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黄熱病ワクチンによる用量反応研究の10年後の免疫の持続時間 - 補足研究

黄熱病は、フラビウイルス科フラビウイルス科のアルボウイルスに感染した蚊によって人間の都市サイクルに伝染する急性熱性感染症です。 その発生は南アメリカ中央アメリカとアフリカで記録されています。 都市では、黄熱病のベクターはネッタイシマカであり、デングウイルスのジカ熱やチクングニア熱も伝染させます。 この病気は男性でより頻繁に発生し、黄熱病の流行地域の野生地域への侵入に関連する曝露が多いため、最も影響を受ける年齢層は 15 歳以上です。 別のリスクグループは、ウイルスが循環する野生環境の近くに住んでいる予防接種を受けていない人々です。 世界保健機関によると、黄熱病ワクチンの単回投与は、生涯にわたって黄熱に対する防御免疫を維持するのに十分であるため、ブースター投与は必要ありません. 黄熱に対する防御の血清学的相関はなく、血清陽性はいくつかのカットオフポイントで定義されるため、この質問を評価することは困難です. 研究によると、ワクチン接種後の防御期間は長いことが示されていますが、文献には、抗体価が年月をかけて低下し、少なくとも一部のワクチン接種者で血清陰性と見なされるレベルに達するというかなりの証拠があります。 これは、生涯を通じてウイルスにさらされている風土病地域に住む人々にとってより懸念事項です。 このため、ブラジルは、追加の研究が行われるまで、少なくとも 1 回は再接種することを推奨しました。 ブラジルやその他の国からの需要の増加に対応するために、バイオ マンギーニョの生産能力を増強する必要性は急務です。 何百万人もの個人が短期間にワクチン接種を受ける必要がある場合の流行の発生は、生産能力を超えており、これは再発する問題です. 現在のワクチンは、世界保健機関が推奨する1000国際単位をはるかに超える非常に高い効力を持っています. しかし、黄熱病ワクチンに含まれる非常に低用量のウイルス粒子でも免疫原性があり、それらの免疫原性がワクチン接種後少なくとも 10 年間維持できるという追加の証拠を作成する必要があります。 この証拠は、用量の分割または他の代替手段による利用可能性の急速な増加をサポートします。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

これは、Bio Manguinhos Fiocruz によって製造された黄熱ワクチンの用量反応研究に参加したときに、黄熱ワクチンの初回投与を受けた若年成人男性の観察研究です。 この研究の目的は、減量免疫が少なくとも 10 年間維持されるかどうかを知ることです。 この情報は、世界保健機関が非常に関心を持っているトピックである成人に分割線量を使用するという推奨事項をサポートするために重要です.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、21040-900
        • 募集
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Akira Homma
        • 副調査官:
          • Maria de Lourdes de Sousa Maia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、「Bio-Manguinhos / Fiocruz が製造した黄熱ワクチン 17DD の用量反応研究」に参加した 2009 年に黄熱ワクチンの初回接種を受けた健康な成人男性です。

研究への参加は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で文書化されます。

説明

包含基準:

  • 2009年に実施された研究のボランティアとして参加しました。
  • 2009年に実施された研究「Bio-Manguinhos / Fiocruzによって製造された黄熱病ワクチン17DDの用量反応研究」におけるワクチン接種前の血清反応陰性のボランティア。 2017年に実施された「用量反応試験から8年後のボランティアにおける黄熱病への免疫の持続時間」の研究で血清陽性である、再ワクチン接種されていないボランティア。
  • 2009年に実施された研究「Bio-Manguinhos / Fiocruzによって製造された黄熱病ワクチンの用量反応研究」および研究「志願者における黄熱病に対する免疫の持続期間8年後」に参加した後、別の黄熱病ワクチンを受けていない用量反応研究」、2017年に実施。
  • フィールドスタディ期間中のフォローアップも可能です。
  • 必要に応じて、名前、住所、電話番号、その他の連絡先情報を提供することに同意します。
  • 研究プロトコルに厳密に従うことに同意します。
  • -インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解して署名できる。
  • 本治験参加期間中は他の治験に参加できないことを理解する。

注: 黄熱の風土病地域への旅行歴のある個人が含まれる場合がありますが、個別に分析されます。

除外基準:

  • 生物学的物質(血液)の採取の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和試験によって評価された、黄熱病ワクチンの初回接種から 10 年後に防御された個人の数
時間枠:黄熱病ワクチンの初回接種から10年
Bio-Manguinhos / Fiocruz によって製造された 17DD 黄熱ワクチンの低用量または全用量研究におけるセロコンバージョンから 10 年後の成人個体における黄熱の血清学的状態。
黄熱病ワクチンの初回接種から10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Akira Homma、Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (予期された)

2020年8月31日

研究の完了 (予期された)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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