치료 저항성 주요 우울증에 대한 보조 원격 요법으로서의 건강한 생활 습관 증진
Covid 19 Pandemic 기간 동안 치료 저항성 주요 우울증에 대한 보조 원격 요법으로서의 건강한 생활 습관 증진 프로그램의 효과: 무작위 임상 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
우울증은 매우 만연하고 무력화시키는 질병입니다. 이용 가능한 치료(정신 요법 및 약물 요법)가 항상 증상의 완전한 완화를 달성하거나 증상의 재발 또는 재발을 예방할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 이유로, 특히 내성과 안전성을 감소시키지 않고 치료에 효능을 추가할 수 있는 새로운 보조 치료 항우울제 대안을 조사하는 것이 여전히 필요합니다. 지난 몇 년 동안 우울증 환자가 생활 방식을 구체적으로 바꾸도록 하는 것의 유용성에 대한 데이터가 증가했습니다.
이 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애가 있는 치료 저항성 환자를 위한 보조 생활 방식 기반 중재의 효과와 효율성을 평가하는 것입니다. 환자는 다음 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 1) 정신 건강 팀이 처방한 치료 및 서면 생활 습관 변화 제안 2) 정신 건강 팀이 처방한 치료 및 서면 생활 습관 변화 제안 및 8주 MBCT 프로그램 3) 의사가 처방한 치료 그들의 정신 건강 팀과 서면 라이프 스타일 변경 제안 및 8주 라이프 스타일 변경 홍보 프로그램. 플라시보-컨트롤(서면 라이프스타일 변화 제안) 및 액티브-컨트롤(MBCT)의 두 대조군이 설계되었습니다. 우리는 MBCT가 이전 연구에서 저항성 우울증에 대한 보조 치료로 긍정적인 결과를 보였고 우리의 중재(8주 생활 습관 변화 촉진 프로그램)와 유사한 형식으로 시행될 수 있기 때문에 이 보조 요법을 선택했습니다. 우리는 환자가 MBCT보다 이 중재에 더 잘 순응할 것이기 때문에 후속 조치 12개월에 라이프스타일 변화 촉진 프로그램이 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구는 COVID-19 대유행 기간 동안 수행되므로 개입 관리는 원격 요법으로 관리됩니다. 전화 통화, 문자 메시지, WhatsApp 그룹 및 원격 회의와 같은 다양한 방법과 기술을 사용하여 참가자에게 원격으로 연락할 수 있습니다.
우리는 기준선, 개입 직후, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 시행된 설문지를 사용하여 환자 데이터를 수집할 것입니다. 주요 결과는 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)를 사용하여 측정됩니다. 2차 결과에는 시간 경과에 따른 환자 진행 및 치료 반응을 정량화하고 추적하기 위한 CGI(Clinical Global Impressions) 척도와 European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire(EQ-5D)를 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07122
- 모병
- Universitat Illes Balears
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연락하다:
- Mauro García-Toro, PhD
- 전화번호: 971 259966
- 이메일: mauro.garcia@uib.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인.
- DSM-5에 명시된 주요 우울 장애의 진단.
- 현재 에피소드에서 두 번의 이전 치료 실패(적절한 기간 동안 잠재적으로 효과적인 약물의 적절한 용량에 대한 무반응 또는 치료 불내성 또는 거부).
- 현재 에피소드에서 정신과 의사 및/또는 심리학자와 최소 1개월의 치료.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 신체적, 인지적 적성.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태와의 동반이환.
- 기타 중증 정신 장애(불안 장애 또는 성격 장애 제외)
- 정서적 증상 또는 위생-식이 권장 사항 준수를 방해하는 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 질병, 전염성 또는 퇴행성.
- 기분과 일치하거나 일치하지 않는 망상이나 환각이 있는 환자.
- 자살에 대한 중요한 위험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
라이프스타일 변화 촉진 프로그램
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개입은 건강한 신체 활동, 건강한 식습관, 사회 생활, 좋은 수면 위생, 건강한 태양 노출, 자연 접촉, 반추를 멈추는 방법, 검토 및 유지 요령을 중심으로 8개의 그룹 세션으로 구성됩니다.
라이프 스타일 변경 제안에 대한 서면 정보
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활성 비교기: 컨트롤 1
MBCT 프로그램
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라이프 스타일 변경 제안에 대한 서면 정보
중재는 마음 챙김 기반 인지 프로그램이 포함된 8개의 그룹 세션으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 2
평소 케어
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라이프 스타일 변경 제안에 대한 서면 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 12개월
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 12개월
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설문지(EQ-5D)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMD01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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