라다크 거주 아동의 우식병소 예방에 자일리톨 껌 사용 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CaPreXCh)

연구는 2021년 8월부터 2024년 8월까지 Zanskar Valley(라다크)에서 수행될 예정입니다.

참가자, 개입 및 결과 설정 연구는 Zanskar Valley(라다크)에서 수행됩니다. 과목(5~14세)은 선택한 학교의 학교 수업 목록에서 무작위로 선택됩니다.

개입

실제 충치 데이터를 확보한 후 학생 수가 비슷한 학교(학교당 최소 300개 과목)를 예방 프로젝트에 선정합니다. 참가자는 두 그룹으로 할당된 학교 수업을 클러스터로 무작위로 선택합니다(그림 1). 무작위화는 한 명의 저자(G. Campus) Mac용 Microsoft Excel(버전 16.37)을 사용하여 2개 또는 4개의 순열된 블록에서 차단 번호의 임의 변형과 2개의 그룹이 생성됩니다.

1. 첫 번째 그룹(Xyl)은 감미료로 100% 자일리톨을 함유한 무설탕 껌을 받게 됩니다.

2. 두 번째 그룹(Pol)은 폴리올 혼합물과 소량의 자일리톨(22%)이 포함된 무설탕 껌을 받게 됩니다.

   모든 츄잉껌은 Perfetti Van Melle SpA(Lainate, Italy)에서 생산 및 공급됩니다. 자일리톨 껌은 자일리톨(64% w/v)이 유일한 감미료입니다. 폴리올 츄잉 껌은 자일리톨 22%, 소르비톨 30%, 말티톨 시럽 6%, 만니톨 4%가 함유된 무설탕 껌입니다. 모든 유형의 껌은 무게가 각각 1.4g이며 색상, 모양 및 맛이 동일합니다. 치료는 총 9개월의 관리 기간 동안 학년도 일정을 따릅니다.

   임상 검사

   임상 검사는 구강 검사(충치 지수, 프로빙 기록 시 출혈) 및 수크로스 챌린지 후 플라크 pH 변동 평가를 포함할 것입니다. 탐침 시 출혈과 플라크 양 사이에는 인과 관계가 있기 때문에 탐침 시 출혈은 플라크 존재의 프록시로 사용됩니다.

   피험자는 구강 거울, 볼 끝 프로브 및 치과 의자의 인공 조명을 사용하여 검사됩니다. 충치 등록은 첫 번째 및 두 번째 기본 대구치와 첫 번째 및 두 번째 영구 대구치에 대해 수행됩니다. ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)는 치아 수준의 우식을 초기 또는 중등도 또는 중증 병변, 채워진 치아의 수 및 충치에 대한 결손 치아로 기록하는 데 사용됩니다. 초기 우식 병변은 캐비테이션이 있는 확립된 병변의 단계에 도달하지 않은 원발성 병변으로 정의할 수 있습니다(ICDAS 점수 1 및 2). 중등도 우식 병변은 국소적인 법랑질 파괴가 있는 흰색 또는 갈색 반점 병변 또는 눈에 보이는 상아질 노출 없이 밑에 있는 상아질 그림자로 정의됩니다(ICDAS 점수 3 및 4). 중증 우식 병변은 상아질이 보이는 불투명하거나 변색된 법랑질의 뚜렷한 공동으로 정의됩니다(ICDAS 점수 5 및 6). 프로빙 점수의 출혈은 모든 피험자에 등록됩니다.

   플라크 pH 측정

   치간 플라크 pH는 4.0-7.0 범위의 pH 값을 측정하는 pH 표시기 스트립을 사용하여 평가됩니다. (Spezialindikator, pH 범위 4.0-7.0; 머크, 다름슈타트, 독일). 이 스트립은 플라크 pH의 변화를 측정하여 0.2-0.5 pH 단위 수준에서 차이를 구별하며 사용하기 쉽습니다. 스트립은 치간 공간에 쉽게 삽입되고 10초 동안 제자리에 유지될 수 있는 스트립을 얻기 위해 4조각(폭 약 2mm)으로 절단되며, 그 색상은 제조업체.

   각 피험자에 대해, 제2소구치 또는 제2유구치(있는 경우)와 위턱의 제1대구치 좌우 좌우 사이의 2개 부위에서 3회 측정을 수행합니다. 측정은 10% 자당으로 구강 세정 전과 후 2, 5, 10, 15, 20 및 30분에 수행됩니다.

   심사관의 보정

   모든 치과 검진을 수행한 심사관이 시작하기 전에 기준 심사관에 의해 훈련되고 보정되었습니다. 기본 교육은 1일 이론 과정과 발치된 치아에 대한 검사 및 발치된 치아 사진 세션으로 구성됩니다. 2일간의 이론 교육 후 임상 실습을 진행합니다. 아이들은 72시간 후에 재검사되었습니다. 벤치마크 심사관에 대한 심사관 간 신뢰도는 분산의 고정 효과 분석 및 Cohen의 카파 통계를 사용하여 일치율로 평가된 심사관 내 재현성을 사용하여 평가됩니다.

   치료

   피험자는 하루 3번(아침 2번, 식후 2번, 오후 2번)으로 나누어 총 6알을 5분 동안 씹도록 지시받을 것입니다. 따라서 Xyl 그룹의 자일리톨 일일 총 섭취량은 5.4g, Pol 그룹은 1.8g으로 고정된다. 피험자는 주요 식사 및 간식 직후에 껌을 사용하도록 지시받을 것입니다. 부모/보호자에게 자녀의 식습관 및 구강 위생 습관을 변경하도록 요청하지 않습니다. 껌 사용 후 최소 1시간 동안 양치질은 허용되지 않습니다. 모든 피험자는 NaF 1,450 mg/g이 함유된 불소 치약과 실험 기간 동안 사용할 수동 칫솔을 전체 실험 기간(2년) 동안 제공받게 됩니다. 모든 어린이는 수직 운동을 사용하여 2분 동안 하루에 두 번(아침과 저녁 식사 후) 이를 닦도록 지시받습니다.

   학교에서 껌 관리의 성공 여부를 평가하기 위해 교사는 한 달에 한 번 필요한 껌을 받게 됩니다. 어린이는 다음 달에 빈 블리스터 팩을 받을 때 빈 블리스터 팩을 반납해야 합니다. 이 절차는 모든 실험(씹는) 기간(1년 학교 달력/9개월) 동안 반복됩니다.

   결과

   주요 결과는 법랑질과 상아질 수준 모두에서 측정된 우식증가입니다. 2차 결과는 치료 결정과 관련하여 충치 증가와 플라크 pH의 변화를 비교하여 얻은 차이입니다. 또한 품질 조정 수명(QALY)을 결과 측정으로 사용하여 비용 효율성 분석을 수행합니다.

   참가자 타임라인

   연구는 2021년 8월부터 2022년 9월까지 환자를 모집할 예정이다. 각 과목은 36개월 동안 등록되며 9개월(1학년)의 치료와 27개월의 후속 조치가 예상됩니다.

   신병 모집

   모집은 Zanskar Valley(Ladakh): Padum 시에서 이루어집니다.

   개입 할당

   할당: 시퀀스 생성 및 은폐 메커니즘 무작위 목록은 컴퓨터 프로그램(Mac용 Microsoft Excel)을 사용하여 생성됩니다. 무작위 배정은 G.C.에 기반을 둔 학교 수업에서 수행됩니다. 2개 또는 4개의 순열 블록에서 차단 번호의 임의 변형으로 2개의 그룹이 생성됩니다.

   츄잉껌은 그룹에 따라 '녹색' 또는 '파란색'으로 코드화된 평범한 흰색 용기에 공급됩니다. 코드는 독립 모니터에 의해 봉인되며 통계 분석이 완료될 때까지 깨지지 않습니다.

   구현

   등록된 아동의 모든 검사는 보정된 검사관이 수행합니다. 등록된 검체에 대한 임상 검사는 기준선(t0)에 수행되고 중간 검사로 껌 투여 기간 종료 시점(t1)에 12개월, 투여 후 12개월(t2) 및 24개월(t3) 후에 반복됩니다. 실험 기간 종료(껌 사용).

   실명

   연구에 관련된 모든 직원은 참가자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

   치료를 담당하는 어린이, 부모/보호자 및 교사, 결과를 평가할 심사관 및 데이터를 분석할 통계학자는 참가자의 할당 그룹을 볼 수 없습니다.

   데이터 수집, 관리 및 분석

   후속 평가는 사전 보정된 맹검 검사관이 수행합니다. 임상 데이터는 PageMaker에서 구성된 전자 시트에 기록된 다음 Microsoft Excel 소프트웨어로 전송됩니다. 데이터는 정리되고 참가자의 신원을 드러내는 데이터는 삭제되며 원고 제출 시점에 공개 저장소에 공유됩니다.

   충치에 대한 데이터는 치아를 분석 단위로 간주하여 기반으로 합니다. ICDAS(Δ-초기, Δ-중간 및 Δ-심각)를 사용하여 초기, 중등도 및 중증 우식 수준에 대한 순 우식 증분은 유구치 및 영구 대구치에서 계산됩니다. 충치 증가 측면에서 그룹 간의 차이는 비모수 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 평가됩니다. 카플란-마이어 그래프를 구성하여 우식 증가를 주요 결과로 평가하고 방법을 공유 노쇠와 함께 Cox 회귀로 서로 비교합니다. 민감도, 특이도 및 정확도의 계산은 제안된 참조 표준에 의한 우식 병변의 유무의 지표 및 분류로 얻은 결과를 고려합니다. 일차적 결과의 예방을 효과로 고려하여 비용 대비 효율성도 검증할 것입니다. 모든 테스트에 대해 5%의 유의 수준을 고려하여 양측 분석이 사용됩니다. 품질 조정 수명 지수(QALY)는 예방 개입의 가치를 평가하기 위해 계산됩니다. QALY를 결정하기 위해 해당 상태에서 살았던 기간에 따라 주어진 건강 상태와 관련된 효용 가치가 계산됩니다. 우식 증가 없이 살았던 1년은 1 QALY의 가치가 있습니다(1년 수명 × 1 효용 가치).

   분석은 통계 패키지 Stata 16.0(Stata Corp, College Station, USA)을 사용하여 수행됩니다.

   모니터링

   데이터 모니터링 데이터 수집, 관리 및 분석에 대한 독립적인 규정은 저자가 독립적으로 가정합니다.

   피해

   수행된 절차는 환자의 구강 건강에 최소한의 위험을 제공합니다. 두 껌의 투여에 따른 부작용은 실험 기간 시작 후 3개월 후 및 투여 종료 시(기준선으로부터 1년 후) 두 번째로 참가자의 부모에게 실시되는 설문지를 통해 평가합니다. .

   감사

   입력된 데이터는 연구 저자 중 한 명이 수행합니다. 데이터는 매주 검사됩니다. 불일치는 확인, 수정 및 등록됩니다.

   윤리 및 보급

   연구 윤리 승인, 동의 및 승낙

   설문 조사 영역에는 공식 윤리 위원회가 없습니다. 연구 제안서는 Zanskar Tibetan Hospital Health Care & Sowa Rigpa Research Institute의 당국에 제출되었으며 코디네이터인 Lama Zopta가 연구를 승인했습니다. 조사에 참여한 각 학교도 승인했습니다. 언어 문제와 인구의 낮은 식자율로 인해 어린이의 참여에 대해 부모나 보호자의 구두 승인이 필요합니다.

   기밀성

   참가자는 데이터 분석 중에 기밀성을 보장하기 위해 식별 번호로 코딩됩니다. 참가자 파일은 University of Bern의 복원, 예방 및 소아 치과 부서의 보안실에 저장됩니다.

   데이터 액세스

   임상 시험 데이터는 원고 승인 후 공개 저장소를 통해 전체 액세스 권한이 부여됩니다.

   보조 및 시험 후 치료

   실험에 참여하는 아동의 부모/보호자는 아동의 구강 건강에 대한 정보를 받게 됩니다.

   보급 정책

   조사 결과에 대한 전체 보고서가 준비되어 국내외 저널, 뉴스레터 및 웹 사이트를 통해 전체 제출됩니다.