Trvání imunity 10 let po studii dávka-odpověď s vakcínou proti žluté zimnici – doplňková studie
1. června 2020 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Žlutá zimnice je akutní horečnaté infekční onemocnění přenášené na člověka městským cyklem komáry infikovanými arboviry z rodu Flavivirus čeledi Flaviviridae.
Jeho výskyt je zaznamenán v Jižní Americe Střední Americe a Africe.
Ve městech je přenašečem žluté zimnice komár Aedes aegypti, který také přenáší viry dengue zika a chikungunya.
Toto onemocnění je častější u mužů a nejpostiženější věková skupina je nad patnáct let kvůli větší expozici související s pronikáním do divokých oblastí endemické zóny žluté zimnice.
Další rizikovou skupinou jsou neočkovaní lidé, kteří žijí v blízkosti divokého prostředí, kde virus cirkuluje.
Podle Světové zdravotnické organizace stačí jediná dávka vakcíny proti žluté zimnici k udržení ochranné imunity proti žluté zimnici po celý život, proto není nutná posilovací dávka.
Tuto otázku je obtížné vyhodnotit, protože neexistuje žádný sérologický korelát ochrany proti žluté zimnici a séropozitivita je definována několika hraničními body.
Ačkoli studie naznačují, že trvání ochrany po očkování je dlouhé, v literatuře existuje značný důkaz, že titr protilátek v průběhu let klesá a dosahuje úrovně považované za séronegativní alespoň u části očkovaných.
To se týká spíše lidí žijících v endemických oblastech, kteří jsou viru vystaveni po celý život.
Z tohoto důvodu Brazílie doporučila přeočkování alespoň jednou, dokud nebudou provedeny další studie.
Potřeba zvýšit výrobní kapacitu Bio Manguinhos, aby byla uspokojena zvýšená poptávka z Brazílie a dalších zemí, je naléhavá.
Výskyt epidemií, kdy je potřeba očkovat miliony jedinců v krátké době, překračuje produkční kapacitu a jedná se o opakující se problém.
Současná vakcína má velmi vysokou účinnost vysoko nad tisíci mezinárodními jednotkami doporučenými Světovou zdravotnickou organizací.
Musíme však získat další důkazy, že velmi nízké dávky virových částic ve vakcíně proti žluté zimnici jsou stále imunogenní a že jejich imunogenicita může být zachována po dobu nejméně deseti let po očkování.
Tyto důkazy podpoří rychlé zvýšení jejich dostupnosti rozdělením dávek nebo jinými alternativami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační studie u mladých dospělých mužů, kteří dostali první dávku vakcíny proti žluté zimnici, když se účastnili studie reakce na dávku vakcíny proti žluté zimnici vyrobené společností Bio Manguinhos Fiocruz.
Účelem této studie je zjistit, zda je imunita se sníženou dávkou zachována po dobu alespoň deseti let.
Tyto informace jsou zásadní pro podporu doporučení používat zlomkovou dávku u dospělých, což je téma velkého zájmu Světové zdravotnické organizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
255
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-900
- Nábor
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
-
Kontakt:
- Akira Homma
- Telefonní číslo: +55 (21) 3882-9479
- E-mail: Akira@bio.fiocruz.br
-
Kontakt:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Telefonní číslo: +55 (21) 3882-9474
- E-mail: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akira Homma
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou zdraví dospělí muži, kteří dostali první dávku vakcíny proti žluté zimnici v roce 2009, kdy se účastnili „studie závislosti odpovědi na dávce vakcíny proti žluté zimnici 17DD vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz“.
Účast ve studii bude zdokumentována při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnili se jako dobrovolníci studie provedené v roce 2009.
- Séronegativní dobrovolníci před očkováním ve studii „Dose-response study of yellow fever vakcína 17DD vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz“ provedené v roce 2009. Nepřeočkovaní dobrovolníci, séropozitivní ve studii „Trvání imunity vůči žluté zimnici u dobrovolníků osm let po studii závislosti odpovědi na dávce“, provedené v roce 2017.
- Neobdrželi další vakcínu proti žluté zimnici po účasti ve studii „Studie závislosti odpovědi na dávce vakcíny proti žluté zimnici vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz“ provedené v roce 2009 a studie „Trvání imunity vůči žluté zimnici u dobrovolníků osm let po studie dávka-odpověď“, provedená v roce 2017.
- K dispozici ke sledování během období terénního studia.
- Souhlasíte s tím, že v případě potřeby uvedete jméno, adresu, telefon a další kontaktní údaje.
- Souhlaste s tím, že budete přísně dodržovat protokol studie.
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Porozumět nemožnosti zúčastnit se jiného klinického hodnocení v době účasti v této studii.
Poznámka: Mohou být zahrnuti jedinci s historií cestování do oblastí endemických pro žlutou zimnici, ale budou analyzováni samostatně.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí odběru biologického materiálu (krev).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jedinců, kteří byli chráněni 10 let po první dávce vakcíny proti žluté zimnici, hodnoceno neutralizačním testem
Časové okno: 10 let po první dávce vakcíny proti žluté zimnici
|
Sérologický stav žluté zimnice u dospělých jedinců 10 let po sérokonverzi ve studii s nízkou dávkou nebo plnou dávkou 17DD vakcíny proti žluté zimnici vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz.
|
10 let po první dávce vakcíny proti žluté zimnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASCLIN 001/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti žluté zimnici
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království