Эффект применения ксилитовой камеди в профилактике кариеса у детей, проживающих в Ладакхе (CaPreXCh)

Исследование будет проводиться с августа 2021 года по август 2024 года в долине Занскар (Ладакх).

Участники, мероприятия и результаты. Условия проведения Исследование будет проводиться в долине Занскар (Ладакх). Предметы (от 5 до 14 лет) будут выбраны случайным образом из списка школьных классов в выбранных школах.

Вмешательства

После получения фактических данных о кариесе для профилактического проекта будут выбраны школы с одинаковым количеством учащихся (не менее 300 предметов на школу). Участники будут случайным образом брать в качестве кластера школьный класс, разделенный на две группы (рис. 1). Рандомизация будет проводиться одним автором (G. Campus) с использованием Microsoft Excel для Mac (версия 16.37) в переставленных блоках по 2 или 4 со случайным изменением номера блокировки, и будут созданы 2 группы:

1. первая группа (Xyl) получит жевательную резинку без сахара, содержащую 100% Xylitol в качестве подсластителя;

2. вторая группа (Pol) получит жевательную резинку без сахара, содержащую смесь полиолов плюс небольшое количество ксилита (22%).

   Все жевательные резинки будут производиться и поставляться Perfetti Van Melle SpA (Lainate, Италия). Жевательная резинка с ксилитом содержит ксилит (64% мас./об.) в качестве единственного подсластителя. Жевательная резинка на основе полиолов представляет собой жевательную резинку без сахара, содержащую 22% ксилита, 30% сорбита, 6% сиропа мальтита и 4% маннита. Все виды жевательных резинок весят по 1,4 г каждая и будут идентичными по цвету, форме и вкусу. Лечение будет проводиться в соответствии с календарем учебного года в течение девяти месяцев.

   Клиническое обследование

   Клиническое обследование будет включать осмотр полости рта (индекс кариеса, запись кровотечения при зондировании) и оценку колебаний pH зубного налета после введения сахарозы. Кровоточивость при зондировании будет использоваться как косвенный показатель наличия бляшки, поскольку существует причинно-следственная связь между кровотечением при зондировании и количеством бляшки.

   Субъектов будут осматривать с помощью ротового зеркала, зонда со сферическим концом и искусственного света в стоматологическом кресле. Регистрация кариеса будет проводиться в отношении первого и второго молочных, а также первого и второго постоянных моляров. Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) будет использоваться для регистрации кариеса на уровне зуба в виде начального, умеренного или тяжелого поражения, количества запломбированных зубов и отсутствующих зубов для выявления кариеса. Начальное кариесное поражение можно определить как первичное поражение, не достигшее стадии установившегося поражения с кавитацией (оценка ICDAS 1 и 2). Умеренные кариозные поражения определяются как поражение белыми или коричневыми пятнами с локальным разрушением эмали или тенью нижележащего дентина без видимого обнажения дентина (оценка 3 и 4 по шкале ICDAS). Тяжелые кариесные поражения определяются как отчетливая полость в непрозрачной или обесцвеченной эмали с видимым дентином (оценка ICDAS 5 и 6). Кровотечение при зондировании будет зарегистрировано у всех испытуемых.

   Измерение pH зубного налета

   pH межпроксимального зубного налета будет оцениваться с помощью индикаторных полосок pH, которые измеряют значение pH в диапазоне 4,0-7,0. (Специалиндикатор, диапазон рН 4,0-7,0; Мерк, Дармштадт, Германия). Полоски определяют изменения pH зубного налета, различая различия на уровне 0,2-0,5 единиц pH и просты в использовании. Полоски разрезают на 4 части (шириной около 2 мм), чтобы получить полоску, которую можно было бы легко ввести в межпроксимальное пространство и удерживать на месте в течение 10 с, и ее цвет по сравнению со схемой цветового индекса, предоставленной производитель.

   Для каждого субъекта будет проведено 3 измерения в 2 местах, между 2-м премоляром или 2-м молочным моляром, если он есть, и 1-м моляром справа и слева на верхней челюсти. Измерения будут проводиться до и через 2, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после полоскания рта 10% сахарозой.

   Калибровка экзаменаторов

   Перед началом экзамены, проводившие все стоматологические осмотры, были обучены и откалиброваны эталонным экзаменатором. Базовое обучение состоит из однодневного теоретического курса, за которым следует осмотр удаленных зубов и сеанс фотографий удаленных зубов. После двух дней теоретического курса будет проведена клиническая тренировка. Дети были повторно осмотрены через 72 часа. Надежность между исследователями и эталонным экзаменатором будет оцениваться с использованием дисперсионного анализа с фиксированными эффектами, а воспроизводимость внутри исследователя оценивается как процент согласия с использованием статистики Каппа Коэна.

   Уход

   Субъектам будет предложено жевать в общей сложности 6 гранул в течение 5 минут, разделенных на 3 приема в день (2 утром, 2 после обеда и 2 днем). Таким образом, общее суточное потребление ксилита в группе Xyl зафиксировано на уровне 5,4 г и 1,8 г в группе Pol. Субъекты будут проинструктированы использовать жевательную резинку сразу после основных приемов пищи и закусок. Родителям/опекунам не будет предложено внести изменения в привычки питания и гигиены полости рта своих детей. Чистка зубов не допускается в течение как минимум 1 часа после использования жевательной резинки. Все испытуемые получат фторированную зубную пасту, содержащую 1450 мг/г NaF, и ручную зубную щетку для использования в течение всего экспериментального периода, которая будет предоставляться в течение всего экспериментального периода (2 года). Все дети будут проинструктированы чистить зубы два раза в день (после завтрака и ужина) в течение 2 минут вертикальными движениями.

   Чтобы оценить успешность введения жевательной резинки в школе, учителя будут получать жевательные резинки, необходимые на один месяц, за один раз. Дети должны будут вернуть пустые блистерные упаковки при их получении в следующем месяце. Эта процедура будет повторяться в течение всего экспериментального (жевательного) периода (1 год школьного календаря/9 месяцев).

   Результаты

   Первичным результатом будет прирост кариеса, измеренный как на уровне эмали, так и на уровне дентина. Вторичными результатами будут различия, полученные при сравнении прироста кариеса и изменения pH зубного налета в зависимости от решения о лечении. Кроме того, будет проведен анализ экономической эффективности с использованием в качестве конечного показателя количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).

   Хронология участников

   В исследование будут набирать пациентов с августа 2021 года по сентябрь 2022 года. Каждый субъект будет зачислен на 36 месяцев, что составляет 9 месяцев (один учебный год) лечения и 27 месяцев последующего наблюдения.

   Прием на работу

   Вербовка будет происходить в долине Занскар (Ладакх): в городе Падум.

   Назначение вмешательств

   Распределение: генерация последовательности и механизм сокрытия. Случайный список будет сгенерирован с использованием компьютерной программы (Microsoft Excel для Mac); рандомизация будет проводиться в школьном классе на основе G.C. в переставленных блоках по 2 или 4 со случайным изменением номера блокировки, и будут созданы 2 группы.

   Жевательные резинки будут поставляться в простых белых контейнерах с кодом «зеленый» или «синий» в зависимости от группы. Код запечатан независимым наблюдателем и не взломан до тех пор, пока не будет завершен статистический анализ.

   Выполнение

   Все обследования зачисленных детей будут проводиться квалифицированными экзаменаторами. Клиническое обследование зарегистрированного образца будет проводиться на исходном уровне (t0) и повторяться через 12 месяцев в конце периода приема жевательной резинки (t1) в качестве промежуточного обследования, через 12 месяцев (t2) и 24 месяца (t3) после введения жевательной резинки. конец экспериментального периода (использование жевательной резинки).

   ослепление

   Все сотрудники, участвующие в исследовании, не будут осведомлены о назначении участника.

   Дети, родители/опекуны и учителя, ответственные за лечение, экзаменаторы, которые будут оценивать результаты, и статистик, который будет анализировать данные, не смогут определить группу участников.

   Сбор данных, управление и анализ

   Последующие оценки будут проводиться предварительно откалиброванным слепым экзаменатором. Клинические данные будут записаны в электронные листы, организованные в PageMaker, а затем переданы в программное обеспечение Microsoft Excel. Данные будут очищены, удалены те, которые раскрывают личности участников, и будут размещены в общедоступном репозитории в момент подачи рукописей.

   Данные о кариесе будут основываться на зубе как на единице анализа; Чистый прирост кариеса для начального, среднего и тяжелого уровня кариеса с использованием ICDAS (Δ-начальный, Δ-средний и Δ-тяжелый) будет рассчитываться для временных и постоянных моляров. Различия между группами по приросту кариеса будут оцениваться с помощью непараметрического U-критерия Манна-Уитни. Графики Каплана-Мейера будут построены для оценки прироста кариеса в качестве основного результата, и методы будут сравниваться друг с другом с помощью регрессии Кокса с общей хрупкостью. При расчете чувствительности, специфичности и точности будут учитываться результаты, полученные с помощью индексов, и классификация наличия или отсутствия кариеса по предлагаемому эталонному стандарту. Соотношение затрат и эффективности также будет проверено, учитывая в качестве эффекта предотвращение основного исхода. Для всех тестов будет использоваться двусторонний анализ с учетом уровня значимости 5%. Индекс года жизни с поправкой на качество (QALY) будет рассчитан для оценки ценности профилактических вмешательств. Для определения QALY будет рассчитана ценность полезности, связанная с данным состоянием здоровья по количеству лет, прожитых в этом состоянии. Год жизни, прожитый без прироста кариеса, будет стоить 1 QALY (1 год жизни × 1 значение полезности].

   Анализы будут выполняться с использованием статистического пакета Stata 16.0 (Stata Corp, College Station, США).

   Мониторинг

   Мониторинг данных Авторы возьмут на себя независимое регулирование сбора, управления и анализа данных.

   Вредит

   Выполняемые процедуры представляют минимальный риск для здоровья полости рта пациентов. Побочные эффекты от приема обеих жевательных резинок будут оцениваться с помощью анкеты, которую задают родителям участников через 3 месяца после начала экспериментального периода и второй раз в конце приема (через 1 год после исходного уровня). .

   Аудит

   Введенные данные будут проведены одним из авторов исследования. Данные будут проверяться еженедельно. Несоответствия будут проверены, исправлены и зарегистрированы.

   Этика и распространение

   Одобрение исследовательской этики, согласие и одобрение

   В районе исследования отсутствует официальный комитет по этике. Предложение об исследовании было представлено властям Занскарской тибетской больницы здравоохранения и научно-исследовательского института Сова Ригпа, и его координатор лама Зопта дал разрешение на исследование. Каждая школа, участвовавшая в опросе, также дала свое согласие. Из-за языковых проблем и низкого уровня грамотности населения на участие детей будет получено устное одобрение родителей или опекунов.

   Конфиденциальность

   Участникам будут присвоены идентификационные номера, чтобы гарантировать конфиденциальность во время анализа данных. Файлы участников будут храниться в охраняемой комнате на кафедре восстановительной, профилактической и детской стоматологии Бернского университета.

   Доступ к данным

   К данным клинических испытаний будет предоставлен полный доступ через общедоступный репозиторий после принятия рукописей.

   Вспомогательный и послесудебный уход

   Родители/опекуны детей, участвующих в испытании, получат информацию о здоровье полости рта детей.

   Политика распространения

   Полный отчет о результатах будет подготовлен и представлен в полном объеме через национальные и международные журналы, информационные бюллетени и через веб-сайт.