A xilit gumi használatának hatása a fogszuvasodás megelőzésére Ladakhban élő gyermekeknél (CaPreXCh)

A tanulmány 2021 augusztusa és 2024 augusztusa között zajlik majd a Zanskar-völgyben (Ladakh).

Résztvevők, beavatkozások és eredmények Beállítás A tanulmányt a Zanskar-völgyben (Ladakh) fogják végezni. A tantárgyakat (5-14 évesek) véletlenszerűen választják ki a kiválasztott iskolák iskolai osztályainak listájáról.

Beavatkozások

A tényleges fogszuvasodási adatok beszerzése után a megelőző projektben hasonló létszámú iskolákat (iskolánként legalább 300 tantárgyat) választanak ki. A résztvevők véletlenszerűen veszik klaszternek az iskolai osztályt két csoportra osztva (1. ábra). A véletlenszerűsítést egy szerző (G. Campus) a Microsoft Excel for Mac (16.37-es verzió) használatával 2-es vagy 4-es permutált blokkokban a blokkolószám véletlenszerű változatával, és 2 csoport jön létre:

1. az első csoport (Xyl) édesítőszerként 100% xilitet tartalmazó cukormentes gumit kap;

2. a második csoport (Pol) cukormentes gumit kap, amely poliolok keverékét és kis mennyiségű xilitet (22%) tartalmaz.

   Minden rágógumit a Perfetti Van Melle SpA (Lainate, Olaszország) gyárt és szállít. A xilites rágógumi xilittel (64 tömeg/térfogat%) az egyetlen édesítőszer. A poliolos rágógumi cukormentes gumi, amely 22% xilitet, 30% szorbitot, 6% maltitszirupot és 4% mannitot tartalmaz. Minden típusú rágógumi súlya egyenként 1,4 g, színük, formájuk és ízük is azonos lesz. A kezelés a tanév naptárát követi, összesen kilenc hónapig.

   Klinikai vizsgálat

   A klinikai vizsgálat magában foglalja a szájüregi vizsgálatot (szuvasodás index, vérzés a szondázás rögzítésekor) és a plakk pH-ingadozásának értékelését szacharóz-fertőzés után. A szondázáskor végzett vérzést a plakk jelenlétének proxijaként fogják használni, mivel ok-okozati összefüggés van a szondázáskor fellépő vérzés és a plakk mennyisége között.

   Az alanyokat szájtükör, golyós végű szonda és mesterséges fény segítségével vizsgálják fogorvosi székben. A fogszuvasodás regisztrálása az első és a második elsődleges, valamint az első és a második permanens őrlőfogak tekintetében történik. A Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével rögzíteni fogják a fogszuvasodást fogszinten kezdeti, közepes vagy súlyos elváltozásokként, a tömött fogak számát és a fogszuvasodás miatt hiányzó fogakat. A kezdeti caries lézió primer lézióként definiálható, amely még nem érte el a kialakult, kavitációval járó elváltozás stádiumát (ICDAS 1 és 2 pontszám). A mérsékelt fogszuvasodás elváltozások a fehér vagy barna foltos elváltozások, amelyek lokalizált zománclebomlást okoznak, vagy egy mögöttes dentinárnyék látható dentin expozíció nélkül (ICDAS 3. és 4. pontszám). A súlyos fogszuvasodást úgy határozzák meg, mint az átlátszatlan vagy elszíneződött zománcban lévő különálló üreget, látható dentinnel (ICDAS pontszám 5 és 6). A vérzést a szondázási pontszámon minden alanynál regisztrálják.

   Plakk-pH mérések

   Az interproximális plakk pH-értékét pH-indikátor csíkokkal értékelik, amelyek 4,0-7,0 pH-értéket mérnek. (Spezialindikátor, pH-tartomány 4,0-7,0; Merck, Darmstadt, Németország). A csíkok meghatározzák a plakk pH változását, megkülönböztetve a különbségeket 0,2-0,5 pH-egység szinten, és könnyen használhatóak. A csíkokat 4 részre vágjuk (kb. 2 mm szélességben), hogy az interproximális térbe könnyen beilleszthető és 10 s-ig in situ tartható csíkot kapjunk, melynek színe összehasonlítható a gyár által biztosított színindex sémával. gyártó.

   Minden alany esetében 3 mérést végeznek 2 helyen, a 2. premoláris vagy a 2. primer nagyőrlő (ha van) és a felső állkapocs jobb és bal oldali 1. molárisa között. A méréseket a 10%-os szacharózt tartalmazó szájöblítés előtt és után 2, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel kell elvégezni.

   A vizsgáztatók kalibrálása

   Az összes fogászati ​​szűrést végző vizsgáztatót az indulás előtt egy benchmark vizsgáló képezte ki és kalibrálta. Az alapképzés egy napos elméleti tanfolyamból áll, amelyet a kihúzott fogak vizsgálata és a kihúzott fogak fényképezése követ. Két napos elméleti tanfolyam után klinikai képzésre kerül sor. A gyerekeket 72 óra elteltével újra megvizsgálták. A vizsgálók közötti megbízhatóságot a benchmark vizsgálóval a fix hatású varianciaanalízissel és a vizsgálón belüli reprodukálhatóságot az egyetértés százalékaként értékelik Cohen-féle kappastatisztikával.

   Kezelés

   Az alanyokat arra utasítják, hogy összesen 6 golyócskát rágjanak meg 5 percig, napi 3 adagra osztva (2 reggel, 2 a déli étkezés után és 2 délután). Így a xilit teljes napi bevitele a Xyl csoportban 5,4 g, a Pol csoportban 1,8 g. Az alanyokat arra utasítjuk, hogy a főétkezések és uzsonnák után azonnal használják a rágógumit. A szülők/gondviselők nem kötelesek változtatni gyermekeik étkezési és szájhigiénés szokásaiban. A rágógumi használata után legalább 1 óráig tilos a fogmosás. Minden alany 1450 mg/g NaF tartalmú fluorozott fogkrémet és a kísérleti időszak alatt használandó kézi fogkefét kap, amelyet a teljes kísérleti időszak (2 év) alatt biztosítanak. Minden gyermeket arra utasítanak, hogy naponta kétszer (reggeli és vacsora után) 2 percig mosson fogat függőleges mozdulatokkal.

   Az iskolai rágógumi adagolás sikerességének értékelése érdekében a pedagógusok egy hónapra szükséges rágógumit kapnak. A gyermekeknek vissza kell küldeniük az üres buborékcsomagolásokat, amikor a következő hónapra megkapják azokat. Ezt az eljárást minden kísérleti (rágási) időszakban meg kell ismételni (1 éves iskolai naptár/9 hónap).

   Eredmények

   Az elsődleges eredmény a fogszuvasodás növekedése lesz, amelyet mind a zománc, mind a dentin szintjén mérnek. A másodlagos eredmények a fogszuvasodás növekedésének és a plakk pH-értékének változásának a kezelési döntéshez viszonyított különbségei lesznek. Ezenkívül költség-hatékonysági elemzést is végeznek a minőségileg korrigált életévek (QALY) eredménymérésével.

   Résztvevő idővonala

   A tanulmányban 2021 augusztusától 2022 szeptemberéig vesznek részt páciensek. Minden alany 36 hónapig kerül beiratkozásra, 9 hónapos (egy tanév) kezeléssel és 27 hónapos utánkövetéssel.

   Toborzás

   A toborzás a Zanskar-völgyben (Ladakh) történik: Padum városában.

   A beavatkozások kiosztása

   Kiosztás: sorozatgenerálás és elrejtő mechanizmus A véletlenszerű lista egy számítógépes program (Microsoft Excel for Mac) segítségével jön létre; a véletlenszerű besorolást egy iskolai osztályon hajtják végre G.C. 2-es vagy 4-es permutált blokkokban a blokkolószám véletlenszerű variációjával, és 2 csoport jön létre.

   A rágógumit sima fehér tartályokban szállítjuk, amelyek a csoporttól függően „zöld” vagy „kék” kóddal vannak ellátva. A kódot egy független monitor zárja le, és a statisztikai elemzés befejezéséig nem törik fel.

   Végrehajtás

   A beiratkozott gyermekek minden vizsgálatát kalibrált vizsgáztatók végzik. A bevont minta klinikai vizsgálatát a kiinduláskor (t0) kell elvégezni, és 12 hónappal a rágógumi beadási időszak végén (t1) időközi vizsgálatként, 12 hónap (t2) és 24 hónap (t3) után meg kell ismételni. a kísérleti időszak vége (rágógumi-használat).

   Vakítás

   A vizsgálatban részt vevő összes személyzet nem látja a résztvevői feladatot.

   A gyermekek, a szülők/gondozók és a kezelésért felelős tanárok, az eredményeket értékelő vizsgálók és az adatokat elemző statisztikusok vakok lesznek a résztvevők elosztási csoportjára vonatkozóan.

   Adatgyűjtés, kezelés és elemzés

   Az utólagos értékeléseket egy előre kalibrált vakvizsgáló végzi. A klinikai adatokat a rendszer a PageMaker rendszerben rendezett elektronikus lapokon rögzíti, majd átviszi a Microsoft Excel szoftverbe. Az adatok törlésre kerülnek, a résztvevők személyazonosságát felfedőket töröljük, a kéziratok benyújtásának pillanatában nyilvános adattárban megosztjuk.

   A fogszuvasodásra vonatkozó adatok a fogat tekintik az elemzési egységnek; a kezdeti, közepes és súlyos szuvasodási szint nettó szuvasodási növekménye az ICDAS (Δ-kezdeti, Δ-közepes és Δ-súlyos) felhasználásával elsődleges és állandó őrlőfogban kerül kiszámításra. A csoportok közötti különbségeket a fogszuvasodás növekedése tekintetében a nem paraméteres Mann-Whitney U teszt segítségével értékeljük ki. Kaplan-Meyer gráfokat készítenek a fogszuvasodás növekedésének elsődleges eredményként történő értékelésére, és a módszereket összehasonlítják egymással Cox-regresszióval, megosztott törékenységgel. Az érzékenység, specifitás és pontosság kiszámítása során figyelembe veszik az indexekkel kapott eredményeket, valamint a fogszuvasodás jelenlétének vagy hiányának osztályozását a javasolt referenciastandard szerint. A költséghatékonysági mutatót is ellenőrizni fogják, hatásnak tekintve az elsődleges eredmény megelőzését. Minden tesztnél kétirányú elemzést kell alkalmazni, figyelembe véve 5%-os szignifikanciaszintet. A megelőző beavatkozások értékének felmérésére a minőségileg korrigált életév index (QALY) kerül kiszámításra. A QALY meghatározásához az adott egészségi állapothoz kapcsolódó hasznossági értéket számítják ki az adott állapotban eltöltött évek alapján. A fogszuvasodás növekedése nélkül leélt év 1 QALY-t (1 életév × 1 használati érték) ér.

   Az elemzések a Stata 16.0 (Stata Corp, College Station, USA) statisztikai csomag használatával készülnek.

   Monitoring

   Adatfelügyelet Az adatgyűjtés, kezelés és elemzés független szabályozását a szerzők önállóan vállalják.

   Árt

   Az elvégzett eljárások minimális kockázatot jelentenek a betegek szájhigiéniájára. Mindkét rágógumi beadásának mellékhatásait egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet a kísérleti időszak kezdetétől számított 3 hónap elteltével, majd másodszor a beadás végén (1 évvel az alapvonal után) adnak be a résztvevők szüleinek. .

   Auditálás

   A bevitt adatokat a tanulmány egyik szerzője végzi. Az adatokat hetente ellenőrizzük. Az ellentmondásokat ellenőrizni, kijavítani és regisztrálni kell.

   Etika és terjesztés

   Kutatásetikai jóváhagyás, beleegyezés és hozzájárulás

   Hivatalos etikai bizottság nincs jelen a felmérés területén. A tanulmányi javaslatot a Zanskar Tibetan Hospital Health Care & Sowa Rigpa Research Institute hatóságaihoz nyújtották be, és koordinátora, a Zopta láma jóváhagyta a tanulmányt. A felmérésben részt vevő összes iskola jóváhagyását is megadta. A nyelvi problémák és a lakosság alacsony írás-olvasási aránya miatt a gyermekek részvételéhez szóbeli jóváhagyást kell szerezni a szülők vagy a gyám részéről.

   Titoktartás

   A résztvevőket azonosító számokkal kódoljuk az adatelemzés során a bizalmas kezelés érdekében. A résztvevők fájljait a Berni Egyetem Helyreállító, Megelőző és Gyermekfogászati ​​Tanszékének biztonságos helyiségében tárolják.

   Hozzáférés az adatokhoz

   A klinikai vizsgálatok adataihoz a kéziratok elfogadása után teljes hozzáférést biztosítanak a nyilvános adattáron keresztül.

   Kisegítő és utógondozás

   A vizsgálatban részt vevő gyermekek szülei/gondozói tájékoztatást kapnak a gyermekek szájhigiéniájáról.

   Terjesztési politika

   Az eredményekről teljes jelentés készül, és teljes terjedelmében benyújtásra kerül nemzeti és nemzetközi folyóiratokban, hírlevelekben és weboldalon.