Promotion d'un mode de vie sain comme téléthérapie d'appoint pour la dépression majeure résistante au traitement
Efficacité d'un programme de promotion de modes de vie sains en tant que téléthérapie d'appoint pour la dépression majeure résistante au traitement pendant la pandémie de Covid 19 : un protocole d'essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression est une maladie très répandue et invalidante. Les traitements disponibles (psychothérapie et pharmacothérapie) ne parviennent pas toujours à obtenir une rémission complète des symptômes ou à prévenir ses rechutes ou récidives. Pour cette raison, il est encore nécessaire d'étudier de nouvelles alternatives thérapeutiques adjuvantes aux antidépresseurs, surtout si elles peuvent ajouter de l'efficacité au traitement sans réduire la tolérance et la sécurité. Au cours des dernières années, les données se sont multipliées sur l'utilité d'amener les patients déprimés à apporter des changements spécifiques à leur mode de vie.
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité et l'efficience d'une intervention adjuvante basée sur le mode de vie pour les patients résistants au traitement souffrant d'un trouble dépressif majeur. Les patients seront répartis dans l'un de ces trois groupes : 1) Traitement prescrit par leur équipe de santé mentale plus suggestions écrites de changement de mode de vie 2) Traitement prescrit par leur équipe de santé mentale plus suggestions écrites de changement de mode de vie plus programme MBCT de 8 semaines 3) Traitement prescrit par leur équipe de santé mentale plus des suggestions écrites de changement de style de vie plus un programme de promotion de changement de style de vie de 8 semaines. Deux groupes de contrôle ont été conçus : contrôle placebo (suggestion écrite de changement de style de vie) et contrôle actif (MBCT). Nous avons sélectionné cette thérapie adjuvante parce que la MBCT a montré des résultats positifs en tant que traitement d'appoint de la dépression résistante dans des études précédentes et qu'elle pourrait être administrée dans un format similaire à notre intervention (programme de promotion du changement de mode de vie de 8 semaines). Nous émettons l'hypothèse que le programme de promotion du changement de style de vie à 12 mois de suivi sera plus efficace car les patients auront une meilleure adhésion à cette intervention qu'à la MBCT.
Cette étude sera réalisée pendant la pandémie de COVID-19, donc l'administration de l'intervention sera administrée par téléthérapie. Différents moyens et technologies seront utilisés pour contacter les participants à distance : appels téléphoniques, SMS, groupes WhatsApp et téléconférences.
Nous collecterons les données des patients à l'aide des questionnaires administrés au départ, immédiatement après l'intervention et au suivi de six et 12 mois. Le résultat principal sera mesuré à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Les résultats secondaires incluront l'échelle d'impressions cliniques globales (CGI), pour quantifier et suivre les progrès du patient et la réponse au traitement au fil du temps et la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07122
- Recrutement
- Universitat Illes Balears
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Contact:
- Mauro García-Toro, PhD
- Numéro de téléphone: 971 259966
- E-mail: mauro.garcia@uib.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-5.
- Deux échecs thérapeutiques antérieurs (non-réponse à une dose adéquate d'un médicament potentiellement efficace pendant une durée adéquate ou intolérance ou refus de traitement) dans l'épisode en cours.
- Au moins un mois de traitement avec un psychiatre et/ou un psychologue dans l'épisode en cours.
- Aptitudes physiques et cognitives pour comprendre et donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité avec d'autres conditions médicales qui affecteraient le système nerveux central (SNC).
- Autres troubles psychiatriques graves (à l'exception des troubles anxieux ou des troubles de la personnalité)
- Autres maladies médicales graves non contrôlées, infectieuses ou dégénératives qui interféreraient avec la symptomatologie affective ou le respect des recommandations hygiéno-diététiques.
- Patients présentant des idées délirantes ou des hallucinations congruentes ou non avec l'humeur.
- Patients à haut risque suicidaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Programme de promotion du changement de style de vie
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L'intervention consiste en 8 séances de groupe centrées sur l'activité physique saine, l'alimentation saine, la vie sociale, la bonne hygiène du sommeil, l'exposition saine au soleil, le contact avec la nature, comment arrêter de ruminer, les conseils de révision et d'entretien.
Informations écrites sur les suggestions de changement de mode de vie
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Comparateur actif: Contrôle 1
Programme MBCT
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Informations écrites sur les suggestions de changement de mode de vie
L'intervention consiste en 8 séances de groupe avec un programme cognitif basé sur la pleine conscience
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Comparateur placebo: Contrôle 2
Soins habituels
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Informations écrites sur les suggestions de changement de mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression
Délai: 12 mois
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Questionnaire (EQ-5D)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMD01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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