Propagace zdravého životního stylu jako doplňková teleterapie pro léčbu rezistentní velké deprese
Účinnost programu na podporu zdravého životního stylu jako doplňkové teleterapie pro léčbu rezistentní velké deprese během pandemie Covid 19: Randomizovaný protokol klinické studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese je velmi rozšířené, neschopné onemocnění. Ne vždy se dostupnou léčbou (psychoterapie a medikamentózní terapie) podaří dosáhnout úplné remise příznaků nebo zabránit jejich relapsům či recidivám. Z tohoto důvodu je stále nutné zkoumat nové adjuvantní terapeutické alternativy antidepresiv, zejména pokud mohou zvýšit účinnost léčby bez snížení tolerance a bezpečnosti. V posledních několika letech přibývají údaje o užitečnosti toho, aby pacienti s depresí provedli specifické změny ve svém životním stylu.
Hlavním cílem studie bude zhodnotit účinnost a efektivitu adjuvantní intervence založené na životním stylu u pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentních na léčbu. Pacienti budou rozděleni do jedné z těchto tří skupin: 1) Léčba předepsaná jejich týmem pro duševní zdraví plus písemné návrhy na změnu životního stylu 2) Léčba předepsaná jejich týmem pro duševní zdraví plus písemné návrhy na změnu životního stylu plus 8týdenní program MBCT 3) Léčba předepsaná jejich tým pro duševní zdraví plus písemné návrhy na změnu životního stylu plus 8týdenní program propagace změny životního stylu. Byly navrženy dvě kontrolní skupiny: placebo-kontrola (písemný návrh na změnu životního stylu) a aktivní kontrola (MBCT). Tuto adjuvantní terapii jsme zvolili, protože MBCT vykázala pozitivní výsledky jako doplňková léčba rezistentní deprese v předchozích studiích a mohla být podávána v podobném formátu jako naše intervence (8týdenní program na podporu změny životního stylu). Předpokládáme, že program na podporu změny životního stylu po 12 měsících sledování bude účinnější, protože pacienti budou mít lepší adherenci k této intervenci než k MBCT.
Tato studie bude prováděna během pandemie COVID-19, proto bude administrace intervence probíhat pomocí teleterapie. Ke vzdálenému kontaktování účastníků budou použity různé způsoby a technologie: telefonní hovory, textové zprávy, skupiny WhatsApp a telekonference.
Údaje o pacientech budeme shromažďovat pomocí dotazníků zadaných na začátku, bezprostředně po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování. Primární výsledek bude měřen pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Sekundární výsledky budou zahrnovat škálu klinických globálních dojmů (CGI) pro kvantifikaci a sledování pokroku pacienta a odezvy na léčbu v průběhu času a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07122
- Nábor
- Universitat Illes Balears
-
Kontakt:
- Mauro García-Toro, PhD
- Telefonní číslo: 971 259966
- E-mail: mauro.garcia@uib.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM-5.
- Dvě předchozí selhání léčby (nereakce na adekvátní dávku potenciálně účinné medikace po adekvátně dlouhou dobu nebo nesnášenlivost či odmítnutí léčby) v aktuální epizodě.
- Alespoň jeden měsíc léčby u psychiatra a/nebo psychologa v aktuální epizodě.
- Fyzické a kognitivní schopnosti porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita s jinými zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém (CNS).
- Jiné závažné psychiatrické poruchy (kromě úzkostných poruch nebo poruch osobnosti)
- Jiná nekontrolovaná závažná zdravotní onemocnění, infekční nebo degenerativní, která by narušovala afektivní symptomatologii nebo dodržování hygienicko-dietetických doporučení.
- Pacienti s bludy nebo halucinacemi, které jsou shodné nebo nekongruentní s náladou.
- Pacienti s významným rizikem sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Program na podporu změny životního stylu
|
Intervence se skládá z 8 skupinových sezení zaměřených na zdravou fyzickou aktivitu, zdravou stravu, společenský život, hygienu dobrého spánku, zdravé vystavování se slunci, kontakt s přírodou, jak přestat přežvykovat, tipy na kontrolu a údržbu.
Písemné informace o návrzích na změnu životního stylu
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání 1
Program MBCT
|
Písemné informace o návrzích na změnu životního stylu
Intervence se skládá z 8 skupinových sezení s kognitivním programem založeným na všímavosti
|
|
Komparátor placeba: Ovládání 2
Obvyklá péče
|
Písemné informace o návrzích na změnu životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník (EQ-5D)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMD01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program na podporu změny životního stylu
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor