Az immunitás időtartama 10 évvel a sárgaláz vakcinával végzett dózis-válasz vizsgálat után – Kiegészítő vizsgálat
2020. június 1. frissítette: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
A sárgaláz egy akut lázas fertőző betegség, amelyet a Flavivirus család Flaviviridae családjába tartozó arbovírussal fertőzött szúnyogok terjesztenek az emberre.
Előfordulását Dél-Amerikában, Közép-Amerikában és Afrikában jegyezték fel.
A városokban a sárgaláz vektora az Aedes aegypti szúnyog, amely a zika és a chikungunya dengue-vírust is terjeszti.
Ez a betegség gyakrabban fordul elő férfiaknál, és a leginkább érintett korosztály tizenöt év feletti, a sárgaláz endemikus zónájának vadon élő területeibe való behatolásával kapcsolatos nagyobb expozíció miatt.
Egy másik kockázati csoport az oltatlan emberek, akik olyan vadon élő környezet közelében élnek, ahol a vírus terjed.
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a sárgaláz elleni vakcina egyetlen adagja elegendő a sárgaláz elleni védekező immunitás fenntartásához egy életen át, ezért emlékeztető oltásra nincs szükség.
Ezt a kérdést nehéz megítélni, mert a sárgaláz elleni védelemnek nincs szerológiai korrelációja, és a szeropozitivitás több határponttal van meghatározva.
Bár a vizsgálatok azt mutatják, hogy a védőoltás utáni védettség időtartama hosszú, az irodalomban jelentős bizonyíték van arra, hogy az antitesttiter az évek során csökken, és eléri a szeronegatívnak tekintett szintet a vakcinázottak legalább egy részében.
Ez nagyobb aggodalomra ad okot az endémiás területeken élő embereket, akik egész életükben ki vannak téve a vírusnak.
Emiatt Brazília javasolta az újraoltást legalább egyszer, amíg a további vizsgálatok el nem készülnek.
Sürgősen meg kell növelni a Bio Manguinhos termelési kapacitását, hogy megfeleljen a Brazília és más országok megnövekedett keresletének.
A járványok előfordulása, amikor egyedek millióit kell rövid időn belül beoltani, meghaladja a termelési kapacitást, és ez visszatérő probléma.
A jelenlegi vakcina erőssége jóval meghaladja az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott ezer nemzetközi egységet.
De további bizonyítékokat kell generálnunk arra vonatkozóan, hogy a sárgaláz vakcinában lévő vírusrészecskék nagyon alacsony dózisai továbbra is immunogén hatásúak, és hogy immunogenitásuk a vakcinázást követően legalább tíz évig fennmaradhat.
Ezek a bizonyítékok alátámasztják, hogy elérhetőségük gyorsan növekedjen a dózisok frakcionálásával vagy más alternatívákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat fiatal felnőtt férfiakon, akik megkapták a sárgaláz elleni vakcina első adagját, amikor részt vettek a Bio Manguinhos Fiocruz által gyártott sárgaláz vakcina Dózis-válasz vizsgálatában.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a csökkentett dózisú immunitás fennmarad-e legalább tíz évig.
Ez az információ döntő fontosságú az Egészségügyi Világszervezet számára nagy érdeklődésre számot tartó témakörben, a felnőtteknél a töredékes dózis alkalmazására vonatkozó ajánlás alátámasztásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
255
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 21040-900
- Toborzás
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz
-
Kapcsolatba lépni:
- Akira Homma
- Telefonszám: +55 (21) 3882-9479
- E-mail: Akira@bio.fiocruz.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
- Telefonszám: +55 (21) 3882-9474
- E-mail: lourdes.maia@bio.fiocruz.br
-
Kutatásvezető:
- Akira Homma
-
Alkutató:
- Maria de Lourdes de Sousa Maia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők egészséges férfi felnőttek, akik 2009-ben kapták meg a sárgaláz elleni vakcina első adagját, amikor részt vettek a Bio-Manguinhos / Fiocruz által gyártott 17DD sárgaláz vakcina dózis-válasz vizsgálatában.
A vizsgálatban való részvételt a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásakor dokumentáljuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesként részt vettem a 2009-ben végzett kutatásban.
- Szeronegatív önkéntesek az oltás előtt a 2009-ben elvégzett "A Bio-Manguinhos / Fiocruz által gyártott 17DD sárgaláz-vakcina dózis-hatás vizsgálata" című tanulmányban. Nem újraoltott önkéntesek, szeropozitívak a 2017-ben elvégzett „A sárgaláz elleni immunitás időtartama önkénteseknél nyolc évvel a dózis-válasz vizsgálat után” című tanulmányban.
- Nem kaptak újabb sárgaláz-oltást, miután részt vettek a 2009-ben elvégzett „A Bio-Manguinhos / Fiocruz által gyártott sárgaláz-vakcina dózis-válasz vizsgálata” és a „Sárgaláz elleni immunitás időtartama önkénteseknél nyolc évvel azután dózis-válasz vizsgálat", amelyet 2017-ben végeztek.
- A tereptanulmányi időszak alatt nyomon követhető.
- Fogadja el, hogy szükség esetén megadja nevét, címét, telefonszámát és egyéb elérhetőségeit.
- Fogadja el, hogy szigorúan követi a vizsgálati protokollt.
- Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
- Értse meg, hogy a jelen vizsgálatban való részvétel ideje alatt lehetetlen egy másik klinikai vizsgálatban részt venni.
Megjegyzés: Azok a személyek, akik korábban jártak a sárgalázban endemikus területekre, beletartozhatnak, de külön elemzik őket.
Kizárási kritériumok:
- A biológiai anyag (vér) gyűjtésének megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon személyek száma, akik 10 évvel a sárgaláz vakcina első adagja után védettek voltak, a neutralizációs teszt alapján
Időkeret: 10 évvel a sárgaláz elleni vakcina első adagja után
|
A sárgaláz szerológiai állapota felnőtt egyénekben 10 évvel a szerokonverzió után a Bio-Manguinhos / Fiocruz által gyártott 17DD sárgaláz vakcina alacsony dózisú vagy teljes dózisú vizsgálatában.
|
10 évvel a sárgaláz elleni vakcina első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akira Homma, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASCLIN 001/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .