Promozione di uno stile di vita sano come teleterapia aggiuntiva per la depressione maggiore resistente al trattamento
Efficacia di un programma di promozione di uno stile di vita sano come teleterapia aggiuntiva per la depressione maggiore resistente al trattamento durante la pandemia di Covid 19: un protocollo di sperimentazione clinica randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La depressione è una malattia molto diffusa e invalidante. Le cure disponibili (psicoterapia e terapia farmacologica) non sempre riescono a ottenere la completa remissione dei sintomi oa prevenirne le ricadute o le recidive. Per questo motivo, è ancora necessario studiare nuove alternative terapeutiche antidepressive adiuvanti, soprattutto se possono aggiungere efficacia al trattamento senza ridurre la tolleranza e la sicurezza. Negli ultimi anni sono aumentati i dati sull'utilità di far apportare cambiamenti specifici al proprio stile di vita ai pazienti depressi.
L'obiettivo principale dello studio sarà valutare l'efficacia e l'efficienza di un intervento adiuvante basato sullo stile di vita per i pazienti resistenti al trattamento con disturbo depressivo maggiore. I pazienti verranno assegnati a uno di questi tre gruppi: 1) Trattamento prescritto dal proprio team di salute mentale più suggerimenti scritti per modificare lo stile di vita 2) Trattamento prescritto dal proprio team di salute mentale più suggerimenti scritti per modificare lo stile di vita più programma MBCT di 8 settimane 3) Trattamento prescritto da il loro team di salute mentale più suggerimenti scritti per il cambiamento dello stile di vita più un programma di promozione del cambiamento dello stile di vita di 8 settimane. Sono stati progettati due gruppi di controllo: controllo con placebo (suggerimento scritto di modifica dello stile di vita) e controllo attivo (MBCT). Abbiamo selezionato questa terapia adiuvante perché l'MBCT ha mostrato risultati positivi come trattamento aggiuntivo per la depressione resistente in studi precedenti e potrebbe essere somministrato in un formato simile al nostro intervento (programma di promozione del cambiamento dello stile di vita di 8 settimane). Ipotizziamo che il programma di promozione del cambiamento dello stile di vita a 12 mesi di follow-up sarà più efficace perché i pazienti avranno una migliore aderenza a questo intervento rispetto a MBCT.
Questo studio sarà condotto durante la pandemia COVID-19, pertanto la somministrazione dell'intervento sarà somministrata mediante teleterapia. Saranno utilizzate diverse modalità e tecnologie per contattare i partecipanti da remoto: telefonate, sms, gruppi WhatsApp e teleconferenze.
Raccoglieremo i dati dei pazienti utilizzando i questionari somministrati al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di sei e 12 mesi. L'outcome primario sarà misurato utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Gli esiti secondari includeranno la scala delle impressioni cliniche globali (CGI), per quantificare e monitorare i progressi del paziente e la risposta al trattamento nel tempo e la qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07122
- Reclutamento
- Universitat Illes Balears
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Contatto:
- Mauro García-Toro, PhD
- Numero di telefono: 971 259966
- Email: mauro.garcia@uib.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore come stabilito dal DSM-5.
- Due precedenti fallimenti terapeutici (mancata risposta a una dose adeguata di farmaco potenzialmente efficace per un periodo di tempo adeguato o intolleranza o rifiuto del trattamento) nell'episodio in corso.
- Almeno un mese di trattamento con uno psichiatra e/o uno psicologo nell'episodio in corso.
- Attitudini fisiche e cognitive per comprendere e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità con altre condizioni mediche che potrebbero influenzare il sistema nervoso centrale (SNC).
- Altri gravi disturbi psichiatrici (ad eccezione dei disturbi d'ansia o dei disturbi della personalità)
- Altre malattie mediche gravi, infettive o degenerative, non controllate, che interferirebbero con la sintomatologia affettiva o con l'aderenza alle raccomandazioni igienico-dietetiche.
- Pazienti con deliri o allucinazioni congruenti o non congruenti con l'umore.
- Pazienti con un rischio importante di suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Programma di promozione del cambiamento dello stile di vita
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L'intervento consiste in 8 sessioni di gruppo incentrate su sana attività fisica, sana alimentazione, vita sociale, buona igiene del sonno, sana esposizione al sole, contatto con la natura, come smettere di ruminare, ripasso e consigli per il mantenimento.
Informazioni scritte sui suggerimenti per il cambiamento dello stile di vita
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Comparatore attivo: Controllo 1
Programma MBCT
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Informazioni scritte sui suggerimenti per il cambiamento dello stile di vita
L'intervento si compone di 8 sessioni di gruppo con un programma cognitivo basato sulla mindfulness
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Comparatore placebo: Controllo 2
Solita cura
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Informazioni scritte sui suggerimenti per il cambiamento dello stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario (EQ-5D)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMD01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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