Efecto del uso de goma de mascar con xilitol en la prevención de lesiones de caries en niños que viven en Ladakh (CaPreXCh)

El estudio se llevará a cabo desde agosto de 2021 hasta agosto de 2024 en el valle de Zanskar (Ladakh).

Participantes, intervenciones y resultados Ámbito El estudio se llevará a cabo en el valle de Zanskar (Ladakh). Los sujetos (de 5 a 14 años) serán seleccionados aleatoriamente de una lista de clase escolar en las escuelas seleccionadas.

Intervenciones

Después de obtener los datos reales de caries, se seleccionarán escuelas con un número similar de escolares (al menos 300 sujetos por escuela) para el proyecto preventivo. Los participantes tomarán aleatoriamente como grupo la escuela-clase asignada en dos grupos (Figura 1). La aleatorización será realizada por un autor (G. Campus) usando Microsoft Excel para Mac (versión 16.37) en bloques permutados de 2 o 4 con una variación aleatoria del número de bloque, y se crearán 2 grupos:

1. el primer grupo (Xyl) recibirá chicles sin azúcar que contengan 100% Xilitol como edulcorante;

2. el segundo grupo (Pol) recibirá chicles sin azúcar que contienen una mezcla de polioles más una baja cantidad de xilitol (22%).

   Todos los chicles serán producidos y suministrados por Perfetti Van Melle SpA (Lainate, Italia). El chicle de xilitol tiene xilitol (64% p/v) como único edulcorante. El chicle de polioles es un chicle sin azúcar con un 22% de Xilitol, un 30% de Sorbitol, un 6% de jarabe de Maltitol y un 4% de Manitol. Todos los tipos de chicles pesan 1,4 g cada uno y serán idénticos en color, forma y sabor. El tratamiento seguirá el calendario del año escolar por un total de nueve meses de administración.

   Exámen clinico

   El examen clínico comprenderá un examen oral (índice de caries, registro de sangrado al sondaje) y una evaluación de la fluctuación del pH de la placa después del desafío con sacarosa. El sangrado al sondaje se utilizará como indicador de la presencia de placa, ya que existe una relación causal entre el sangrado al sondaje y la cantidad de placa.

   Los sujetos serán examinados utilizando un espejo bucal, una sonda con punta de bola y luz artificial en un sillón dental. El registro de caries se realizará en relación con el primer y segundo molar temporal y el primer y segundo molar permanente. Se utilizará el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) para registrar la caries a nivel del diente como lesiones iniciales o moderadas o graves, el número de dientes obturados y los dientes faltantes por caries. La lesión de caries inicial se puede definir como una lesión primaria, que no ha alcanzado el estadio de una lesión establecida con cavitación (puntuación ICDAS 1 y 2). Las lesiones de caries moderadas se definen como lesiones de manchas blancas o marrones con rotura localizada del esmalte o una sombra de dentina subyacente sin exposición visible de la dentina (puntuación ICDAS 3 y 4). Las lesiones de caries graves se definen como una cavidad distinta en el esmalte opaco o descolorido con dentina visible (puntuación ICDAS 5 y 6). Se registrará el sangrado al sondaje en todos los sujetos.

   Mediciones de pH en placa

   El pH de la placa interproximal se evaluará utilizando tiras indicadoras de pH, que miden un valor de pH en el rango de 4,0 a 7,0. (Spezialindikator, rango de pH 4.0-7.0; Merck, Darmstadt, Alemania). Las tiras determinan cambios en el pH de la placa, discriminan diferencias al nivel de 0,2-0,5 unidades de pH y son fáciles de usar. Las tiras se cortan en 4 piezas (aprox. 2 mm de ancho) para obtener una tira que pueda insertarse fácilmente en el espacio interproximal y mantenerse in situ durante 10 s, y su color se compara con el esquema de índice de color proporcionado por el fabricante.

   Para cada sujeto, se realizarán 3 mediciones en 2 sitios, entre el 2° premolar o el 2° molar primario, si está presente, y el 1° molar derecho e izquierdo del maxilar superior. Las mediciones se realizarán antes ya los 2, 5, 10, 15, 20 y 30 min después de un enjuague bucal con sacarosa al 10%.

   Calibración de los examinadores

   Antes del inicio de los examinadores que realizaron todos los exámenes dentales, un examinador de referencia capacitó y calibró. La formación básica consiste en un curso teórico de un día, seguido de un examen de los dientes extraídos más una sesión de fotografías de los dientes extraídos. Después de dos días del curso teórico se realizará un entrenamiento clínico. Los niños fueron reexaminados después de 72 h. La confiabilidad entre examinadores con el examinador de referencia se evaluará utilizando el análisis de efectos fijos de la varianza y la reproducibilidad intraexaminador evaluada como el porcentaje de acuerdo utilizando la estadística kappa de Cohen.

   Tratamiento

   Se indicará a los sujetos que mastiquen un total de 6 gránulos durante 5 min repartidos en 3 tomas al día (2 por la mañana, 2 después de la comida del mediodía y 2 por la tarde). Así, la ingesta diaria total de xilitol en el grupo Xyl se fija en 5,4 gy 1,8 g en el grupo Pol. Se indicará a los sujetos que usen la goma de mascar inmediatamente después de las comidas y meriendas principales. A los padres/tutores no se les solicitará que realicen cambios en los hábitos alimentarios y de higiene bucal de sus hijos. No se permitirá el cepillado de dientes durante al menos 1 h después del uso del chicle. Todos los sujetos recibirán un dentífrico fluorado con 1.450 mg/g de NaF y un cepillo de dientes manual para utilizar durante el período experimental, que se les suministrará durante todo el período experimental (2 años). Todos los niños recibirán instrucciones de cepillarse los dientes dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante 2 minutos con movimientos verticales.

   Con el fin de evaluar el éxito de la administración de chicles en la escuela, los maestros recibirán los chicles necesarios para un solo mes a la vez. Los niños tendrán que devolver los blisters vacíos al recibir los del mes siguiente. Este procedimiento se repetirá durante todo el período experimental (masticación) (calendario escolar de 1 año/9 meses).

   Resultados

   El resultado primario será el incremento de caries medido tanto a nivel del esmalte como de la dentina. Los resultados secundarios serán las diferencias obtenidas al comparar el incremento de caries y la variación del pH de la placa en relación con la decisión del tratamiento. Además, se realizará un análisis de coste-efectividad utilizando como medida de resultado los años de vida ajustados por calidad (AVAC).

   Cronología del participante

   El estudio reclutará pacientes desde agosto de 2021 hasta septiembre de 2022. Cada sujeto estará matriculado durante 36 meses, estimándose 9 meses (un año escolar) de tratamiento y 27 meses de seguimiento.

   Reclutamiento

   El reclutamiento ocurrirá en el Valle de Zanskar (Ladakh): en la ciudad de Padum.

   Asignación de intervenciones

   Asignación: generación de secuencias y mecanismo de ocultación La lista aleatoria se generará mediante un programa informático (Microsoft Excel para Mac); la aleatorización se llevará a cabo en una escuela-clase basada en G.C. en bloques permutados de 2 o 4 con una variación aleatoria del número de bloque, y se crearán 2 grupos.

   Los chicles se suministrarán en envases blancos lisos codificados como 'verde' o 'azul' según el grupo. El código está sellado por un monitor independiente y no se rompe hasta que finalice el análisis estadístico.

   Implementación

   Todos los exámenes de los niños inscritos serán realizados por examinadores calibrados. El examen clínico de la muestra inscrita se realizará al inicio (t0) y se repetirá 12 meses al final del período de administración del chicle (t1) como examen intermedio, después de 12 meses (t2) y 24 meses (t3) después del final del período experimental (uso de chicle).

   Cegador

   Todo el personal involucrado en el estudio estará cegado a la asignación de participantes.

   Los niños, los padres/cuidadores y los maestros responsables del tratamiento, los examinadores que evaluarán los resultados y el estadístico que analizará los datos no conocerán el grupo de asignación de los participantes.

   Recopilación, gestión y análisis de datos

   Las evaluaciones de seguimiento serán realizadas por un examinador ciego precalibrado. Los datos clínicos se registrarán en hojas electrónicas organizadas en PageMaker y luego se transferirán al software Microsoft Excel. Los datos serán depurados, borrando aquellos que revelen la identidad de los participantes, serán compartidos en un repositorio público al momento del envío de los manuscritos.

   Los datos de caries se basarán considerando el diente como unidad de análisis; el incremento neto de caries para nivel de caries inicial, moderado y severo, utilizando ICDAS (Δ-inicial, Δ-moderado y Δ-severo), será calculado en molares primarios y permanentes. Las diferencias entre grupos en cuanto al incremento de caries se evaluarán mediante la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney. Se construirán gráficos de Kaplan-Meyer para evaluar el incremento de caries como resultado primario, y los métodos se compararán entre sí con la regresión de Cox con fragilidad compartida. El cálculo de la sensibilidad, especificidad y precisión considerará los resultados obtenidos con los índices y la clasificación de la presencia o no de lesión de caries por el estándar de referencia propuesto. También se verificará la relación costo-efectividad, considerando como efecto, la prevención del desenlace primario. Para todas las pruebas se utilizarán análisis de dos colas, considerando un nivel de significancia del 5%. Se calculará el índice de años de vida ajustados por calidad (AVAC) para evaluar el valor de las intervenciones preventivas. Para determinar los AVAC se calculará el valor de utilidad asociado a un determinado estado de salud por los años vividos en ese estado. Un año de vida vivido sin incremento de caries valdrá 1 QALY (1 año de vida × 1 Valor de utilidad).

   Los análisis se realizarán utilizando el paquete estadístico Stata 16.0 (Stata Corp, College Station, EE. UU.).

   Vigilancia

   Monitoreo de datos Los autores asumirán de manera independiente una regulación independiente de la recolección, manejo y análisis de datos.

   daños

   Los procedimientos realizados ofrecen un riesgo mínimo para la salud oral de los pacientes. Los efectos secundarios de la administración de ambos chicles se evaluarán mediante un cuestionario administrado a los padres de los participantes a los 3 meses del inicio del período experimental y una segunda vez al final de la administración (1 año después de la línea de base) .

   Revisión de cuentas

   Los datos ingresados ​​serán realizados por uno de los autores del estudio. Los datos serán inspeccionados semanalmente. Las inconsistencias serán verificadas, corregidas y registradas.

   Ética y difusión

   Aprobación de la ética de la investigación, consentimiento y asentimiento

   No hay ningún comité de ética oficial presente en el área de la encuesta. La propuesta de estudio se presentó a las autoridades del Instituto de Investigación Sowa Rigpa y Cuidado de la Salud del Hospital Tibetano Zanskar y su coordinador, el Lama Zopta, dio la aprobación para el estudio. Cada escuela involucrada en la encuesta también dio su aprobación. Debido a problemas de idioma y la baja tasa de alfabetización de la población, se obtendrá la aprobación verbal de los padres o tutores para la participación de los niños.

   Confidencialidad

   Los participantes serán codificados con números de identificación para garantizar la confidencialidad durante el análisis de datos. Los archivos de los participantes se almacenarán en una sala segura en el Departamento de Odontología Restauradora, Preventiva y Pediátrica de la Universidad de Berna.

   Acceso a datos

   Se otorgará acceso completo a los datos de ensayos clínicos a través del repositorio público después de la aceptación de los manuscritos.

   Atención auxiliar y posterior al juicio

   Los padres/cuidadores de los niños que participan en el ensayo recibirán información sobre la salud oral de los niños.

   Política de difusión

   Se preparará un informe completo de los resultados y se presentará en su totalidad a través de revistas nacionales e internacionales, boletines y a través del sitio web.