Promoción de estilos de vida saludables como teleterapia complementaria para la depresión mayor resistente al tratamiento
Efectividad de un programa de promoción de estilo de vida saludable como teleterapia complementaria para la depresión mayor resistente al tratamiento durante la pandemia de Covid 19: un protocolo de ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión es una enfermedad muy prevalente e incapacitante. Los tratamientos disponibles (psicoterapia y farmacoterapia) no siempre consiguen conseguir la remisión completa de los síntomas o prevenir sus recaídas o recurrencias. Por ello, aún es necesario investigar nuevas alternativas antidepresivas terapéuticas adyuvantes, especialmente si pueden añadir eficacia al tratamiento sin reducir la tolerancia y la seguridad. En los últimos años han ido creciendo los datos sobre la utilidad de que los pacientes deprimidos realicen cambios concretos en su estilo de vida.
El objetivo principal del estudio será evaluar la eficacia y la eficiencia de una intervención adyuvante basada en el estilo de vida para pacientes resistentes al tratamiento con trastorno depresivo mayor. Los pacientes serán asignados a uno de estos tres grupos: 1) Tratamiento prescrito por su equipo de salud mental más sugerencias de cambio de estilo de vida por escrito 2) Tratamiento prescrito por su equipo de salud mental más sugerencias de cambio de estilo de vida por escrito más programa MBCT de 8 semanas 3) Tratamiento prescrito por su equipo de salud mental más sugerencias escritas de cambio de estilo de vida más un programa de promoción de cambio de estilo de vida de 8 semanas. Se diseñaron dos grupos de control: control con placebo (sugerencia escrita de cambio de estilo de vida) y control activo (MBCT). Seleccionamos esta terapia adyuvante porque MBCT ha mostrado resultados positivos como tratamiento adyuvante para la depresión resistente en estudios previos y podría administrarse en un formato similar a nuestra intervención (programa de promoción de cambio de estilo de vida de 8 semanas). Presumimos que el programa de promoción del cambio de estilo de vida a los 12 meses de seguimiento será más efectivo porque los pacientes tendrán una mejor adherencia a esta intervención que a la MBCT.
Este estudio se realizará durante la pandemia de COVID-19, por lo que la administración de la intervención será por teleterapia. Se utilizarán diferentes formas y tecnologías para contactar a los participantes de forma remota: llamadas telefónicas, mensajes de texto, grupos de WhatsApp y teleconferencias.
Recopilaremos los datos de los pacientes utilizando los cuestionarios administrados al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento. El resultado primario se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). Los resultados secundarios incluirán la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI), para cuantificar y rastrear el progreso del paciente y la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo y la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones (EQ-5D).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07122
- Reclutamiento
- Universitat Illes Balears
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Contacto:
- Mauro García-Toro, PhD
- Número de teléfono: 971 259966
- Correo electrónico: mauro.garcia@uib.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años.
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor según lo establecido por el DSM-5.
- Dos fracasos previos del tratamiento (falta de respuesta a una dosis adecuada de medicación potencialmente eficaz durante un período de tiempo adecuado o intolerancia o rechazo al tratamiento) en el episodio actual.
- Al menos un mes de tratamiento con psiquiatra y/o psicólogo en el episodio actual.
- Aptitudes físicas y cognitivas para comprender y dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con otras condiciones médicas que afectarían el Sistema Nervioso Central (SNC).
- Otros trastornos psiquiátricos graves (excepto los trastornos de ansiedad o los trastornos de personalidad)
- Otras enfermedades médicas graves no controladas, infecciosas o degenerativas que interfieran con la sintomatología afectiva o con la adherencia a las recomendaciones higiénico-dietéticas.
- Pacientes con delirios o alucinaciones congruentes o no congruentes con el estado de ánimo.
- Pacientes con un riesgo importante de suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de promoción del cambio de estilo de vida
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La intervención consta de 8 sesiones grupales centradas en actividad física saludable, alimentación saludable, vida social, Buena Higiene del Sueño, exposición solar saludable, contacto con la naturaleza, cómo dejar de rumiar, repaso y consejos de mantenimiento.
Información escrita sobre sugerencias de cambio de estilo de vida.
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Comparador activo: Mando 1
Programa MBCT
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Información escrita sobre sugerencias de cambio de estilo de vida.
La intervención consta de 8 sesiones grupales con un programa cognitivo basado en mindfulness
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Comparador de placebos: Mando 2
Cuidado usual
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Información escrita sobre sugerencias de cambio de estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario (EQ-5D)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMD01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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