Promoção de estilo de vida saudável como teleterapia adjuvante para depressão maior resistente ao tratamento
Eficácia de um programa de promoção de estilo de vida saudável como teleterapia adjuvante para depressão maior resistente ao tratamento durante a pandemia de Covid 19: um protocolo de ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A depressão é uma doença muito prevalente e incapacitante. Os tratamentos disponíveis (psicoterapia e terapia medicamentosa) nem sempre conseguem alcançar a remissão completa dos sintomas ou prevenir suas recaídas ou recorrências. Por esse motivo, ainda é necessário investigar novas alternativas terapêuticas antidepressivas adjuvantes, especialmente se puderem agregar eficácia ao tratamento sem reduzir a tolerância e a segurança. Nos últimos anos, cresceram os dados sobre a utilidade de pacientes deprimidos fazerem mudanças específicas em seus estilos de vida.
O principal objetivo do estudo será avaliar a eficácia e eficiência de uma intervenção adjuvante baseada no estilo de vida para pacientes resistentes ao tratamento com transtorno depressivo maior. Os pacientes serão alocados em um destes três grupos: 1) Tratamento prescrito por sua equipe de saúde mental mais sugestões de mudança de estilo de vida por escrito 2) Tratamento prescrito por sua equipe de saúde mental mais sugestões de mudança de estilo de vida por escrito mais programa MBCT de 8 semanas 3) Tratamento prescrito por sua equipe de saúde mental mais sugestões escritas de mudança de estilo de vida mais programa de promoção de mudança de estilo de vida de 8 semanas. Dois grupos de controle foram projetados: controle de placebo (sugestão escrita de mudança de estilo de vida) e controle ativo (MBCT). Selecionamos esta terapia adjuvante porque o MBCT mostrou resultados positivos como tratamento adjuvante para depressão resistente em estudos anteriores e pode ser administrado em um formato semelhante à nossa intervenção (programa de promoção de mudança de estilo de vida de 8 semanas). Nossa hipótese é que o programa de promoção de mudança de estilo de vida aos 12 meses de acompanhamento será mais eficaz porque os pacientes terão melhor adesão a esta intervenção do que ao MBCT.
Este estudo será realizado durante a pandemia de COVID-19, portanto a administração da intervenção será administrada por teleterapia. Diferentes formas e tecnologias serão utilizadas para contatar os participantes remotamente: chamadas telefônicas, mensagens de texto, grupos de WhatsApp e teleconferências.
Coletaremos os dados dos pacientes por meio de questionários aplicados no início, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento. O desfecho primário será medido usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II). Os resultados secundários incluirão a Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI), para quantificar e acompanhar o progresso do paciente e a resposta ao tratamento ao longo do tempo e a qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mauro García-Toro, PhD
- Número de telefone: +34 971 259966
- E-mail: mauro.garcia@uib.es
Locais de estudo
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07122
- Recrutamento
- Universitat Illes Balears
-
Contato:
- Mauro García-Toro, PhD
- Número de telefone: 971 259966
- E-mail: mauro.garcia@uib.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior de acordo com o DSM-5.
- Duas falhas de tratamento anteriores (não resposta a uma dose adequada de medicamento potencialmente eficaz por um período de tempo adequado ou intolerância ou recusa ao tratamento) no episódio atual.
- Pelo menos um mês de tratamento com psiquiatra e/ou psicólogo no episódio atual.
- Aptidões físicas e cognitivas para compreender e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Comorbidade com outras condições médicas que afetariam o Sistema Nervoso Central (SNC).
- Outros transtornos psiquiátricos graves (exceto transtornos de ansiedade ou transtornos de personalidade)
- Outras doenças médicas graves não controladas, infecciosas ou degenerativas que interfiram na sintomatologia afectiva ou no cumprimento das recomendações higiénico-alimentares.
- Pacientes com delírios ou alucinações congruentes ou não congruentes com o humor.
- Pacientes com risco importante de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Programa de promoção de mudança de estilo de vida
|
A intervenção consiste em 8 sessões de grupo centradas na atividade física saudável, alimentação saudável, vida social, boa higiene do sono, exposição solar saudável, contato com a natureza, como parar de ruminar, revisão e dicas de manutenção.
Informações escritas sobre sugestões de mudança de estilo de vida
|
|
Comparador Ativo: Controle 1
Programa MBCT
|
Informações escritas sobre sugestões de mudança de estilo de vida
A intervenção consiste em 8 sessões em grupo com um programa cognitivo baseado em mindfulness
|
|
Comparador de Placebo: Controle 2
Cuidados usuais
|
Informações escritas sobre sugestões de mudança de estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da depressão
Prazo: 12 meses
|
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
Questionário (EQ-5D)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMD01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .