an der „Dosis-Wirkungs-Studie des Gelbfieber-Impfstoffs 17DD, hergestellt von Bio-Manguinhos / Fiocruz“ teilnahmen.
Die Teilnahme an der Studie wird zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung dokumentiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben als Freiwilliger an der im Jahr 2009 durchgeführten Studie teilgenommen.
- Seronegative Probanden vor der Impfung in der 2009 durchgeführten Studie „Dose-Response-Studie des Gelbfieber-Impfstoffs 17DD, hergestellt von Bio-Manguinhos / Fiocruz“. Nicht erneut geimpfte Freiwillige, seropositiv in der Studie „Dauer der Immunität gegen Gelbfieber bei Freiwilligen acht Jahre nach einer Dosis-Wirkungs-Studie“, durchgeführt im Jahr 2017.
- Keine weitere Gelbfieberimpfung nach Teilnahme an der im Jahr 2009 durchgeführten Studie „Dose-Response-Studie des Gelbfieberimpfstoffs hergestellt von Bio-Manguinhos / Fiocruz“ und der Studie „Dauer der Immunität gegen Gelbfieber bei Freiwilligen acht Jahre nach a Dosis-Wirkungs-Studie“, durchgeführt im Jahr 2017.
- Zur Nachverfolgung während des Feldstudienzeitraums verfügbar.
- Stimmen Sie zu, Name, Adresse, Telefon und andere Kontaktinformationen anzugeben, falls erforderlich.
- Stimmen Sie zu, das Studienprotokoll strikt einzuhalten.
- Kann die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
- Verstehen Sie die Unmöglichkeit, während der Zeit der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
Hinweis: Personen, die in der Vergangenheit in für Gelbfieber endemische Gebiete gereist sind, können eingeschlossen werden, werden aber separat analysiert.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, biologisches Material (Blut) zu sammeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Personen, die 10 Jahre nach der ersten Dosis des Gelbfieberimpfstoffs geschützt waren, bestimmt durch den Neutralisationstest
Zeitfenster: 10 Jahre nach der ersten Impfdosis gegen Gelbfieber
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Serologischer Status von Gelbfieber bei Erwachsenen 10 Jahre nach Serokonversion in einer Niedrigdosis- oder Volldosisstudie des 17DD-Gelbfieberimpfstoffs, hergestellt von Bio-Manguinhos / Fiocruz.
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10 Jahre nach der ersten Impfdosis gegen Gelbfieber
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASCLIN 001/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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