Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dauer der Immunität 10 Jahre nach einer Dosis-Wirkungs-Studie mit Gelbfieber-Impfstoff – ergänzende Studie

Gelbfieber ist eine akute fieberhafte Infektionskrankheit, die durch Moskitos, die mit einem Arbovirus der Gattung Flavivirus-Familie Flaviviridae infiziert sind, auf den Menschen übertragen wird. Sein Vorkommen ist in Südamerika, Mittelamerika und Afrika verzeichnet. In Städten ist der Überträger des Gelbfiebers die Mücke Aedes aegypti, die auch die Dengue-Viren Zika und Chikungunya überträgt. Diese Krankheit tritt häufiger bei Männern auf, und die am stärksten betroffene Altersgruppe ist über 15 Jahre aufgrund der größeren Exposition im Zusammenhang mit dem Eindringen in wilde Gebiete der endemischen Zone des Gelbfiebers. Eine weitere Risikogruppe sind ungeimpfte Menschen, die in der Nähe wilder Umgebungen leben, in denen das Virus zirkuliert. Laut der Weltgesundheitsorganisation reicht eine Einzeldosis des Gelbfieberimpfstoffs aus, um lebenslang eine schützende Immunität gegen Gelbfieber aufrechtzuerhalten, daher ist eine Auffrischimpfung nicht erforderlich. Diese Frage ist schwer zu beurteilen, da es kein serologisches Korrelat zum Schutz vor Gelbfieber gibt und die Seropositivität mit mehreren Grenzwerten definiert ist. Obwohl Studien darauf hindeuten, dass die Schutzdauer nach der Impfung lang ist, gibt es in der Literatur erhebliche Hinweise darauf, dass der Antikörpertiter im Laufe der Jahre abfällt und bei mindestens einem Teil der Geimpften Werte erreicht, die als seronegativ angesehen werden. Dies ist von größerer Bedeutung für Menschen, die in Endemiegebieten leben und ihr ganzes Leben lang dem Virus ausgesetzt sind. Aus diesem Grund empfahl Brasilien, die Impfung mindestens einmal zu wiederholen, bis weitere Studien durchgeführt wurden. Die Produktionskapazität von Bio Manguinhos muss dringend erhöht werden, um der gestiegenen Nachfrage aus Brasilien und anderen Ländern gerecht zu werden. Das Auftreten von Epidemien, wenn Millionen von Menschen in kurzer Zeit geimpft werden müssen, übersteigt die Produktionskapazität, und dies ist ein wiederkehrendes Problem. Der derzeitige Impfstoff hat eine sehr hohe Wirksamkeit, die weit über den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen tausend internationalen Einheiten liegt. Aber wir müssen zusätzliche Beweise dafür generieren, dass sehr niedrige Dosen von Viruspartikeln im Gelbfieberimpfstoff immer noch immunogen sind und dass ihre Immunogenität für mindestens zehn Jahre nach der Impfung aufrechterhalten werden kann. Dieser Nachweis wird die rasche Erhöhung ihrer Verfügbarkeit durch die Fraktionierung von Dosen oder andere Alternativen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie an jungen erwachsenen Männern, die die erste Dosis des Gelbfieberimpfstoffs erhielten, als sie an der Dosis-Wirkungs-Studie des von Bio Manguinhos Fiocruz hergestellten Gelbfieberimpfstoffs teilnahmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Immunität bei reduzierter Dosis für mindestens zehn Jahre erhalten bleibt. Diese Informationen sind entscheidend, um die Empfehlung zu unterstützen, bei Erwachsenen eine fraktionierte Dosis anzuwenden, ein Thema, das für die Weltgesundheitsorganisation von großem Interesse ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
        • Rekrutierung
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akira Homma
        • Unterermittler:
          • Maria de Lourdes de Sousa Maia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind gesunde männliche Erwachsene, die die erste Dosis des Gelbfieber-Impfstoffs im Jahr 2009 erhalten haben, als sie an der „Dosis-Wirkungs-Studie des Gelbfieber-Impfstoffs 17DD, hergestellt von Bio-Manguinhos / Fiocruz“ teilnahmen.

Die Teilnahme an der Studie wird zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung dokumentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben als Freiwilliger an der im Jahr 2009 durchgeführten Studie teilgenommen.
  • Seronegative Probanden vor der Impfung in der 2009 durchgeführten Studie „Dose-Response-Studie des Gelbfieber-Impfstoffs 17DD, hergestellt von Bio-Manguinhos / Fiocruz“. Nicht erneut geimpfte Freiwillige, seropositiv in der Studie „Dauer der Immunität gegen Gelbfieber bei Freiwilligen acht Jahre nach einer Dosis-Wirkungs-Studie“, durchgeführt im Jahr 2017.
  • Keine weitere Gelbfieberimpfung nach Teilnahme an der im Jahr 2009 durchgeführten Studie „Dose-Response-Studie des Gelbfieberimpfstoffs hergestellt von Bio-Manguinhos / Fiocruz“ und der Studie „Dauer der Immunität gegen Gelbfieber bei Freiwilligen acht Jahre nach a Dosis-Wirkungs-Studie“, durchgeführt im Jahr 2017.
  • Zur Nachverfolgung während des Feldstudienzeitraums verfügbar.
  • Stimmen Sie zu, Name, Adresse, Telefon und andere Kontaktinformationen anzugeben, falls erforderlich.
  • Stimmen Sie zu, das Studienprotokoll strikt einzuhalten.
  • Kann die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
  • Verstehen Sie die Unmöglichkeit, während der Zeit der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Hinweis: Personen, die in der Vergangenheit in für Gelbfieber endemische Gebiete gereist sind, können eingeschlossen werden, werden aber separat analysiert.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, biologisches Material (Blut) zu sammeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die 10 Jahre nach der ersten Dosis des Gelbfieberimpfstoffs geschützt waren, bestimmt durch den Neutralisationstest
Zeitfenster: 10 Jahre nach der ersten Impfdosis gegen Gelbfieber
Serologischer Status von Gelbfieber bei Erwachsenen 10 Jahre nach Serokonversion in einer Niedrigdosis- oder Volldosisstudie des 17DD-Gelbfieberimpfstoffs, hergestellt von Bio-Manguinhos / Fiocruz.
10 Jahre nach der ersten Impfdosis gegen Gelbfieber

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren