Duração da Imunidade 10 Anos Após Estudo Dose-Resposta com Vacina de Febre Amarela - Estudo Complementar
1 de junho de 2020 atualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
A febre amarela é uma doença infecciosa febril aguda transmitida ao homem de ciclo urbano por mosquitos infectados por um arbovírus do gênero Flavivirus família Flaviviridae.
Sua ocorrência é registrada na América do Sul, América Central e África.
Nas cidades, o vetor da febre amarela é o mosquito Aedes aegypti, que também transmite os vírus da dengue, zika e chikungunya.
Esta doença é mais frequente no sexo masculino e a faixa etária mais acometida é acima de quinze anos devido à maior exposição relacionada à penetração em áreas silvestres da zona endêmica de febre amarela.
Outro grupo de risco são as pessoas não vacinadas que vivem próximas a ambientes silvestres por onde circula o vírus.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, uma única dose da vacina contra a febre amarela é suficiente para manter a imunidade protetora contra a febre amarela por toda a vida, portanto, uma dose de reforço não é necessária.
Essa questão é difícil de avaliar porque não há correlação sorológica de proteção contra a febre amarela e a soropositividade é definida com vários pontos de corte.
Embora estudos indiquem que a duração da proteção após a vacinação seja longa, há evidências consideráveis na literatura de que o título de anticorpos cai ao longo dos anos atingindo níveis considerados soronegativos em pelo menos uma parcela dos vacinados.
Isso é mais preocupante para as pessoas que vivem em áreas endêmicas expostas ao vírus ao longo de suas vidas.
Por esta razão, o Brasil recomendou revacinar pelo menos uma vez até que estudos adicionais fossem feitos.
A necessidade de aumentar a capacidade de produção de Bio Manguinhos para atender o aumento da demanda do Brasil e de outros países é urgente.
A ocorrência de epidemias quando milhões de indivíduos precisam ser vacinados em um curto período de tempo excede a capacidade de produção e esse é um problema recorrente.
A vacina atual tem uma potência muito alta, bem acima das mil unidades internacionais recomendadas pela Organização Mundial da Saúde.
Mas precisamos gerar evidências adicionais de que doses muito baixas de partículas virais na vacina contra a febre amarela ainda são imunogênicas e que sua imunogenicidade pode ser mantida por pelo menos dez anos após a vacinação.
Esta evidência apoiará o rápido aumento de sua disponibilidade pelo fracionamento de doses ou outras alternativas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo observacional em adultos jovens do sexo masculino que receberam a primeira dose da vacina contra febre amarela quando participaram do Estudo Dose-resposta da vacina contra febre amarela produzida pela Bio Manguinhos Fiocruz.
O objetivo deste estudo é saber se a imunidade de dose reduzida é mantida por pelo menos dez anos.
Essas informações são cruciais para apoiar a recomendação do uso de dose fracionada em adultos, tema de grande interesse da Organização Mundial da Saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
255
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
- Recrutamento
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
-
Contato:
- Akira Homma
- Número de telefone: +55 (21) 3882-9479
- E-mail: Akira@bio.fiocruz.br
-
Contato:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Número de telefone: +55 (21) 3882-9474
- E-mail: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
-
Investigador principal:
- Akira Homma
-
Subinvestigador:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão adultos saudáveis do sexo masculino que receberam a primeira dose da vacina contra febre amarela em 2009, quando participaram do "Estudo dose-resposta da vacina contra febre amarela 17DD produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz".
A participação no estudo será documentada no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado como voluntário do estudo realizado em 2009.
- Voluntários soronegativos antes da vacinação no estudo "Estudo dose-resposta da vacina de febre amarela 17DD produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz" realizado em 2009. Voluntários não revacinados, soropositivos no estudo "Duração da imunidade à febre amarela em voluntários oito anos após um estudo dose-resposta", realizado em 2017.
- Não ter recebido outra vacina contra febre amarela após participar do estudo "Estudo dose-resposta da vacina contra febre amarela produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz" realizado em 2009 e do estudo "Duração da imunidade à febre amarela em voluntários oito anos após estudo dose-resposta", realizado em 2017.
- Disponível para acompanhamento durante o período de estudo de campo.
- Concorde em fornecer nome, endereço, telefone e outras informações de contato, se necessário.
- Concordar em seguir rigorosamente o protocolo do estudo.
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Compreender a impossibilidade de participar de outro ensaio clínico durante o período de participação neste estudo.
Nota: Indivíduos com histórico de viagens para áreas endêmicas de febre amarela podem ser incluídos, mas serão analisados separadamente.
Critério de exclusão:
- Recusa em coletar material biológico (sangue).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos protegidos 10 anos após a primeira dose da vacina de febre amarela, avaliado pelo teste de neutralização
Prazo: 10 anos após a primeira dose da vacina contra febre amarela
|
Estado sorológico de febre amarela em indivíduos adultos 10 anos após soroconversão em estudo de baixa dose ou dose plena da vacina de febre amarela 17DD produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz.
|
10 anos após a primeira dose da vacina contra febre amarela
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASCLIN 001/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .