Пропаганда здорового образа жизни как дополнительная телетерапия при большой депрессии, резистентной к терапии
Эффективность программы пропаганды здорового образа жизни в качестве дополнительной телетерапии при резистентной к лечению большой депрессии во время пандемии Covid-19: протокол рандомизированного клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Депрессия — очень распространенное, инвалидизирующее заболевание. Имеющиеся методы лечения (психотерапия и медикаментозная терапия) не всегда позволяют добиться полной ремиссии симптомов или предотвратить их рецидивы или рецидивы. По этой причине все еще необходимо исследовать новые альтернативные адъювантные терапевтические антидепрессанты, особенно если они могут повысить эффективность лечения без снижения переносимости и безопасности. В последние несколько лет растет количество данных о полезности внесения пациентами, страдающими депрессией, конкретных изменений в свой образ жизни.
Основная цель исследования будет заключаться в оценке эффективности и действенности адъювантного вмешательства, основанного на образе жизни, для резистентных к лечению пациентов с большим депрессивным расстройством. Пациенты будут распределены в одну из этих трех групп: 1) лечение, назначенное их психиатрической командой, плюс письменные рекомендации по изменению образа жизни 2) лечение, назначенное их психиатрической командой, плюс письменные рекомендации по изменению образа жизни плюс 8-недельная программа MBCT 3) лечение, назначенное их психиатрической командой их команда психического здоровья плюс письменные предложения по изменению образа жизни плюс 8-недельная программа продвижения изменения образа жизни. Были созданы две контрольные группы: плацебо-контроль (письменные рекомендации по изменению образа жизни) и активный контроль (MBCT). Мы выбрали эту адъювантную терапию, потому что MBCT показала положительные результаты в качестве дополнительного лечения резистентной депрессии в предыдущих исследованиях, и ее можно было бы проводить в формате, аналогичном нашему вмешательству (8-недельная программа продвижения изменения образа жизни). Мы предполагаем, что программа поощрения изменения образа жизни через 12 месяцев наблюдения будет более эффективной, поскольку пациенты будут лучше придерживаться этого вмешательства, чем MBCT.
Это исследование будет проводиться во время пандемии COVID-19, поэтому проведение вмешательства будет осуществляться с помощью телетерапии. Для удаленного контакта с участниками будут использоваться различные способы и технологии: телефонные звонки, текстовые сообщения, группы WhatsApp и телеконференции.
Мы будем собирать данные о пациентах с помощью анкет, введенных на исходном уровне, сразу после вмешательства и через шесть и 12 месяцев наблюдения. Первичный результат будет измеряться с использованием опросника депрессии Бека-II (BDI-II). Вторичные результаты будут включать Шкалу общих клинических впечатлений (CGI) для количественной оценки и отслеживания прогресса пациента и реакции на лечение с течением времени, а также качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с использованием европейского опросника качества жизни-5 измерений (EQ-5D).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07122
- Рекрутинг
- Universitat Illes Balears
-
Контакт:
- Mauro García-Toro, PhD
- Номер телефона: 971 259966
- Электронная почта: mauro.garcia@uib.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз большого депрессивного расстройства согласно DSM-5.
- Две предыдущие неудачи лечения (отсутствие ответа на адекватную дозу потенциально эффективного лекарства в течение адекватного периода времени или непереносимость или отказ от лечения) в текущем эпизоде.
- Не менее одного месяца лечения у психиатра и/или психолога в текущем эпизоде.
- Физические и когнитивные способности понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Коморбидность с другими заболеваниями, которые могут повлиять на центральную нервную систему (ЦНС).
- Другие тяжелые психические расстройства (кроме тревожных расстройств или расстройств личности)
- Другие неконтролируемые тяжелые соматические заболевания, инфекционные или дегенеративные, которые мешают аффективной симптоматике или соблюдению гигиенически-диетических рекомендаций.
- Пациенты с бредом или галлюцинациями, которые соответствуют или не соответствуют настроению.
- Пациенты с высоким риском суицида
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа поощрения изменения образа жизни
|
Вмешательство состоит из 8 групповых занятий, посвященных здоровой физической активности, здоровому питанию, социальной жизни, хорошей гигиене сна, здоровому пребыванию на солнце, контакту с природой, тому, как перестать размышлять, а также советам по обзору и уходу.
Письменная информация о предложениях по изменению образа жизни
|
|
Активный компаратор: Контроль 1
Программа MBCT
|
Письменная информация о предложениях по изменению образа жизни
Вмешательство состоит из 8 групповых занятий с когнитивной программой, основанной на осознанности.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль 2
Обычный уход
|
Письменная информация о предложениях по изменению образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета (EQ-5D)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMD01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .