Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja zdrowego stylu życia jako wspomagająca teleterapia w leczeniu dużej depresji opornej na leczenie

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of the Balearic Islands

Skuteczność programu promocji zdrowego stylu życia jako wspomagającej teleterapii w leczeniu ciężkiej depresji opornej na leczenie podczas pandemii Covid-19: protokół z randomizowanego badania klinicznego

Głównym celem badania będzie ocena skuteczności uzupełniającej interwencji opartej na stylu życia u opornych na leczenie pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Leczenie przepisane przez zespół ds. zdrowia psychicznego oraz pisemne sugestie dotyczące zmiany stylu życia 2) Leczenie przepisane przez zespół ds. zdrowia psychicznego oraz pisemne sugestie dotyczące zmiany stylu życia oraz 8-tygodniowa terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) ) program 3) Leczenie przepisane przez ich zespół ds. zdrowia psychicznego plus pisemne sugestie dotyczące zmiany stylu życia oraz 8-tygodniowy program promocji zmiany stylu życia. Będziemy gromadzić dane pacjentów za pomocą kwestionariuszy wypełnianych na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Głównym rezultatem będzie nasilenie depresji, a drugorzędnymi wynikami będzie jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest bardzo powszechną, wyniszczającą chorobą. Dostępne metody leczenia (psychoterapia i farmakoterapia) nie zawsze pozwalają na całkowite ustąpienie objawów lub zapobieganie ich nawrotom lub nawrotom. Z tego powodu nadal konieczne jest badanie nowych alternatywnych leków przeciwdepresyjnych jako adjuwantów, zwłaszcza jeśli mogą one zwiększyć skuteczność leczenia bez zmniejszania tolerancji i bezpieczeństwa. W ciągu ostatnich kilku lat pojawiło się coraz więcej danych na temat przydatności wprowadzania przez pacjentów z depresją określonych zmian w ich stylu życia.

Głównym celem badania będzie ocena skuteczności i skuteczności uzupełniającej interwencji opartej na stylu życia u opornych na leczenie pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Leczenie przepisane przez ich zespół ds. zdrowia psychicznego oraz pisemne sugestie dotyczące zmiany stylu życia 2) Leczenie przepisane przez ich zespół ds. zdrowia psychicznego oraz pisemne sugestie dotyczące zmiany stylu życia oraz 8-tygodniowy program MBCT 3) Leczenie przepisane przez ich zespół ds. zdrowia psychicznego oraz pisemne sugestie dotyczące zmiany stylu życia, a także 8-tygodniowy program promocji zmiany stylu życia. Zaprojektowano dwie grupy kontrolne: placebo-kontrola (pisemna sugestia zmiany stylu życia) i aktywna kontrola (MBCT). Wybraliśmy tę terapię adjuwantową, ponieważ MBCT wykazała pozytywne wyniki jako leczenie wspomagające opornej depresji w poprzednich badaniach i może być podawana w podobnym formacie jak nasza interwencja (8-tygodniowy program promocji zmiany stylu życia). Stawiamy hipotezę, że program promocji zmiany stylu życia po 12 miesiącach obserwacji będzie bardziej skuteczny, ponieważ pacjenci będą lepiej przestrzegać tej interwencji niż MBCT.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w czasie pandemii COVID-19, w związku z czym podawanie interwencji będzie odbywać się za pomocą teleterapii. Do zdalnego kontaktu z uczestnikami wykorzystywane będą różne sposoby i technologie: rozmowy telefoniczne, SMS-y, grupy WhatsApp, telekonferencje.

Będziemy gromadzić dane pacjentów za pomocą kwestionariuszy wypełnianych na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Główny wynik będzie mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). Drugorzędne wyniki będą obejmowały Skalę Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) służącą do ilościowego określania i śledzenia postępów pacjentów i odpowiedzi na leczenie w czasie oraz jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w 5 Wymiarach (EQ-5D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07122
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Illes Balears
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z DSM-5.
  • Dwa poprzednie niepowodzenia leczenia (brak odpowiedzi na odpowiednią dawkę potencjalnie skutecznego leku przez odpowiedni czas lub nietolerancja lub odmowa leczenia) w obecnym epizodzie.
  • Co najmniej miesiąc leczenia u psychiatry i/lub psychologa w bieżącym epizodzie.
  • Fizyczne i poznawcze zdolności do rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie z innymi schorzeniami, które miałyby wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  • Inne ciężkie zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem zaburzeń lękowych lub zaburzeń osobowości)
  • Inne niekontrolowane ciężkie choroby medyczne, zakaźne lub zwyrodnieniowe, które mogłyby zakłócać symptomatologię afektywną lub przestrzeganie zaleceń higieniczno-dietetycznych.
  • Pacjenci z urojeniami lub halucynacjami, które są zgodne lub niezgodne z nastrojem.
  • Pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Program promocji zmiany stylu życia
Behawioralne: Program promocji zmiany stylu życia
Interwencja składa się z 8 sesji grupowych skupionych na zdrowej aktywności fizycznej, zdrowej diecie, życiu towarzyskim, dobrej higienie snu, zdrowej ekspozycji na słońce, kontakcie z naturą, jak przestać przeżuwać, przeglądzie i wskazówkach dotyczących pielęgnacji.
Behawioralne: Informacje pisemne
Pisemna informacja o sugestiach dotyczących zmiany stylu życia
Aktywny komparator: Kontrola 1
Programu MBCT
Behawioralne: Informacje pisemne
Pisemna informacja o sugestiach dotyczących zmiany stylu życia
Behawioralne: Program poznawczy oparty na uważności
Interwencja składa się z 8 sesji grupowych z programem poznawczym opartym na uważności
Komparator placebo: Kontrola 2
Zwykła opieka
Behawioralne: Informacje pisemne
Pisemna informacja o sugestiach dotyczących zmiany stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz (EQ-5D)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMD01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program promocji zmiany stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj